- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234763
Teste de desafio de metabólitos pós-prandiais de refeição em estado de diabetes
Determinante metabolômico do metabolismo pós-prandial após teste de desafio de refeição no estado de diabetes usando abordagem metabolômica baseada em RMN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar do objetivo de otimizar a glicemia de jejum e reduzir o nível de HbA1c, a hiperglicemia pós-prandial precisa ser destacada no manejo do Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2). A hiperglicemia pós-prandial é o aumento rápido e significativo do nível de glicose no sangue acima de 7,8 mmol/L 2 horas após a ingestão da refeição. Está fortemente associado ao estresse oxidativo e um fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV).
Na Malásia, o controle glicêmico é ruim e os pacientes com DM2 geralmente apresentam hiperglicemia persistente (12,7 mmol/L), que é a concentração mais alta na região do Sudeste Asiático. No entanto, foi relatado que uma refeição com baixo índice glicêmico (IG) reduz a glicemia pós-prandial e a concentração de insulina em pacientes com DM2, mas a resposta do metabólito após uma refeição com baixo IG ainda não foi estudada. O estudo do estado pós-prandial é imperativo, pois revela múltiplos aspectos da saúde metabólica que não seriam aparentes apenas estudando os parâmetros de jejum.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar os efeitos metabolômicos pós-prandiais de refeições de baixo e alto IG em pacientes com DM2 usando a abordagem metabolômica baseada em RMN. Em seguida, a resposta metabólica pós-prandial e os perfis metabolômicos antes e depois da intervenção de teste de alimentação crônica de 14 dias serão determinados e comparados. O tamanho amostral calculado foi de 24 pacientes com DM2 e 24 indivíduos saudáveis. O desenho do estudo para o teste de desafio de refeição (MCT) é um estudo cruzado randomizado, simples-cego com período de washout de 1 semana; enquanto um projeto de caso-controle será usado para comparar perfis metabolômicos de pacientes com DM2 e indivíduos saudáveis.
O modelo MCT foi projetado para ter alto IG (63) e baixo IG (46) com valor calórico semelhante. Durante o dia do teste, os participantes devem consumir a refeição em até 15 minutos e a amostra de sangue será coletada nos seguintes momentos: 0min (jejum), 30, 60, 120, 180 e 240 min. Enquanto isso, a amostra de urina também será coletada em 0, 60 e 240 min de acordo.
A amostra de sangue será analisada para glicemia, insulina, GLP-1 e metabólitos; enquanto a amostra de urina será analisada para metabólitos. As descobertas deste estudo são capazes de fornecer dados fundamentais sobre a capacidade de resposta metabólica de pacientes com DM2 seguindo um plano de refeições específico adaptado ao padrão de refeições da Malásia usando a abordagem metabolômica baseada em RMN. Além disso, este estudo é capaz de estabelecer dados basais locais dos perfis de metabólitos pós-prandiais de pacientes com DM2 seguindo um plano alimentar específico. Ao mesmo tempo, este estudo contribui com informações para melhorar o plano alimentar do diabetes que é amigável às perturbações metabólicas pós-prandiais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,5-35,0 kg/m²
- Controle glicêmico (nível de HbA1c 6,5 - 10,0%)
- Em antidiabéticos orais estabilizados (OAD): metformina, sulfonilureias, inibidores de SGLT2
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) >60ml/min
- Sem doença cardiovascular, renal ou hepática clinicamente significativa
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Mulheres grávidas e lactantes
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Na dieta para emagrecer
- Na terapia com insulina
- Na OAD: inibidores de DPP-4, agonistas do receptor GLP-1, acarbose
- Anemia (Hb <10g/dL)
- Em uso regular de hormônios ou medicação anti-inflamatória (aspirina, corticosteróide)
- Indicadores sugestivos de disfunção da tireoide (alto nível de T2H) ou função hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com DM2
Pacientes com DM2 (n = 24) serão randomizados para MCT de alto IG e baixo IG.
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Os pacientes com DM2 serão submetidos a uma intervenção experimental de alimentação crônica de 14 dias, onde serão ensinadas as estratégias para reduzir a hiperglicemia pós-prandial.
Por exemplo, para controlar a porção de carboidrato, incorpore alimentos de baixo IG e fórmulas específicas para diabetes, promova a atividade física e pratique horários consistentes para as refeições.
Depois disso, os pacientes serão submetidos novamente ao MCT para avaliar a diferença antes e depois da intervenção.
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Comparador Ativo: Indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis (n=24) serão randomizados apenas para MCT de alto IG.
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Avalie o estado nutricional e nenhuma intervenção ativa seja realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose pós-prandial
Prazo: Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
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Entre o desafio de refeição de baixo IG e alto IG medido pelo plasma sanguíneo usando o analisador Abbott Architect c16000
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Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
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Insulina pós-prandial
Prazo: Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
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Entre desafio de refeição de baixo IG e alto IG medido por soro sanguíneo usando o analisador COBAS e411
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Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
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GLP-1 pós-prandial
Prazo: Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
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Entre desafio de refeição de baixo IG e alto IG medido por plasma sanguíneo usando kit ELISA total
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Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
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Metabólitos de 1H-NMR
Prazo: Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
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Entre o desafio de refeição de baixo IG e alto IG medido pelo plasma sanguíneo usando o espectrômetro 1H-NMR
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Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
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Metabólitos pós-prandiais de 1H-RMN
Prazo: Durante o desafio de refeição de 4 horas
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Entre DM2 e indivíduos saudáveis medidos por plasma sanguíneo usando espectrômetro 1H-NMR
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Durante o desafio de refeição de 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Antes e depois da intervenção de 14 dias
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Medido pela mudança de peso usando a balança digital Tanita
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Antes e depois da intervenção de 14 dias
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Circunferência da cintura
Prazo: Antes e depois da intervenção de 14 dias
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Usando fita métrica
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Antes e depois da intervenção de 14 dias
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Perfil lipídico
Prazo: Antes e depois da intervenção de 14 dias
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Medido por plasma sanguíneo usando o analisador Abbott Architect c16000
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Antes e depois da intervenção de 14 dias
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Índice glicêmico dietético (IG)
Prazo: Antes e depois da intervenção de 14 dias
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Entre DM2 e indivíduos saudáveis medidos usando Questionário de Histórico Alimentar
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Antes e depois da intervenção de 14 dias
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Carga glicêmica dietética (GL)
Prazo: Antes e depois da intervenção de 14 dias
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Entre DM2 e indivíduos saudáveis medidos usando Questionário de Histórico Alimentar
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Antes e depois da intervenção de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9613400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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