- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04234763
Metaboliti postprandiali del test di sfida del pasto nello stato di diabete
Determinante della metabolomica del metabolismo postprandiale dopo il test di sfida del pasto nello stato diabetico utilizzando l'approccio metabolomico basato su NMR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante il targeting per ottimizzare la glicemia a digiuno e abbassare il livello di HbA1c, l'iperglicemia postprandiale deve essere evidenziata nella gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2D). L'iperglicemia postprandiale è il rapido e significativo aumento del livello di glucosio nel sangue superiore a 7,8 mmol/L 2 ore dopo l'ingestione del pasto. È fortemente associato allo stress ossidativo e un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD).
In Malesia, il controllo glicemico è scarso e i pazienti con T2D presentano comunemente iperglicemia persistente (12,7 mmol/L), che è la concentrazione più alta nella regione del sud-est asiatico. Tuttavia, è stato riportato che un pasto a basso indice glicemico (IG) riduce la glicemia postprandiale e la concentrazione di insulina nei pazienti con T2D, ma la risposta del metabolita dopo un pasto a basso indice glicemico non è stata ancora studiata. Lo studio dello stato postprandiale è imperativo in quanto rivela molteplici aspetti della salute metabolica che non sarebbero evidenti dal solo studio dei parametri del digiuno.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti metabolomici postprandiali dei pasti a basso e alto indice glicemico in pazienti con T2D utilizzando l'approccio metabolomico basato su NMR. Quindi, la risposta metabolica postprandiale ei profili metabolomici prima e dopo l'intervento di prova di alimentazione cronica di 14 giorni saranno determinati e confrontati. La dimensione del campione calcolata era di 24 pazienti con T2D e 24 individui sani. Il disegno dello studio per il test di provocazione del pasto (MCT) è uno studio crossover randomizzato in singolo cieco con un periodo di interruzione di 1 settimana; mentre un disegno caso-controllo verrà utilizzato per confrontare i profili metabolomici di pazienti con T2D e individui sani.
Il modello MCT è progettato per essere alto GI (63) e basso GI (46) con valore calorico simile. Durante la giornata del test, i partecipanti sono tenuti a consumare il pasto entro 15 minuti e il campione di sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: 0 min (a digiuno), 30, 60, 120, 180 e 240 min. Nel frattempo, il campione di urina sarà raccolto anche a 0, 60 e 240 min di conseguenza.
Il campione di sangue sarà analizzato per glicemia, insulina, GLP-1 e metaboliti; mentre il campione di urina sarà analizzato per i metaboliti. I risultati di questo studio sono in grado di fornire dati fondamentali sulla risposta metabolica dei pazienti con T2D seguendo un piano alimentare specifico adattato al modello del pasto malese utilizzando l'approccio metabolomico basato su NMR. Inoltre, questo studio è in grado di stabilire un dato di base locale dei profili dei metaboliti postprandiali di pazienti con T2D che seguono uno specifico piano alimentare. Allo stesso tempo, questo studio contribuisce a migliorare il piano alimentare del diabete che è favorevole alle perturbazioni metaboliche postprandiali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18,5-35,0 kg/m²
- Controllo glicemico (livello HbA1c 6,5 - 10,0%)
- Su farmaci antidiabetici orali stabilizzati (OAD): metformina, sulfoniluree, inibitori SGLT2
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) >60 ml/min
- Nessuna malattia cardiovascolare, renale o epatica clinicamente significativa
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Allergie o intolleranze alimentari
- Sulla dieta dimagrante
- In terapia insulinica
- Su OAD: inibitori DPP-4, agonisti del recettore GLP-1, acarbosio
- Anemia (Hb <10g/dL)
- Uso regolare di ormoni o farmaci antinfiammatori (aspirina, corticosteroidi)
- Indicatori suggestivi di tiroide compromessa (alto livello di T2H) o funzionalità epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con T2D
I pazienti con T2D (n = 24) saranno randomizzati a MCT ad alto GI e basso GI in modo casuale.
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I pazienti con T2D saranno sottoposti a un intervento di prova di alimentazione cronica di 14 giorni in cui verranno istruite le strategie per ridurre l'iperglicemia postprandiale.
Ad esempio, per controllare la porzione di carboidrati, incorporare alimenti a basso indice glicemico e formule specifiche per il diabete, promuovere l'attività fisica e praticare un orario dei pasti coerente.
Successivamente, i pazienti saranno nuovamente sottoposti a MCT per valutare la differenza prima e dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Individui sani
Individui sani (n = 24) saranno randomizzati solo per MCT ad alto GI.
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Valutare lo stato nutrizionale e non viene condotto alcun intervento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
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Tra il test del pasto con IG basso e quello con IG alto misurato dal plasma sanguigno utilizzando l'analizzatore Abbott Architect c16000
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Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
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Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
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Tra il test del pasto con IG basso e quello con IG alto misurato dal siero del sangue utilizzando l'analizzatore COBAS e411
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Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
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GLP-1 postprandiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
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Tra il test del pasto con IG basso e quello con IG alto misurato dal plasma sanguigno utilizzando il kit ELISA totale
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Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
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Metaboliti 1H-NMR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
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Tra il test del pasto con IG basso e quello con IG alto misurato dal plasma sanguigno utilizzando lo spettrometro 1H-NMR
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Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
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Metaboliti 1H-NMR postprandiali
Lasso di tempo: Durante la sfida del pasto di 4 ore
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Tra T2D e individui sani misurati dal plasma sanguigno utilizzando lo spettrometro 1H-NMR
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Durante la sfida del pasto di 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
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Misurato dalla variazione di peso utilizzando la bilancia digitale Tanita
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Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
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Girovita
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
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Usando il metro a nastro
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Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
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Misurato dal plasma sanguigno utilizzando l'analizzatore Abbott Architect c16000
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Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
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Indice glicemico dietetico (IG)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
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Tra T2D e individui sani misurati utilizzando il questionario sulla storia dietetica
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Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
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Carico glicemico dietetico (GL)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
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Tra T2D e individui sani misurati utilizzando il questionario sulla storia dietetica
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Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9613400
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