- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234763
Postprandiale Metabolitter af Meal Challenge Test i Diabetes State
Metabolomisk determinant for postprandial metabolisme efter måltid-udfordringstest i diabetestilstand under anvendelse af NMR-baseret metabolomisk tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af målretning for at optimere fastende blodsukker og sænke HbA1c-niveauet, skal postprandial hyperglykæmi fremhæves i behandlingen af Type 2 Diabetes Mellitus (T2D). Postprandial hyperglykæmi er den hurtige og signifikante stigning i blodsukkerniveauet over 7,8 mmol/L 2 timer efter indtagelse af et måltid. Det er stærkt forbundet med oxidativt stress og en risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD).
I Malaysia er den glykæmiske kontrol dårlig, og patienter med T2D oplever almindeligvis vedvarende hyperglykæmi (12,7 mmol/L), hvilket er den højeste koncentration i regionen Sydøstasien. Ikke desto mindre er et måltid med lavt glykæmisk indeks (GI) blevet rapporteret at reducere postprandial glykæmi og insulinkoncentration hos patienter med T2D, men metabolitternes reaktionsevne efter et lavt GI-måltid er endnu ikke undersøgt. Undersøgelsen af den postprandiale tilstand er bydende nødvendig, da den afslører flere aspekter af metabolisk sundhed, som ikke ville være tydelige ved udelukkende at studere fasteparametrene.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme de postprandiale metabolomiske effekter af måltider med lav og høj GI hos patienter med T2D ved hjælp af den NMR-baserede metabolomiske tilgang. Derefter vil den postprandiale metaboliske respons og metabolomiske profiler før og efter de 14 dages kroniske fodringsforsøgsinterventioner blive bestemt og sammenlignet. Den beregnede prøvestørrelse var 24 patienter med T2D og 24 raske individer. Undersøgelsesdesignet for meal challenge test (MCT) er et enkelt-blindet, randomiseret crossover forsøg med 1 uges udvaskningsperiode; der henviser til, at et case-control design vil blive brugt til at sammenligne metabolomiske profiler for patienter med T2D og raske individer.
MCT-modellen er designet til at være høj GI (63) og lav GI (46) med lignende kalorieværdi. I løbet af testdagen skal deltagerne indtage måltidet inden for 15 minutter, og blodprøven tages på følgende tidspunkter: 0 min (fastende), 30, 60, 120, 180 og 240 min. I mellemtiden vil urinprøven også blive opsamlet efter 0, 60 og 240 minutter tilsvarende.
Blodprøven vil blive analyseret for blodsukker, insulin, GLP-1 og metabolitter; mens urinprøven vil blive analyseret for metabolitter. Resultaterne af denne undersøgelse er i stand til at give grundlæggende data om metabolisk reaktionsevne hos T2D-patienter efter specifik madplan skræddersyet til malaysisk måltidsmønster ved hjælp af NMR-baseret metabolomisk tilgang. Desuden er denne undersøgelse i stand til at etablere en lokal baseline-data for postprandiale metabolitprofiler for patienter med T2D efter en specifik madplan. Samtidig bidrager denne undersøgelse med indsigt i at forbedre diabetes måltidsplan, der er venlig over for postprandiale metaboliske forstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5-35,0 kg/m²
- Glykæmisk kontrol (HbA1c-niveau 6,5 - 10,0%)
- På stabiliseret oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD): metformin, sulfonylurinstoffer, SGLT2-hæmmere
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) >60 ml/min
- Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Gravide og ammende kvinder
- Fødevareallergier eller intolerancer
- På vægttabsdiæt
- Om insulinbehandling
- På OAD: DPP-4-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, acarbose
- Anæmi (Hb <10g/dL)
- Ved regelmæssig brug af hormoner eller antiinflammatorisk medicin (aspirin, kortikosteroid)
- Suggestive indikatorer for nedsat skjoldbruskkirtel (højt T2H-niveau) eller leverfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T2D patienter
T2D-patienter (n=24) vil blive randomiseret til høj GI og lav GI MCT tilfældigt.
|
T2D-patienter vil gennemgå en 14-dages kronisk fodringsforsøgsintervention, hvor strategierne til at sænke postprandial hyperglykæmi vil blive undervist.
For eksempel for at kontrollere en del af kulhydrat, inkorporere lavt GI mad og diabetesspecifik formel, fremme fysisk aktivitet og praktisere konsekvent måltidstid.
Derefter vil patienterne gennemgå MCT igen for at evaluere forskellen før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Sunde individer
Raske personer (n=24) vil kun blive randomiseret til høj GI MCT.
|
Vurder ernæringsstatus, og der udføres ingen aktiv intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
|
Mellem lav GI og høj GI måltidsudfordring målt med blodplasma ved hjælp af Abbott Architect c16000 analysator
|
Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
|
Mellem lav GI og høj GI måltidsudfordring målt med blodserum ved hjælp af COBAS e411 analysator
|
Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
|
|
Postprandial GLP-1
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
|
Mellem lav GI og høj GI måltidsudfordring målt med blodplasma ved hjælp af total ELISA kit
|
Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
|
|
1H-NMR metabolitter
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
|
Mellem lav GI og høj GI måltidsudfordring målt med blodplasma ved hjælp af 1H-NMR spektrometer
|
Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
|
|
Postprandiale 1H-NMR-metabolitter
Tidsramme: Under 4 timers måltidsudfordring
|
Mellem T2D og raske individer målt med blodplasma ved hjælp af 1H-NMR-spektrometer
|
Under 4 timers måltidsudfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Før og efter 14-dages intervention
|
Målt ved vægtændring ved hjælp af Tanita digital vægt
|
Før og efter 14-dages intervention
|
|
Taljemål
Tidsramme: Før og efter 14-dages intervention
|
Brug af målebånd
|
Før og efter 14-dages intervention
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Før og efter 14-dages intervention
|
Målt ved blodplasma ved hjælp af Abbott Architect c16000 analysator
|
Før og efter 14-dages intervention
|
|
Diætglykæmisk indeks (GI)
Tidsramme: Før og efter 14-dages intervention
|
Mellem T2D og raske individer målt ved hjælp af kosthistoriespørgeskema
|
Før og efter 14-dages intervention
|
|
Diætglykæmisk belastning (GL)
Tidsramme: Før og efter 14-dages intervention
|
Mellem T2D og raske individer målt ved hjælp af kosthistoriespørgeskema
|
Før og efter 14-dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9613400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater