Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve hartritmestoornissen (POCA)

12 maart 2022 bijgewerkt door: Jeffrey Moak

Multicenter studie voor de preventie van postoperatieve hartritmestoornissen

Doel 1: primaire preventie van postoperatieve hartritmestoornissen

  1. Evalueren van de werkzaamheid van dexmedetomidine versus de combinatie van magnesiumsulfaat en dexmedetomidine voor de preventie van postoperatieve hartritmestoornissen bij kinderen en jonge volwassenen die een openhartchirurgische reparatie ondergaan voor aangeboren of verworven hartaandoeningen met behulp van een cardiopulmonale bypass. Dexmedetomidine wordt momenteel aan bijna alle patiënten toegediend na het verlaten van de cardiopulmonale bypass en in de CICU. Voor dit doel zal de onderzoeker dexmedetomidine alleen of in combinatie met magnesiumsulfaat vergelijken.
  2. Medicatieveiligheid evalueren op basis van de frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's)

Doel 2: Secundaire behandeling van die patiënten die een klinisch significante aritmie ontwikkelen ondanks dat ze alleen dexmedetomidine of magnesiumsulfaat met dexmedetomidine hebben gekregen tijdens een hartoperatie

  1. Om de werkzaamheid te evalueren van intraveneus (IV) amiodaron vs. IV Procaïnamide voor de beheersing van postoperatieve hartritmestoornissen die zich ontwikkelen na het mislukken van fase 1, preventief onderzoek. IV amiodaron en IV procaïnamide zijn standaard gebruikte behandelingsmiddelen voor de behandeling van postoperatieve hartritmestoornissen in deze setting. De onderzoeker zal de vergelijkende effectiviteit van deze middelen beoordelen bij het beheersen van postoperatieve hartritmestoornissen.
  2. De veiligheid van anti-aritmica evalueren op basis van de frequentie van SAE's en AE's

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Postoperatieve hartritmestoornissen (POCA) komen vaak voor bij kinderen die een aangeboren hartoperatie ondergaan met behulp van de hart-longmachine (cardiopulmonale bypass) en zijn gemeld bij 5-38% van de patiënten. Het optreden van aritmieën vertraagt ​​vaak het postoperatieve herstel van de patiënt, verlengt de Cardiac Intensive Care Unit (CICU) en het verblijf in het ziekenhuis, verhoogt de kosten voor ziekenhuiszorg en verhoogt de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Magnesiumsulfaat is een middel dat wordt gebruikt om het optreden van postoperatieve aritmieën te verminderen. De onderzoekers publiceerden onlangs een propensity-score gematchte studie van de intra-operatieve toediening van magnesiumsulfaat, waaruit bleek dat maar liefst een derde van de pediatrische patiënten in het Children's National Hospital die een openhartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass postoperatieve aritmieën hebben. Het gebruik van intraoperatief magnesiumsulfaat ging gepaard met een vermindering van het optreden van postoperatieve aritmieën. Ondanks het intraoperatieve gebruik van magnesiumsulfaat bleef er echter een vrij hoog restpercentage van postoperatieve aritmieën bestaan ​​(totale aritmiefrequentie -18%).

Van dexmedetomidine is ook aangetoond dat het het optreden van POCA vermindert en het is het voorkeursmiddel geworden dat wordt gebruikt voor postoperatieve sedatie en pijnbeheersing. In verschillende onderzoeken die in de medische literatuur zijn gerapporteerd, is gevonden dat dexmedetomidine het optreden van POCA vermindert, zoals magnesiumsulfaat.

In deze IRB-studie stelt de onderzoeker een klinische studie voor om te testen of de onderzoeker het optreden van postoperatieve aritmieën verder kan verminderen. De onderzoeker zal onderzoeken of magnesiumsulfaat toegediend in combinatie met een intraveneus anestheticum, bekend als dexmedetomidine, het primaire optreden van postoperatieve aritmieën verder kan verminderen. De onderzoeker veronderstelt dat het effect dat wordt bereikt met de gelijktijdige toediening van magnesiumsulfaat en dexmedetomidine veel groter zal zijn dan wanneer de medicatie afzonderlijk wordt gebruikt.

