術後不整脈の予防 (POCA)
術後不整脈予防のための多施設共同研究
目的 1: 術後不整脈の一次予防
- 心肺バイパスを使用した先天性または後天性心疾患の開心術修復を受けている小児および若年成人の術後不整脈の予防に対するデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの併用の有効性を評価すること。 現在、デクスメデトミジンは、心肺バイパスから出て CICU に入ったほぼすべての患者に投与されています。 この目的のために、研究者はデクスメデトミジンを単独で、または硫酸マグネシウムと組み合わせて投与することを比較します。
- 重大な有害事象(SAE)と有害事象(AE)の頻度に基づいて投薬の安全性を評価する
目的 2: 心臓手術時にデクスメデトミジン単独またはデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムのいずれかを投与されたにもかかわらず、臨床的に重大な不整脈を発症した患者の二次治療
- ステージ1の予防試験の失敗後に発生する術後不整脈の制御に対する静脈内(IV)アミオダロン対IVプロカインアミドの有効性を評価すること。 IV アミオダロンおよび IV プロカインアミドは、この状況における術後不整脈の治療に標準的に使用される治療薬です。 治験責任医師は、術後の心不整脈の制御におけるこれらの薬剤の有効性の比較を評価します。
- SAE と AE の頻度に基づいて抗不整脈薬の安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
目的: 術後不整脈 (POCA) は、人工心肺装置 (人工心肺) を使用した先天性心臓手術を受ける子供によく見られ、患者の 5 ~ 38% で報告されています。 不整脈の発生は、しばしば患者の術後回復を遅らせ、心臓集中治療室 (CICU) と入院を長引かせ、入院治療費を増加させ、術後の罹患率と死亡率を増加させます。
硫酸マグネシウムは、術後の不整脈の発生を減らすために使用される 1 つの薬剤です。 研究者らは最近、硫酸マグネシウムの術中投与の傾向スコア一致研究を発表し、心肺バイパスを使用して心臓切開手術を受けている小児国立病院の小児患者の 3 分の 1 が術後不整脈を持っていることを明らかにしました。 術中の硫酸マグネシウムの使用は、術後の不整脈の発生の減少と関連していました。 しかし、硫酸マグネシウムの術中使用にもかかわらず、術後不整脈のかなり高い残存発生率が引き続きありました(総不整脈頻度-18%)。
デクスメデトミジンは POCA の発生を減らすことも示されており、術後の鎮静および疼痛管理に使用される好ましい薬剤になっています。 医学文献で報告されたいくつかの研究では、デクスメデトミジンは、硫酸マグネシウムと同様に POCA の発生を減少させることがわかっています。
この IRB 研究では、研究者は、研究者が術後不整脈の発生をさらに減らすことができるかどうかをテストするための臨床研究を提案しています。 治験責任医師は、デクスメデトミジンとして知られる静脈内麻酔薬と組み合わせて投与される硫酸マグネシウムが、術後不整脈の一次発生をさらに減少させることができるかどうかを研究します. 研究者は、硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの同時投与で達成される効果は、単独で使用されるいずれかの薬よりもはるかに大きいという仮説を立てています.
予防医療戦略に失敗し、治療を必要とする臨床的に重大な術後不整脈を発症した患者のレスキュー不整脈治療オプションには、患者の心拍数と血圧に非常に劇的な影響を与える可能性のある強力な抗不整脈薬の使用が含まれます(アミオダロンまたはプロカインアミド)。 術後の心臓手術患者におけるこれらの薬剤の有効性と安全性の比較に関するガイダンスを提供する公開データはほとんどありません。 治験責任医師は、発症を防ごうとしているにもかかわらず発生する臨床的に重大な不整脈の治療における 2 つの薬剤の有効性と副作用を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeffrey Moak
- 電話番号:2024765707
- メール:JMOAK@childrensnational.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Robert Lowndes
- 電話番号:202-476-4970
- メール:rlowndes@childrensnational.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 先天性または後天性心疾患を有する乳児、小児、青年、または若年成人で、心肺バイパスを使用して開心術による修復を受ける患者は、この試験に登録する資格があります。
- 2) 年齢、性別、民族の制限はありません。
除外基準:
- 1) 先天性または後天性心臓欠陥の非心肺バイパス修復。
- 2) 重大な術前不整脈歴
- 3) 治験薬のいずれかに対する過去の副作用の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ステージ 1、グループ 1 - デクスメデトミジン
デクスメデトミジン: 心肺バイパスの最後に 1 mcg/kg を投与し、続いて 0.5 mcg/kg/h を術後 72 時間注入するか、72 時間前に抜管の準備をする
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デクスメデトミジン: 1 mcg/kg を 20 分間挿管前に投与し、続いて 0.5 mcg/kg/h を術後 72 時間注入するか、72 時間前に抜管の準備をする
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ステージ 1、グループ 2 - マグネシウム
硫酸マグネシウム (50 mg/kg) ボーラスを大動脈クロス クランプ リリース時に投与し、術後 72 時間、30 mg/kg/日の用量で投与を継続しました。
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硫酸マグネシウム (50 mg/kg) ボーラスを大動脈クロス クランプ リリース時に投与し、術後 72 時間は 30 mg/kg/日の用量で継続投与
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アクティブコンパレータ:ステージ2、アミオダロン
アミオダロン IV アミオダロン 2.5 mg/kg を 30 分かけて投与 必要に応じて 2 回目の 2.5 mg/kg を 30 分かけて投与 持続静脈内注入 10-15 mg/kg/24 時間
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IV アミオダロン 2.5 mg/kg を 30 分かけて投与 必要に応じて 2 回目の 2.5 mg/kg を 30 分かけて投与 持続静脈内注入 10-15 mg/kg/24 時間
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アクティブコンパレータ:ステージ 2、プロカインアミド
プロカインアミド IV プロカインアミド 10 ~ 15 mg/kg を 45 分かけて投与 持続静脈内注入 20 ~ 50 mcg/kg/分
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IV プロカインアミド 10~15 mg/kg を 45 分かけて投与 持続静脈内注入 20~50 mcg/kg/分
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後不整脈の発生率
時間枠:3年
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治験責任医師は、2 つの試験群(デクスメデトミジンおよび硫酸マグネシウム)における心不整脈の発生率を決定します。
2つの研究グループ間で統計的差異が検出されるかどうかを判断するために、統計分析が行われます。
不整脈の発生は、継続的な心臓テレメトリーから決定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後心不整脈に対する IV アミオダロンまたはプロカインアミド投与後の治療成功率。
時間枠:3年
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治験責任医師は、IV アミオダロンまたはプロカインアミド投与のいずれかの投与後、治療の成功 (完全または部分的な不整脈制御の複合体によって測定) を決定します。
治療の成功率は、各抗不整脈剤を投与された与えられたすべてで割った複合成功群によって決定される。
2つの研究グループ間で統計的差異が検出されるかどうかを判断するために、統計分析が行われます。
不整脈の制御は、継続的な心臓テレメトリーから決定されます。
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3年
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IV アミオダロンまたはプロカインアミド投与後の有害作用の発生率
時間枠:3年
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治験責任医師は、IV アミオダロンまたはプロカインアミドのいずれかを投与した後の副作用(低血圧、徐脈、または低心拍出量)の発生率を判断します。
2つの研究グループ間で統計的差異が検出されるかどうかを判断するために、統計分析が行われます。
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Moak、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rekawek J, Kansy A, Miszczak-Knecht M, Manowska M, Bieganowska K, Brzezinska-Paszke M, Szymaniak E, Turska-Kmiec A, Maruszewski P, Burczynski P, Kawalec W. Risk factors for cardiac arrhythmias in children with congenital heart disease after surgical intervention in the early postoperative period. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):900-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.12.011.
- Hoffman TM, Bush DM, Wernovsky G, Cohen MI, Wieand TS, Gaynor JW, Spray TL, Rhodes LA. Postoperative junctional ectopic tachycardia in children: incidence, risk factors, and treatment. Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):1607-11. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04014-6.
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- Lakatos E. Designing complex group sequential survival trials. Stat Med. 2002 Jul 30;21(14):1969-89. doi: 10.1002/sim.1193.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 不整脈、心臓
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 血管拡張剤
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- 末梢神経系エージェント
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- 鎮痛剤、非麻薬性
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- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 膜輸送モジュレーター
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- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗けいれん薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
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- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 生殖制御剤
- カルシウム チャネル遮断薬
- 子宮収縮抑制剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- カリウムチャネルブロッカー
- デクスメデトミジン
- 硫酸マグネシウム
- アミオダロン
- プロカインアミド
その他の研究ID番号
- Pro00013067
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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