- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04234763
Poposiłkowy test metabolitów prowokacji posiłkowej w stanie cukrzycowym
Metabolomiczny determinant metabolizmu poposiłkowego po teście prowokacji posiłkowej w stanie cukrzycowym przy użyciu podejścia metabolomicznego opartego na NMR
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo ukierunkowania na optymalizację stężenia glukozy we krwi na czczo i obniżenie poziomu HbA1c, w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2D) należy zwrócić uwagę na hiperglikemię poposiłkową. Hiperglikemia poposiłkowa to szybki i znaczący wzrost poziomu glukozy we krwi powyżej 7,8 mmol/l 2 godziny po spożyciu posiłku. Jest silnie związany ze stresem oksydacyjnym i czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
W Malezji kontrola glikemii jest słaba, a pacjenci z cukrzycą typu 2 często doświadczają utrzymującej się hiperglikemii (12,7 mmol/l), która jest najwyższym stężeniem w regionie Azji Południowo-Wschodniej. Niemniej jednak doniesiono, że posiłek o niskim indeksie glikemicznym (IG) zmniejsza glikemię poposiłkową i stężenie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2, ale reakcja metabolitu po posiłku o niskim IG nie została jeszcze zbadana. Badanie stanu poposiłkowego jest konieczne, ponieważ ujawnia wiele aspektów zdrowia metabolicznego, które nie byłyby oczywiste na podstawie samego badania parametrów na czczo.
Dlatego celem tego badania jest określenie poposiłkowych efektów metabolomicznych posiłków o niskim i wysokim IG u pacjentów z T2D przy użyciu podejścia metabolomicznego opartego na NMR. Następnie zostanie określona i porównana poposiłkowa odpowiedź metaboliczna i profile metabolomiczne przed i po 14-dniowej próbnej interwencji z przewlekłym karmieniem. Obliczona wielkość próby wynosiła 24 pacjentów z T2D i 24 osoby zdrowe. Projekt badania testu prowokacji posiłkowej (MCT) to randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą i 1-tygodniowym okresem wypłukiwania; mając na uwadze, że projekt kliniczno-kontrolny zostanie wykorzystany do porównania profili metabolicznych pacjentów z T2D i osób zdrowych.
Model MCT ma wysoki IG (63) i niski IG (46) przy podobnej kaloryczności. W dniu badania uczestnicy zobowiązani są do spożycia posiłku w ciągu 15 minut, a próbka krwi zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: 0 min (na czczo), 30, 60, 120, 180 i 240 min. Tymczasem próbka moczu zostanie również pobrana odpowiednio w 0, 60 i 240 minucie.
Próbka krwi zostanie przeanalizowana pod kątem stężenia glukozy we krwi, insuliny, GLP-1 i metabolitów; podczas gdy próbka moczu zostanie przeanalizowana pod kątem metabolitów. Wyniki tego badania są w stanie dostarczyć podstawowych danych na temat reakcji metabolicznej pacjentów z T2D po określonym planie posiłków dostosowanym do malezyjskiego schematu posiłków przy użyciu podejścia metabolomicznego opartego na NMR. Poza tym badanie to jest w stanie ustalić lokalne dane bazowe dotyczące profili metabolitów poposiłkowych u pacjentów z T2D po określonym planie posiłków. Jednocześnie badanie to wnosi wkład w ulepszenie planu posiłków dla diabetyków, który jest przyjazny dla poposiłkowych zaburzeń metabolicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5-35,0 kg/m²
- Kontrola glikemii (poziom HbA1c 6,5 - 10,0%)
- O stabilizowanych doustnych lekach przeciwcukrzycowych (OAD): metformina, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory SGLT2
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >60 ml/min
- Brak istotnych klinicznie chorób układu krążenia, nerek lub wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Na diecie odchudzającej
- Na insulinoterapii
- Na OAD: inhibitory DPP-4, agoniści receptora GLP-1, akarboza
- Niedokrwistość (Hb <10 g/dl)
- Przy regularnym stosowaniu hormonów lub leków przeciwzapalnych (aspiryna, kortykosteroid)
- Sugerujące wskaźniki upośledzonej czynności tarczycy (wysoki poziom T2H) lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z T2D
Pacjenci z T2D (n=24) zostaną losowo przydzieleni do MCT z wysokim i niskim GI.
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przejdą 14-dniową interwencję próbną z przewlekłym karmieniem, podczas której poznane zostaną strategie obniżania hiperglikemii poposiłkowej.
Na przykład, aby kontrolować porcję węglowodanów, włączyć żywność o niskim IG i specjalną formułę dla diabetyków, promować aktywność fizyczną i przestrzegać stałych godzin posiłków.
Następnie pacjenci ponownie przejdą MCT, aby ocenić różnicę przed i po interwencji.
|
Aktywny komparator: Osoby zdrowe
Zdrowe osoby (n=24) zostaną losowo przydzielone tylko do MCT o wysokim IG.
|
Oceń stan odżywienia i nie przeprowadzaj aktywnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
|
Pomiędzy prowokacją posiłkową o niskim i wysokim IG mierzoną za pomocą osocza krwi za pomocą analizatora Abbott Architect c16000
|
Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
|
Pomiędzy prowokacją pokarmową o niskim i wysokim IG mierzoną za pomocą surowicy krwi za pomocą analizatora COBAS e411
|
Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
|
Poposiłkowy GLP-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
|
Pomiędzy prowokacją posiłkową o niskim i wysokim IG mierzoną za pomocą osocza krwi przy użyciu zestawu do całkowitego testu ELISA
|
Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
|
Metabolity 1H-NMR
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
|
Pomiędzy prowokacją posiłkową o niskim i wysokim IG mierzoną za pomocą osocza krwi przy użyciu spektrometru 1H-NMR
|
Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
|
Poposiłkowe metabolity 1H-NMR
Ramy czasowe: Podczas 4-godzinnego wyzwania na posiłek
|
Pomiędzy T2D a osobami zdrowymi mierzone za pomocą osocza krwi za pomocą spektrometru 1H-NMR
|
Podczas 4-godzinnego wyzwania na posiłek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowej interwencji
|
Mierzone na podstawie zmiany masy przy użyciu cyfrowej wagi Tanita
|
Przed i po 14-dniowej interwencji
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowej interwencji
|
Używanie taśmy mierniczej
|
Przed i po 14-dniowej interwencji
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowej interwencji
|
Zmierzono za pomocą osocza krwi przy użyciu analizatora Abbott Architect c16000
|
Przed i po 14-dniowej interwencji
|
Dietetyczny indeks glikemiczny (IG)
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowej interwencji
|
Między T2D a osobami zdrowymi mierzonymi za pomocą Kwestionariusza Historii Diety
|
Przed i po 14-dniowej interwencji
|
Ładunek glikemiczny diety (GL)
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowej interwencji
|
Między T2D a osobami zdrowymi mierzonymi za pomocą Kwestionariusza Historii Diety
|
Przed i po 14-dniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9613400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony