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糖尿病状态下膳食挑战试验的餐后代谢物

2020年1月15日 更新者:Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof、Universiti Putra Malaysia

使用基于 NMR 的代谢组学方法确定糖尿病状态下餐后代谢的代谢组学决定因素

餐后高血糖是 2 型糖尿病 (T2D) 的标志性特征,持续升高的血糖水平已显示与氧化应激密切相关,并且是心血管疾病 (CVD) 的危险因素。 在马来西亚,血糖控制不佳,T2D 患者通常会出现持续的餐后高血糖症 (12.7 mmol/L)。 据报道,低血糖指数 (GI) 餐可降低 T2D 患者的餐后血糖和胰岛素浓度。 代谢组学技术可用于鉴定响应不同饮食的综合代谢物。 迄今为止,关于马来西亚 T2D 患者饮食和代谢物之间的作用和相互作用的当地科学数据尚不清楚。 本研究旨在使用基于 NMR 的代谢组学方法确定低 GI 餐和高 GI 餐对 T2D 患者的餐后代谢组学影响。 然后,T2D 患者将被分配进行 14 天的慢性喂养试验干预。 这项研究将有助于建立当地的基线数据,并了解膳食模式对餐后反应的代谢和代谢物的影响。

研究概览

详细说明

尽管以优化空腹血糖和降低 HbA1c 水平为目标,餐后高血糖仍需要在 2 型糖尿病 (T2D) 的管理中得到重视。 餐后高血糖症是指进食后 2 小时血糖水平迅速显着升高至 7.8 mmol/L 以上。 它与氧化应激和心血管疾病 (CVD) 的危险因素密切相关。

马来西亚血糖控制不佳,T2D患者普遍出现持续高血糖(12.7 mmol/L),是东南亚地区最高的。 尽管如此,据报道低血糖指数 (GI) 餐可降低 T2D 患者的餐后血糖和胰岛素浓度,但尚未研究低 GI 餐后的代谢反应。 对餐后状态的研究势在必行,因为它揭示了代谢健康的多个方面,而仅通过研究禁食参数是看不出来的。

因此,本研究的目的是使用基于 NMR 的代谢组学方法确定低 GI 餐和高 GI 餐对 T2D 患者的餐后代谢组学影响。 然后,将确定并比较 14 天慢性喂养试验干预前后的餐后代谢反应和代谢组学特征。 计算得出的样本量为 24 名 T2D 患者和 24 名健康人。 膳食挑战试验 (MCT) 的研究设计是单盲、随机交叉试验,清除期为 1 周;而病例对照设计将用于比较 T2D 患者和健康个体的代谢组学特征。

MCT模型被设计为具有相似热量值的高GI(63)和低GI(46)。 在测试当天,参与者必须在 15 分钟内进餐,并在以下时间点采集血样:0 分钟(空腹)、30、60、120、180 和 240 分钟。 同时,尿液样本也将相应地在0、60和240分钟收集。

将分析血样的血糖、胰岛素、GLP-1 和代谢物;同时将分析尿液样本中的代谢物。 本研究的结果能够提供有关使用基于 NMR 的代谢组学方法根据马来西亚膳食模式量身定制的特定膳食计划的 T2D 患者代谢反应性的基本数据。 此外,本研究能够建立遵循特定膳食计划的 T2D 患者餐后代谢物概况的局部基线数据。 同时,这项研究有助于改善糖尿病膳食计划,该计划有利于餐后代谢紊乱。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Serdang、Selangor、马来西亚、43400
        • Universiti Putra Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 18.5-35.0 公斤/平方米
  • 血糖控制(HbA1c 水平 6.5 - 10.0%)
  • 关于稳定的口服抗糖尿病药 (OAD):二甲双胍、磺脲类药物、SGLT2 抑制剂
  • 估计肾小球滤过率 (GFR) >60ml/min
  • 无临床意义的心血管、肾脏或肝脏疾病

排除标准:

  • 吸烟者
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 食物过敏或不耐受
  • 关于减肥饮食
  • 关于胰岛素治疗
  • 关于 OAD:DPP-4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、阿卡波糖
  • 贫血(Hb <10g/dL)
  • 定期使用激素或抗炎药(阿司匹林、皮质类固醇)
  • 甲状腺功能受损(高 T2H 水平)或肝功能的提示性指标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T2D患者
T2D 患者 (n=24) 将随机分配至高 GI 和低 GI MCT。
T2D 患者将接受为期 14 天的慢性喂养试验干预,其中将教育降低餐后高血糖的策略。 例如,要控制碳水化合物的比例,加入低 GI 食物和糖尿病专用配方,促进身体活动并保持一致的进餐时间。 之后,患者将再次进行MCT以评估干预前后的差异。
有源比较器:健康的人
健康个体 (n=24) 将随机分配至仅高 GI MCT。
评估营养状况,不进行积极干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖
大体时间:从基线和 14 天干预后的变化
使用 Abbott Architect c16000 分析仪通过血浆测量低 GI 和高 GI 膳食挑战之间
从基线和 14 天干预后的变化
餐后胰岛素
大体时间:从基线和 14 天干预后的变化
使用 COBAS e411 分析仪通过血清测量低 GI 和高 GI 膳食挑战之间
从基线和 14 天干预后的变化
餐后GLP-1
大体时间:从基线和 14 天干预后的变化
使用总 ELISA 试剂盒通过血浆测量低 GI 和高 GI 膳食挑战之间
从基线和 14 天干预后的变化
1H-NMR 代谢物
大体时间:从基线和 14 天干预后的变化
使用 1H-NMR 光谱仪通过血浆测量低 GI 和高 GI 膳食挑战之间
从基线和 14 天干预后的变化
餐后 1H-NMR 代谢物
大体时间:在4小时的用餐挑战中
使用 1H-NMR 光谱仪通过血浆测量的 T2D 和健康个体之间
在4小时的用餐挑战中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI)
大体时间:14天干预前后
使用 Tanita 数字秤通过重量变化测量
14天干预前后
腰围
大体时间:14天干预前后
使用卷尺
14天干预前后
脂质谱
大体时间:14天干预前后
使用 Abbott Architect c16000 分析仪通过血浆测量
14天干预前后
膳食血糖指数 (GI)
大体时间:14天干预前后
使用饮食史问卷测量的 T2D 和健康个体之间
14天干预前后
膳食血糖负荷(GL)
大体时间:14天干预前后
使用饮食史问卷测量的 T2D 和健康个体之间
14天干预前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak、Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月15日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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