Voor die patiënten die niet slagen in preventieve medische strategieën en klinisch significante postoperatieve aritmieën ontwikkelen die behandeling nodig hebben, omvatten de behandelingsopties voor reddingsaritmie het gebruik van krachtige anti-aritmica die zeer dramatische effecten kunnen hebben op de hartslag en bloeddruk van de patiënt (amiodaron of procaïnamide). Er zijn weinig gepubliceerde gegevens die ons richtlijnen geven over de relatieve werkzaamheid en veiligheid van deze middelen bij de postoperatieve hartchirurgische patiënt. De onderzoeker zal de werkzaamheid en nadelige effecten van de twee middelen vergelijken bij de behandeling van klinisch significante aritmieën die optreden ondanks pogingen om het ontstaan ​​ervan te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

870

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Elke baby, kind, adolescent of jongvolwassene met een aangeboren of verworven hartaandoening die een openhartoperatie ondergaat met behulp van een cardiopulmonale bypass, komt in aanmerking voor deelname aan deze studie.
  • 2) Geen leeftijds-, geslachts- of etnische groepsbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Niet-cardiopulmonale bypassreparatie van een aangeboren of verworven hartafwijking.
  • 2) Significante geschiedenis van preoperatieve aritmie
  • 3) Voorgeschiedenis van bijwerkingen van een van de onderzoeksmedicatiemiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1, Groep 1 - Dexmedetomidine
Dexmedetomidine: 1 mcg/kg toegediend aan het einde van de cardiopulmonale bypass, gevolgd door een infuus van 0,5 mcg/kg/uur gedurende 72 uur postoperatief of klaar voor extubatie vóór een tijdsperiode van 72 uur
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine: 1 mcg/kg toegediend gedurende een peri-intubatieperiode van 20 minuten, gevolgd door een infuus van 0,5 mcg/kg/uur gedurende 72 uur postoperatief of klaar voor extubatie vóór een tijdsperiode van 72 uur
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Fase 1, Groep 2 - Magnesium
Magnesiumsulfaat (50 mg/kg) bolus toegediend op het moment van Aortic Cross Clamp Release, met voortgezette toediening gedurende 72 uur postoperatief in een dosis van 30 mg/kg/dag.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat (50 mg/kg) bolus toegediend op het moment van Aortic Cross Clamp Release, met voortgezette toediening gedurende 72 uur postoperatief met een dosis van 30 mg/kg/dag
Actieve vergelijker: Fase 2, AMIODARONE
AMIODARONE I V Amiodaron 2,5 mg/kg toegediend gedurende 30 minuten Tweede dosis van 2,5 mg/kg indien nodig gedurende 30 minuten Continue intraveneuze infusie 10-15 mg/kg/24 uur
Geneesmiddel: Amiodaron
I V Amiodaron 2,5 mg/kg toegediend gedurende 30 minuten Tweede dosis van 2,5 mg/kg indien nodig gedurende 30 minuten Continue intraveneuze infusie 10-15 mg/kg/24 uur
Actieve vergelijker: Fase 2, PROCAINAMIDE
PROCAINAMIDE IV Procaïnamide 10-15 mg/kg toegediend gedurende 45 minuten Continue intraveneuze infusie 20-50 mcg/kg/min
Geneesmiddel: Procaïnamide
IV Procaïnamide 10-15 mg/kg toegediend gedurende 45 minuten Continue intraveneuze infusie 20-50 mcg/kg/min
Andere namen:
  • Pronestil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoeker zal de incidentie van hartritmestoornissen bepalen in de twee onderzoeksgroepen (dexmedetomidine en magnesiumsulfaat). Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te bepalen of er een statistisch verschil wordt gedetecteerd tussen de twee onderzoeksgroepen. Het optreden van hartritmestoornissen zal worden bepaald aan de hand van continue cardiale telemetrie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succes van de behandeling na intraveneuze toediening van amiodaron of procaïnamide voor postoperatieve hartritmestoornissen.
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoeker zal het succes van de behandeling bepalen (zoals gemeten aan de hand van de samenstelling van volledige of gedeeltelijke aritmiecontrole) na toediening van IV-amiodaron of procaïnamide-toediening. Het percentage van het succes van de behandeling wordt bepaald door de samengestelde succesgroep gedeeld door alle toegediende toegediende anti-aritmica. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te bepalen of er een statistisch verschil wordt gedetecteerd tussen de twee onderzoeksgroepen. Aritmiecontrole zal worden bepaald aan de hand van continue cardiale telemetrie.
3 jaar
Incidentie van bijwerkingen na intraveneuze toediening van amiodaron of procaïnamide
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoeker zal de incidentie van bijwerkingen (hypotensie, bradycardie of lage cardiale output) bepalen na toediening van IV-amiodaron of procaïnamide. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te bepalen of er een statistisch verschil wordt gedetecteerd tussen de twee onderzoeksgroepen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey Moak

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00013067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart; Dysritmie, Postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren