Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale metabolieten van maaltijduitdagingstest bij diabetes

15 januari 2020 bijgewerkt door: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Metabolomics Determinant van postprandiaal metabolisme na maaltijd-challenge-test in diabetestoestand met behulp van op NMR gebaseerde metabolomics-benadering

Postprandiale hyperglykemie is een kenmerkend kenmerk van diabetes mellitus type 2 (T2D), en aanhoudend verhoogde glykemische niveaus blijken sterk geassocieerd te zijn met oxidatieve stress en een risicofactor voor hart- en vaatziekten (CVD). In Maleisië is de glykemische controle slecht en ervaren patiënten met T2D vaak aanhoudende postprandiale hyperglykemie (12,7 mmol/L). Er is gemeld dat een maaltijd met een lage glycemische index (GI) de postprandiale glycemie en insulineconcentratie verlaagt bij patiënten met T2D. Metabolomics-techniek kan worden gebruikt om uitgebreide metabolieten te identificeren als reactie op verschillende voeding. Tot op heden zijn er geen lokale wetenschappelijke gegevens gedocumenteerd over de rol en interactie tussen voeding en metabolieten voor de Maleisische patiënten met T2D. Deze studie is bedoeld om het postprandiale metabolomische effect van lage en hoge GI-maaltijden bij patiënten met T2D te bepalen met behulp van de op NMR gebaseerde metabolomics-benadering. Vervolgens worden patiënten met T2D toegewezen voor 14 dagen chronische voedingsinterventie. Deze studie zal helpen om lokale basisgegevens vast te stellen en de impact van maaltijdpatronen op metabolisch en metaboliet bij postprandiale reacties te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het streven om de nuchtere bloedglucose te optimaliseren en de HbA1c-spiegel te verlagen, moet postprandiale hyperglykemie worden benadrukt in de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2D). Postprandiale hyperglykemie is de snelle en significante stijging van de bloedglucosespiegel tot boven 7,8 mmol/L 2 uur na inname van de maaltijd. Het wordt sterk geassocieerd met oxidatieve stress en een risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ).

In Maleisië is de glykemische controle slecht en patiënten met T2D ervaren vaak aanhoudende hyperglykemie (12,7 mmol/L), de hoogste concentratie in de regio Zuidoost-Azië. Desalniettemin is gemeld dat een maaltijd met een lage glycemische index (GI) de postprandiale glycemie en de insulineconcentratie verlaagt bij patiënten met T2D, maar de reactie op de metabolieten na een maaltijd met een lage GI is nog niet onderzocht. De studie van de postprandiale toestand is absoluut noodzakelijk omdat het meerdere aspecten van de metabole gezondheid onthult die niet duidelijk zouden worden door alleen de nuchtere parameters te bestuderen.

Daarom is het doel van deze studie om de postprandiale metabolomische effecten van lage en hoge GI-maaltijden bij patiënten met T2D te bepalen met behulp van de op NMR gebaseerde metabolomics-benadering. Vervolgens worden de postprandiale metabole respons en metabolomische profielen voor en na de 14 dagen durende chronische voedingsproefinterventie bepaald en vergeleken. De berekende steekproefomvang was 24 patiënten met T2D en 24 gezonde personen. Het onderzoeksontwerp voor de maaltijduitdagingstest (MCT) is een enkelblinde, gerandomiseerde cross-over studie met een wash-outperiode van 1 week; terwijl een case-control-ontwerp zal worden gebruikt om metabolomische profielen van patiënten met T2D en gezonde individuen te vergelijken.

Het MCT-model is ontworpen voor een hoge GI (63) en een lage GI (46) met een vergelijkbare calorische waarde. Tijdens de testdag moeten de deelnemers de maaltijd binnen 15 minuten nuttigen en wordt het bloedmonster genomen op de volgende tijdstippen: 0 min (nuchter), 30, 60, 120, 180 en 240 min. Ondertussen wordt het urinemonster dienovereenkomstig ook verzameld op 0, 60 en 240 min.

Het bloedmonster wordt geanalyseerd op bloedglucose, insuline, GLP-1 en metabolieten; terwijl het urinemonster zal worden geanalyseerd op metabolieten. De bevindingen van deze studie kunnen fundamentele gegevens opleveren over de metabole respons van T2D-patiënten die een specifiek maaltijdplan volgen dat is afgestemd op het Maleisische maaltijdpatroon met behulp van op NMR gebaseerde metabolomics-benadering. Bovendien is deze studie in staat om lokale basisgegevens vast te stellen van postprandiale metabolietprofielen van patiënten met T2D die een specifiek maaltijdplan volgen. Tegelijkertijd draagt ​​deze studie bij aan het verbeteren van het diabetesmaaltijdplan dat vriendelijk is voor postprandiale metabole verstoringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18,5-35,0 kg/m²
  • Glykemische controle (HbA1c-niveau 6,5 - 10,0%)
  • Over gestabiliseerde orale antidiabetica (OAD): metformine, sulfonylureumderivaten, SGLT2-remmers
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60 ml/min
  • Geen klinisch significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Voedselallergieën of -intoleranties
  • Op dieet voor gewichtsverlies
  • Over insulinetherapie
  • Over OAD: DPP-4-remmers, GLP-1-receptoragonisten, acarbose
  • Bloedarmoede (Hb <10g/dL)
  • Bij regelmatig gebruik van hormonen of ontstekingsremmende medicijnen (aspirine, corticosteroïden)
  • Suggestieve indicatoren voor verminderde schildklier (hoog T2H-niveau) of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T2D patiënten
T2D-patiënten (n=24) zullen willekeurig worden toegewezen aan hoge GI en lage GI MCT.
T2D-patiënten ondergaan een 14-daagse chronische voedingsproefinterventie waarin de strategieën om postprandiale hyperglykemie te verminderen worden onderwezen. Bijvoorbeeld om de hoeveelheid koolhydraten onder controle te houden, voedsel met een lage GI-waarde en diabetesspecifieke formule op te nemen, fysieke activiteit te bevorderen en een consistente maaltijdtiming te oefenen. Daarna ondergaan patiënten opnieuw MCT om het verschil voor en na de ingreep te evalueren.
Actieve vergelijker: Gezonde individuen
Gezonde personen (n=24) worden alleen gerandomiseerd naar MCT met een hoge GI.
Beoordeel de voedingstoestand en er wordt niet actief ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
Tussen lage GI en hoge GI maaltijdprovocatie gemeten door bloedplasma met Abbott Architect c16000 analysator
Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
Tussen lage GI en hoge GI maaltijdprovocatie gemeten door bloedserum met behulp van COBAS e411-analysator
Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
Postprandiale GLP-1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
Tussen lage GI en hoge GI maaltijdprovocatie gemeten door bloedplasma met behulp van totale ELISA-kit
Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
1H-NMR-metabolieten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
Tussen lage GI en hoge GI maaltijdprovocatie gemeten door bloedplasma met behulp van 1H-NMR-spectrometer
Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
Postprandiale 1H-NMR-metabolieten
Tijdsspanne: Tijdens de 4 hour meal challenge
Tussen T2D en gezonde individuen gemeten door bloedplasma met behulp van 1H-NMR-spectrometer
Tijdens de 4 hour meal challenge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 14 dagen
Gemeten door gewichtsverandering met behulp van Tanita digitale weegschaal
Voor en na de interventie van 14 dagen
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 14 dagen
Meetlint gebruiken
Voor en na de interventie van 14 dagen
Lipide profiel
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 14 dagen
Gemeten aan de hand van bloedplasma met behulp van de Abbott Architect c16000-analysator
Voor en na de interventie van 14 dagen
Dieet glycemische index (GI)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 14 dagen
Tussen T2D en gezonde personen gemeten met behulp van Dietary History Questionnaire
Voor en na de interventie van 14 dagen
Dieet glycemische belasting (GL)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 14 dagen
Tussen T2D en gezonde personen gemeten met behulp van Dietary History Questionnaire
Voor en na de interventie van 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren