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術後不整脈の予防 (POCA)

2022年3月12日 更新者:Jeffrey Moak

術後不整脈予防のための多施設共同研究

目的 1: 術後不整脈の一次予防

  1. 心肺バイパスを使用した先天性または後天性心疾患の開心術修復を受けている小児および若年成人の術後不整脈の予防に対するデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの併用の有効性を評価すること。 現在、デクスメデトミジンは、心肺バイパスから出て CICU に入ったほぼすべての患者に投与されています。 この目的のために、研究者はデクスメデトミジンを単独で、または硫酸マグネシウムと組み合わせて投与することを比較します。
  2. 重大な有害事象(SAE)と有害事象(AE)の頻度に基づいて投薬の安全性を評価する

目的 2: 心臓手術時にデクスメデトミジン単独またはデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムのいずれかを投与されたにもかかわらず、臨床的に重大な不整脈を発症した患者の二次治療

  1. ステージ1の予防試験の失敗後に発生する術後不整脈の制御に対する静脈内(IV)アミオダロン対IVプロカインアミドの有効性を評価すること。 IV アミオダロンおよび IV プロカインアミドは、この状況における術後不整脈の治療に標準的に使用される治療薬です。 治験責任医師は、術後の心不整脈の制御におけるこれらの薬剤の有効性の比較を評価します。
  2. SAE と AE の頻度に基づいて抗不整脈薬の安全性を評価する

調査の概要

詳細な説明

目的: 術後不整脈 (POCA) は、人工心肺装置 (人工心肺) を使用した先天性心臓手術を受ける子供によく見られ、患者の 5 ~ 38% で報告されています。 不整脈の発生は、しばしば患者の術後回復を遅らせ、心臓集中治療室 (CICU) と入院を長引かせ、入院治療費を増加させ、術後の罹患率と死亡率を増加させます。

硫酸マグネシウムは、術後の不整脈の発生を減らすために使用される 1 つの薬剤です。 研究者らは最近、硫酸マグネシウムの術中投与の傾向スコア一致研究を発表し、心肺バイパスを使用して心臓切開手術を受けている小児国立病院の小児患者の 3 分の 1 が術後不整脈を持っていることを明らかにしました。 術中の硫酸マグネシウムの使用は、術後の不整脈の発生の減少と関連していました。 しかし、硫酸マグネシウムの術中使用にもかかわらず、術後不整脈のかなり高い残存発生率が引き続きありました(総不整脈頻度-18%)。

デクスメデトミジンは POCA の発生を減らすことも示されており、術後の鎮静および疼痛管理に使用される好ましい薬剤になっています。 医学文献で報告されたいくつかの研究では、デクスメデトミジンは、硫酸マグネシウムと同様に POCA の発生を減少させることがわかっています。

この IRB 研究では、研究者は、研究者が術後不整脈の発生をさらに減らすことができるかどうかをテストするための臨床研究を提案しています。 治験責任医師は、デクスメデトミジンとして知られる静脈内麻酔薬と組み合わせて投与される硫酸マグネシウムが、術後不整脈の一次発生をさらに減少させることができるかどうかを研究します. 研究者は、硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの同時投与で達成される効果は、単独で使用されるいずれかの薬よりもはるかに大きいという仮説を立てています.

予防医療戦略に失敗し、治療を必要とする臨床的に重大な術後不整脈を発症した患者のレスキュー不整脈治療オプションには、患者の心拍数と血圧に非常に劇的な影響を与える可能性のある強力な抗不整脈薬の使用が含まれます(アミオダロンまたはプロカインアミド)。 術後の心臓手術患者におけるこれらの薬剤の有効性と安全性の比較に関するガイダンスを提供する公開データはほとんどありません。 治験責任医師は、発症を防ごうとしているにもかかわらず発生する臨床的に重大な不整脈の治療における 2 つの薬剤の有効性と副作用を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

870

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 先天性または後天性心疾患を有する乳児、小児、青年、または若年成人で、心肺バイパスを使用して開心術による修復を受ける患者は、この試験に登録する資格があります。
  • 2) 年齢、性別、民族の制限はありません。

除外基準:

  • 1) 先天性または後天性心臓欠陥の非心肺バイパス修復。
  • 2) 重大な術前不整脈歴
  • 3) 治験薬のいずれかに対する過去の副作用の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ステージ 1、グループ 1 - デクスメデトミジン
デクスメデトミジン: 心肺バイパスの最後に 1 mcg/kg を投与し、続いて 0.5 mcg/kg/h を術後 72 時間注入するか、72 時間前に抜管の準備をする
デクスメデトミジン: 1 mcg/kg を 20 分間挿管前に投与し、続いて 0.5 mcg/kg/h を術後 72 時間注入するか、72 時間前に抜管の準備をする
他の名前:
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ:ステージ 1、グループ 2 - マグネシウム
硫酸マグネシウム (50 mg/kg) ボーラスを大動脈クロス クランプ リリース時に投与し、術後 72 時間、30 mg/kg/日の用量で投与を継続しました。
硫酸マグネシウム (50 mg/kg) ボーラスを大動脈クロス クランプ リリース時に投与し、術後 72 時間は 30 mg/kg/日の用量で継続投与
アクティブコンパレータ:ステージ2、アミオダロン
アミオダロン IV アミオダロン 2.5 mg/kg を 30 分かけて投与 必要に応じて 2 回目の 2.5 mg/kg を 30 分かけて投与 持続静脈内注入 10-15 mg/kg/24 時間
IV アミオダロン 2.5 mg/kg を 30 分かけて投与 必要に応じて 2 回目の 2.5 mg/kg を 30 分かけて投与 持続静脈内注入 10-15 mg/kg/24 時間
アクティブコンパレータ:ステージ 2、プロカインアミド
プロカインアミド IV プロカインアミド 10 ~ 15 mg/kg を 45 分かけて投与 持続静脈内注入 20 ~ 50 mcg/kg/分
IV プロカインアミド 10~15 mg/kg を 45 分かけて投与 持続静脈内注入 20~50 mcg/kg/分
他の名前:
  • プロネスチル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後不整脈の発生率
時間枠:3年
治験責任医師は、2 つの試験群(デクスメデトミジンおよび硫酸マグネシウム)における心不整脈の発生率を決定します。 2つの研究グループ間で統計的差異が検出されるかどうかを判断するために、統計分析が行われます。 不整脈の発生は、継続的な心臓テレメトリーから決定されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心不整脈に対する IV アミオダロンまたはプロカインアミド投与後の治療成功率。
時間枠:3年
治験責任医師は、IV アミオダロンまたはプロカインアミド投与のいずれかの投与後、治療の成功 (完全または部分的な不整脈制御の複合体によって測定) を決定します。 治療の成功率は、各抗不整脈剤を投与された与えられたすべてで割った複合成功群によって決定される。 2つの研究グループ間で統計的差異が検出されるかどうかを判断するために、統計分析が行われます。 不整脈の制御は、継続的な心臓テレメトリーから決定されます。
3年
IV アミオダロンまたはプロカインアミド投与後の有害作用の発生率
時間枠:3年
治験責任医師は、IV アミオダロンまたはプロカインアミドのいずれかを投与した後の副作用(低血圧、徐脈、または低心拍出量)の発生率を判断します。 2つの研究グループ間で統計的差異が検出されるかどうかを判断するために、統計分析が行われます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Moak、Children's National Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月12日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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