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Metaboliti postprandiali del test di sfida del pasto nello stato di diabete

15 gennaio 2020 aggiornato da: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Determinante della metabolomica del metabolismo postprandiale dopo il test di sfida del pasto nello stato diabetico utilizzando l'approccio metabolomico basato su NMR

L'iperglicemia postprandiale è una caratteristica distintiva del diabete mellito di tipo 2 (T2D) e il livello glicemico elevato persistente ha dimostrato di essere fortemente associato allo stress ossidativo e un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). In Malesia, il controllo glicemico è scarso e i pazienti con T2D presentano comunemente iperglicemia postprandiale persistente (12,7 mmol/L). È stato riportato che un pasto a basso indice glicemico (IG) riduce la glicemia postprandiale e la concentrazione di insulina nei pazienti con T2D. La tecnica della metabolomica può essere utilizzata per identificare metaboliti completi in risposta a una dieta diversa. Ad oggi, i dati scientifici locali documentati sul ruolo e l'interazione tra dieta e metaboliti per i pazienti malesi con T2D sono sconosciuti. Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto metabolomico postprandiale dei pasti a basso e alto indice glicemico in pazienti con T2D utilizzando l'approccio metabolomico basato su NMR. Quindi, i pazienti con T2D verranno assegnati per 14 giorni di intervento di prova sull'alimentazione cronica. Questo studio aiuterà a stabilire i dati di riferimento locali e a comprendere l'impatto dei modelli dei pasti sul metabolismo e sui metaboliti nelle risposte postprandiali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante il targeting per ottimizzare la glicemia a digiuno e abbassare il livello di HbA1c, l'iperglicemia postprandiale deve essere evidenziata nella gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2D). L'iperglicemia postprandiale è il rapido e significativo aumento del livello di glucosio nel sangue superiore a 7,8 mmol/L 2 ore dopo l'ingestione del pasto. È fortemente associato allo stress ossidativo e un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD).

In Malesia, il controllo glicemico è scarso e i pazienti con T2D presentano comunemente iperglicemia persistente (12,7 mmol/L), che è la concentrazione più alta nella regione del sud-est asiatico. Tuttavia, è stato riportato che un pasto a basso indice glicemico (IG) riduce la glicemia postprandiale e la concentrazione di insulina nei pazienti con T2D, ma la risposta del metabolita dopo un pasto a basso indice glicemico non è stata ancora studiata. Lo studio dello stato postprandiale è imperativo in quanto rivela molteplici aspetti della salute metabolica che non sarebbero evidenti dal solo studio dei parametri del digiuno.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti metabolomici postprandiali dei pasti a basso e alto indice glicemico in pazienti con T2D utilizzando l'approccio metabolomico basato su NMR. Quindi, la risposta metabolica postprandiale ei profili metabolomici prima e dopo l'intervento di prova di alimentazione cronica di 14 giorni saranno determinati e confrontati. La dimensione del campione calcolata era di 24 pazienti con T2D e 24 individui sani. Il disegno dello studio per il test di provocazione del pasto (MCT) è uno studio crossover randomizzato in singolo cieco con un periodo di interruzione di 1 settimana; mentre un disegno caso-controllo verrà utilizzato per confrontare i profili metabolomici di pazienti con T2D e individui sani.

Il modello MCT è progettato per essere alto GI (63) e basso GI (46) con valore calorico simile. Durante la giornata del test, i partecipanti sono tenuti a consumare il pasto entro 15 minuti e il campione di sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: 0 min (a digiuno), 30, 60, 120, 180 e 240 min. Nel frattempo, il campione di urina sarà raccolto anche a 0, 60 e 240 min di conseguenza.

Il campione di sangue sarà analizzato per glicemia, insulina, GLP-1 e metaboliti; mentre il campione di urina sarà analizzato per i metaboliti. I risultati di questo studio sono in grado di fornire dati fondamentali sulla risposta metabolica dei pazienti con T2D seguendo un piano alimentare specifico adattato al modello del pasto malese utilizzando l'approccio metabolomico basato su NMR. Inoltre, questo studio è in grado di stabilire un dato di base locale dei profili dei metaboliti postprandiali di pazienti con T2D che seguono uno specifico piano alimentare. Allo stesso tempo, questo studio contribuisce a migliorare il piano alimentare del diabete che è favorevole alle perturbazioni metaboliche postprandiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18,5-35,0 kg/m²
  • Controllo glicemico (livello HbA1c 6,5 - 10,0%)
  • Su farmaci antidiabetici orali stabilizzati (OAD): metformina, sulfoniluree, inibitori SGLT2
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) >60 ml/min
  • Nessuna malattia cardiovascolare, renale o epatica clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Sulla dieta dimagrante
  • In terapia insulinica
  • Su OAD: inibitori DPP-4, agonisti del recettore GLP-1, acarbosio
  • Anemia (Hb <10g/dL)
  • Uso regolare di ormoni o farmaci antinfiammatori (aspirina, corticosteroidi)
  • Indicatori suggestivi di tiroide compromessa (alto livello di T2H) o funzionalità epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con T2D
I pazienti con T2D (n = 24) saranno randomizzati a MCT ad alto GI e basso GI in modo casuale.
I pazienti con T2D saranno sottoposti a un intervento di prova di alimentazione cronica di 14 giorni in cui verranno istruite le strategie per ridurre l'iperglicemia postprandiale. Ad esempio, per controllare la porzione di carboidrati, incorporare alimenti a basso indice glicemico e formule specifiche per il diabete, promuovere l'attività fisica e praticare un orario dei pasti coerente. Successivamente, i pazienti saranno nuovamente sottoposti a MCT per valutare la differenza prima e dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Individui sani
Individui sani (n = 24) saranno randomizzati solo per MCT ad alto GI.
Valutare lo stato nutrizionale e non viene condotto alcun intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
Tra il test del pasto con IG basso e quello con IG alto misurato dal plasma sanguigno utilizzando l'analizzatore Abbott Architect c16000
Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
Tra il test del pasto con IG basso e quello con IG alto misurato dal siero del sangue utilizzando l'analizzatore COBAS e411
Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
GLP-1 postprandiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
Tra il test del pasto con IG basso e quello con IG alto misurato dal plasma sanguigno utilizzando il kit ELISA totale
Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
Metaboliti 1H-NMR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
Tra il test del pasto con IG basso e quello con IG alto misurato dal plasma sanguigno utilizzando lo spettrometro 1H-NMR
Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento di 14 giorni
Metaboliti 1H-NMR postprandiali
Lasso di tempo: Durante la sfida del pasto di 4 ore
Tra T2D e individui sani misurati dal plasma sanguigno utilizzando lo spettrometro 1H-NMR
Durante la sfida del pasto di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
Misurato dalla variazione di peso utilizzando la bilancia digitale Tanita
Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
Girovita
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
Usando il metro a nastro
Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
Misurato dal plasma sanguigno utilizzando l'analizzatore Abbott Architect c16000
Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
Indice glicemico dietetico (IG)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
Tra T2D e individui sani misurati utilizzando il questionario sulla storia dietetica
Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
Carico glicemico dietetico (GL)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 14 giorni
Tra T2D e individui sani misurati utilizzando il questionario sulla storia dietetica
Prima e dopo l'intervento di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9613400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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