Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальные метаболиты провокационной пробы с приемом пищи при сахарном диабете

15 января 2020 г. обновлено: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Метаболомика Детерминант постпрандиального метаболизма после теста с приемом пищи при диабете с использованием подхода метаболомики на основе ЯМР

Постпрандиальная гипергликемия является отличительной чертой сахарного диабета 2 типа (СД2), и было показано, что постоянно повышенный уровень гликемии тесно связан с окислительным стрессом и фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В Малайзии гликемический контроль плохой, и у пациентов с СД2 обычно наблюдается стойкая постпрандиальная гипергликемия (12,7 ммоль/л). Сообщалось, что прием пищи с низким гликемическим индексом (ГИ) снижает постпрандиальную гликемию и концентрацию инсулина у пациентов с СД2. Метод метаболомики можно использовать для идентификации полных метаболитов в ответ на различную диету. На сегодняшний день местные научные данные, задокументированные о роли и взаимодействии между диетой и метаболитами у малазийских пациентов с СД2, неизвестны. Это исследование предназначено для определения постпрандиального метаболического эффекта пищи с низким и высоким ГИ у пациентов с СД2 с использованием подхода к метаболомике на основе ЯМР. Затем пациентам с СД2 будет назначено 14-дневное пробное вмешательство с постоянным питанием. Это исследование поможет установить локальные исходные данные и понять влияние моделей питания на метаболические и метаболитные реакции после приема пищи.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на стремление оптимизировать уровень глюкозы в крови натощак и снизить уровень HbA1c, при лечении сахарного диабета 2 типа (СД2) необходимо уделять особое внимание постпрандиальной гипергликемии. Постпрандиальная гипергликемия — быстрое и значительное повышение уровня глюкозы в крови выше 7,8 ммоль/л через 2 часа после приема пищи. Он тесно связан с окислительным стрессом и фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

В Малайзии гликемический контроль плохой, и у пациентов с СД2 обычно наблюдается персистирующая гипергликемия (12,7 ммоль/л), которая является самой высокой концентрацией в регионе Юго-Восточной Азии. Тем не менее, сообщалось, что прием пищи с низким гликемическим индексом (ГИ) снижает постпрандиальную гликемию и концентрацию инсулина у пациентов с СД2, однако чувствительность метаболитов к приему пищи с низким ГИ еще не изучена. Изучение постпрандиального состояния является обязательным, поскольку оно раскрывает множество аспектов метаболического здоровья, которые не были бы очевидны при изучении только параметров голодания.

Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить постпрандиальные метаболические эффекты пищи с низким и высоким ГИ у пациентов с СД2 с использованием подхода к метаболомике на основе ЯМР. Затем будут определены и сравнены постпрандиальный метаболический ответ и метаболические профили до и после 14-дневного пробного вмешательства с хроническим кормлением. Расчетный размер выборки составил 24 пациента с СД2 и 24 здоровых человека. Дизайн исследования для теста с приемом пищи (MCT) представляет собой простое слепое рандомизированное перекрестное исследование с 1-недельным периодом вымывания; тогда как дизайн случай-контроль будет использоваться для сравнения метаболических профилей пациентов с СД2 и здоровых людей.

Модель MCT предназначена для продуктов с высоким ГИ (63) и низким ГИ (46) с одинаковой калорийностью. В течение тестового дня участники должны съесть еду в течение 15 минут, а образец крови будет взят в следующие моменты времени: 0 минут (натощак), 30, 60, 120, 180 и 240 минут. Между тем, образец мочи также будет собираться через 0, 60 и 240 минут соответственно.

Образец крови будет проанализирован на содержание глюкозы в крови, инсулина, GLP-1 и метаболитов; в то время как образец мочи будет проанализирован на метаболиты. Результаты этого исследования могут предоставить фундаментальные данные о метаболической реактивности пациентов с СД2 после особого плана питания, адаптированного к малайзийскому режиму питания, с использованием подхода метаболомики на основе ЯМР. Кроме того, это исследование позволяет установить локальные исходные данные профилей постпрандиальных метаболитов у пациентов с СД2, следующих определенному плану питания. В то же время, это исследование помогает понять, как улучшить план питания при диабете, который благоприятен для постпрандиальных метаболических нарушений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18,5-35,0 кг/м²
  • Гликемический контроль (уровень HbA1c 6,5 - 10,0%)
  • На стабилизированных пероральных противодиабетических препаратах (ПС): метформин, производные сульфонилмочевины, ингибиторы SGLT2
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин.
  • Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного или печеночного заболевания

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пищевая аллергия или непереносимость
  • На диете для похудения
  • На инсулинотерапии
  • При OAD: ингибиторы ДПП-4, агонисты рецепторов ГПП-1, акарбоза
  • Анемия (Hb <10 г/дл)
  • При регулярном приеме гормонов или противовоспалительных препаратов (аспирин, кортикостероид)
  • Предположительные признаки нарушения функции щитовидной железы (высокий уровень Т2Н) или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с СД2
Пациенты с СД2 (n = 24) будут рандомизированы в группу МСТ с высоким и низким ГИ случайным образом.
Пациенты с СД2 пройдут 14-дневное пробное вмешательство по хроническому питанию, в ходе которого будут обучены стратегиям снижения постпрандиальной гипергликемии. Например, чтобы контролировать порцию углеводов, включите продукты с низким гликемическим индексом и специальные смеси для диабетиков, поощряйте физическую активность и практикуйте постоянное время приема пищи. После этого пациенты снова пройдут МКТ, чтобы оценить разницу до и после вмешательства.
Активный компаратор: Здоровые люди
Здоровые люди (n = 24) будут рандомизированы только в группы с высоким GI MCT.
Оцените состояние питания, и никаких активных вмешательств не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
Прием пищи с низким и высоким ГИ, измеренный с помощью плазмы крови с использованием анализатора Abbott Architect c16000
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
Прием пищи с низким ГИ и высоким ГИ измеряется сывороткой крови с помощью анализатора COBAS e411.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
Постпрандиальный GLP-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
Прием пищи с низким ГИ и высоким ГИ, измеренный по плазме крови с использованием общего набора ИФА
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
Метаболиты 1H-ЯМР
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
Прием пищи с низким ГИ и высоким ГИ, измеренный с помощью плазмы крови с использованием спектрометра 1H-ЯМР
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 14-дневного вмешательства
Постпрандиальные метаболиты 1H-ЯМР
Временное ограничение: Во время 4-часового испытания еды
Между T2D и здоровыми людьми, измеренными в плазме крови с помощью спектрометра 1H-ЯМР
Во время 4-часового испытания еды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До и после 14-дневного вмешательства
Измеряется по изменению веса с помощью цифровых весов Tanita.
До и после 14-дневного вмешательства
Обхват талии
Временное ограничение: До и после 14-дневного вмешательства
С помощью измерительной ленты
До и после 14-дневного вмешательства
Липидный профиль
Временное ограничение: До и после 14-дневного вмешательства
Измерено по плазме крови с помощью анализатора Abbott Architect c16000
До и после 14-дневного вмешательства
Пищевой гликемический индекс (ГИ)
Временное ограничение: До и после 14-дневного вмешательства
Между T2D и здоровыми людьми, измеренными с помощью вопросника диетического анамнеза
До и после 14-дневного вмешательства
Диетическая гликемическая нагрузка (GL)
Временное ограничение: До и после 14-дневного вмешательства
Между T2D и здоровыми людьми, измеренными с помощью вопросника диетического анамнеза
До и после 14-дневного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться