- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04234763
Постпрандиальные метаболиты провокационной пробы с приемом пищи при сахарном диабете
Метаболомика Детерминант постпрандиального метаболизма после теста с приемом пищи при диабете с использованием подхода метаболомики на основе ЯМР
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на стремление оптимизировать уровень глюкозы в крови натощак и снизить уровень HbA1c, при лечении сахарного диабета 2 типа (СД2) необходимо уделять особое внимание постпрандиальной гипергликемии. Постпрандиальная гипергликемия — быстрое и значительное повышение уровня глюкозы в крови выше 7,8 ммоль/л через 2 часа после приема пищи. Он тесно связан с окислительным стрессом и фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
В Малайзии гликемический контроль плохой, и у пациентов с СД2 обычно наблюдается персистирующая гипергликемия (12,7 ммоль/л), которая является самой высокой концентрацией в регионе Юго-Восточной Азии. Тем не менее, сообщалось, что прием пищи с низким гликемическим индексом (ГИ) снижает постпрандиальную гликемию и концентрацию инсулина у пациентов с СД2, однако чувствительность метаболитов к приему пищи с низким ГИ еще не изучена. Изучение постпрандиального состояния является обязательным, поскольку оно раскрывает множество аспектов метаболического здоровья, которые не были бы очевидны при изучении только параметров голодания.
Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить постпрандиальные метаболические эффекты пищи с низким и высоким ГИ у пациентов с СД2 с использованием подхода к метаболомике на основе ЯМР. Затем будут определены и сравнены постпрандиальный метаболический ответ и метаболические профили до и после 14-дневного пробного вмешательства с хроническим кормлением. Расчетный размер выборки составил 24 пациента с СД2 и 24 здоровых человека. Дизайн исследования для теста с приемом пищи (MCT) представляет собой простое слепое рандомизированное перекрестное исследование с 1-недельным периодом вымывания; тогда как дизайн случай-контроль будет использоваться для сравнения метаболических профилей пациентов с СД2 и здоровых людей.
Модель MCT предназначена для продуктов с высоким ГИ (63) и низким ГИ (46) с одинаковой калорийностью. В течение тестового дня участники должны съесть еду в течение 15 минут, а образец крови будет взят в следующие моменты времени: 0 минут (натощак), 30, 60, 120, 180 и 240 минут. Между тем, образец мочи также будет собираться через 0, 60 и 240 минут соответственно.
Образец крови будет проанализирован на содержание глюкозы в крови, инсулина, GLP-1 и метаболитов; в то время как образец мочи будет проанализирован на метаболиты. Результаты этого исследования могут предоставить фундаментальные данные о метаболической реактивности пациентов с СД2 после особого плана питания, адаптированного к малайзийскому режиму питания, с использованием подхода метаболомики на основе ЯМР. Кроме того, это исследование позволяет установить локальные исходные данные профилей постпрандиальных метаболитов у пациентов с СД2, следующих определенному плану питания. В то же время, это исследование помогает понять, как улучшить план питания при диабете, который благоприятен для постпрандиальных метаболических нарушений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,5-35,0 кг/м²
- Гликемический контроль (уровень HbA1c 6,5 - 10,0%)
- На стабилизированных пероральных противодиабетических препаратах (ПС): метформин, производные сульфонилмочевины, ингибиторы SGLT2
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин.
- Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного или печеночного заболевания
Критерий исключения:
- Курильщики
- Беременные и кормящие женщины
- Пищевая аллергия или непереносимость
- На диете для похудения
- На инсулинотерапии
- При OAD: ингибиторы ДПП-4, агонисты рецепторов ГПП-1, акарбоза
- Анемия (Hb <10 г/дл)
- При регулярном приеме гормонов или противовоспалительных препаратов (аспирин, кортикостероид)
- Предположительные признаки нарушения функции щитовидной железы (высокий уровень Т2Н) или печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с СД2
Пациенты с СД2 (n = 24) будут рандомизированы в группу МСТ с высоким и низким ГИ случайным образом.
|
Пациенты с СД2 пройдут 14-дневное пробное вмешательство по хроническому питанию, в ходе которого будут обучены стратегиям снижения постпрандиальной гипергликемии.
Например, чтобы контролировать порцию углеводов, включите продукты с низким гликемическим индексом и специальные смеси для диабетиков, поощряйте физическую активность и практикуйте постоянное время приема пищи.
После этого пациенты снова пройдут МКТ, чтобы оценить разницу до и после вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Здоровые люди
Здоровые люди (n = 24) будут рандомизированы только в группы с высоким GI MCT.
|
Оцените состояние питания, и никаких активных вмешательств не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
|
Прием пищи с низким и высоким ГИ, измеренный с помощью плазмы крови с использованием анализатора Abbott Architect c16000
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
|
|
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
|
Прием пищи с низким ГИ и высоким ГИ измеряется сывороткой крови с помощью анализатора COBAS e411.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
|
|
Постпрандиальный GLP-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
|
Прием пищи с низким ГИ и высоким ГИ, измеренный по плазме крови с использованием общего набора ИФА
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
|
|
Метаболиты 1H-ЯМР
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
|
Прием пищи с низким ГИ и высоким ГИ, измеренный с помощью плазмы крови с использованием спектрометра 1H-ЯМР
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
|
|
Постпрандиальные метаболиты 1H-ЯМР
Временное ограничение: Во время 4-часового испытания еды
|
Между T2D и здоровыми людьми, измеренными в плазме крови с помощью спектрометра 1H-ЯМР
|
Во время 4-часового испытания еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До и после 14-дневного вмешательства
|
Измеряется по изменению веса с помощью цифровых весов Tanita.
|
До и после 14-дневного вмешательства
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: До и после 14-дневного вмешательства
|
С помощью измерительной ленты
|
До и после 14-дневного вмешательства
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: До и после 14-дневного вмешательства
|
Измерено по плазме крови с помощью анализатора Abbott Architect c16000
|
До и после 14-дневного вмешательства
|
|
Пищевой гликемический индекс (ГИ)
Временное ограничение: До и после 14-дневного вмешательства
|
Между T2D и здоровыми людьми, измеренными с помощью вопросника диетического анамнеза
|
До и после 14-дневного вмешательства
|
|
Диетическая гликемическая нагрузка (GL)
Временное ограничение: До и после 14-дневного вмешательства
|
Между T2D и здоровыми людьми, измеренными с помощью вопросника диетического анамнеза
|
До и после 14-дневного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9613400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .