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Prevenção de Arritmias Cardíacas Pós-Operatórias (POCA)

12 de março de 2022 atualizado por: Jeffrey Moak

Estudo Multicêntrico para a Prevenção de Arritmias Cardíacas Pós-Operatórias

Objetivo 1: Prevenção Primária de Arritmias Cardíacas Pós-Operatórias

  1. Avaliar a eficácia da dexmedetomidina versus a combinação de sulfato de magnésio e dexmedetomidina para a prevenção de arritmias cardíacas pós-operatórias em crianças e adultos jovens submetidos à correção cirúrgica de coração aberto para cardiopatia congênita ou adquirida usando circulação extracorpórea. Atualmente, a dexmedetomidina está sendo administrada a quase todos os pacientes após sair da circulação extracorpórea e na UTI. Para este objetivo, o investigador irá comparar a dexmedetomidina administrada isoladamente ou em combinação com Sulfato de Magnésio.
  2. Avaliar a segurança da medicação com base na frequência de Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos (EAs)

Objetivo 2: Tratamento secundário dos pacientes que desenvolvem arritmia clinicamente significativa, apesar de terem recebido Dexmedetomidina isoladamente ou Sulfato de Magnésio com Dexmedetomidina no momento da cirurgia cardíaca

  1. Avaliar a eficácia de Amiodarona intravenosa (IV) versus Procainamida IV para o controle de arritmias cardíacas pós-operatórias que se desenvolvem após a falha do Estágio 1, Ensaio Preventivo. A amiodarona IV e a procainamida IV são agentes de tratamento comumente usados ​​para o tratamento de arritmias cardíacas pós-operatórias neste cenário. O investigador avaliará a eficácia comparativa desses agentes no controle de arritmias cardíacas pós-operatórias.
  2. Avaliar a segurança da medicação antiarrítmica com base na frequência de EAGs e EAs

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Arritmias cardíacas pós-operatórias (POCA) são comuns em crianças submetidas a cirurgia cardíaca congênita usando a máquina coração-pulmão (circulação extracorpórea) e foram relatadas em 5-38% dos pacientes. A ocorrência de arritmias frequentemente atrasa a recuperação pós-operatória do paciente, prolonga a internação na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI) e hospitalar, aumenta os custos hospitalares e aumenta a morbimortalidade pós-operatória.

O Sulfato de Magnésio tem sido um agente utilizado para reduzir a ocorrência de arritmias pós-operatórias. Os investigadores publicaram recentemente um estudo pareado de escore de propensão sobre a administração intraoperatória de sulfato de magnésio, revelando que até um terço dos pacientes pediátricos do Children's National Hospital submetidos a cirurgia de coração aberto usando circulação extracorpórea apresentam arritmias pós-operatórias. O uso de Sulfato de Magnésio intraoperatório foi associado à redução da ocorrência de arritmias pós-operatórias. No entanto, apesar do uso intraoperatório de Sulfato de Magnésio, continuou a haver uma taxa de ocorrência residual bastante elevada de arritmias pós-operatórias (frequência total de arritmias -18%).

A dexmedetomidina também demonstrou reduzir a ocorrência de POCA e tornou-se o agente preferido usado para sedação pós-operatória e controle da dor. Em vários estudos relatados na literatura médica, descobriu-se que a dexmedetomidina diminui a ocorrência de POCA, como o sulfato de magnésio.

Neste estudo IRB, o investigador está propondo um estudo clínico para testar se o investigador pode diminuir ainda mais a ocorrência de arritmias pós-operatórias. O investigador estudará se o Sulfato de Magnésio administrado em conjunto com um medicamento anestésico intravenoso, conhecido como dexmedetomidina, pode diminuir ainda mais a ocorrência primária de arritmias pós-operatórias. O investigador levanta a hipótese de que o efeito alcançado com a administração simultânea de Sulfato de Magnésio e dexmedetomidina será muito maior do que qualquer um dos medicamentos usados ​​isoladamente.

Para aqueles pacientes que falham nas estratégias médicas preventivas e desenvolvem arritmias pós-operatórias clinicamente significativas que necessitam de tratamento, as opções de tratamento de resgate para arritmia incluem o uso de medicamentos antiarrítmicos potentes que podem ter efeitos dramáticos na frequência cardíaca e na pressão arterial do paciente (amiodarona ou procainamida). Existem poucos dados publicados que nos fornecem orientação sobre a eficácia comparativa e a segurança desses agentes no paciente cirúrgico cardíaco pós-operatório. O investigador irá comparar a eficácia e os efeitos adversos dos dois agentes no tratamento de arritmias clinicamente significativas que ocorrem apesar de tentar prevenir seu aparecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

870

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Qualquer bebê, criança, adolescente ou adulto jovem com doença cardíaca congênita ou adquirida submetido a reparo cirúrgico de coração aberto usando bypass cardiopulmonar é elegível para ser inscrito neste estudo.
  • 2) Sem restrições de idade, gênero ou etnia.

Critério de exclusão:

  • 1) Correção sem circulação extracorpórea de defeito cardíaco congênito ou adquirido.
  • 2) História significativa de arritmia pré-operatória
  • 3) História passada de efeito adverso a qualquer um dos agentes medicamentosos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estágio 1, Grupo 1 - Dexmedetomidina
Dexmedetomidina: 1 mcg/kg administrado no final da circulação extracorpórea, seguido de infusão de 0,5 mcg/kg/h por 72 h no pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas
Dexmedetomidina: 1 mcg/kg administrado durante 20 min no período peri-intubação, seguido por uma infusão de 0,5 mcg/kg/h por 72 h no pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Fase 1, Grupo 2- Magnésio
Sulfato de Magnésio (50 mg/kg) em bolus administrado no momento da Liberação do Pinça Aórtica, com administração continuada por 72 horas no pós-operatório na dose de 30 mg/kg/dia.
Sulfato de Magnésio (50 mg/kg) em bolus administrado no momento da Liberação do Pinça Aórtica, com administração continuada por 72 horas no pós-operatório na dose de 30 mg/kg/dia
Comparador Ativo: Estágio 2, AMIODARONA
AMIODARONE IV Amiodarone 2,5 mg/kg administrado durante 30 minutos Segunda dose de 2,5 mg/kg se necessário durante 30 minutos Infusão intravenosa contínua 10-15 mg/kg/24 horas
IV Amiodarona 2,5 mg/kg administrado durante 30 minutos Segunda dose de 2,5 mg/kg se necessário durante 30 minutos Infusão intravenosa contínua 10-15 mg/kg/24 horas
Comparador Ativo: Estágio 2, PROCAINAMIDA
PROCAINAMIDA IV Procainamida 10-15 mg/kg administrado durante 45 minutos Infusão Intravenosa Contínua 20-50 mcg/kg/min
IV Procainamida 10-15 mg/kg administrado durante 45 minutos Infusão intravenosa contínua 20-50 mcg/kg/min
Outros nomes:
  • Pronestil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Arritmias Cardíacas Pós-Operatórias
Prazo: 3 anos
O investigador determinará a incidência de arritmia cardíaca nos dois grupos de estudo (dexmedetomidina e sulfato de magnésio). A análise estatística será realizada para determinar se uma diferença estatística é detectada entre os dois grupos de estudo. A ocorrência de arritmias cardíacas será determinada a partir de telemetria cardíaca contínua.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sucesso do tratamento após administração IV de amiodarona ou procainamida para arritmias cardíacas pós-operatórias.
Prazo: 3 anos
O investigador determinará o sucesso do tratamento (conforme medido pelo composto de controle completo ou parcial da arritmia) após a administração de amiodarona IV ou administração de procainamida. A porcentagem de sucesso do tratamento será determinada pelo grupo composto de sucesso dividido por todos os administrados de cada agente antiarrítmico. A análise estatística será realizada para determinar se uma diferença estatística é detectada entre os dois grupos de estudo. O controle da arritmia será determinado a partir da telemetria cardíaca contínua.
3 anos
Incidência de efeitos adversos após administração IV de amiodarona ou procainamida
Prazo: 3 anos
O investigador determinará a incidência de efeitos adversos (hipotensão, bradicardia ou baixo débito cardíaco) após a administração de amiodarona IV ou procainamida. A análise estatística será realizada para determinar se uma diferença estatística é detectada entre os dois grupos de estudo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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