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Test de provocation des métabolites postprandiaux du repas dans l'état diabétique

15 janvier 2020 mis à jour par: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Déterminant métabolomique du métabolisme postprandial après un test de défi-repas dans l'état diabétique à l'aide d'une approche métabolomique basée sur la RMN

L'hyperglycémie postprandiale est une caractéristique caractéristique du diabète sucré de type 2 (DT2), et il a été démontré qu'un niveau glycémique élevé persistant est fortement associé au stress oxydatif et constitue un facteur de risque de maladie cardiovasculaire (MCV). En Malaisie, le contrôle glycémique est médiocre et les patients atteints de DT2 présentent couramment une hyperglycémie postprandiale persistante (12,7 mmol/L). Il a été rapporté qu'un repas à faible indice glycémique (IG) réduisait la glycémie postprandiale et la concentration d'insuline chez les patients atteints de DT2. La technique de métabolomique peut être utilisée pour identifier des métabolites complets en réponse à un régime alimentaire différent. Jusqu'à présent, les données scientifiques locales documentées sur le rôle et l'interaction entre l'alimentation et les métabolites pour les patients malaisiens atteints de DT2 sont inconnues. Cette étude vise à déterminer l'effet métabolomique postprandial des repas à IG bas et élevé chez les patients atteints de DT2 en utilisant l'approche métabolomique basée sur la RMN. Ensuite, les patients atteints de DT2 seront affectés à 14 jours d'intervention d'essai d'alimentation chronique. Cette étude aidera à établir des données de référence locales et à comprendre l'impact des habitudes de repas sur le métabolisme et les métabolites lors des réponses postprandiales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré le ciblage visant à optimiser la glycémie à jeun et à abaisser le taux d'HbA1c, l'hyperglycémie postprandiale doit être mise en évidence dans la prise en charge du diabète sucré de type 2 (DT2). L'hyperglycémie postprandiale est l'augmentation rapide et significative de la glycémie au-dessus de 7,8 mmol/L 2 heures après l'ingestion d'un repas. Il est fortement associé au stress oxydatif et à un facteur de risque de maladies cardiovasculaires (MCV).

En Malaisie, le contrôle glycémique est médiocre et les patients atteints de DT2 souffrent couramment d'hyperglycémie persistante (12,7 mmol/L), qui est la concentration la plus élevée dans la région de l'Asie du Sud-Est. Néanmoins, il a été rapporté qu'un repas à faible indice glycémique (IG) réduisait la glycémie postprandiale et la concentration d'insuline chez les patients atteints de DT2, mais la réactivité des métabolites après un repas à faible IG n'a pas encore été étudiée. L'étude de l'état postprandial est impérative car elle révèle de multiples aspects de la santé métabolique qui ne ressortiraient pas de la seule étude des paramètres du jeûne.

Par conséquent, l'objectif de cette étude est de déterminer les effets métabolomiques postprandiaux des repas à IG bas et élevé chez les patients atteints de DT2 en utilisant l'approche métabolomique basée sur la RMN. Ensuite, la réponse métabolique postprandiale et les profils métabolomiques avant et après l'intervention d'essai d'alimentation chronique de 14 jours seront déterminés et comparés. La taille de l'échantillon calculé était de 24 patients atteints de DT2 et de 24 personnes en bonne santé. La conception de l'étude pour le test de provocation par les repas (MCT) est un essai croisé randomisé en simple aveugle avec une période de sevrage d'une semaine ; tandis qu'un design cas-témoins sera utilisé pour comparer les profils métabolomique des patients atteints de DT2 et des individus sains.

Le modèle MCT est conçu pour avoir un IG élevé (63) et un IG bas (46) avec une valeur calorique similaire. Pendant la journée de test, les participants sont tenus de consommer le repas dans les 15 minutes et l'échantillon de sang sera prélevé aux moments suivants : 0 min (à jeun), 30, 60, 120, 180 et 240 min. Pendant ce temps, l'échantillon d'urine sera également prélevé à 0, 60 et 240 min en conséquence.

