Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metabolitos posprandiales de la prueba de provocación de comidas en el estado de diabetes

15 de enero de 2020 actualizado por: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Determinante metabolómico del metabolismo posprandial después de la prueba de provocación de comidas en el estado de diabetes utilizando un enfoque metabolómico basado en RMN

La hiperglucemia posprandial es una característica distintiva de la diabetes mellitus tipo 2 (T2D), y se ha demostrado que el nivel glucémico elevado persistente está fuertemente asociado con el estrés oxidativo y un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). En Malasia, el control de la glucemia es deficiente y los pacientes con diabetes tipo 2 suelen experimentar hiperglucemia posprandial persistente (12,7 mmol/l). Se ha informado que una comida con un índice glucémico (GI) bajo reduce la glucemia posprandial y la concentración de insulina en pacientes con DT2. La técnica de metabolómica se puede utilizar para identificar metabolitos completos en respuesta a diferentes dietas. Hasta la fecha, se desconocen los datos científicos locales documentados sobre el papel y la interacción entre la dieta y los metabolitos para los pacientes de Malasia con DT2. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto metabolómico posprandial de las comidas con IG alto y bajo en pacientes con DT2 utilizando el enfoque metabolómico basado en RMN. Luego, los pacientes con DT2 serán asignados a 14 días de intervención de prueba de alimentación crónica. Este estudio ayudará a establecer datos de referencia locales y comprender el impacto de los patrones de comidas en las respuestas metabólicas y de metabolitos posprandiales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar del objetivo de optimizar la glucemia en ayunas y reducir el nivel de HbA1c, la hiperglucemia posprandial debe destacarse en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (T2D). La hiperglucemia posprandial es el aumento rápido y significativo del nivel de glucosa en sangre por encima de 7,8 mmol/L 2 horas después de la ingestión de alimentos. Está fuertemente asociado con el estrés oxidativo y un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).

En Malasia, el control de la glucemia es deficiente y los pacientes con diabetes tipo 2 suelen experimentar hiperglucemia persistente (12,7 mmol/l), que es la concentración más alta en la región del sudeste asiático. No obstante, se ha informado que una comida con un índice glucémico (GI) bajo reduce la glucemia posprandial y la concentración de insulina en pacientes con diabetes tipo 2, pero aún no se ha estudiado la capacidad de respuesta del metabolito después de una comida con un IG bajo. El estudio del estado posprandial es imperativo ya que revela múltiples aspectos de la salud metabólica que no serían evidentes al estudiar únicamente los parámetros de ayuno.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar los efectos metabolómicos posprandiales de las comidas con IG alto y bajo en pacientes con DT2 utilizando el enfoque metabolómico basado en RMN. Luego, se determinarán y compararán la respuesta metabólica posprandial y los perfiles metabolómicos antes y después de la intervención del ensayo de alimentación crónica de 14 días. El tamaño de muestra calculado fue de 24 pacientes con DT2 y 24 individuos sanos. El diseño del estudio para la prueba de provocación de comidas (MCT) es un ensayo cruzado aleatorizado simple ciego con un período de lavado de 1 semana; mientras que se utilizará un diseño de casos y controles para comparar los perfiles metabolómicos de pacientes con DT2 e individuos sanos.

El modelo MCT está diseñado para tener un IG alto (63) y un IG bajo (46) con un valor calórico similar. Durante el día de la prueba, los participantes deben consumir la comida dentro de los 15 minutos y la muestra de sangre se tomará en los siguientes momentos: 0 min (en ayunas), 30, 60, 120, 180 y 240 min. Mientras tanto, la muestra de orina también se recogerá a los 0, 60 y 240 min según corresponda.

La muestra de sangre se analizará para glucosa en sangre, insulina, GLP-1 y metabolitos; mientras que la muestra de orina se analizará en busca de metabolitos. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar datos fundamentales sobre la capacidad de respuesta metabólica de los pacientes con DT2 que siguen un plan de comidas específico adaptado al patrón de comidas de Malasia utilizando un enfoque de metabolómica basado en RMN. Además, este estudio puede establecer una línea de base local de los perfiles de metabolitos posprandiales de pacientes con DT2 que siguen un plan de alimentación específico. Al mismo tiempo, este estudio aporta información para mejorar el plan de alimentación de la diabetes que es amigable con las perturbaciones metabólicas posprandiales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malasia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18,5-35,0 kg/m²
  • Control glucémico (nivel de HbA1c 6,5 - 10,0%)
  • Con antidiabéticos orales estabilizados (ADO): metformina, sulfonilureas, inhibidores de SGLT2
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) > 60 ml/min
  • Sin enfermedad cardiovascular, renal o hepática clínicamente significativa

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Alergias o intolerancias alimentarias
  • En dieta para bajar de peso
  • En terapia con insulina
  • En OAD: inhibidores de DPP-4, agonistas del receptor de GLP-1, acarbosa
  • Anemia (Hb <10g/dL)
  • Sobre el uso regular de hormonas o medicamentos antiinflamatorios (aspirina, corticosteroides)
  • Indicadores sugestivos de insuficiencia tiroidea (nivel alto de T2H) o función hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con DT2
Los pacientes con DT2 (n = 24) serán asignados aleatoriamente a MCT con GI alto y GI bajo al azar.
Los pacientes con DT2 se someterán a una intervención de prueba de alimentación crónica de 14 días en la que se educarán las estrategias para reducir la hiperglucemia posprandial. Por ejemplo, para controlar la porción de carbohidratos, incorpore alimentos con IG bajo y fórmulas específicas para la diabetes, promueva la actividad física y practique horarios de comidas constantes. Después de eso, los pacientes se someterán nuevamente a MCT para evaluar la diferencia antes y después de la intervención.
Comparador activo: Individuos sanos
Los individuos sanos (n = 24) se asignarán al azar solo a MCT con IG alto.
Valorar estado nutricional y no se realiza intervención activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
Entre el desafío de comida con IG bajo y alto medido por plasma sanguíneo utilizando el analizador Abbott Architect c16000
Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
Insulina posprandial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
Entre desafío de comida con IG bajo y alto medido por suero sanguíneo utilizando el analizador COBAS e411
Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
GLP-1 posprandial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
Entre desafío de comida con IG bajo y alto medido por plasma sanguíneo usando el kit ELISA total
Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
Metabolitos de 1H-NMR
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
Entre el desafío de comida con IG bajo y alto medido por plasma sanguíneo utilizando un espectrómetro 1H-NMR
Cambio desde el inicio y después de 14 días de intervención
Metabolitos posprandiales de 1H-RMN
Periodo de tiempo: Durante el desafío de comida de 4 horas
Entre T2D e individuos sanos medidos por plasma sanguíneo usando un espectrómetro 1H-NMR
Durante el desafío de comida de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 14 días
Medido por cambio de peso utilizando la báscula de pesaje digital Tanita
Antes y después de la intervención de 14 días
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 14 días
Usando cinta métrica
Antes y después de la intervención de 14 días
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 14 días
Medido por plasma sanguíneo utilizando el analizador Abbott Architect c16000
Antes y después de la intervención de 14 días
Índice glucémico dietético (IG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 14 días
Entre personas con diabetes tipo 2 e individuos sanos medidos mediante el Cuestionario de historial dietético
Antes y después de la intervención de 14 días
Carga glucémica dietética (GL)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 14 días
Entre personas con diabetes tipo 2 e individuos sanos medidos mediante el Cuestionario de historial dietético
Antes y después de la intervención de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir