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Teste de desafio de metabólitos pós-prandiais de refeição em estado de diabetes

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Determinante metabolômico do metabolismo pós-prandial após teste de desafio de refeição no estado de diabetes usando abordagem metabolômica baseada em RMN

A hiperglicemia pós-prandial é uma característica marcante do Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), e o nível glicêmico elevado persistente mostrou-se fortemente associado ao estresse oxidativo e um fator de risco para doença cardiovascular (DCV). Na Malásia, o controle glicêmico é ruim e os pacientes com DM2 geralmente apresentam hiperglicemia pós-prandial persistente (12,7 mmol/L). Foi relatado que uma refeição com baixo índice glicêmico (IG) reduz a glicemia pós-prandial e a concentração de insulina em pacientes com DM2. A técnica de metabolômica pode ser usada para identificar metabólitos abrangentes em resposta a diferentes dietas. Até o momento, os dados científicos locais documentados sobre o papel e a interação entre dieta e metabólitos para os pacientes malaios com DM2 são desconhecidos. Este estudo é determinar o efeito metabolômico pós-prandial de refeições de baixo e alto IG em pacientes com DM2 usando a abordagem metabolômica baseada em RMN. Então, os pacientes com DM2 serão designados para 14 dias de intervenção experimental de alimentação crônica. Este estudo ajudará a estabelecer dados basais locais e compreender o impacto dos padrões de refeição nas respostas metabólicas e metabólicas pós-prandiais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar do objetivo de otimizar a glicemia de jejum e reduzir o nível de HbA1c, a hiperglicemia pós-prandial precisa ser destacada no manejo do Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2). A hiperglicemia pós-prandial é o aumento rápido e significativo do nível de glicose no sangue acima de 7,8 mmol/L 2 horas após a ingestão da refeição. Está fortemente associado ao estresse oxidativo e um fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV).

Na Malásia, o controle glicêmico é ruim e os pacientes com DM2 geralmente apresentam hiperglicemia persistente (12,7 mmol/L), que é a concentração mais alta na região do Sudeste Asiático. No entanto, foi relatado que uma refeição com baixo índice glicêmico (IG) reduz a glicemia pós-prandial e a concentração de insulina em pacientes com DM2, mas a resposta do metabólito após uma refeição com baixo IG ainda não foi estudada. O estudo do estado pós-prandial é imperativo, pois revela múltiplos aspectos da saúde metabólica que não seriam aparentes apenas estudando os parâmetros de jejum.

Portanto, o objetivo deste estudo é determinar os efeitos metabolômicos pós-prandiais de refeições de baixo e alto IG em pacientes com DM2 usando a abordagem metabolômica baseada em RMN. Em seguida, a resposta metabólica pós-prandial e os perfis metabolômicos antes e depois da intervenção de teste de alimentação crônica de 14 dias serão determinados e comparados. O tamanho amostral calculado foi de 24 pacientes com DM2 e 24 indivíduos saudáveis. O desenho do estudo para o teste de desafio de refeição (MCT) é um estudo cruzado randomizado, simples-cego com período de washout de 1 semana; enquanto um projeto de caso-controle será usado para comparar perfis metabolômicos de pacientes com DM2 e indivíduos saudáveis.

O modelo MCT foi projetado para ter alto IG (63) e baixo IG (46) com valor calórico semelhante. Durante o dia do teste, os participantes devem consumir a refeição em até 15 minutos e a amostra de sangue será coletada nos seguintes momentos: 0min (jejum), 30, 60, 120, 180 e 240 min. Enquanto isso, a amostra de urina também será coletada em 0, 60 e 240 min de acordo.

A amostra de sangue será analisada para glicemia, insulina, GLP-1 e metabólitos; enquanto a amostra de urina será analisada para metabólitos. As descobertas deste estudo são capazes de fornecer dados fundamentais sobre a capacidade de resposta metabólica de pacientes com DM2 seguindo um plano de refeições específico adaptado ao padrão de refeições da Malásia usando a abordagem metabolômica baseada em RMN. Além disso, este estudo é capaz de estabelecer dados basais locais dos perfis de metabólitos pós-prandiais de pacientes com DM2 seguindo um plano alimentar específico. Ao mesmo tempo, este estudo contribui com informações para melhorar o plano alimentar do diabetes que é amigável às perturbações metabólicas pós-prandiais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18,5-35,0 kg/m²
  • Controle glicêmico (nível de HbA1c 6,5 - 10,0%)
  • Em antidiabéticos orais estabilizados (OAD): metformina, sulfonilureias, inibidores de SGLT2
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) >60ml/min
  • Sem doença cardiovascular, renal ou hepática clinicamente significativa

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Alergias ou intolerâncias alimentares
  • Na dieta para emagrecer
  • Na terapia com insulina
  • Na OAD: inibidores de DPP-4, agonistas do receptor GLP-1, acarbose
  • Anemia (Hb <10g/dL)
  • Em uso regular de hormônios ou medicação anti-inflamatória (aspirina, corticosteróide)
  • Indicadores sugestivos de disfunção da tireoide (alto nível de T2H) ou função hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DM2
Pacientes com DM2 (n = 24) serão randomizados para MCT de alto IG e baixo IG.
Os pacientes com DM2 serão submetidos a uma intervenção experimental de alimentação crônica de 14 dias, onde serão ensinadas as estratégias para reduzir a hiperglicemia pós-prandial. Por exemplo, para controlar a porção de carboidrato, incorpore alimentos de baixo IG e fórmulas específicas para diabetes, promova a atividade física e pratique horários consistentes para as refeições. Depois disso, os pacientes serão submetidos novamente ao MCT para avaliar a diferença antes e depois da intervenção.
Comparador Ativo: Indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​(n=24) serão randomizados apenas para MCT de alto IG.
Avalie o estado nutricional e nenhuma intervenção ativa seja realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose pós-prandial
Prazo: Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
Entre o desafio de refeição de baixo IG e alto IG medido pelo plasma sanguíneo usando o analisador Abbott Architect c16000
Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
Insulina pós-prandial
Prazo: Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
Entre desafio de refeição de baixo IG e alto IG medido por soro sanguíneo usando o analisador COBAS e411
Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
GLP-1 pós-prandial
Prazo: Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
Entre desafio de refeição de baixo IG e alto IG medido por plasma sanguíneo usando kit ELISA total
Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
Metabólitos de 1H-NMR
Prazo: Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
Entre o desafio de refeição de baixo IG e alto IG medido pelo plasma sanguíneo usando o espectrômetro 1H-NMR
Mudança desde o início e após 14 dias de intervenção
Metabólitos pós-prandiais de 1H-RMN
Prazo: Durante o desafio de refeição de 4 horas
Entre DM2 e indivíduos saudáveis ​​medidos por plasma sanguíneo usando espectrômetro 1H-NMR
Durante o desafio de refeição de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Antes e depois da intervenção de 14 dias
Medido pela mudança de peso usando a balança digital Tanita
Antes e depois da intervenção de 14 dias
Circunferência da cintura
Prazo: Antes e depois da intervenção de 14 dias
Usando fita métrica
Antes e depois da intervenção de 14 dias
Perfil lipídico
Prazo: Antes e depois da intervenção de 14 dias
Medido por plasma sanguíneo usando o analisador Abbott Architect c16000
Antes e depois da intervenção de 14 dias
Índice glicêmico dietético (IG)
Prazo: Antes e depois da intervenção de 14 dias
Entre DM2 e indivíduos saudáveis ​​medidos usando Questionário de Histórico Alimentar
Antes e depois da intervenção de 14 dias
Carga glicêmica dietética (GL)
Prazo: Antes e depois da intervenção de 14 dias
Entre DM2 e indivíduos saudáveis ​​medidos usando Questionário de Histórico Alimentar
Antes e depois da intervenção de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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