- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04234763
Metabolitos posprandiales de la prueba de provocación de comidas en el estado de diabetes
Determinante metabolómico del metabolismo posprandial después de la prueba de provocación de comidas en el estado de diabetes utilizando un enfoque metabolómico basado en RMN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar del objetivo de optimizar la glucemia en ayunas y reducir el nivel de HbA1c, la hiperglucemia posprandial debe destacarse en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (T2D). La hiperglucemia posprandial es el aumento rápido y significativo del nivel de glucosa en sangre por encima de 7,8 mmol/L 2 horas después de la ingestión de alimentos. Está fuertemente asociado con el estrés oxidativo y un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
En Malasia, el control de la glucemia es deficiente y los pacientes con diabetes tipo 2 suelen experimentar hiperglucemia persistente (12,7 mmol/l), que es la concentración más alta en la región del sudeste asiático. No obstante, se ha informado que una comida con un índice glucémico (GI) bajo reduce la glucemia posprandial y la concentración de insulina en pacientes con diabetes tipo 2, pero aún no se ha estudiado la capacidad de respuesta del metabolito después de una comida con un IG bajo. El estudio del estado posprandial es imperativo ya que revela múltiples aspectos de la salud metabólica que no serían evidentes al estudiar únicamente los parámetros de ayuno.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar los efectos metabolómicos posprandiales de las comidas con IG alto y bajo en pacientes con DT2 utilizando el enfoque metabolómico basado en RMN. Luego, se determinarán y compararán la respuesta metabólica posprandial y los perfiles metabolómicos antes y después de la intervención del ensayo de alimentación crónica de 14 días. El tamaño de muestra calculado fue de 24 pacientes con DT2 y 24 individuos sanos. El diseño del estudio para la prueba de provocación de comidas (MCT) es un ensayo cruzado aleatorizado simple ciego con un período de lavado de 1 semana; mientras que se utilizará un diseño de casos y controles para comparar los perfiles metabolómicos de pacientes con DT2 e individuos sanos.
El modelo MCT está diseñado para tener un IG alto (63) y un IG bajo (46) con un valor calórico similar. Durante el día de la prueba, los participantes deben consumir la comida dentro de los 15 minutos y la muestra de sangre se tomará en los siguientes momentos: 0 min (en ayunas), 30, 60, 120, 180 y 240 min. Mientras tanto, la muestra de orina también se recogerá a los 0, 60 y 240 min según corresponda.
La muestra de sangre se analizará para glucosa en sangre, insulina, GLP-1 y metabolitos; mientras que la muestra de orina se analizará en busca de metabolitos. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar datos fundamentales sobre la capacidad de respuesta metabólica de los pacientes con DT2 que siguen un plan de comidas específico adaptado al patrón de comidas de Malasia utilizando un enfoque de metabolómica basado en RMN. Además, este estudio puede establecer una línea de base local de los perfiles de metabolitos posprandiales de pacientes con DT2 que siguen un plan de alimentación específico. Al mismo tiempo, este estudio aporta información para mejorar el plan de alimentación de la diabetes que es amigable con las perturbaciones metabólicas posprandiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5-35,0 kg/m²
- Control glucémico (nivel de HbA1c 6,5 - 10,0%)
- Con antidiabéticos orales estabilizados (ADO): metformina, sulfonilureas, inhibidores de SGLT2
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) > 60 ml/min
- Sin enfermedad cardiovascular, renal o hepática clínicamente significativa
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Alergias o intolerancias alimentarias
- En dieta para bajar de peso
- En terapia con insulina
- En OAD: inhibidores de DPP-4, agonistas del receptor de GLP-1, acarbosa
- Anemia (Hb <10g/dL)
- Sobre el uso regular de hormonas o medicamentos antiinflamatorios (aspirina, corticosteroides)
- Indicadores sugestivos de insuficiencia tiroidea (nivel alto de T2H) o función hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con DT2
Los pacientes con DT2 (n = 24) serán asignados aleatoriamente a MCT con GI alto y GI bajo al azar.
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Los pacientes con DT2 se someterán a una intervención de prueba de alimentación crónica de 14 días en la que se educarán las estrategias para reducir la hiperglucemia posprandial.
Por ejemplo, para controlar la porción de carbohidratos, incorpore alimentos con IG bajo y fórmulas específicas para la diabetes, promueva la actividad física y practique horarios de comidas constantes.
Después de eso, los pacientes se someterán nuevamente a MCT para evaluar la diferencia antes y después de la intervención.
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Comparador activo: Individuos sanos
Los individuos sanos (n = 24) se asignarán al azar solo a MCT con IG alto.
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Valorar estado nutricional y no se realiza intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
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Entre el desafío de comida con IG bajo y alto medido por plasma sanguíneo utilizando el analizador Abbott Architect c16000
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Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
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Insulina posprandial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
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Entre desafío de comida con IG bajo y alto medido por suero sanguíneo utilizando el analizador COBAS e411
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Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
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GLP-1 posprandial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
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Entre desafío de comida con IG bajo y alto medido por plasma sanguíneo usando el kit ELISA total
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Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
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Metabolitos de 1H-NMR
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
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Entre el desafío de comida con IG bajo y alto medido por plasma sanguíneo utilizando un espectrómetro 1H-NMR
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Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
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Metabolitos posprandiales de 1H-RMN
Periodo de tiempo: Durante el desafío de comida de 4 horas
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Entre T2D e individuos sanos medidos por plasma sanguíneo usando un espectrómetro 1H-NMR
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Durante el desafío de comida de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 14 días
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Medido por cambio de peso utilizando la báscula de pesaje digital Tanita
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Antes y después de la intervención de 14 días
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 14 días
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Usando cinta métrica
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Antes y después de la intervención de 14 días
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 14 días
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Medido por plasma sanguíneo utilizando el analizador Abbott Architect c16000
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Antes y después de la intervención de 14 días
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Índice glucémico dietético (IG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 14 días
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Entre personas con diabetes tipo 2 e individuos sanos medidos mediante el Cuestionario de historial dietético
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Antes y después de la intervención de 14 días
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Carga glucémica dietética (GL)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 14 días
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Entre personas con diabetes tipo 2 e individuos sanos medidos mediante el Cuestionario de historial dietético
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Antes y después de la intervención de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9613400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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