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Postprandiale Metaboliten des Mahlzeit-Challenge-Tests im Diabetes-Zustand

15. Januar 2020 aktualisiert von: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Metabolomik-Determinante des postprandialen Metabolismus nach Meal-Challenge-Test im Diabetes-Zustand unter Verwendung eines NMR-basierten Metabolomik-Ansatzes

Postprandiale Hyperglykämie ist ein charakteristisches Merkmal von Typ-2-Diabetes Mellitus (T2D), und es hat sich gezeigt, dass ein anhaltend erhöhter Blutzuckerspiegel stark mit oxidativem Stress und einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist. In Malaysia ist die glykämische Kontrolle schlecht und Patienten mit T2D leiden häufig unter anhaltender postprandialer Hyperglykämie (12,7 mmol/l). Es wurde berichtet, dass eine Mahlzeit mit niedrigem glykämischen Index (GI) die postprandiale Glykämie und die Insulinkonzentration bei Patienten mit T2D senkt. Die Metabolomics-Technik kann verwendet werden, um umfassende Metaboliten als Reaktion auf eine unterschiedliche Ernährung zu identifizieren. Bis heute sind lokale wissenschaftliche Daten zur Rolle und Wechselwirkung zwischen Ernährung und Metaboliten bei malaysischen Patienten mit T2D unbekannt. Diese Studie soll die postprandiale metabolomische Wirkung von Mahlzeiten mit niedrigem und hohem GI bei Patienten mit T2D unter Verwendung des NMR-basierten Metabolomik-Ansatzes bestimmen. Dann werden Patienten mit T2D für 14 Tage einer chronischen Fütterungsversuchsintervention zugewiesen. Diese Studie wird dazu beitragen, lokale Basisdaten zu ermitteln und die Auswirkungen von Mahlzeitenmustern auf Stoffwechsel und Metaboliten bei postprandialen Reaktionen zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Ziels, den Nüchternblutzucker zu optimieren und den HbA1c-Spiegel zu senken, muss die postprandiale Hyperglykämie bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) hervorgehoben werden. Postprandiale Hyperglykämie ist der schnelle und signifikante Anstieg des Blutzuckerspiegels über 7,8 mmol/l 2 Stunden nach der Einnahme einer Mahlzeit. Es ist stark mit oxidativem Stress und einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden.

In Malaysia ist die glykämische Kontrolle schlecht, und Patienten mit T2D leiden häufig unter anhaltender Hyperglykämie (12,7 mmol/l), was die höchste Konzentration in der Region Südostasien darstellt. Nichtsdestotrotz wurde berichtet, dass eine Mahlzeit mit niedrigem glykämischen Index (GI) die postprandiale Glykämie und die Insulinkonzentration bei Patienten mit T2D reduziert, aber die Reaktion auf Metaboliten nach einer Mahlzeit mit niedrigem GI wurde noch nicht untersucht. Die Untersuchung des postprandialen Zustands ist zwingend erforderlich, da sie mehrere Aspekte der metabolischen Gesundheit aufzeigt, die aus der alleinigen Untersuchung der Fastenparameter nicht ersichtlich wären.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die postprandialen metabolomischen Effekte von Mahlzeiten mit niedrigem und hohem GI bei Patienten mit T2D unter Verwendung des NMR-basierten Metabolomik-Ansatzes zu bestimmen. Dann werden die postprandiale metabolische Reaktion und die metabolomischen Profile vor und nach der 14-tägigen chronischen Fütterungsversuchsintervention bestimmt und verglichen. Die berechnete Stichprobengröße betrug 24 Patienten mit T2D und 24 gesunde Personen. Das Studiendesign für den Meal Challenge Test (MCT) ist eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie mit einer einwöchigen Auswaschphase; wohingegen ein Fall-Kontroll-Design verwendet wird, um metabolomische Profile von Patienten mit T2D und gesunden Personen zu vergleichen.

Das MCT-Modell ist auf einen hohen GI (63) und einen niedrigen GI (46) mit ähnlichem Kalorienwert ausgelegt. Während des Testtages müssen die Teilnehmer die Mahlzeit innerhalb von 15 Minuten zu sich nehmen und die Blutprobe wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 min (nüchtern), 30, 60, 120, 180 und 240 min. In der Zwischenzeit wird die Urinprobe auch entsprechend bei 0, 60 und 240 min gesammelt.

Die Blutprobe wird auf Blutzucker, Insulin, GLP-1 und Metaboliten analysiert; während die Urinprobe auf Metaboliten analysiert wird. Die Ergebnisse dieser Studie können grundlegende Daten zur metabolischen Reaktionsfähigkeit von T2D-Patienten liefern, die einen spezifischen Ernährungsplan befolgen, der auf das malaysische Ernährungsmuster zugeschnitten ist, wobei ein NMR-basierter Metabolomik-Ansatz verwendet wird. Außerdem ist diese Studie in der Lage, lokale Basisdaten von postprandialen Metabolitenprofilen von Patienten mit T2D nach einem bestimmten Ernährungsplan zu erstellen. Gleichzeitig trägt diese Studie dazu bei, den Ernährungsplan für Diabetes zu verbessern, der postprandialen Stoffwechselstörungen entgegenkommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,5-35,0 kg/m²
  • Glykämische Kontrolle (HbA1c-Wert 6,5 - 10,0 %)
  • Auf stabilisierten oralen Antidiabetika (OAD): Metformin, Sulfonylharnstoffe, SGLT2-Hemmer
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min
  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre, Nieren- oder Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Auf Diät zum Abnehmen
  • Zur Insulintherapie
  • Bei OAD: DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten, Acarbose
  • Anämie (Hb <10 g/dl)
  • Bei regelmäßiger Anwendung von Hormonen oder entzündungshemmenden Medikamenten (Aspirin, Kortikosteroid)
  • Anhaltspunkte für eine eingeschränkte Schilddrüsen- (hoher T2H-Spiegel) oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T2D-Patienten
T2D-Patienten (n = 24) werden randomisiert MCT mit hohem GI und niedrigem GI zugewiesen.
T2D-Patienten werden einer 14-tägigen chronischen Ernährungsversuchsintervention unterzogen, in der die Strategien zur Senkung der postprandialen Hyperglykämie erlernt werden. Um beispielsweise den Anteil an Kohlenhydraten zu kontrollieren, nehmen Sie Lebensmittel mit niedrigem GI und Diabetes-spezifische Formeln auf, fördern Sie körperliche Aktivität und üben Sie ein konsistentes Essenstiming. Danach werden die Patienten erneut einer MCT unterzogen, um den Unterschied vor und nach dem Eingriff zu bewerten.
Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
Gesunde Personen (n = 24) werden nur für MCT mit hohem GI randomisiert.
Beurteilen Sie den Ernährungszustand und es wird keine aktive Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
Zwischen niedrigem GI und hohem GI, gemessen durch Blutplasma mit dem Analysegerät Abbott Architect c16000
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
Zwischen niedrigem GI und hohem GI-Mahlzeit-Challenge, gemessen durch Blutserum mit dem COBAS e411-Analysator
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
Postprandiales GLP-1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
Zwischen niedrigem GI und hohem GI-Mahlzeit-Challenge, gemessen durch Blutplasma unter Verwendung des Gesamt-ELISA-Kits
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
1H-NMR-Metabolite
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
Zwischen niedrigem GI und hohem GI-Mahlzeitbelastung, gemessen durch Blutplasma unter Verwendung eines 1H-NMR-Spektrometers
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
Postprandiale 1H-NMR-Metabolite
Zeitfenster: Während der 4-stündigen Mahlzeit-Challenge
Zwischen T2D und Gesunden gemessen durch Blutplasma mit 1H-NMR-Spektrometer
Während der 4-stündigen Mahlzeit-Challenge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vor und nach der 14-tägigen Intervention
Gemessen anhand der Gewichtsveränderung mit einer digitalen Waage von Tanita
Vor und nach der 14-tägigen Intervention
Taillenumfang
Zeitfenster: Vor und nach der 14-tägigen Intervention
Mit Maßband
Vor und nach der 14-tägigen Intervention
Lipidprofil
Zeitfenster: Vor und nach der 14-tägigen Intervention
Gemessen mit Blutplasma unter Verwendung des Analysegeräts Abbott Architect c16000
Vor und nach der 14-tägigen Intervention
Ernährungsglykämischer Index (GI)
Zeitfenster: Vor und nach der 14-tägigen Intervention
Zwischen T2D und gesunden Personen, gemessen mit dem Dietary History Questionnaire
Vor und nach der 14-tägigen Intervention
Diätetische glykämische Last (GL)
Zeitfenster: Vor und nach der 14-tägigen Intervention
Zwischen T2D und gesunden Personen, gemessen mit dem Dietary History Questionnaire
Vor und nach der 14-tägigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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