Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandial Metabolites of Meal Challenge Test in Diabetes State

15 januari 2020 uppdaterad av: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Metabolomisk bestämningsfaktor för postprandial metabolism efter måltid-utmaningstest i diabetestillstånd med användning av NMR-baserad metabolomisk metod

Postprandial hyperglykemi är ett kännetecken för typ 2-diabetes mellitus (T2D), och ihållande förhöjda glykemiska nivåer har visat sig vara starkt förknippade med oxidativ stress och en riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom (CVD). I Malaysia är den glykemiska kontrollen dålig och patienter med T2D upplever ofta ihållande postprandial hyperglykemi (12,7 mmol/L). En måltid med lågt glykemiskt index (GI) har rapporterats minska postprandial glykemi och insulinkoncentration hos patienter med T2D. Metabolomics teknik kan användas för att identifiera omfattande metaboliter som svar på olika dieter. Hittills är lokala vetenskapliga data dokumenterade om rollen och interaktionen mellan kost och metaboliter för malaysiska patienter med T2D okänd. Denna studie är för att bestämma den postprandiala metabolomiska effekten av måltider med låg och hög GI hos patienter med T2D med hjälp av den NMR-baserade metabolomikmetoden. Sedan kommer patienter med T2D att tilldelas 14 dagars kronisk matningsförsöksintervention. Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa lokala baslinjedata och förstå effekten av måltidsmönster på metabolism och metaboliter vid postprandiala svar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots inriktning på att optimera fastande blodsocker och sänka HbA1c-nivån, måste postprandial hyperglykemi lyftas fram i behandlingen av typ 2-diabetes mellitus (T2D). Postprandial hyperglykemi är den snabba och signifikanta ökningen av blodsockernivån över 7,8 mmol/L 2 timmar efter måltid. Det är starkt förknippat med oxidativ stress och en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (CVD).

I Malaysia är den glykemiska kontrollen dålig, och patienter med T2D upplever ofta ihållande hyperglykemi (12,7 mmol/L), vilket är den högsta koncentrationen i regionen Sydostasien. Ändå har en måltid med lågt glykemiskt index (GI) rapporterats minska postprandial glykemi och insulinkoncentration hos patienter med T2D, men metabolitens känslighet efter måltid med lågt GI har ännu inte studerats. Studiet av det postprandiala tillståndet är absolut nödvändigt eftersom det avslöjar flera aspekter av metabolisk hälsa som inte skulle vara uppenbara från enbart att studera fasteparametrarna.

Därför är syftet med denna studie att bestämma de postprandiala metabolomiska effekterna av måltider med låg och hög GI hos patienter med T2D med hjälp av den NMR-baserade metabolomiska metoden. Sedan kommer det postprandiala metaboliska svaret och metabolomiska profiler före och efter 14 dagars kroniska utfodringsförsök att bestämmas och jämföras. Den beräknade provstorleken var 24 patienter med T2D och 24 friska individer. Studiedesignen för måltidsutmaningstest (MCT) är en enkelblind, randomiserad crossover-studie med 1 veckas tvättperiod; En fallkontrolldesign kommer att användas för att jämföra metabolomiska profiler för patienter med T2D och friska individer.

MCT-modellen är designad för att ha högt GI (63) och lågt GI (46) med liknande kalorivärde. Under testdagen måste deltagarna konsumera måltiden inom 15 minuter och blodprovet tas vid följande tidpunkter: 0 min (fasta), 30, 60, 120, 180 och 240 min. Under tiden kommer urinprovet också att samlas in vid 0, 60 och 240 minuter.

Blodprovet kommer att analyseras för blodglukos, insulin, GLP-1 och metaboliter; medan urinprovet kommer att analyseras för metaboliter. Resultaten av denna studie kan ge grundläggande data om metabolisk lyhördhet hos T2D-patienter efter specifik måltidsplan skräddarsydd för malaysiska måltidsmönster med hjälp av NMR-baserad metabolomik. Dessutom kan denna studie fastställa en lokal baslinjedata för postprandiala metabolitprofiler för patienter med T2D efter en specifik måltidsplan. Samtidigt bidrar denna studie med insikter för att förbättra diabetesmåltider som är vänliga mot postprandiala metaboliska störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-35,0 kg/m²
  • Glykemisk kontroll (HbA1c-nivå 6,5 - 10,0%)
  • På stabiliserat oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD): metformin, sulfonureider, SGLT2-hämmare
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) >60ml/min
  • Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Matallergier eller intoleranser
  • På viktminskningsdiet
  • Om insulinbehandling
  • På OAD: DPP-4-hämmare, GLP-1-receptoragonister, akarbos
  • Anemi (Hb <10g/dL)
  • Vid regelbunden användning av hormoner eller antiinflammatorisk medicin (aspirin, kortikosteroid)
  • Suggestiva indikatorer för nedsatt sköldkörtelfunktion (hög T2H-nivå) eller leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T2D-patienter
T2D-patienter (n=24) kommer att randomiseras till hög GI och låg GI MCT slumpmässigt.
T2D-patienter kommer att genomgå ett 14-dagars kroniskt matningsförsöksintervention där strategierna för att sänka postprandial hyperglykemi kommer att utbildas. Till exempel, för att kontrollera andelen kolhydrater, införliva mat med lågt GI och diabetesspecifik formel, främja fysisk aktivitet och träna konsekvent måltidstid. Efter det kommer patienterna att genomgå MCT igen för att utvärdera skillnaden före och efter interventionen.
Aktiv komparator: Friska individer
Friska individer (n=24) kommer endast att randomiseras till hög GI MCT.
Bedöm näringsstatus och ingen aktiv intervention utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glukos
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
Mellan låg GI och hög GI måltidsutmaning mätt med blodplasma med Abbott Architect c16000 analysator
Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
Postprandialt insulin
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
Mellan lågt GI och högt GI måltidsutmaning mätt med blodserum med COBAS e411 analysator
Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
Postprandial GLP-1
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
Mellan lågt GI och högt GI måltidsutmaning mätt med blodplasma med hjälp av total ELISA-kit
Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
1H-NMR-metaboliter
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
Mellan lågt GI och högt GI måltidsutmaning mätt med blodplasma med hjälp av 1H-NMR-spektrometer
Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
Postprandiala 1H-NMR-metaboliter
Tidsram: Under den 4 timmar långa måltidsutmaningen
Mellan T2D och friska individer mätt med blodplasma med 1H-NMR-spektrometer
Under den 4 timmar långa måltidsutmaningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: Före och efter 14-dagarsinterventionen
Mäts genom viktförändring med Tanita digital våg
Före och efter 14-dagarsinterventionen
Midjemått
Tidsram: Före och efter 14-dagarsinterventionen
Använda måttband
Före och efter 14-dagarsinterventionen
Lipidprofil
Tidsram: Före och efter 14-dagarsinterventionen
Uppmätt med blodplasma med Abbott Architect c16000 analysator
Före och efter 14-dagarsinterventionen
Dietary glykemiskt index (GI)
Tidsram: Före och efter 14-dagarsinterventionen
Mellan T2D och friska individer mätt med hjälp av Dietary History Questionnaire
Före och efter 14-dagarsinterventionen
Dietary glykemisk belastning (GL)
Tidsram: Före och efter 14-dagarsinterventionen
Mellan T2D och friska individer mätt med hjälp av Dietary History Questionnaire
Före och efter 14-dagarsinterventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera