- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04234906
Prevenzione delle aritmie cardiache postoperatorie (POCA)
Studio multicentrico per la prevenzione delle aritmie cardiache postoperatorie
Obiettivo 1: Prevenzione primaria delle aritmie cardiache post-operatorie
- È stata valutata l'efficacia della dexmedetomidina rispetto alla combinazione di solfato di magnesio e dexmedetomidina per la prevenzione delle aritmie cardiache post-operatorie in bambini e giovani adulti sottoposti a riparazione chirurgica a cuore aperto per cardiopatie congenite o acquisite mediante bypass cardiopolmonare. La dexmedetomidina viene attualmente somministrata a quasi tutti i pazienti dopo essere usciti dal bypass cardiopolmonare e in terapia intensiva. A tal fine, lo sperimentatore confronterà la dexmedetomidina somministrata da sola o in combinazione con il solfato di magnesio.
- Valutare la sicurezza dei farmaci in base alla frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi (AE)
Obiettivo 2: trattamento secondario di quei pazienti che sviluppano un'aritmia clinicamente significativa nonostante abbiano ricevuto dexmedetomidina da sola o solfato di magnesio con dexmedetomidina al momento dell'intervento cardiaco
- Valutare l'efficacia dell'amiodarone per via endovenosa (IV) rispetto alla procainamide IV per il controllo delle aritmie cardiache postoperatorie che si sviluppano dopo il fallimento della Fase 1, Prova preventiva. L'amiodarone ev e la procainamide ev sono agenti di trattamento standard utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache postoperatorie in questo contesto. Il ricercatore valuterà l'efficacia comparativa di questi agenti nel controllo delle aritmie cardiache postoperatorie.
- Valutare la sicurezza dei farmaci antiaritmici in base alla frequenza di SAE e AE
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Le aritmie cardiache postoperatorie (POCA) sono comuni nei bambini sottoposti a cardiochirurgia congenita utilizzando la macchina cuore-polmone (bypass cardiopolmonare) e sono state riportate nel 5-38% dei pazienti. Il verificarsi di aritmie ritarda frequentemente il recupero postoperatorio del paziente, prolunga l'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) e la degenza ospedaliera, aumenta i costi per le cure ospedaliere e aumenta la morbilità e la mortalità postoperatoria.
Il solfato di magnesio è stato un agente utilizzato per ridurre l'insorgenza di aritmie postoperatorie. I ricercatori hanno recentemente pubblicato uno studio abbinato al punteggio di propensione sulla somministrazione intraoperatoria di solfato di magnesio, rivelando che fino a un terzo dei pazienti pediatrici presso il Children's National Hospital sottoposti a chirurgia a cuore aperto mediante bypass cardiopolmonare presenta aritmie postoperatorie. L'uso di solfato di magnesio intraoperatorio è stato associato a una riduzione dell'insorgenza di aritmie postoperatorie. Tuttavia, nonostante l'uso intraoperatorio di Magnesio Solfato, ha continuato ad esserci un tasso di occorrenza residua piuttosto elevato di aritmie post-operatorie (frequenza totale di aritmie -18%).
È stato anche dimostrato che la dexmedetomidina riduce l'insorgenza di POCA ed è diventata l'agente preferito utilizzato per la sedazione postoperatoria e il controllo del dolore. In diversi studi riportati nella letteratura medica, è stato riscontrato che la dexmedetomidina riduce l'insorgenza di POCA, come il solfato di magnesio.
In questo studio IRB, il ricercatore propone uno studio clinico per verificare se il ricercatore può ridurre ulteriormente l'insorgenza di aritmie postoperatorie. L'investigatore studierà se il solfato di magnesio somministrato insieme a un farmaco anestetico per via endovenosa, noto come dexmedetomidina, può ridurre ulteriormente l'insorgenza primaria di aritmie postoperatorie. Il ricercatore ipotizza che l'effetto ottenuto con la somministrazione simultanea di solfato di magnesio e dexmedetomidina sarà molto maggiore rispetto a entrambi i farmaci usati da soli.
