- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04234763
Postprandiale metabolieten van maaltijduitdagingstest bij diabetes
Metabolomics Determinant van postprandiaal metabolisme na maaltijd-challenge-test in diabetestoestand met behulp van op NMR gebaseerde metabolomics-benadering
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het streven om de nuchtere bloedglucose te optimaliseren en de HbA1c-spiegel te verlagen, moet postprandiale hyperglykemie worden benadrukt in de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2D). Postprandiale hyperglykemie is de snelle en significante stijging van de bloedglucosespiegel tot boven 7,8 mmol/L 2 uur na inname van de maaltijd. Het wordt sterk geassocieerd met oxidatieve stress en een risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ).
In Maleisië is de glykemische controle slecht en patiënten met T2D ervaren vaak aanhoudende hyperglykemie (12,7 mmol/L), de hoogste concentratie in de regio Zuidoost-Azië. Desalniettemin is gemeld dat een maaltijd met een lage glycemische index (GI) de postprandiale glycemie en de insulineconcentratie verlaagt bij patiënten met T2D, maar de reactie op de metabolieten na een maaltijd met een lage GI is nog niet onderzocht. De studie van de postprandiale toestand is absoluut noodzakelijk omdat het meerdere aspecten van de metabole gezondheid onthult die niet duidelijk zouden worden door alleen de nuchtere parameters te bestuderen.
Daarom is het doel van deze studie om de postprandiale metabolomische effecten van lage en hoge GI-maaltijden bij patiënten met T2D te bepalen met behulp van de op NMR gebaseerde metabolomics-benadering. Vervolgens worden de postprandiale metabole respons en metabolomische profielen voor en na de 14 dagen durende chronische voedingsproefinterventie bepaald en vergeleken. De berekende steekproefomvang was 24 patiënten met T2D en 24 gezonde personen. Het onderzoeksontwerp voor de maaltijduitdagingstest (MCT) is een enkelblinde, gerandomiseerde cross-over studie met een wash-outperiode van 1 week; terwijl een case-control-ontwerp zal worden gebruikt om metabolomische profielen van patiënten met T2D en gezonde individuen te vergelijken.
Het MCT-model is ontworpen voor een hoge GI (63) en een lage GI (46) met een vergelijkbare calorische waarde. Tijdens de testdag moeten de deelnemers de maaltijd binnen 15 minuten nuttigen en wordt het bloedmonster genomen op de volgende tijdstippen: 0 min (nuchter), 30, 60, 120, 180 en 240 min. Ondertussen wordt het urinemonster dienovereenkomstig ook verzameld op 0, 60 en 240 min.
Het bloedmonster wordt geanalyseerd op bloedglucose, insuline, GLP-1 en metabolieten; terwijl het urinemonster zal worden geanalyseerd op metabolieten. De bevindingen van deze studie kunnen fundamentele gegevens opleveren over de metabole respons van T2D-patiënten die een specifiek maaltijdplan volgen dat is afgestemd op het Maleisische maaltijdpatroon met behulp van op NMR gebaseerde metabolomics-benadering. Bovendien is deze studie in staat om lokale basisgegevens vast te stellen van postprandiale metabolietprofielen van patiënten met T2D die een specifiek maaltijdplan volgen. Tegelijkertijd draagt deze studie bij aan het verbeteren van het diabetesmaaltijdplan dat vriendelijk is voor postprandiale metabole verstoringen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18,5-35,0 kg/m²
- Glykemische controle (HbA1c-niveau 6,5 - 10,0%)
- Over gestabiliseerde orale antidiabetica (OAD): metformine, sulfonylureumderivaten, SGLT2-remmers
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60 ml/min
- Geen klinisch significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwangere en zogende vrouwen
- Voedselallergieën of -intoleranties
- Op dieet voor gewichtsverlies
- Over insulinetherapie
- Over OAD: DPP-4-remmers, GLP-1-receptoragonisten, acarbose
- Bloedarmoede (Hb <10g/dL)
- Bij regelmatig gebruik van hormonen of ontstekingsremmende medicijnen (aspirine, corticosteroïden)
- Suggestieve indicatoren voor verminderde schildklier (hoog T2H-niveau) of leverfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T2D patiënten
T2D-patiënten (n=24) zullen willekeurig worden toegewezen aan hoge GI en lage GI MCT.
|
T2D-patiënten ondergaan een 14-daagse chronische voedingsproefinterventie waarin de strategieën om postprandiale hyperglykemie te verminderen worden onderwezen.
Bijvoorbeeld om de hoeveelheid koolhydraten onder controle te houden, voedsel met een lage GI-waarde en diabetesspecifieke formule op te nemen, fysieke activiteit te bevorderen en een consistente maaltijdtiming te oefenen.
Daarna ondergaan patiënten opnieuw MCT om het verschil voor en na de ingreep te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde individuen
Gezonde personen (n=24) worden alleen gerandomiseerd naar MCT met een hoge GI.
|
Beoordeel de voedingstoestand en er wordt niet actief ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
|
Tussen lage GI en hoge GI maaltijdprovocatie gemeten door bloedplasma met Abbott Architect c16000 analysator
|
Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
|
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
|
Tussen lage GI en hoge GI maaltijdprovocatie gemeten door bloedserum met behulp van COBAS e411-analysator
|
Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
|
|
Postprandiale GLP-1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
|
Tussen lage GI en hoge GI maaltijdprovocatie gemeten door bloedplasma met behulp van totale ELISA-kit
|
Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
|
|
1H-NMR-metabolieten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
|
Tussen lage GI en hoge GI maaltijdprovocatie gemeten door bloedplasma met behulp van 1H-NMR-spectrometer
|
Verandering ten opzichte van baseline en na 14 dagen interventie
|
|
Postprandiale 1H-NMR-metabolieten
Tijdsspanne: Tijdens de 4 hour meal challenge
|
Tussen T2D en gezonde individuen gemeten door bloedplasma met behulp van 1H-NMR-spectrometer
|
Tijdens de 4 hour meal challenge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 14 dagen
|
Gemeten door gewichtsverandering met behulp van Tanita digitale weegschaal
|
Voor en na de interventie van 14 dagen
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 14 dagen
|
Meetlint gebruiken
|
Voor en na de interventie van 14 dagen
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 14 dagen
|
Gemeten aan de hand van bloedplasma met behulp van de Abbott Architect c16000-analysator
|
Voor en na de interventie van 14 dagen
|
|
Dieet glycemische index (GI)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 14 dagen
|
Tussen T2D en gezonde personen gemeten met behulp van Dietary History Questionnaire
|
Voor en na de interventie van 14 dagen
|
|
Dieet glycemische belasting (GL)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 14 dagen
|
Tussen T2D en gezonde personen gemeten met behulp van Dietary History Questionnaire
|
Voor en na de interventie van 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9613400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .