- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234906
Prevenção de Arritmias Cardíacas Pós-Operatórias (POCA)
Estudo Multicêntrico para a Prevenção de Arritmias Cardíacas Pós-Operatórias
Objetivo 1: Prevenção Primária de Arritmias Cardíacas Pós-Operatórias
- Avaliar a eficácia da dexmedetomidina versus a combinação de sulfato de magnésio e dexmedetomidina para a prevenção de arritmias cardíacas pós-operatórias em crianças e adultos jovens submetidos à correção cirúrgica de coração aberto para cardiopatia congênita ou adquirida usando circulação extracorpórea. Atualmente, a dexmedetomidina está sendo administrada a quase todos os pacientes após sair da circulação extracorpórea e na UTI. Para este objetivo, o investigador irá comparar a dexmedetomidina administrada isoladamente ou em combinação com Sulfato de Magnésio.
- Avaliar a segurança da medicação com base na frequência de Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos (EAs)
Objetivo 2: Tratamento secundário dos pacientes que desenvolvem arritmia clinicamente significativa, apesar de terem recebido Dexmedetomidina isoladamente ou Sulfato de Magnésio com Dexmedetomidina no momento da cirurgia cardíaca
- Avaliar a eficácia de Amiodarona intravenosa (IV) versus Procainamida IV para o controle de arritmias cardíacas pós-operatórias que se desenvolvem após a falha do Estágio 1, Ensaio Preventivo. A amiodarona IV e a procainamida IV são agentes de tratamento comumente usados para o tratamento de arritmias cardíacas pós-operatórias neste cenário. O investigador avaliará a eficácia comparativa desses agentes no controle de arritmias cardíacas pós-operatórias.
- Avaliar a segurança da medicação antiarrítmica com base na frequência de EAGs e EAs
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Arritmias cardíacas pós-operatórias (POCA) são comuns em crianças submetidas a cirurgia cardíaca congênita usando a máquina coração-pulmão (circulação extracorpórea) e foram relatadas em 5-38% dos pacientes. A ocorrência de arritmias frequentemente atrasa a recuperação pós-operatória do paciente, prolonga a internação na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI) e hospitalar, aumenta os custos hospitalares e aumenta a morbimortalidade pós-operatória.
O Sulfato de Magnésio tem sido um agente utilizado para reduzir a ocorrência de arritmias pós-operatórias. Os investigadores publicaram recentemente um estudo pareado de escore de propensão sobre a administração intraoperatória de sulfato de magnésio, revelando que até um terço dos pacientes pediátricos do Children's National Hospital submetidos a cirurgia de coração aberto usando circulação extracorpórea apresentam arritmias pós-operatórias. O uso de Sulfato de Magnésio intraoperatório foi associado à redução da ocorrência de arritmias pós-operatórias. No entanto, apesar do uso intraoperatório de Sulfato de Magnésio, continuou a haver uma taxa de ocorrência residual bastante elevada de arritmias pós-operatórias (frequência total de arritmias -18%).
A dexmedetomidina também demonstrou reduzir a ocorrência de POCA e tornou-se o agente preferido usado para sedação pós-operatória e controle da dor. Em vários estudos relatados na literatura médica, descobriu-se que a dexmedetomidina diminui a ocorrência de POCA, como o sulfato de magnésio.
Neste estudo IRB, o investigador está propondo um estudo clínico para testar se o investigador pode diminuir ainda mais a ocorrência de arritmias pós-operatórias. O investigador estudará se o Sulfato de Magnésio administrado em conjunto com um medicamento anestésico intravenoso, conhecido como dexmedetomidina, pode diminuir ainda mais a ocorrência primária de arritmias pós-operatórias. O investigador levanta a hipótese de que o efeito alcançado com a administração simultânea de Sulfato de Magnésio e dexmedetomidina será muito maior do que qualquer um dos medicamentos usados isoladamente.
Para aqueles pacientes que falham nas estratégias médicas preventivas e desenvolvem arritmias pós-operatórias clinicamente significativas que necessitam de tratamento, as opções de tratamento de resgate para arritmia incluem o uso de medicamentos antiarrítmicos potentes que podem ter efeitos dramáticos na frequência cardíaca e na pressão arterial do paciente (amiodarona ou procainamida). Existem poucos dados publicados que nos fornecem orientação sobre a eficácia comparativa e a segurança desses agentes no paciente cirúrgico cardíaco pós-operatório. O investigador irá comparar a eficácia e os efeitos adversos dos dois agentes no tratamento de arritmias clinicamente significativas que ocorrem apesar de tentar prevenir seu aparecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Moak
- Número de telefone: 2024765707
- E-mail: JMOAK@childrensnational.org
Estude backup de contato
- Nome: Robert Lowndes
- Número de telefone: 202-476-4970
- E-mail: rlowndes@childrensnational.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Qualquer bebê, criança, adolescente ou adulto jovem com doença cardíaca congênita ou adquirida submetido a reparo cirúrgico de coração aberto usando bypass cardiopulmonar é elegível para ser inscrito neste estudo.
- 2) Sem restrições de idade, gênero ou etnia.
Critério de exclusão:
- 1) Correção sem circulação extracorpórea de defeito cardíaco congênito ou adquirido.
- 2) História significativa de arritmia pré-operatória
- 3) História passada de efeito adverso a qualquer um dos agentes medicamentosos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estágio 1, Grupo 1 - Dexmedetomidina
Dexmedetomidina: 1 mcg/kg administrado no final da circulação extracorpórea, seguido de infusão de 0,5 mcg/kg/h por 72 h no pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas
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Dexmedetomidina: 1 mcg/kg administrado durante 20 min no período peri-intubação, seguido por uma infusão de 0,5 mcg/kg/h por 72 h no pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase 1, Grupo 2- Magnésio
Sulfato de Magnésio (50 mg/kg) em bolus administrado no momento da Liberação do Pinça Aórtica, com administração continuada por 72 horas no pós-operatório na dose de 30 mg/kg/dia.
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Sulfato de Magnésio (50 mg/kg) em bolus administrado no momento da Liberação do Pinça Aórtica, com administração continuada por 72 horas no pós-operatório na dose de 30 mg/kg/dia
|
Comparador Ativo: Estágio 2, AMIODARONA
AMIODARONE IV Amiodarone 2,5 mg/kg administrado durante 30 minutos Segunda dose de 2,5 mg/kg se necessário durante 30 minutos Infusão intravenosa contínua 10-15 mg/kg/24 horas
|
IV Amiodarona 2,5 mg/kg administrado durante 30 minutos Segunda dose de 2,5 mg/kg se necessário durante 30 minutos Infusão intravenosa contínua 10-15 mg/kg/24 horas
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Comparador Ativo: Estágio 2, PROCAINAMIDA
PROCAINAMIDA IV Procainamida 10-15 mg/kg administrado durante 45 minutos Infusão Intravenosa Contínua 20-50 mcg/kg/min
|
IV Procainamida 10-15 mg/kg administrado durante 45 minutos Infusão intravenosa contínua 20-50 mcg/kg/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Arritmias Cardíacas Pós-Operatórias
Prazo: 3 anos
|
O investigador determinará a incidência de arritmia cardíaca nos dois grupos de estudo (dexmedetomidina e sulfato de magnésio).
A análise estatística será realizada para determinar se uma diferença estatística é detectada entre os dois grupos de estudo.
A ocorrência de arritmias cardíacas será determinada a partir de telemetria cardíaca contínua.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sucesso do tratamento após administração IV de amiodarona ou procainamida para arritmias cardíacas pós-operatórias.
Prazo: 3 anos
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O investigador determinará o sucesso do tratamento (conforme medido pelo composto de controle completo ou parcial da arritmia) após a administração de amiodarona IV ou administração de procainamida.
A porcentagem de sucesso do tratamento será determinada pelo grupo composto de sucesso dividido por todos os administrados de cada agente antiarrítmico.
A análise estatística será realizada para determinar se uma diferença estatística é detectada entre os dois grupos de estudo.
O controle da arritmia será determinado a partir da telemetria cardíaca contínua.
|
3 anos
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Incidência de efeitos adversos após administração IV de amiodarona ou procainamida
Prazo: 3 anos
|
O investigador determinará a incidência de efeitos adversos (hipotensão, bradicardia ou baixo débito cardíaco) após a administração de amiodarona IV ou procainamida.
A análise estatística será realizada para determinar se uma diferença estatística é detectada entre os dois grupos de estudo.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnésio
- Amiodarona
- Procainamida
Outros números de identificação do estudo
- Pro00013067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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