Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperačních srdečních arytmií (POCA)

12. března 2022 aktualizováno: Jeffrey Moak

Multicentrická studie prevence pooperačních srdečních arytmií

Cíl 1: Primární prevence pooperačních srdečních arytmií

  1. Vyhodnotit účinnost dexmedetomidinu vs. kombinace síranu hořečnatého a dexmedetomidinu pro prevenci pooperačních srdečních arytmií u dětí a mladých dospělých, kteří podstupují otevřenou operaci srdce pro vrozené nebo získané srdeční onemocnění pomocí kardiopulmonálního bypassu. Dexmedetomidin je v současné době podáván téměř všem pacientům po prodělaném kardiopulmonálním bypassu a na JIP. Za tímto účelem bude výzkumník porovnávat dexmedetomidin podávaný samostatně nebo v kombinaci se síranem hořečnatým.
  2. Vyhodnotit bezpečnost léků na základě frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE)

Cíl 2: Sekundární léčba těch pacientů, u kterých se rozvine klinicky významná arytmie navzdory tomu, že v době kardiochirurgické operace užívali buď samotný dexmedetomidin, nebo síran hořečnatý s dexmedetomidinem

  1. Vyhodnotit účinnost intravenózního (IV) amiodaronu vs. IV prokainamidu pro kontrolu pooperačních srdečních arytmií rozvíjejících se po selhání 1. fáze, preventivní studie. IV amiodaron a IV prokainamid jsou v této situaci standardně používané léčebné látky pro léčbu pooperačních srdečních arytmií. Výzkumník bude hodnotit komparativní účinnost těchto látek při kontrole pooperačních srdečních arytmií.
  2. Vyhodnotit bezpečnost antiarytmické medikace na základě frekvence SAE a AE

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Pooperační srdeční arytmie (POCA) jsou běžné u dětí podstupujících vrozenou operaci srdce pomocí přístroje srdce-plíce (kardiopulmonální bypass) a byly hlášeny u 5–38 % pacientů. Výskyt arytmií často oddaluje pooperační zotavení pacienta, prodlužuje jednotku intenzivní péče (CICU) a pobyt v nemocnici, zvyšuje náklady na nemocniční péči a zvyšuje pooperační morbiditu a mortalitu.

Síran hořečnatý je jednou z látek používaných ke snížení výskytu pooperačních arytmií. Vyšetřovatelé nedávno publikovali studii propensity-score o intraoperačním podávání síranu hořečnatého, která odhalila, že až jedna třetina dětských pacientů v Dětské národní nemocnici podstupujících operaci na otevřeném srdci s použitím kardiopulmonálního bypassu má pooperační arytmie. Použití síranu hořečnatého během operace bylo spojeno se snížením výskytu pooperačních arytmií. Navzdory intraoperačnímu použití síranu hořečnatého však nadále docházelo k poměrně vysokému reziduálnímu výskytu pooperačních arytmií (celková frekvence arytmií -18 %).

Bylo také prokázáno, že dexmedetomidin snižuje výskyt POCA a stal se preferovaným činidlem používaným pro pooperační sedaci a kontrolu bolesti. V několika studiích uváděných v lékařské literatuře bylo zjištěno, že dexmedetomidin snižuje výskyt POCA, jako je síran hořečnatý.

V této IRB studii výzkumník navrhuje klinickou studii, aby otestoval, zda může dále snížit výskyt pooperačních arytmií. Výzkumník bude studovat, zda síran hořečnatý podávaný ve spojení s intravenózním anestetikem, známým jako dexmedetomidin, může dále snížit primární výskyt pooperačních arytmií. Zkoušející předpokládá, že účinek dosažený při současném podávání síranu hořečnatého a dexmedetomidinu bude mnohem větší než u obou léků používaných samostatně.

U pacientů, u kterých selžou preventivní léčebné strategie a rozvinou se u nich klinicky významné pooperační arytmie, které potřebují léčbu, zahrnují možnosti záchranné léčby arytmie použití silných antiarytmických léků, které mohou mít velmi dramatické účinky na srdeční frekvenci a krevní tlak pacienta (amiodaron nebo prokainamid). Existují omezené publikované údaje, které nám poskytují vodítko ke srovnávací účinnosti a bezpečnosti těchto látek u pooperačních pacientů po kardiochirurgických operacích. Zkoušející porovná účinnost a nežádoucí účinky těchto dvou látek při léčbě klinicky významných arytmií, které se vyskytují navzdory snaze zabránit jejich vzniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

870

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Do této studie se může zapojit jakýkoli kojenec, dítě, dospívající nebo mladý dospělý s vrozenou nebo získanou srdeční chorobou, který podstupuje chirurgickou opravu na otevřeném srdci pomocí kardiopulmonálního bypassu.
  • 2) Bez omezení věku, pohlaví nebo etnické skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Nekardiopulmonální bypassová oprava vrozené nebo získané srdeční vady.
  • 2) Významná předoperační anamnéza arytmie
  • 3) Minulá historie nepříznivého účinku kteréhokoli ze studovaných léčivých činidel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stádium 1, skupina 1 - Dexmedetomidin
Dexmedetomidin: 1 mcg/kg podaný na konci kardiopulmonálního bypassu, následovaný infuzí 0,5 mcg/kg/h po dobu 72 hodin po operaci nebo připraven k extubaci před 72 hodinovým obdobím
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin: 1 mcg/kg podávaný během 20 minut periintubační periody, následovaný infuzí 0,5 mcg/kg/h po dobu 72 hodin po operaci nebo připraven k extubaci před 72 hodinovým obdobím
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Stupeň 1, Skupina 2 - Hořčík
Bolus síranu hořečnatého (50 mg/kg) podávaný v době uvolnění aortální křížové svorky s pokračujícím podáváním po dobu 72 hodin po operaci v dávce 30 mg/kg/den.
Lék: Síran hořečnatý
Bolus síranu hořečnatého (50 mg/kg) podávaný v době uvolnění aortální křížové svorky s pokračujícím podáváním po dobu 72 hodin po operaci v dávce 30 mg/kg/den
Aktivní komparátor: Fáze 2, AMIODARONE
AMIODARONE IV Amiodaron 2,5 mg/kg podaný během 30 minut Druhá dávka 2,5 mg/kg v případě potřeby po dobu 30 minut Kontinuální intravenózní infuze 10-15 mg/kg/24 hodin
Lék: Amiodaron
IV Amiodaron 2,5 mg/kg podaný během 30 minut Druhá dávka 2,5 mg/kg v případě potřeby po dobu 30 minut Kontinuální intravenózní infuze 10-15 mg/kg/24 hodin
Aktivní komparátor: Stupeň 2, PROKAINAMID
PROKAINAMID IV Prokainamid 10-15 mg/kg podávaný během 45 minut Kontinuální intravenózní infuze 20-50 mcg/kg/min
Lék: Prokainamid
IV prokainamid 10-15 mg/kg podávaný během 45 minut Kontinuální intravenózní infuze 20-50 mcg/kg/min
Ostatní jména:
  • Pronestyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních srdečních arytmií
Časové okno: 3 roky
Zkoušející určí výskyt srdeční arytmie ve dvou studijních skupinách (dexmedetomidin a síran hořečnatý). Provede se statistická analýza, aby se určilo, zda je zjištěn statistický rozdíl mezi dvěma studijními skupinami. Výskyt srdečních arytmií bude zjišťován z kontinuální srdeční telemetrie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšnosti léčby po IV podání amiodaronu nebo prokainamidu u pooperačních srdečních arytmií.
Časové okno: 3 roky
Zkoušející určí úspěšnost léčby (měřenou kombinací úplné nebo částečné kontroly arytmie) po podání buď IV amiodaronu nebo prokainamidu. Procento úspěšnosti léčby bude určeno složenou úspěšnou skupinou dělenou všemi, kterým bylo podáno každé antiarytmické činidlo. Provede se statistická analýza, aby se určilo, zda je zjištěn statistický rozdíl mezi dvěma studijními skupinami. Kontrola arytmie bude určena kontinuální srdeční telemetrií.
3 roky
Výskyt nežádoucích účinků po IV podání amiodaronu nebo prokainamidu
Časové okno: 3 roky
Zkoušející určí výskyt nežádoucích účinků (hypotenze, bradykardie nebo nízký srdeční výdej) po podání buď IV amiodaronu nebo prokainamidu. Provede se statistická analýza, aby se určilo, zda je zjištěn statistický rozdíl mezi dvěma studijními skupinami.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey Moak

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00013067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit