Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian jälkeiset aterian aineenvaihduntatesti diabetestilassa

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Aterian jälkeisen aineenvaihdunnan aineenvaihduntatekijä ateriahaastetestin jälkeen diabetestilassa käyttäen NMR-pohjaista aineenvaihduntamenetelmää

Aterian jälkeinen hyperglykemia on tyypin 2 diabeteksen (T2D) tunnusmerkki, ja jatkuvan kohonneen glykeemisen tason on osoitettu liittyvän vahvasti oksidatiiviseen stressiin ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijäksi. Malesiassa glukoositasapaino on heikko ja T2D-potilailla on usein jatkuva aterian jälkeinen hyperglykemia (12,7 mmol/l). Matalan glykeemisen indeksin (GI) aterian on raportoitu vähentävän aterian jälkeistä glykemiaa ja insuliinipitoisuutta potilailla, joilla on T2D. Aineenvaihduntatekniikkaa voidaan käyttää kattavien metaboliittien tunnistamiseen vastauksena erilaisiin ruokavalioihin. Toistaiseksi paikallisia tieteellisiä tietoja, jotka on dokumentoitu ruokavalion ja metaboliittien roolista ja vuorovaikutuksesta malesialaispotilailla, joilla on T2D, ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää alhaisen ja korkean GI:n aterioiden aterian jälkeinen metabolominen vaikutus T2D-potilailla käyttämällä NMR-pohjaista metabolomiikan lähestymistapaa. Sitten T2D-potilaille määrätään 14 päivän krooninen ruokintakoeinterventio. Tämä tutkimus auttaa määrittämään paikallisia perustietoja ja ymmärtämään ateriamallien vaikutusta aineenvaihduntaan ja metaboliitteihin aterian jälkeisissä vasteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta kohdistamisesta paastoverensokerin optimointiin ja HbA1c-tason alentamiseen, aterian jälkeistä hyperglykemiaa on korostettava tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoidossa. Aterian jälkeinen hyperglykemia on nopea ja merkittävä verensokeritason nousu yli 7,8 mmol/L 2 tuntia aterian nauttimisen jälkeen. Se liittyy vahvasti oksidatiiviseen stressiin ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijään.

Malesiassa glukoositasapaino on heikko, ja T2D-potilailla on usein jatkuva hyperglykemia (12,7 mmol/L), mikä on Kaakkois-Aasian alueen korkein pitoisuus. Siitä huolimatta alhaisen glykeemisen indeksin (GI) aterian on raportoitu vähentävän aterian jälkeistä glykemiaa ja insuliinipitoisuutta potilailla, joilla on T2D, mutta metaboliitin vastetta alhaisen GI-aterian jälkeen ei ole vielä tutkittu. Aterian jälkeisen tilan tutkiminen on välttämätöntä, koska se paljastaa monia aineenvaihdunnan terveyteen liittyviä näkökohtia, jotka eivät selviä pelkästään paastoparametreja tutkimalla.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää matalan ja korkean GI:n aterioiden aterian jälkeiset metaboliset vaikutukset T2D-potilailla käyttämällä NMR-pohjaista metabolomiikan lähestymistapaa. Sitten määritetään ja verrataan aterian jälkeinen metabolinen vaste ja metaboliset profiilit ennen ja jälkeen 14 päivän kroonisen ruokintakokeen interventiota. Laskettu otoskoko oli 24 T2D-potilasta ja 24 tervettä henkilöä. Ateriahaastetestin (MCT) tutkimussuunnitelma on yksisokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa on 1 viikon pesujakso; ottaa huomioon, että tapauskontrollisuunnitelmaa käytetään verrattaessa T2D-potilaiden ja terveiden yksilöiden metabolisia profiileja.

MCT-malli on suunniteltu korkealle GI:lle (63) ja matalalle GI:lle (46) samankaltaisella kaloriarvolla. Testipäivän aikana osallistujien tulee syödä ateria 15 minuutin sisällä ja verinäyte otetaan seuraavina ajankohtina: 0 min (paasto), 30, 60, 120, 180 ja 240 min. Samaan aikaan virtsanäyte kerätään myös 0, 60 ja 240 minuutin kohdalla.

Verinäytteestä analysoidaan verensokeri, insuliini, GLP-1 ja aineenvaihduntatuotteet; virtsanäytteestä analysoidaan metaboliitit. Tämän tutkimuksen havainnot pystyvät tarjoamaan perustavaa laatua olevaa tietoa T2D-potilaiden aineenvaihduntavasteesta noudattamalla erityistä malesialaisen ateriamallin mukaista ateriasuunnitelmaa käyttämällä NMR-pohjaista metabolomiikan lähestymistapaa. Lisäksi tämä tutkimus pystyy muodostamaan paikalliset lähtötiedot aterian jälkeisistä metaboliittiprofiileista potilailla, joilla on T2D tietyn ateriasuunnitelman jälkeen. Samaan aikaan tämä tutkimus auttaa parantamaan diabeteksen ateriasuunnitelmaa, joka on ystävällinen aterian jälkeisille aineenvaihduntahäiriöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malesia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,5-35,0 kg/m²
  • Glykeeminen hallinta (HbA1c-taso 6,5 - 10,0 %)
  • Stabiloitu oraalinen diabeteslääke (OAD): metformiini, sulfonyyliureat, SGLT2-estäjät
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) >60 ml/min
  • Ei kliinisesti merkittävää sydän-, verisuoni-, munuais- tai maksasairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
  • Laihdutusdieetillä
  • Insuliinihoidossa
  • OAD:ssa: DPP-4-estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit, akarboosi
  • Anemia (Hb <10g/dl)
  • Hormonien tai tulehduskipulääkkeiden (aspiriini, kortikosteroidi) säännöllinen käyttö
  • Vihaisia ​​indikaattoreita kilpirauhasen vajaatoiminnalle (korkea T2H-taso) tai maksan toiminnalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T2D-potilaat
T2D-potilaat (n = 24) satunnaistetaan korkean GI:n ja matalan GI:n MCT:hen satunnaisesti.
T2D-potilaille tehdään 14 päivän krooninen ruokintakoeinterventio, jossa opetetaan strategioita aterian jälkeisen hyperglykemian alentamiseksi. Esimerkiksi hiilihydraattien osuuden kontrolloimiseksi sisällytä matalan GI:n ruokaa ja diabetesspesifistä kaavaa, edistä fyysistä aktiivisuutta ja harjoittele johdonmukaista aterioiden ajoitusta. Sen jälkeen potilaille tehdään MCT uudelleen arvioidakseen eron ennen ja jälkeen interventiota.
Active Comparator: Terveet yksilöt
Terveet yksilöt (n = 24) satunnaistetaan vain korkeaan GI MCT:hen.
Arvioi ravitsemustila, eikä aktiivisia toimenpiteitä suoriteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
Alhaisen ja korkean GI-annoksen välillä mitattuna veriplasmalla Abbott Architect c16000 -analysaattorilla
Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
Alhaisen ja korkean GI-annoksen välillä mitattuna veriseerumilla COBAS e411 -analysaattorilla
Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
Aterian jälkeinen GLP-1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
Alhaisen ja korkean GI-annoksen välillä mitattuna veriplasmalla käyttämällä kokonais-ELISA-sarjaa
Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
1H-NMR-metaboliitit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
Alhaisen GI:n ja korkean GI:n välillä ateriaaltistus mitattuna veriplasmalla käyttäen 1H-NMR-spektrometriä
Muutos lähtötilanteesta ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
Aterian jälkeiset 1H-NMR-metaboliitit
Aikaikkuna: 4 tunnin ateriahaasteen aikana
T2D:n ja terveiden yksilöiden välillä mitattuna veriplasmalla 1H-NMR-spektrometrillä
4 tunnin ateriahaasteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
Mitattu painonmuutoksella Tanita digitaalisella vaakalla
Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
Mittanauhan käyttö
Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
Mitattu veriplasmalla Abbott Architect c16000 -analysaattorilla
Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
Ruokavalion glykeeminen indeksi (GI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
T2D:n ja terveiden yksilöiden välillä mitattuna ruokavalion historiakyselyllä
Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
Ruokavalion glykeeminen kuormitus (GL)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota
T2D:n ja terveiden yksilöiden välillä mitattuna ruokavalion historiakyselyllä
Ennen ja jälkeen 14 päivän interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

3
Tilaa