L'échantillon de sang sera analysé pour la glycémie, l'insuline, le GLP-1 et les métabolites ; tandis que l'échantillon d'urine sera analysé pour les métabolites. Les résultats de cette étude sont en mesure de fournir des données fondamentales sur la réactivité métabolique des patients atteints de DT2 suivant un plan de repas spécifique adapté au modèle de repas malaisien en utilisant une approche métabolomique basée sur la RMN. En outre, cette étude est en mesure d'établir une base de données locale des profils métabolites postprandiaux des patients atteints de DT2 suivant un plan de repas spécifique. Dans le même temps, cette étude contribue à améliorer le plan de repas du diabète qui est favorable aux perturbations métaboliques postprandiales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18,5-35,0 kg/m²
  • Contrôle glycémique (niveau HbA1c 6,5 - 10,0 %)
  • Sous antidiabétique oral (ADO) stabilisé : metformine, sulfamides hypoglycémiants, inhibiteurs du SGLT2
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) > 60 ml/min
  • Aucune maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Allergies ou intolérances alimentaires
  • Sur le régime amaigrissant
  • Sous insulinothérapie
  • Sous ADO : inhibiteurs de la DPP-4, agonistes des récepteurs du GLP-1, acarbose
  • Anémie (Hb <10g/dL)
  • En cas d'utilisation régulière d'hormones ou de médicaments anti-inflammatoires (aspirine, corticoïde)
  • Indicateurs évocateurs d'une altération de la thyroïde (taux élevé de T2H) ou de la fonction hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de DT2
Les patients atteints de DT2 (n = 24) seront randomisés pour recevoir au hasard un MCT à IG élevé et à IG bas.
Les patients atteints de DT2 subiront une intervention d'essai d'alimentation chronique de 14 jours où les stratégies pour réduire l'hyperglycémie postprandiale seront éduquées. Par exemple, pour contrôler la portion de glucides, incorporer des aliments à faible IG et une formule spécifique au diabète, promouvoir l'activité physique et respecter l'horaire des repas. Après cela, les patients subiront à nouveau une MCT pour évaluer la différence avant et après l'intervention.
Comparateur actif: Individus en bonne santé
Les individus en bonne santé (n = 24) seront randomisés pour recevoir uniquement un MCT à IG élevé.
Évaluer l'état nutritionnel et aucune intervention active n'est menée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale
Délai: Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
Défi entre repas à IG bas et à IG élevé mesuré par plasma sanguin à l'aide de l'analyseur Abbott Architect c16000
Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
Insuline postprandiale
Délai: Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
Défi entre les repas à IG bas et à IG élevé mesurés par le sérum sanguin à l'aide de l'analyseur COBAS e411
Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
GLP-1 postprandiale
Délai: Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
Entre les repas à IG bas et à IG élevé mesurés par le plasma sanguin à l'aide du kit ELISA total
Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
Métabolites 1H-RMN
Délai: Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
Défi de repas entre IG bas et IG élevé mesuré par plasma sanguin à l'aide d'un spectromètre 1H-NMR
Changement par rapport au départ et après 14 jours d'intervention
Métabolites 1H-RMN postprandiaux
Délai: Pendant le défi du repas de 4 heures
Entre le DT2 et les individus sains mesurés par plasma sanguin à l'aide d'un spectromètre 1H-NMR
Pendant le défi du repas de 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Avant et après l'intervention de 14 jours
Mesuré par changement de poids à l'aide de la balance numérique Tanita
Avant et après l'intervention de 14 jours
Tour de taille
Délai: Avant et après l'intervention de 14 jours
À l'aide d'un ruban à mesurer
Avant et après l'intervention de 14 jours
Profile lipidique
Délai: Avant et après l'intervention de 14 jours
Mesuré par le plasma sanguin à l'aide de l'analyseur Abbott Architect c16000
Avant et après l'intervention de 14 jours
Indice glycémique alimentaire (IG)
Délai: Avant et après l'intervention de 14 jours
Entre le DT2 et les individus en bonne santé mesurés à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires
Avant et après l'intervention de 14 jours
Charge glycémique alimentaire (GL)
Délai: Avant et après l'intervention de 14 jours
Entre le DT2 et les individus en bonne santé mesurés à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires
Avant et après l'intervention de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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