Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisten sydämen rytmihäiriöiden ehkäisy (POCA)

lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey Moak

Monikeskustutkimus leikkauksen jälkeisten sydämen rytmihäiriöiden ehkäisemiseksi

Tavoite 1: Leikkauksen jälkeisten sydämen rytmihäiriöiden ensisijainen ehkäisy

  1. Arvioida deksmedetomidiinin tehoa verrattuna magnesiumsulfaatin ja deksmedetomidiinin yhdistelmään leikkauksen jälkeisten sydämen rytmihäiriöiden ehkäisyssä lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joille tehdään avosydänleikkaus synnynnäisen tai hankitun sydänsairauden vuoksi käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta. Deksmedetomidiinia annetaan tällä hetkellä lähes kaikille potilaille kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen ja CICU:ssa. Tätä tarkoitusta varten tutkija vertaa deksmedetomidiinia annettuna yksinään tai yhdessä magnesiumsulfaatin kanssa.
  2. Lääkkeen turvallisuuden arvioiminen vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyden perusteella

Tavoite 2: Toissijainen hoito niille potilaille, joille kehittyy kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, vaikka he ovat saaneet joko yksinään deksmedetomidiinia tai magnesiumsulfaattia deksmedetomidiinin kanssa sydänleikkauksen aikana

  1. Laskimonsisäisen (IV) amiodaroni vs. IV prokainamidi tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisten sydämen rytmihäiriöiden hallinnassa, jotka kehittyvät vaiheen 1 epäonnistumisen jälkeen, ennaltaehkäisevä tutkimus. IV amiodaroni ja IV prokaiiniamidi ovat tavallisesti käytettyjä hoitoaineita postoperatiivisten sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tässä tilanteessa. Tutkija arvioi näiden aineiden vertailevaa tehokkuutta leikkauksen jälkeisten sydämen rytmihäiriöiden hallinnassa.
  2. Arrytmisten lääkkeiden turvallisuuden arvioiminen SAE- ja AE-tiheyden perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Leikkauksen jälkeiset sydämen rytmihäiriöt (POCA) ovat yleisiä lapsilla, joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus sydän-keuhkokoneella (kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus), ja niitä on raportoitu 5–38 %:lla potilaista. Rytmihäiriöiden esiintyminen viivästyttää usein potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista, pidentää sydämen teho-osastolla (CICU) ja sairaalassaoloaikaa, lisää sairaalahoidon kustannuksia ja lisää postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Magnesiumsulfaatti on ollut yksi aine, jota on käytetty vähentämään postoperatiivisten rytmihäiriöiden esiintymistä. Tutkijat julkaisivat äskettäin taipumuspisteitä vastaavan tutkimuksen magnesiumsulfaatin intraoperatiivisesta antamisesta, joka paljasti, että jopa kolmanneksella lastensairaalan lapsipotilaista, joille tehdään avosydänleikkaus käyttäen kardiopulmonaalista ohitusta, on leikkauksen jälkeisiä rytmihäiriöitä. Intraoperatiivisen magnesiumsulfaatin käyttöön liittyi postoperatiivisten rytmihäiriöiden esiintymisen väheneminen. Magnesiumsulfaatin intraoperatiivisesta käytöstä huolimatta leikkauksen jälkeisten rytmihäiriöiden esiintymistiheys oli kuitenkin edelleen melko korkea (rytmihäiriöiden kokonaistaajuus -18 %).

Deksmedetomidiinin on myös osoitettu vähentävän POCA:n esiintymistä, ja siitä on tullut suosituin aine, jota käytetään leikkauksen jälkeiseen sedaatioon ja kivunhallintaan. Useissa lääketieteellisessä kirjallisuudessa raportoiduissa tutkimuksissa deksmedetomidiinin on havaittu vähentävän POCA:n, kuten magnesiumsulfaatin, esiintymistä.

Tässä IRB-tutkimuksessa tutkija ehdottaa kliinistä tutkimusta, jolla testataan, voiko tutkija vähentää entisestään postoperatiivisten rytmihäiriöiden esiintymistä. Tutkija tutkii, voiko magnesiumsulfaatti, jota annetaan yhdessä suonensisäisen anestesialääkkeen, joka tunnetaan nimellä deksmedetomidiini, kanssa, vähentää entisestään leikkauksen jälkeisten rytmihäiriöiden ensisijaista esiintymistä. Tutkija olettaa, että magnesiumsulfaatin ja deksmedetomidiinin samanaikaisella antamisella saavutettava vaikutus on paljon suurempi kuin kummallakaan lääkkeellä yksinään.

Niille potilaille, jotka epäonnistuvat ennaltaehkäisevien lääketieteellisten strategioiden avulla ja joilla kehittyy kliinisesti merkittäviä leikkauksen jälkeisiä rytmihäiriöitä, jotka tarvitsevat hoitoa, pelastusrytmian hoitovaihtoehtoihin kuuluu voimakkaiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö, joilla voi olla erittäin dramaattisia vaikutuksia potilaan sykkeeseen ja verenpaineeseen (amiodaroni). tai prokaiiniamidi). Vain vähän julkaistuja tietoja, jotka antavat meille ohjeita näiden aineiden vertailevasta tehosta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeisellä sydänleikkauspotilaalla. Tutkija vertailee näiden kahden aineen tehokkuutta ja haittavaikutuksia hoidettaessa kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, joita esiintyy huolimatta niiden alkamisen estämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

870

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Kaikki imeväiset, lapset, nuoret tai nuoret aikuiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus ja joille tehdään avoin sydänleikkaus kardiopulmonaalista ohitusleikkausta käyttäen, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • 2) Ei ikä-, sukupuoli- tai etnisen ryhmän rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Synnynnäisen tai hankitun sydänvian ei-kardiopulmonaalinen ohituskorjaus.
  • 2) Merkittävä ennen leikkausta rytmihäiriöhistoria
  • 3) Aiempi haittavaikutus jollekin tutkimuslääkeaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 1, ryhmä 1 - Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini: 1 mcg/kg annettuna kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa, minkä jälkeen 0,5 mcg/kg/h infuusio 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai valmiina ekstubaatioon ennen 72 tunnin ajanjaksoa
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini: 1 mcg/kg annettuna 20 minuutin peri-intubaatiojakson aikana, jonka jälkeen 0,5 mcg/kg/h infuusio 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai valmis ekstubaatioon ennen 72 tunnin ajanjaksoa
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Vaihe 1, ryhmä 2 – Magnesium
Magnesiumsulfaatti (50 mg/kg) bolus, joka annettiin aorttaristipuristimen vapautumisen yhteydessä, jatketaan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen annoksella 30 mg/kg/vrk.
Lääke: Magnesium sulfaatti
Magnesiumsulfaatti (50 mg/kg) bolus annettuna aorttaristipuristimen vapautumisen yhteydessä, jatketaan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen annoksella 30 mg/kg/vrk
Active Comparator: Vaihe 2, AMIODARONE
AMIODARONE I V Amiodaroni 2,5 mg/kg annettuna 30 minuutin aikana Toinen 2,5 mg/kg annos tarvittaessa 30 minuutin aikana Jatkuva suonensisäinen infuusio 10-15 mg/kg/24 tuntia
Lääke: Amiodaroni
IV Amiodaroni 2,5 mg/kg annettuna 30 minuutin aikana Toinen 2,5 mg/kg annos tarvittaessa 30 minuutin aikana Jatkuva suonensisäinen infuusio 10-15 mg/kg/24 tuntia
Active Comparator: Vaihe 2, PROKAINAMIDI
PROKAINAMIDI IV Prokaiiniamidi 10-15 mg/kg annettuna 45 minuutin aikana Jatkuva suonensisäinen infuusio 20-50 mcg/kg/min
Lääke: Prokaiiniamidi
IV Prokaiiniamidi 10-15 mg/kg annettuna 45 minuutin aikana Jatkuva suonensisäinen infuusio 20-50 mcg/kg/min
Muut nimet:
  • Pronestyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija määrittää sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyyden kahdessa tutkimusryhmässä (deksmedetomidiini ja magnesiumsulfaatti). Tilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, havaitaanko kahden tutkimusryhmän välillä tilastollinen ero. Sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen määritetään jatkuvalla sydämen telemetrialla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisen prosenttiosuus suonensisäisen amiodaronin tai prokaiiniamidin annon jälkeen leikkauksen jälkeisten sydämen rytmihäiriöiden hoitoon.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija määrittää hoidon onnistumisen (mitattuna täydellisen tai osittaisen rytmihäiriön hallinnan yhdistelmänä) joko IV amiodaronin tai prokaiiniamidin antamisen jälkeen. Hoidon onnistumisen prosenttiosuus määräytyy yhdistetyn onnistumisryhmän jakamalla kullakin annetulla rytmihäiriölääkkeellä. Tilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, havaitaanko kahden tutkimusryhmän välillä tilastollinen ero. Rytmihäiriöiden hallinta määritetään jatkuvalla sydämen telemetrialla.
3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus amiodaronin tai prokaiiniamidin IV annon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija määrittää haittavaikutusten (hypotensio, bradykardia tai alhainen sydämen minuuttitilavuus) esiintyvyyden joko IV amiodaronin tai prokaiiniamidin annon jälkeen. Tilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, havaitaanko kahden tutkimusryhmän välillä tilastollinen ero.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey Moak

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00013067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa