Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowy test metabolitów prowokacji posiłkowej w stanie cukrzycowym

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Metabolomiczny determinant metabolizmu poposiłkowego po teście prowokacji posiłkowej w stanie cukrzycowym przy użyciu podejścia metabolomicznego opartego na NMR

Hiperglikemia poposiłkowa jest charakterystyczną cechą cukrzycy typu 2 (T2D), a utrzymujący się podwyższony poziom glikemii jest silnie związany ze stresem oksydacyjnym i czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). W Malezji kontrola glikemii jest słaba, a pacjenci z T2D często doświadczają uporczywej hiperglikemii poposiłkowej (12,7 mmol/l). Stwierdzono, że posiłek o niskim indeksie glikemicznym (IG) zmniejsza glikemię poposiłkową i stężenie insuliny u pacjentów z T2D. Technika metabolomiki może być wykorzystana do identyfikacji kompleksowych metabolitów w odpowiedzi na różną dietę. Do tej pory nieznane są udokumentowane lokalne dane naukowe dotyczące roli i interakcji między dietą a metabolitami u malezyjskich pacjentów z cukrzycą typu 2. To badanie ma na celu określenie poposiłkowego efektu metabolomicznego posiłków o niskim i wysokim IG u pacjentów z T2D przy użyciu podejścia metabolomicznego opartego na NMR. Następnie pacjenci z T2D zostaną przydzieleni na 14 dni interwencji próbnej z przewlekłym karmieniem. To badanie pomoże ustalić lokalne dane wyjściowe i zrozumieć wpływ wzorców posiłków na metabolizm i metabolity w reakcjach poposiłkowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo ukierunkowania na optymalizację stężenia glukozy we krwi na czczo i obniżenie poziomu HbA1c, w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2D) należy zwrócić uwagę na hiperglikemię poposiłkową. Hiperglikemia poposiłkowa to szybki i znaczący wzrost poziomu glukozy we krwi powyżej 7,8 mmol/l 2 godziny po spożyciu posiłku. Jest silnie związany ze stresem oksydacyjnym i czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

W Malezji kontrola glikemii jest słaba, a pacjenci z cukrzycą typu 2 często doświadczają utrzymującej się hiperglikemii (12,7 mmol/l), która jest najwyższym stężeniem w regionie Azji Południowo-Wschodniej. Niemniej jednak doniesiono, że posiłek o niskim indeksie glikemicznym (IG) zmniejsza glikemię poposiłkową i stężenie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2, ale reakcja metabolitu po posiłku o niskim IG nie została jeszcze zbadana. Badanie stanu poposiłkowego jest konieczne, ponieważ ujawnia wiele aspektów zdrowia metabolicznego, które nie byłyby oczywiste na podstawie samego badania parametrów na czczo.

Dlatego celem tego badania jest określenie poposiłkowych efektów metabolomicznych posiłków o niskim i wysokim IG u pacjentów z T2D przy użyciu podejścia metabolomicznego opartego na NMR. Następnie zostanie określona i porównana poposiłkowa odpowiedź metaboliczna i profile metabolomiczne przed i po 14-dniowej próbnej interwencji z przewlekłym karmieniem. Obliczona wielkość próby wynosiła 24 pacjentów z T2D i 24 osoby zdrowe. Projekt badania testu prowokacji posiłkowej (MCT) to randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą i 1-tygodniowym okresem wypłukiwania; mając na uwadze, że projekt kliniczno-kontrolny zostanie wykorzystany do porównania profili metabolicznych pacjentów z T2D i osób zdrowych.

Model MCT ma wysoki IG (63) i niski IG (46) przy podobnej kaloryczności. W dniu badania uczestnicy zobowiązani są do spożycia posiłku w ciągu 15 minut, a próbka krwi zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: 0 min (na czczo), 30, 60, 120, 180 i 240 min. Tymczasem próbka moczu zostanie również pobrana odpowiednio w 0, 60 i 240 minucie.

Próbka krwi zostanie przeanalizowana pod kątem stężenia glukozy we krwi, insuliny, GLP-1 i metabolitów; podczas gdy próbka moczu zostanie przeanalizowana pod kątem metabolitów. Wyniki tego badania są w stanie dostarczyć podstawowych danych na temat reakcji metabolicznej pacjentów z T2D po określonym planie posiłków dostosowanym do malezyjskiego schematu posiłków przy użyciu podejścia metabolomicznego opartego na NMR. Poza tym badanie to jest w stanie ustalić lokalne dane bazowe dotyczące profili metabolitów poposiłkowych u pacjentów z T2D po określonym planie posiłków. Jednocześnie badanie to wnosi wkład w ulepszenie planu posiłków dla diabetyków, który jest przyjazny dla poposiłkowych zaburzeń metabolicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18,5-35,0 kg/m²
  • Kontrola glikemii (poziom HbA1c 6,5 - 10,0%)
  • O stabilizowanych doustnych lekach przeciwcukrzycowych (OAD): metformina, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory SGLT2
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >60 ml/min
  • Brak istotnych klinicznie chorób układu krążenia, nerek lub wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe
  • Na diecie odchudzającej
  • Na insulinoterapii
  • Na OAD: inhibitory DPP-4, agoniści receptora GLP-1, akarboza
  • Niedokrwistość (Hb <10 g/dl)
  • Przy regularnym stosowaniu hormonów lub leków przeciwzapalnych (aspiryna, kortykosteroid)
  • Sugerujące wskaźniki upośledzonej czynności tarczycy (wysoki poziom T2H) lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z T2D
Pacjenci z T2D (n=24) zostaną losowo przydzieleni do MCT z wysokim i niskim GI.
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przejdą 14-dniową interwencję próbną z przewlekłym karmieniem, podczas której poznane zostaną strategie obniżania hiperglikemii poposiłkowej. Na przykład, aby kontrolować porcję węglowodanów, włączyć żywność o niskim IG i specjalną formułę dla diabetyków, promować aktywność fizyczną i przestrzegać stałych godzin posiłków. Następnie pacjenci ponownie przejdą MCT, aby ocenić różnicę przed i po interwencji.
Aktywny komparator: Osoby zdrowe
Zdrowe osoby (n=24) zostaną losowo przydzielone tylko do MCT o wysokim IG.
Oceń stan odżywienia i nie przeprowadzaj aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
Pomiędzy prowokacją posiłkową o niskim i wysokim IG mierzoną za pomocą osocza krwi za pomocą analizatora Abbott Architect c16000
Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
Pomiędzy prowokacją pokarmową o niskim i wysokim IG mierzoną za pomocą surowicy krwi za pomocą analizatora COBAS e411
Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
Poposiłkowy GLP-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
Pomiędzy prowokacją posiłkową o niskim i wysokim IG mierzoną za pomocą osocza krwi przy użyciu zestawu do całkowitego testu ELISA
Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
Metabolity 1H-NMR
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
Pomiędzy prowokacją posiłkową o niskim i wysokim IG mierzoną za pomocą osocza krwi przy użyciu spektrometru 1H-NMR
Zmiana od wartości początkowej i po 14-dniowej interwencji
Poposiłkowe metabolity 1H-NMR
Ramy czasowe: Podczas 4-godzinnego wyzwania na posiłek
Pomiędzy T2D a osobami zdrowymi mierzone za pomocą osocza krwi za pomocą spektrometru 1H-NMR
Podczas 4-godzinnego wyzwania na posiłek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowej interwencji
Mierzone na podstawie zmiany masy przy użyciu cyfrowej wagi Tanita
Przed i po 14-dniowej interwencji
Obwód talii
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowej interwencji
Używanie taśmy mierniczej
Przed i po 14-dniowej interwencji
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowej interwencji
Zmierzono za pomocą osocza krwi przy użyciu analizatora Abbott Architect c16000
Przed i po 14-dniowej interwencji
Dietetyczny indeks glikemiczny (IG)
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowej interwencji
Między T2D a osobami zdrowymi mierzonymi za pomocą Kwestionariusza Historii Diety
Przed i po 14-dniowej interwencji
Ładunek glikemiczny diety (GL)
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowej interwencji
Między T2D a osobami zdrowymi mierzonymi za pomocą Kwestionariusza Historii Diety
Przed i po 14-dniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

3
Subskrybuj