- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04234763
Postprandial Metabolites of Meal Challenge Test in Diabetes State
Metabolomisk determinant for postprandial metabolisme etter måltid-utfordringstest i diabetestilstand ved bruk av NMR-basert metabolomisk tilnærming
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for målretting for å optimalisere fastende blodsukker og senke HbA1c-nivået, må postprandial hyperglykemi fremheves i behandlingen av type 2 diabetes mellitus (T2D). Postprandial hyperglykemi er den raske og signifikante økningen i blodsukkernivået over 7,8 mmol/L 2 timer etter inntak av måltid. Det er sterkt assosiert med oksidativt stress og en risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD).
I Malaysia er den glykemiske kontrollen dårlig, og pasienter med T2D opplever ofte vedvarende hyperglykemi (12,7 mmol/L), som er den høyeste konsentrasjonen i regionen Sørøst-Asia. Likevel har et måltid med lav glykemisk indeks (GI) blitt rapportert å redusere postprandial glykemi og insulinkonsentrasjon hos pasienter med T2D, men metabolittresponsen etter måltid med lavt GI er ikke studert ennå. Studiet av den postprandiale tilstanden er avgjørende siden den avslører flere aspekter av metabolsk helse som ikke ville være tydelige fra kun å studere fasteparametrene.
Derfor er målet med denne studien å bestemme de postprandiale metabolomiske effektene av måltider med lav og høy GI hos pasienter med T2D ved å bruke den NMR-baserte metabolomiske tilnærmingen. Deretter vil den postprandiale metabolske responsen og metabolomiske profiler før og etter intervensjonen med 14 dagers kronisk fôringsprøve bli bestemt og sammenlignet. Den beregnede prøvestørrelsen var 24 pasienter med T2D og 24 friske individer. Studiedesignet for måltidsutfordringstest (MCT) er en enkeltblindet, randomisert crossover-studie med 1 ukes utvaskingsperiode; mens et case-control design vil bli brukt for å sammenligne metabolomiske profiler til pasienter med T2D og friske individer.
MCT-modellen er designet for å ha høy GI (63) og lav GI (46) med tilsvarende kaloriverdi. I løpet av testdagen er deltakerne pålagt å innta måltidet innen 15 minutter, og blodprøven vil bli tatt på følgende tidspunkter: 0 min (faste), 30, 60, 120, 180 og 240 min. I mellomtiden vil urinprøven også bli tatt etter 0, 60 og 240 minutter tilsvarende.
Blodprøven vil bli analysert for blodsukker, insulin, GLP-1 og metabolitter; mens urinprøven vil bli analysert for metabolitter. Funnene fra denne studien er i stand til å gi grunnleggende data om metabolsk respons hos T2D-pasienter etter en spesifikk måltidsplan skreddersydd til malaysisk måltidsmønster ved bruk av NMR-basert metabolomikk-tilnærming. Dessuten er denne studien i stand til å etablere lokale baselinedata for postprandiale metabolittprofiler til pasienter med T2D etter en spesifikk måltidsplan. Samtidig bidrar denne studien med innsikt for å forbedre diabetes måltidsplan som er vennlig mot postprandiale metabolske forstyrrelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18,5–35,0 kg/m²
- Glykemisk kontroll (HbA1c-nivå 6,5 - 10,0 %)
- På stabilisert oralt antidiabetisk legemiddel (OAD): metformin, sulfonylurea, SGLT2-hemmere
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >60ml/min
- Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Gravide og ammende kvinner
- Matallergier eller intoleranser
- På vekttap diett
- På insulinbehandling
- På OAD: DPP-4-hemmere, GLP-1-reseptoragonister, akarbose
- Anemi (Hb <10g/dL)
- Ved regelmessig bruk av hormoner eller antiinflammatorisk medisin (aspirin, kortikosteroid)
- Suggestive indikatorer for nedsatt skjoldbruskkjertel (høyt T2H-nivå) eller leverfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T2D pasienter
T2D-pasienter (n=24) vil randomiseres til høy GI og lav GI MCT tilfeldig.
|
T2D-pasienter vil gjennomgå en 14-dagers kronisk fôringsintervensjon der strategiene for å redusere postprandial hyperglykemi vil bli utdannet.
For eksempel, for å kontrollere andelen av karbohydrater, innlemme mat med lav GI og diabetesspesifikk formel, fremme fysisk aktivitet og praktisere konsekvent måltidstiming.
Etter det vil pasientene gjennomgå MCT igjen for å evaluere forskjellen før og etter intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Friske individer
Friske individer (n=24) vil kun randomiseres til høy GI MCT.
|
Vurder ernæringsstatus og ingen aktiv intervensjon utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
|
Mellom lav GI og høy GI måltidsutfordring målt med blodplasma ved bruk av Abbott Architect c16000 analysator
|
Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
|
Mellom lav GI og høy GI måltidsutfordring målt med blodserum ved bruk av COBAS e411 analysator
|
Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
|
|
Postprandial GLP-1
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
|
Mellom lav GI og høy GI måltidsutfordring målt med blodplasma ved bruk av totalt ELISA-sett
|
Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
|
|
1H-NMR-metabolitter
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
|
Mellom lav GI og høy GI måltidsutfordring målt med blodplasma ved bruk av 1H-NMR spektrometer
|
Endring fra baseline og etter 14-dagers intervensjon
|
|
Postprandiale 1H-NMR-metabolitter
Tidsramme: I løpet av 4 timers måltidsutfordringen
|
Mellom T2D og friske individer målt med blodplasma ved bruk av 1H-NMR-spektrometer
|
I løpet av 4 timers måltidsutfordringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Før og etter 14-dagers intervensjon
|
Målt ved vektendring ved hjelp av Tanita digital vekt
|
Før og etter 14-dagers intervensjon
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Før og etter 14-dagers intervensjon
|
Ved hjelp av målebånd
|
Før og etter 14-dagers intervensjon
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Før og etter 14-dagers intervensjon
|
Målt med blodplasma ved bruk av Abbott Architect c16000 analysator
|
Før og etter 14-dagers intervensjon
|
|
Dietary glykemisk indeks (GI)
Tidsramme: Før og etter 14-dagers intervensjon
|
Mellom T2D og friske individer målt ved hjelp av Dietary History Questionnaire
|
Før og etter 14-dagers intervensjon
|
|
Diettglykemisk belastning (GL)
Tidsramme: Før og etter 14-dagers intervensjon
|
Mellom T2D og friske individer målt ved hjelp av Dietary History Questionnaire
|
Før og etter 14-dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9613400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .