Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandiale Metabolitter af Meal Challenge Test i Diabetes State

15. januar 2020 opdateret af: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Metabolomisk determinant for postprandial metabolisme efter måltid-udfordringstest i diabetestilstand under anvendelse af NMR-baseret metabolomisk tilgang

Postprandial hyperglykæmi er et kendetegn ved Type 2 Diabetes Mellitus (T2D), og vedvarende forhøjet glykæmisk niveau har vist sig at være stærkt forbundet med oxidativt stress og en risikofaktor for hjerte-kar-sygdom (CVD). I Malaysia er den glykæmiske kontrol dårlig, og patienter med T2D oplever almindeligvis vedvarende postprandial hyperglykæmi (12,7 mmol/L). Et måltid med lavt glykæmisk indeks (GI) er blevet rapporteret at reducere postprandial glykæmi og insulinkoncentration hos patienter med T2D. Metabolomics teknik kan bruges til at identificere omfattende metabolitter som reaktion på forskellige diæter. Indtil nu er lokale videnskabelige data dokumenteret om rollen og interaktionen mellem kost og metabolitter for de malaysiske patienter med T2D ukendt. Denne undersøgelse skal bestemme den postprandiale metabolomiske effekt af måltider med lav og høj GI hos patienter med T2D ved hjælp af den NMR-baserede metabolomiske tilgang. Derefter vil patienter med T2D blive tildelt 14 dages kronisk fodringsforsøgsintervention. Denne undersøgelse vil hjælpe med at etablere lokale baseline-data og forstå virkningen af ​​måltidsmønstre på metabolisme og metabolit ved postprandiale responser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af målretning for at optimere fastende blodsukker og sænke HbA1c-niveauet, skal postprandial hyperglykæmi fremhæves i behandlingen af ​​Type 2 Diabetes Mellitus (T2D). Postprandial hyperglykæmi er den hurtige og signifikante stigning i blodsukkerniveauet over 7,8 mmol/L 2 timer efter indtagelse af et måltid. Det er stærkt forbundet med oxidativt stress og en risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD).

I Malaysia er den glykæmiske kontrol dårlig, og patienter med T2D oplever almindeligvis vedvarende hyperglykæmi (12,7 mmol/L), hvilket er den højeste koncentration i regionen Sydøstasien. Ikke desto mindre er et måltid med lavt glykæmisk indeks (GI) blevet rapporteret at reducere postprandial glykæmi og insulinkoncentration hos patienter med T2D, men metabolitternes reaktionsevne efter et lavt GI-måltid er endnu ikke undersøgt. Undersøgelsen af ​​den postprandiale tilstand er bydende nødvendig, da den afslører flere aspekter af metabolisk sundhed, som ikke ville være tydelige ved udelukkende at studere fasteparametrene.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme de postprandiale metabolomiske effekter af måltider med lav og høj GI hos patienter med T2D ved hjælp af den NMR-baserede metabolomiske tilgang. Derefter vil den postprandiale metaboliske respons og metabolomiske profiler før og efter de 14 dages kroniske fodringsforsøgsinterventioner blive bestemt og sammenlignet. Den beregnede prøvestørrelse var 24 patienter med T2D og 24 raske individer. Undersøgelsesdesignet for meal challenge test (MCT) er et enkelt-blindet, randomiseret crossover forsøg med 1 uges udvaskningsperiode; der henviser til, at et case-control design vil blive brugt til at sammenligne metabolomiske profiler for patienter med T2D og raske individer.

MCT-modellen er designet til at være høj GI (63) og lav GI (46) med lignende kalorieværdi. I løbet af testdagen skal deltagerne indtage måltidet inden for 15 minutter, og blodprøven tages på følgende tidspunkter: 0 min (fastende), 30, 60, 120, 180 og 240 min. I mellemtiden vil urinprøven også blive opsamlet efter 0, 60 og 240 minutter tilsvarende.

Blodprøven vil blive analyseret for blodsukker, insulin, GLP-1 og metabolitter; mens urinprøven vil blive analyseret for metabolitter. Resultaterne af denne undersøgelse er i stand til at give grundlæggende data om metabolisk reaktionsevne hos T2D-patienter efter specifik madplan skræddersyet til malaysisk måltidsmønster ved hjælp af NMR-baseret metabolomisk tilgang. Desuden er denne undersøgelse i stand til at etablere en lokal baseline-data for postprandiale metabolitprofiler for patienter med T2D efter en specifik madplan. Samtidig bidrager denne undersøgelse med indsigt i at forbedre diabetes måltidsplan, der er venlig over for postprandiale metaboliske forstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-35,0 kg/m²
  • Glykæmisk kontrol (HbA1c-niveau 6,5 - 10,0%)
  • På stabiliseret oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD): metformin, sulfonylurinstoffer, SGLT2-hæmmere
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) >60 ml/min
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Gravide og ammende kvinder
  • Fødevareallergier eller intolerancer
  • På vægttabsdiæt
  • Om insulinbehandling
  • På OAD: DPP-4-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, acarbose
  • Anæmi (Hb <10g/dL)
  • Ved regelmæssig brug af hormoner eller antiinflammatorisk medicin (aspirin, kortikosteroid)
  • Suggestive indikatorer for nedsat skjoldbruskkirtel (højt T2H-niveau) eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2D patienter
T2D-patienter (n=24) vil blive randomiseret til høj GI og lav GI MCT tilfældigt.
T2D-patienter vil gennemgå en 14-dages kronisk fodringsforsøgsintervention, hvor strategierne til at sænke postprandial hyperglykæmi vil blive undervist. For eksempel for at kontrollere en del af kulhydrat, inkorporere lavt GI mad og diabetesspecifik formel, fremme fysisk aktivitet og praktisere konsekvent måltidstid. Derefter vil patienterne gennemgå MCT igen for at evaluere forskellen før og efter interventionen.
Aktiv komparator: Sunde individer
Raske personer (n=24) vil kun blive randomiseret til høj GI MCT.
Vurder ernæringsstatus, og der udføres ingen aktiv intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
Mellem lav GI og høj GI måltidsudfordring målt med blodplasma ved hjælp af Abbott Architect c16000 analysator
Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
Postprandial insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
Mellem lav GI og høj GI måltidsudfordring målt med blodserum ved hjælp af COBAS e411 analysator
Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
Postprandial GLP-1
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
Mellem lav GI og høj GI måltidsudfordring målt med blodplasma ved hjælp af total ELISA kit
Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
1H-NMR metabolitter
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
Mellem lav GI og høj GI måltidsudfordring målt med blodplasma ved hjælp af 1H-NMR spektrometer
Ændring fra baseline og efter 14-dages intervention
Postprandiale 1H-NMR-metabolitter
Tidsramme: Under 4 timers måltidsudfordring
Mellem T2D og raske individer målt med blodplasma ved hjælp af 1H-NMR-spektrometer
Under 4 timers måltidsudfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Før og efter 14-dages intervention
Målt ved vægtændring ved hjælp af Tanita digital vægt
Før og efter 14-dages intervention
Taljemål
Tidsramme: Før og efter 14-dages intervention
Brug af målebånd
Før og efter 14-dages intervention
Lipid profil
Tidsramme: Før og efter 14-dages intervention
Målt ved blodplasma ved hjælp af Abbott Architect c16000 analysator
Før og efter 14-dages intervention
Diætglykæmisk indeks (GI)
Tidsramme: Før og efter 14-dages intervention
Mellem T2D og raske individer målt ved hjælp af kosthistoriespørgeskema
Før og efter 14-dages intervention
Diætglykæmisk belastning (GL)
Tidsramme: Før og efter 14-dages intervention
Mellem T2D og raske individer målt ved hjælp af kosthistoriespørgeskema
Før og efter 14-dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Abonner