Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandial Metabolites of Meal Challenge Test in Diabetes State

15. januar 2020 oppdatert av: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Metabolomisk determinant for postprandial metabolisme etter måltid-utfordringstest i diabetestilstand ved bruk av NMR-basert metabolomisk tilnærming

Postprandial hyperglykemi er et kjennetegn ved type 2 diabetes mellitus (T2D), og vedvarende forhøyet glykemisk nivå har vist seg å være sterkt assosiert med oksidativt stress, og en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer (CVD). I Malaysia er den glykemiske kontrollen dårlig og pasienter med T2D opplever ofte vedvarende postprandial hyperglykemi (12,7 mmol/L). Et måltid med lav glykemisk indeks (GI) er rapportert å redusere postprandial glykemi og insulinkonsentrasjon hos pasienter med T2D. Metabolomikk-teknikk kan brukes til å identifisere omfattende metabolitter som svar på forskjellige dietter. Til dags dato er lokale vitenskapelige data dokumentert om rollen og interaksjonen mellom kosthold og metabolitter for malaysiske pasienter med T2D ukjent. Denne studien skal bestemme den postprandiale metabolomiske effekten av måltider med lav og høy GI hos pasienter med T2D ved å bruke den NMR-baserte metabolomiske tilnærmingen. Deretter vil pasienter med T2D bli tildelt 14 dager med kronisk fôringsprøveintervensjon. Denne studien vil bidra til å etablere lokale baselinedata og forstå virkningen av måltidsmønstre på metabolsk og metabolitt ved postprandiale responser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for målretting for å optimalisere fastende blodsukker og senke HbA1c-nivået, må postprandial hyperglykemi fremheves i behandlingen av type 2 diabetes mellitus (T2D). Postprandial hyperglykemi er den raske og signifikante økningen i blodsukkernivået over 7,8 mmol/L 2 timer etter inntak av måltid. Det er sterkt assosiert med oksidativt stress og en risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD).

I Malaysia er den glykemiske kontrollen dårlig, og pasienter med T2D opplever ofte vedvarende hyperglykemi (12,7 mmol/L), som er den høyeste konsentrasjonen i regionen Sørøst-Asia. Likevel har et måltid med lav glykemisk indeks (GI) blitt rapportert å redusere postprandial glykemi og insulinkonsentrasjon hos pasienter med T2D, men metabolittresponsen etter måltid med lavt GI er ikke studert ennå. Studiet av den postprandiale tilstanden er avgjørende siden den avslører flere aspekter av metabolsk helse som ikke ville være tydelige fra kun å studere fasteparametrene.

Derfor er målet med denne studien å bestemme de postprandiale metabolomiske effektene av måltider med lav og høy GI hos pasienter med T2D ved å bruke den NMR-baserte metabolomiske tilnærmingen. Deretter vil den postprandiale metabolske responsen og metabolomiske profiler før og etter intervensjonen med 14 dagers kronisk fôringsprøve bli bestemt og sammenlignet. Den beregnede prøvestørrelsen var 24 pasienter med T2D og 24 friske individer. Studiedesignet for måltidsutfordringstest (MCT) er en enkeltblindet, randomisert crossover-studie med 1 ukes utvaskingsperiode; mens et case-control design vil bli brukt for å sammenligne metabolomiske profiler til pasienter med T2D og friske individer.

MCT-modellen er designet for å ha høy GI (63) og lav GI (46) med tilsvarende kaloriverdi. I løpet av testdagen er deltakerne pålagt å innta måltidet innen 15 minutter, og blodprøven vil bli tatt på følgende tidspunkter: 0 min (faste), 30, 60, 120, 180 og 240 min. I mellomtiden vil urinprøven også bli tatt etter 0, 60 og 240 minutter tilsvarende.

Blodprøven vil bli analysert for blodsukker, insulin, GLP-1 og metabolitter; mens urinprøven vil bli analysert for metabolitter. Funnene fra denne studien er i stand til å gi grunnleggende data om metabolsk respons hos T2D-pasienter etter en spesifikk måltidsplan skreddersydd til malaysisk måltidsmønster ved bruk av NMR-basert metabolomikk-tilnærming. Dessuten er denne studien i stand til å etablere lokale baselinedata for postprandiale metabolittprofiler til pasienter med T2D etter en spesifikk måltidsplan. Samtidig bidrar denne studien med innsikt for å forbedre diabetes måltidsplan som er vennlig mot postprandiale metabolske forstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18,5–35,0 kg/m²
  • Glykemisk kontroll (HbA1c-nivå 6,5 - 10,0 %)
  • På stabilisert oralt antidiabetisk legemiddel (OAD): metformin, sulfonylurea, SGLT2-hemmere
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >60ml/min
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Gravide og ammende kvinner
  • Matallergier eller intoleranser
  • På vekttap diett
  • På insulinbehandling
  • På OAD: DPP-4-hemmere, GLP-1-reseptoragonister, akarbose
  • Anemi (Hb <10g/dL)
  • Ved regelmessig bruk av hormoner eller antiinflammatorisk medisin (aspirin, kortikosteroid)
  • Suggestive indikatorer for nedsatt skjoldbruskkjertel (høyt T2H-nivå) eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T2D pasienter
T2D-pasienter (n=24) vil randomiseres til høy GI og lav GI MCT tilfeldig.
T2D-pasienter vil gjennomgå en 14-dagers kronisk fôringsintervensjon der strategiene for å redusere postprandial hyperglykemi vil bli utdannet. For eksempel, for å kontrollere andelen av karbohydrater, innlemme mat med lav GI og diabetesspesifikk formel, fremme fysisk aktivitet og praktisere konsekvent måltidstiming. Etter det vil pasientene gjennomgå MCT igjen for å evaluere forskjellen før og etter intervensjonen.
Aktiv komparator: Friske individer
Friske individer (n=24) vil kun randomiseres til høy GI MCT.
Vurder ernæringsstatus og ingen aktiv intervensjon utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
Mellom lav GI og høy GI måltidsutfordring målt med blodplasma ved bruk av Abbott Architect c16000 analysator
Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
Postprandial insulin
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
Mellom lav GI og høy GI måltidsutfordring målt med blodserum ved bruk av COBAS e411 analysator
Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
Postprandial GLP-1
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
Mellom lav GI og høy GI måltidsutfordring målt med blodplasma ved bruk av totalt ELISA-sett
Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
1H-NMR-metabolitter
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
Mellom lav GI og høy GI måltidsutfordring målt med blodplasma ved bruk av 1H-NMR spektrometer
Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
Postprandiale 1H-NMR-metabolitter
Tidsramme: I løpet av 4 timers måltidsutfordringen
Mellom T2D og friske individer målt med blodplasma ved bruk av 1H-NMR-spektrometer
I løpet av 4 timers måltidsutfordringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Før og etter 14-dagers intervensjon
Målt ved vektendring ved hjelp av Tanita digital vekt
Før og etter 14-dagers intervensjon
Midjeomkrets
Tidsramme: Før og etter 14-dagers intervensjon
Ved hjelp av målebånd
Før og etter 14-dagers intervensjon
Lipidprofil
Tidsramme: Før og etter 14-dagers intervensjon
Målt med blodplasma ved bruk av Abbott Architect c16000 analysator
Før og etter 14-dagers intervensjon
Dietary glykemisk indeks (GI)
Tidsramme: Før og etter 14-dagers intervensjon
Mellom T2D og friske individer målt ved hjelp av Dietary History Questionnaire
Før og etter 14-dagers intervensjon
Diettglykemisk belastning (GL)
Tidsramme: Før og etter 14-dagers intervensjon
Mellom T2D og friske individer målt ved hjelp av Dietary History Questionnaire
Før og etter 14-dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere