- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04234763
Postprandial Metabolites of Meal Challenge Test in Diabetes State
Metabolomisk bestämningsfaktor för postprandial metabolism efter måltid-utmaningstest i diabetestillstånd med användning av NMR-baserad metabolomisk metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots inriktning på att optimera fastande blodsocker och sänka HbA1c-nivån, måste postprandial hyperglykemi lyftas fram i behandlingen av typ 2-diabetes mellitus (T2D). Postprandial hyperglykemi är den snabba och signifikanta ökningen av blodsockernivån över 7,8 mmol/L 2 timmar efter måltid. Det är starkt förknippat med oxidativ stress och en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (CVD).
I Malaysia är den glykemiska kontrollen dålig, och patienter med T2D upplever ofta ihållande hyperglykemi (12,7 mmol/L), vilket är den högsta koncentrationen i regionen Sydostasien. Ändå har en måltid med lågt glykemiskt index (GI) rapporterats minska postprandial glykemi och insulinkoncentration hos patienter med T2D, men metabolitens känslighet efter måltid med lågt GI har ännu inte studerats. Studiet av det postprandiala tillståndet är absolut nödvändigt eftersom det avslöjar flera aspekter av metabolisk hälsa som inte skulle vara uppenbara från enbart att studera fasteparametrarna.
Därför är syftet med denna studie att bestämma de postprandiala metabolomiska effekterna av måltider med låg och hög GI hos patienter med T2D med hjälp av den NMR-baserade metabolomiska metoden. Sedan kommer det postprandiala metaboliska svaret och metabolomiska profiler före och efter 14 dagars kroniska utfodringsförsök att bestämmas och jämföras. Den beräknade provstorleken var 24 patienter med T2D och 24 friska individer. Studiedesignen för måltidsutmaningstest (MCT) är en enkelblind, randomiserad crossover-studie med 1 veckas tvättperiod; En fallkontrolldesign kommer att användas för att jämföra metabolomiska profiler för patienter med T2D och friska individer.
MCT-modellen är designad för att ha högt GI (63) och lågt GI (46) med liknande kalorivärde. Under testdagen måste deltagarna konsumera måltiden inom 15 minuter och blodprovet tas vid följande tidpunkter: 0 min (fasta), 30, 60, 120, 180 och 240 min. Under tiden kommer urinprovet också att samlas in vid 0, 60 och 240 minuter.
Blodprovet kommer att analyseras för blodglukos, insulin, GLP-1 och metaboliter; medan urinprovet kommer att analyseras för metaboliter. Resultaten av denna studie kan ge grundläggande data om metabolisk lyhördhet hos T2D-patienter efter specifik måltidsplan skräddarsydd för malaysiska måltidsmönster med hjälp av NMR-baserad metabolomik. Dessutom kan denna studie fastställa en lokal baslinjedata för postprandiala metabolitprofiler för patienter med T2D efter en specifik måltidsplan. Samtidigt bidrar denna studie med insikter för att förbättra diabetesmåltider som är vänliga mot postprandiala metaboliska störningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5-35,0 kg/m²
- Glykemisk kontroll (HbA1c-nivå 6,5 - 10,0%)
- På stabiliserat oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD): metformin, sulfonureider, SGLT2-hämmare
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) >60ml/min
- Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Gravida och ammande kvinnor
- Matallergier eller intoleranser
- På viktminskningsdiet
- Om insulinbehandling
- På OAD: DPP-4-hämmare, GLP-1-receptoragonister, akarbos
- Anemi (Hb <10g/dL)
- Vid regelbunden användning av hormoner eller antiinflammatorisk medicin (aspirin, kortikosteroid)
- Suggestiva indikatorer för nedsatt sköldkörtelfunktion (hög T2H-nivå) eller leverfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T2D-patienter
T2D-patienter (n=24) kommer att randomiseras till hög GI och låg GI MCT slumpmässigt.
|
T2D-patienter kommer att genomgå ett 14-dagars kroniskt matningsförsöksintervention där strategierna för att sänka postprandial hyperglykemi kommer att utbildas.
Till exempel, för att kontrollera andelen kolhydrater, införliva mat med lågt GI och diabetesspecifik formel, främja fysisk aktivitet och träna konsekvent måltidstid.
Efter det kommer patienterna att genomgå MCT igen för att utvärdera skillnaden före och efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Friska individer
Friska individer (n=24) kommer endast att randomiseras till hög GI MCT.
|
Bedöm näringsstatus och ingen aktiv intervention utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glukos
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
|
Mellan låg GI och hög GI måltidsutmaning mätt med blodplasma med Abbott Architect c16000 analysator
|
Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
|
|
Postprandialt insulin
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
|
Mellan lågt GI och högt GI måltidsutmaning mätt med blodserum med COBAS e411 analysator
|
Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
|
|
Postprandial GLP-1
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
|
Mellan lågt GI och högt GI måltidsutmaning mätt med blodplasma med hjälp av total ELISA-kit
|
Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
|
|
1H-NMR-metaboliter
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
|
Mellan lågt GI och högt GI måltidsutmaning mätt med blodplasma med hjälp av 1H-NMR-spektrometer
|
Förändring från baslinjen och efter 14 dagars intervention
|
|
Postprandiala 1H-NMR-metaboliter
Tidsram: Under den 4 timmar långa måltidsutmaningen
|
Mellan T2D och friska individer mätt med blodplasma med 1H-NMR-spektrometer
|
Under den 4 timmar långa måltidsutmaningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Före och efter 14-dagarsinterventionen
|
Mäts genom viktförändring med Tanita digital våg
|
Före och efter 14-dagarsinterventionen
|
|
Midjemått
Tidsram: Före och efter 14-dagarsinterventionen
|
Använda måttband
|
Före och efter 14-dagarsinterventionen
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Före och efter 14-dagarsinterventionen
|
Uppmätt med blodplasma med Abbott Architect c16000 analysator
|
Före och efter 14-dagarsinterventionen
|
|
Dietary glykemiskt index (GI)
Tidsram: Före och efter 14-dagarsinterventionen
|
Mellan T2D och friska individer mätt med hjälp av Dietary History Questionnaire
|
Före och efter 14-dagarsinterventionen
|
|
Dietary glykemisk belastning (GL)
Tidsram: Före och efter 14-dagarsinterventionen
|
Mellan T2D och friska individer mätt med hjälp av Dietary History Questionnaire
|
Före och efter 14-dagarsinterventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9613400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .