- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04234763
Aterian jälkeiset aterian aineenvaihduntatesti diabetestilassa
Aterian jälkeisen aineenvaihdunnan aineenvaihduntatekijä ateriahaastetestin jälkeen diabetestilassa käyttäen NMR-pohjaista aineenvaihduntamenetelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kohdistamisesta paastoverensokerin optimointiin ja HbA1c-tason alentamiseen, aterian jälkeistä hyperglykemiaa on korostettava tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoidossa. Aterian jälkeinen hyperglykemia on nopea ja merkittävä verensokeritason nousu yli 7,8 mmol/L 2 tuntia aterian nauttimisen jälkeen. Se liittyy vahvasti oksidatiiviseen stressiin ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijään.
Malesiassa glukoositasapaino on heikko, ja T2D-potilailla on usein jatkuva hyperglykemia (12,7 mmol/L), mikä on Kaakkois-Aasian alueen korkein pitoisuus. Siitä huolimatta alhaisen glykeemisen indeksin (GI) aterian on raportoitu vähentävän aterian jälkeistä glykemiaa ja insuliinipitoisuutta potilailla, joilla on T2D, mutta metaboliitin vastetta alhaisen GI-aterian jälkeen ei ole vielä tutkittu. Aterian jälkeisen tilan tutkiminen on välttämätöntä, koska se paljastaa monia aineenvaihdunnan terveyteen liittyviä näkökohtia, jotka eivät selviä pelkästään paastoparametreja tutkimalla.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää matalan ja korkean GI:n aterioiden aterian jälkeiset metaboliset vaikutukset T2D-potilailla käyttämällä NMR-pohjaista metabolomiikan lähestymistapaa. Sitten määritetään ja verrataan aterian jälkeinen metabolinen vaste ja metaboliset profiilit ennen ja jälkeen 14 päivän kroonisen ruokintakokeen interventiota. Laskettu otoskoko oli 24 T2D-potilasta ja 24 tervettä henkilöä. Ateriahaastetestin (MCT) tutkimussuunnitelma on yksisokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa on 1 viikon pesujakso; ottaa huomioon, että tapauskontrollisuunnitelmaa käytetään verrattaessa T2D-potilaiden ja terveiden yksilöiden metabolisia profiileja.
MCT-malli on suunniteltu korkealle GI:lle (63) ja matalalle GI:lle (46) samankaltaisella kaloriarvolla. Testipäivän aikana osallistujien tulee syödä ateria 15 minuutin sisällä ja verinäyte otetaan seuraavina ajankohtina: 0 min (paasto), 30, 60, 120, 180 ja 240 min. Samaan aikaan virtsanäyte kerätään myös 0, 60 ja 240 minuutin kohdalla.
Verinäytteestä analysoidaan verensokeri, insuliini, GLP-1 ja aineenvaihduntatuotteet; virtsanäytteestä analysoidaan metaboliitit. Tämän tutkimuksen havainnot pystyvät tarjoamaan perustavaa laatua olevaa tietoa T2D-potilaiden aineenvaihduntavasteesta noudattamalla erityistä malesialaisen ateriamallin mukaista ateriasuunnitelmaa käyttämällä NMR-pohjaista metabolomiikan lähestymistapaa. Lisäksi tämä tutkimus pystyy muodostamaan paikalliset lähtötiedot aterian jälkeisistä metaboliittiprofiileista potilailla, joilla on T2D tietyn ateriasuunnitelman jälkeen. Samaan aikaan tämä tutkimus auttaa parantamaan diabeteksen ateriasuunnitelmaa, joka on ystävällinen aterian jälkeisille aineenvaihduntahäiriöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5-35,0 kg/m²
- Glykeeminen hallinta (HbA1c-taso 6,5 - 10,0 %)
- Stabiloitu oraalinen diabeteslääke (OAD): metformiini, sulfonyyliureat, SGLT2-estäjät
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) >60 ml/min
- Ei kliinisesti merkittävää sydän-, verisuoni-, munuais- tai maksasairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Laihdutusdieetillä
- Insuliinihoidossa
- OAD:ssa: DPP-4-estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit, akarboosi
- Anemia (Hb <10g/dl)
- Hormonien tai tulehduskipulääkkeiden (aspiriini, kortikosteroidi) säännöllinen käyttö
- Vihaisia indikaattoreita kilpirauhasen vajaatoiminnalle (korkea T2H-taso) tai maksan toiminnalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: T2D-potilaat
T2D-potilaat (n = 24) satunnaistetaan korkean GI:n ja matalan GI:n MCT:hen satunnaisesti.
|
T2D-potilaille tehdään 14 päivän krooninen ruokintakoeinterventio, jossa opetetaan strategioita aterian jälkeisen hyperglykemian alentamiseksi.
Esimerkiksi hiilihydraattien osuuden kontrolloimiseksi sisällytä matalan GI:n ruokaa ja diabetesspesifistä kaavaa, edistä fyysistä aktiivisuutta ja harjoittele johdonmukaista aterioiden ajoitusta.
Sen jälkeen potilaille tehdään MCT uudelleen arvioidakseen eron ennen ja jälkeen interventiota.
|
Active Comparator: Terveet yksilöt
Terveet yksilöt (n = 24) satunnaistetaan vain korkeaan GI MCT:hen.
|
Arvioi ravitsemustila, eikä aktiivisia toimenpiteitä suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Alhaisen ja korkean GI-annoksen välillä mitattuna veriplasmalla Abbott Architect c16000 -analysaattorilla
|
Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Alhaisen ja korkean GI-annoksen välillä mitattuna veriseerumilla COBAS e411 -analysaattorilla
|
Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Aterian jälkeinen GLP-1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Alhaisen ja korkean GI-annoksen välillä mitattuna veriplasmalla käyttämällä kokonais-ELISA-sarjaa
|
Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
1H-NMR-metaboliitit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Alhaisen GI:n ja korkean GI:n välillä ateriaaltistus mitattuna veriplasmalla käyttäen 1H-NMR-spektrometriä
|
Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Aterian jälkeiset 1H-NMR-metaboliitit
Aikaikkuna: 4 tunnin ateriahaasteen aikana
|
T2D:n ja terveiden yksilöiden välillä mitattuna veriplasmalla 1H-NMR-spektrometrillä
|
4 tunnin ateriahaasteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
|
Mitattu painonmuutoksella Tanita digitaalisella vaakalla
|
Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
|
Mittanauhan käyttö
|
Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
|
Mitattu veriplasmalla Abbott Architect c16000 -analysaattorilla
|
Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
|
Ruokavalion glykeeminen indeksi (GI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
|
T2D:n ja terveiden yksilöiden välillä mitattuna ruokavalion historiakyselyllä
|
Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
|
Ruokavalion glykeeminen kuormitus (GL)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
|
T2D:n ja terveiden yksilöiden välillä mitattuna ruokavalion historiakyselyllä
|
Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9613400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan