- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04234763
Test de provocation des métabolites postprandiaux du repas dans l'état diabétique
Déterminant métabolomique du métabolisme postprandial après un test de défi-repas dans l'état diabétique à l'aide d'une approche métabolomique basée sur la RMN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré le ciblage visant à optimiser la glycémie à jeun et à abaisser le taux d'HbA1c, l'hyperglycémie postprandiale doit être mise en évidence dans la prise en charge du diabète sucré de type 2 (DT2). L'hyperglycémie postprandiale est l'augmentation rapide et significative de la glycémie au-dessus de 7,8 mmol/L 2 heures après l'ingestion d'un repas. Il est fortement associé au stress oxydatif et à un facteur de risque de maladies cardiovasculaires (MCV).
En Malaisie, le contrôle glycémique est médiocre et les patients atteints de DT2 souffrent couramment d'hyperglycémie persistante (12,7 mmol/L), qui est la concentration la plus élevée dans la région de l'Asie du Sud-Est. Néanmoins, il a été rapporté qu'un repas à faible indice glycémique (IG) réduisait la glycémie postprandiale et la concentration d'insuline chez les patients atteints de DT2, mais la réactivité des métabolites après un repas à faible IG n'a pas encore été étudiée. L'étude de l'état postprandial est impérative car elle révèle de multiples aspects de la santé métabolique qui ne ressortiraient pas de la seule étude des paramètres du jeûne.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est de déterminer les effets métabolomiques postprandiaux des repas à IG bas et élevé chez les patients atteints de DT2 en utilisant l'approche métabolomique basée sur la RMN. Ensuite, la réponse métabolique postprandiale et les profils métabolomiques avant et après l'intervention d'essai d'alimentation chronique de 14 jours seront déterminés et comparés. La taille de l'échantillon calculé était de 24 patients atteints de DT2 et de 24 personnes en bonne santé. La conception de l'étude pour le test de provocation par les repas (MCT) est un essai croisé randomisé en simple aveugle avec une période de sevrage d'une semaine ; tandis qu'un design cas-témoins sera utilisé pour comparer les profils métabolomique des patients atteints de DT2 et des individus sains.
Le modèle MCT est conçu pour avoir un IG élevé (63) et un IG bas (46) avec une valeur calorique similaire. Pendant la journée de test, les participants sont tenus de consommer le repas dans les 15 minutes et l'échantillon de sang sera prélevé aux moments suivants : 0 min (à jeun), 30, 60, 120, 180 et 240 min. Pendant ce temps, l'échantillon d'urine sera également prélevé à 0, 60 et 240 min en conséquence.
L'échantillon de sang sera analysé pour la glycémie, l'insuline, le GLP-1 et les métabolites ; tandis que l'échantillon d'urine sera analysé pour les métabolites. Les résultats de cette étude sont en mesure de fournir des données fondamentales sur la réactivité métabolique des patients atteints de DT2 suivant un plan de repas spécifique adapté au modèle de repas malaisien en utilisant une approche métabolomique basée sur la RMN. En outre, cette étude est en mesure d'établir une base de données locale des profils métabolites postprandiaux des patients atteints de DT2 suivant un plan de repas spécifique. Dans le même temps, cette étude contribue à améliorer le plan de repas du diabète qui est favorable aux perturbations métaboliques postprandiales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18,5-35,0 kg/m²
- Contrôle glycémique (niveau HbA1c 6,5 - 10,0 %)
- Sous antidiabétique oral (ADO) stabilisé : metformine, sulfamides hypoglycémiants, inhibiteurs du SGLT2
- Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) > 60 ml/min
- Aucune maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique cliniquement significative
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Femmes enceintes et allaitantes
- Allergies ou intolérances alimentaires
- Sur le régime amaigrissant
- Sous insulinothérapie
- Sous ADO : inhibiteurs de la DPP-4, agonistes des récepteurs du GLP-1, acarbose
- Anémie (Hb <10g/dL)
- En cas d'utilisation régulière d'hormones ou de médicaments anti-inflammatoires (aspirine, corticoïde)
- Indicateurs évocateurs d'une altération de la thyroïde (taux élevé de T2H) ou de la fonction hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de DT2
Les patients atteints de DT2 (n = 24) seront randomisés pour recevoir au hasard un MCT à IG élevé et à IG bas.
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Les patients atteints de DT2 subiront une intervention d'essai d'alimentation chronique de 14 jours où les stratégies pour réduire l'hyperglycémie postprandiale seront éduquées.
Par exemple, pour contrôler la portion de glucides, incorporer des aliments à faible IG et une formule spécifique au diabète, promouvoir l'activité physique et respecter l'horaire des repas.
Après cela, les patients subiront à nouveau une MCT pour évaluer la différence avant et après l'intervention.
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Comparateur actif: Individus en bonne santé
Les individus en bonne santé (n = 24) seront randomisés pour recevoir uniquement un MCT à IG élevé.
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Évaluer l'état nutritionnel et aucune intervention active n'est menée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie postprandiale
Délai: Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
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Défi entre repas à IG bas et à IG élevé mesuré par plasma sanguin à l'aide de l'analyseur Abbott Architect c16000
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Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
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Insuline postprandiale
Délai: Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
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Défi entre les repas à IG bas et à IG élevé mesurés par le sérum sanguin à l'aide de l'analyseur COBAS e411
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Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
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GLP-1 postprandiale
Délai: Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
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Entre les repas à IG bas et à IG élevé mesurés par le plasma sanguin à l'aide du kit ELISA total
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Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
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Métabolites 1H-RMN
Délai: Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
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Défi de repas entre IG bas et IG élevé mesuré par plasma sanguin à l'aide d'un spectromètre 1H-NMR
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Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
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Métabolites 1H-RMN postprandiaux
Délai: Pendant le défi du repas de 4 heures
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Entre le DT2 et les individus sains mesurés par plasma sanguin à l'aide d'un spectromètre 1H-NMR
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Pendant le défi du repas de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Avant et après l'intervention de 14 jours
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Mesuré par changement de poids à l'aide de la balance numérique Tanita
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Avant et après l'intervention de 14 jours
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Tour de taille
Délai: Avant et après l'intervention de 14 jours
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À l'aide d'un ruban à mesurer
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Avant et après l'intervention de 14 jours
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Profile lipidique
Délai: Avant et après l'intervention de 14 jours
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Mesuré par le plasma sanguin à l'aide de l'analyseur Abbott Architect c16000
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Avant et après l'intervention de 14 jours
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Indice glycémique alimentaire (IG)
Délai: Avant et après l'intervention de 14 jours
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Entre le DT2 et les individus en bonne santé mesurés à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires
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Avant et après l'intervention de 14 jours
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Charge glycémique alimentaire (GL)
Délai: Avant et après l'intervention de 14 jours
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Entre le DT2 et les individus en bonne santé mesurés à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires
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Avant et après l'intervention de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9613400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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