Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív szívritmuszavarok megelőzése (POCA)

2022. március 12. frissítette: Jeffrey Moak

Multicentrikus tanulmány a posztoperatív szívritmuszavarok megelőzésére

1. cél: A posztoperatív szívritmuszavarok elsődleges megelőzése

  1. A dexmedetomidin hatékonyságának értékelése a magnézium-szulfát és dexmedetomidin kombinációjával szemben a posztoperatív szívritmuszavarok megelőzésében gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akik veleszületett vagy szerzett szívbetegség miatti nyitott szívműtéten esnek át cardiopulmonalis bypass segítségével. A dexmedetomidint jelenleg szinte minden betegnek adják a cardiopulmonalis bypass elhagyása után és a CICU-ban. Ebből a célból a vizsgáló összehasonlítja az önmagában vagy magnézium-szulfáttal kombinált dexmedetomidint.
  2. A gyógyszerbiztonság értékelése a súlyos mellékhatások (SAE) és a nemkívánatos események (AE) gyakorisága alapján

2. cél: Azon betegek másodlagos kezelése, akiknél klinikailag jelentős aritmia alakul ki annak ellenére, hogy a szívműtét során vagy önmagában dexmedetomidint, vagy magnézium-szulfátot dexmedetomidinnel együtt kaptak

  1. Az intravénás (IV) amiodaron vs. IV. prokainamid hatékonyságának értékelése a posztoperatív szívritmuszavarok kezelésében, amelyek az 1. szakasz, Preventative Trial sikertelensége után alakultak ki. Az intravénás amiodaron és az intravénás prokainamid szokásosan alkalmazott kezelési szerek posztoperatív szívritmuszavarok kezelésére ebben a helyzetben. A vizsgáló fel fogja mérni ezen szerek összehasonlító hatékonyságát a posztoperatív szívritmuszavarok kezelésében.
  2. Az antiaritmiás gyógyszerek biztonságosságának értékelése a SAE és AE gyakorisága alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A posztoperatív szívritmuszavarok (POCA) gyakoriak a szív-tüdő géppel (cardiopulmonalis bypass) végzett veleszületett szívműtéten átesett gyermekeknél, és a betegek 5-38%-ánál jelentették. Az aritmiák előfordulása gyakran késlelteti a beteg posztoperatív felépülését, meghosszabbítja a szívintenzív terápiás osztály (CICU) és a kórházi tartózkodási időt, növeli a kórházi ellátás költségeit, valamint növeli a posztoperatív morbiditást és mortalitást.

A magnézium-szulfát az egyik olyan szer, amelyet a posztoperatív aritmiák előfordulásának csökkentésére használnak. A kutatók a közelmúltban tettek közzé egy, a magnézium-szulfát intraoperatív adagolásával kapcsolatos, hajlam-pontszámmal párosított tanulmányt, amely feltárta, hogy a National Children's National Hospital-ban a cardiopulmonalis bypass segítségével nyitott szívműtéten átesett gyermekbetegek egyharmadának posztoperatív aritmiája van. Az intraoperatív magnézium-szulfát alkalmazása a posztoperatív aritmiák előfordulásának csökkenésével járt. Azonban a magnézium-szulfát intraoperatív alkalmazása ellenére továbbra is meglehetősen magas maradt a posztoperatív aritmiák előfordulási aránya (a teljes aritmia gyakorisága -18%).

A dexmedetomidinről kimutatták, hogy csökkenti a POCA előfordulását, és a műtét utáni szedáció és fájdalomcsillapítás kedvelt szerévé vált. Számos, az orvosi irodalomban közölt tanulmányban kimutatták, hogy a dexmedetomidin csökkenti a POCA előfordulását, például a magnézium-szulfátot.

Ebben az IRB-vizsgálatban a vizsgáló klinikai vizsgálatot javasol annak tesztelésére, hogy a vizsgáló képes-e tovább csökkenteni a posztoperatív aritmiák előfordulását. A vizsgáló azt fogja vizsgálni, hogy a magnézium-szulfát intravénás érzéstelenítő gyógyszerrel, az úgynevezett dexmedetomidinnel együtt adott esetben tovább csökkentheti-e a posztoperatív aritmiák elsődleges előfordulását. A vizsgáló feltételezi, hogy a magnézium-szulfát és a dexmedetomidin egyidejű alkalmazásával elért hatás sokkal nagyobb lesz, mint bármelyik gyógyszer önmagában történő alkalmazása esetén.

Azoknál a betegeknél, akiknél kudarcot vallanak a megelőző orvosi stratégiák, és klinikailag jelentős posztoperatív aritmiák alakulnak ki kezelésre szorulva, a mentőaritmiás kezelési lehetőségek közé tartozik az erős antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása, amelyek nagyon drámai hatással lehetnek a beteg pulzusára és vérnyomására (amiodaron). vagy prokainamid). Kevés publikált adat áll rendelkezésre, amelyek útmutatást nyújtanak ezen szerek összehasonlító hatékonyságáról és biztonságosságáról posztoperatív szívsebészeti betegeknél. A vizsgáló összehasonlítja a két szer hatékonyságát és káros hatásait a klinikailag jelentős aritmiák kezelésében, amelyek annak ellenére fordulnak elő, hogy megpróbálják megelőzni a megjelenésüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

870

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 35 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Bármely veleszületett vagy szerzett szívbetegségben szenvedő csecsemő, gyermek, serdülő vagy fiatal felnőtt, aki nyitott szívműtéten átesett kardiopulmonális bypass segítségével, részt vehet ebben a vizsgálatban.
  • 2) Nincsenek életkori, nemi vagy etnikai korlátozások.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Veleszületett vagy szerzett szívelégtelenség nem cardiopulmonalis bypass javítása.
  • 2) Jelentős preoperatív aritmia anamnézisben
  • 3) A vizsgálati gyógyszerkészítmények bármelyikének korábbi káros hatásai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. szakasz, 1. csoport - Dexmedetomidin
Dexmedetomidin: 1 mcg/ttkg a cardiopulmonalis bypass végén, majd 0,5 mcg/ttkg/h infúzió 72 órán keresztül a műtét után vagy extubálásra készen 72 órás időtartam előtt
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin: 1 mcg/ttkg 20 perces periintubációs periódus alatt, majd 0,5 mcg/ttkg/h infúzió 72 órával posztoperatívan vagy extubálásra készen 72 órás periódus előtt
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: 1. szakasz, 2. csoport – Magnézium
Magnézium-szulfát (50 mg/ttkg) bolusban adva az Aortic Cross Clamp Release időpontjában, a műtét után 72 órán át folytatva, 30 mg/kg/nap dózisban.
Drog: Magnézium szulfát
Magnézium-szulfát (50 mg/ttkg) bolus az Aortic Cross Clamp Release időpontjában, a műtét után 72 órán keresztül 30 mg/ttkg/nap dózisban.
Aktív összehasonlító: 2. szakasz, AMIODARON
AMIODARONE I V Amiodaron 2,5 mg/ttkg 30 perc alatt beadva Második 2,5 mg/ttkg adag, ha szükséges 30 perc alatt Folyamatos intravénás infúzió 10-15 mg/kg/24 óra
Drog: Amiodaron
I V Amiodaron 2,5 mg/ttkg 30 perc alatt beadva Második 2,5 mg/ttkg adag szükség esetén 30 perc alatt Folyamatos intravénás infúzió 10-15 mg/ttkg/24 óra
Aktív összehasonlító: 2. szakasz, PROCAINAMIDE
PROCAINAMIDE IV Prokainamid 10-15 mg/ttkg, 45 perc alatt, folyamatos intravénás infúzió 20-50 mcg/ttkg/perc
Drog: Prokainamid
IV Prokainamid 10-15 mg/ttkg 45 perc alatt, folyamatos intravénás infúzió 20-50 mcg/ttkg/perc
Más nevek:
  • Pronestyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: 3 év
A vizsgáló meghatározza a szívritmuszavarok előfordulását a két vizsgálati csoportban (dexmedetomidin és magnézium-szulfát). Statisztikai elemzést végzünk annak meghatározására, hogy kimutatható-e statisztikai különbség a két vizsgálati csoport között. A szívritmuszavarok előfordulását folyamatos szívtelemetriával határozzuk meg.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni szívritmuszavarok kezelési sikerének százalékos iv. amiodaron vagy prokainamid beadását követően.
Időkeret: 3 év
A vizsgáló megállapítja a kezelés sikerességét (a teljes vagy részleges aritmia kontroll összeállításával mérve) az iv. amiodaron vagy prokainamid beadását követően. A kezelés sikerének százalékos arányát az összetett sikercsoport elosztja az összes beadott antiaritmiás szerrel. Statisztikai elemzést végzünk annak meghatározására, hogy kimutatható-e statisztikai különbség a két vizsgálati csoport között. Az aritmia szabályozása folyamatos szívtelemetriával történik.
3 év
A mellékhatások előfordulása az amiodaron vagy a prokainamid intravénás beadását követően
Időkeret: 3 év
A vizsgáló megállapítja a mellékhatások (hipotenzió, bradycardia vagy alacsony perctérfogat) előfordulását akár intravénás amiodaron, akár prokainamid beadását követően. Statisztikai elemzést végzünk annak meghatározására, hogy kimutatható-e statisztikai különbség a két vizsgálati csoport között.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey Moak

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00013067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív; Dysrhythmia, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel