- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04234763
Postprandiale Metaboliten des Mahlzeit-Challenge-Tests im Diabetes-Zustand
Metabolomik-Determinante des postprandialen Metabolismus nach Meal-Challenge-Test im Diabetes-Zustand unter Verwendung eines NMR-basierten Metabolomik-Ansatzes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz des Ziels, den Nüchternblutzucker zu optimieren und den HbA1c-Spiegel zu senken, muss die postprandiale Hyperglykämie bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) hervorgehoben werden. Postprandiale Hyperglykämie ist der schnelle und signifikante Anstieg des Blutzuckerspiegels über 7,8 mmol/l 2 Stunden nach der Einnahme einer Mahlzeit. Es ist stark mit oxidativem Stress und einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden.
In Malaysia ist die glykämische Kontrolle schlecht, und Patienten mit T2D leiden häufig unter anhaltender Hyperglykämie (12,7 mmol/l), was die höchste Konzentration in der Region Südostasien darstellt. Nichtsdestotrotz wurde berichtet, dass eine Mahlzeit mit niedrigem glykämischen Index (GI) die postprandiale Glykämie und die Insulinkonzentration bei Patienten mit T2D reduziert, aber die Reaktion auf Metaboliten nach einer Mahlzeit mit niedrigem GI wurde noch nicht untersucht. Die Untersuchung des postprandialen Zustands ist zwingend erforderlich, da sie mehrere Aspekte der metabolischen Gesundheit aufzeigt, die aus der alleinigen Untersuchung der Fastenparameter nicht ersichtlich wären.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die postprandialen metabolomischen Effekte von Mahlzeiten mit niedrigem und hohem GI bei Patienten mit T2D unter Verwendung des NMR-basierten Metabolomik-Ansatzes zu bestimmen. Dann werden die postprandiale metabolische Reaktion und die metabolomischen Profile vor und nach der 14-tägigen chronischen Fütterungsversuchsintervention bestimmt und verglichen. Die berechnete Stichprobengröße betrug 24 Patienten mit T2D und 24 gesunde Personen. Das Studiendesign für den Meal Challenge Test (MCT) ist eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie mit einer einwöchigen Auswaschphase; wohingegen ein Fall-Kontroll-Design verwendet wird, um metabolomische Profile von Patienten mit T2D und gesunden Personen zu vergleichen.
Das MCT-Modell ist auf einen hohen GI (63) und einen niedrigen GI (46) mit ähnlichem Kalorienwert ausgelegt. Während des Testtages müssen die Teilnehmer die Mahlzeit innerhalb von 15 Minuten zu sich nehmen und die Blutprobe wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 min (nüchtern), 30, 60, 120, 180 und 240 min. In der Zwischenzeit wird die Urinprobe auch entsprechend bei 0, 60 und 240 min gesammelt.
Die Blutprobe wird auf Blutzucker, Insulin, GLP-1 und Metaboliten analysiert; während die Urinprobe auf Metaboliten analysiert wird. Die Ergebnisse dieser Studie können grundlegende Daten zur metabolischen Reaktionsfähigkeit von T2D-Patienten liefern, die einen spezifischen Ernährungsplan befolgen, der auf das malaysische Ernährungsmuster zugeschnitten ist, wobei ein NMR-basierter Metabolomik-Ansatz verwendet wird. Außerdem ist diese Studie in der Lage, lokale Basisdaten von postprandialen Metabolitenprofilen von Patienten mit T2D nach einem bestimmten Ernährungsplan zu erstellen. Gleichzeitig trägt diese Studie dazu bei, den Ernährungsplan für Diabetes zu verbessern, der postprandialen Stoffwechselstörungen entgegenkommt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18,5-35,0 kg/m²
- Glykämische Kontrolle (HbA1c-Wert 6,5 - 10,0 %)
- Auf stabilisierten oralen Antidiabetika (OAD): Metformin, Sulfonylharnstoffe, SGLT2-Hemmer
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min
- Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre, Nieren- oder Lebererkrankung
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere und stillende Frauen
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Auf Diät zum Abnehmen
- Zur Insulintherapie
- Bei OAD: DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten, Acarbose
- Anämie (Hb <10 g/dl)
- Bei regelmäßiger Anwendung von Hormonen oder entzündungshemmenden Medikamenten (Aspirin, Kortikosteroid)
- Anhaltspunkte für eine eingeschränkte Schilddrüsen- (hoher T2H-Spiegel) oder Leberfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T2D-Patienten
T2D-Patienten (n = 24) werden randomisiert MCT mit hohem GI und niedrigem GI zugewiesen.
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T2D-Patienten werden einer 14-tägigen chronischen Ernährungsversuchsintervention unterzogen, in der die Strategien zur Senkung der postprandialen Hyperglykämie erlernt werden.
Um beispielsweise den Anteil an Kohlenhydraten zu kontrollieren, nehmen Sie Lebensmittel mit niedrigem GI und Diabetes-spezifische Formeln auf, fördern Sie körperliche Aktivität und üben Sie ein konsistentes Essenstiming.
Danach werden die Patienten erneut einer MCT unterzogen, um den Unterschied vor und nach dem Eingriff zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
Gesunde Personen (n = 24) werden nur für MCT mit hohem GI randomisiert.
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Beurteilen Sie den Ernährungszustand und es wird keine aktive Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
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Zwischen niedrigem GI und hohem GI, gemessen durch Blutplasma mit dem Analysegerät Abbott Architect c16000
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
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Postprandiales Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
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Zwischen niedrigem GI und hohem GI-Mahlzeit-Challenge, gemessen durch Blutserum mit dem COBAS e411-Analysator
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
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Postprandiales GLP-1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
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Zwischen niedrigem GI und hohem GI-Mahlzeit-Challenge, gemessen durch Blutplasma unter Verwendung des Gesamt-ELISA-Kits
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
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1H-NMR-Metabolite
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
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Zwischen niedrigem GI und hohem GI-Mahlzeitbelastung, gemessen durch Blutplasma unter Verwendung eines 1H-NMR-Spektrometers
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 14-tägiger Intervention
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Postprandiale 1H-NMR-Metabolite
Zeitfenster: Während der 4-stündigen Mahlzeit-Challenge
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Zwischen T2D und Gesunden gemessen durch Blutplasma mit 1H-NMR-Spektrometer
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Während der 4-stündigen Mahlzeit-Challenge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vor und nach der 14-tägigen Intervention
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Gemessen anhand der Gewichtsveränderung mit einer digitalen Waage von Tanita
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Vor und nach der 14-tägigen Intervention
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Taillenumfang
Zeitfenster: Vor und nach der 14-tägigen Intervention
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Mit Maßband
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Vor und nach der 14-tägigen Intervention
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Lipidprofil
Zeitfenster: Vor und nach der 14-tägigen Intervention
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Gemessen mit Blutplasma unter Verwendung des Analysegeräts Abbott Architect c16000
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Vor und nach der 14-tägigen Intervention
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Ernährungsglykämischer Index (GI)
Zeitfenster: Vor und nach der 14-tägigen Intervention
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Zwischen T2D und gesunden Personen, gemessen mit dem Dietary History Questionnaire
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Vor und nach der 14-tägigen Intervention
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Diätetische glykämische Last (GL)
Zeitfenster: Vor und nach der 14-tägigen Intervention
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Zwischen T2D und gesunden Personen, gemessen mit dem Dietary History Questionnaire
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Vor und nach der 14-tägigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9613400
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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