Per quei pazienti che falliscono le strategie mediche preventive e sviluppano aritmie postoperatorie clinicamente significative che necessitano di trattamento, le opzioni di trattamento dell'aritmia di salvataggio includono l'uso di potenti farmaci antiaritmici che possono avere effetti molto drammatici sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna del paziente (amiodarone o procainamide). Esistono scarsi dati pubblicati che ci forniscono indicazioni sull'efficacia comparativa e sulla sicurezza di questi agenti nel paziente cardiochirurgico postoperatorio. Lo sperimentatore confronterà l'efficacia e gli effetti avversi dei due agenti nel trattamento di aritmie clinicamente significative che si verificano nonostante il tentativo di prevenirne l'insorgenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Moak
- Numero di telefono: 2024765707
- Email: JMOAK@childrensnational.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Lowndes
- Numero di telefono: 202-476-4970
- Email: rlowndes@childrensnational.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Qualsiasi neonato, bambino, adolescente o giovane adulto con cardiopatia congenita o acquisita sottoposto a riparazione chirurgica a cuore aperto mediante bypass cardiopolmonare può essere arruolato in questo studio.
- 2) Nessuna restrizione di età, sesso o gruppo etnico.
Criteri di esclusione:
- 1) Riparazione di bypass non cardiopolmonare di un difetto cardiaco congenito o acquisito.
- 2) Significativa storia di aritmie preoperatorie
- 3) Storia passata di effetti avversi a uno qualsiasi degli agenti farmacologici in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fase 1, Gruppo 1 - Dexmedetomidina
Dexmedetomidina: 1 mcg/kg somministrato alla fine del bypass cardiopolmonare, seguito da un'infusione di 0,5 mcg/kg/h per 72 ore dopo l'intervento o pronto per l'estubazione prima del periodo di 72 ore
|
Dexmedetomidina: 1 mcg/kg somministrato in un periodo di peri-intubazione di 20 minuti, seguito da un'infusione di 0,5 mcg/kg/h per 72 ore dopo l'intervento o pronto per l'estubazione prima del periodo di 72 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 1, Gruppo 2- Magnesio
Bolo di solfato di magnesio (50 mg/kg) somministrato al momento del rilascio del morsetto incrociato aortico, con somministrazione continua per 72 ore dopo l'intervento alla dose di 30 mg/kg/die.
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Bolo di solfato di magnesio (50 mg/kg) somministrato al momento del rilascio del morsetto incrociato aortico, con somministrazione continua per 72 ore dopo l'intervento alla dose di 30 mg/kg/giorno
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Comparatore attivo: Fase 2, AMIODARONE
AMIODARONE IV Amiodarone 2,5 mg/kg somministrato in 30 minuti Seconda dose di 2,5 mg/kg se necessario in 30 minuti Infusione endovenosa continua 10-15 mg/kg/24 ore
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Amiodarone EV 2,5 mg/kg somministrato in 30 minuti Seconda dose di 2,5 mg/kg se necessario in 30 minuti Infusione endovenosa continua 10-15 mg/kg/24 ore
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Comparatore attivo: Fase 2, PROCAINAMIDE
PROCAINAMIDE EV Procainamide 10-15 mg/kg somministrato in 45 minuti Infusione endovenosa continua 20-50 mcg/kg/min
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Procainamide EV 10-15 mg/kg somministrati in 45 minuti Infusione endovenosa continua 20-50 mcg/kg/min
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di aritmie cardiache postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo sperimentatore determinerà l'incidenza di aritmia cardiaca nei due gruppi di studio (dexmedetomidina e solfato di magnesio).
Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se viene rilevata una differenza statistica tra i due gruppi di studio.
L'insorgenza di aritmie cardiache sarà determinata dalla telemetria cardiaca continua.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo del trattamento dopo la somministrazione di amiodarone o procainamide IV per le aritmie cardiache postoperatorie.
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo sperimentatore determinerà il successo del trattamento (misurato dal composito di controllo completo o parziale dell'aritmia) in seguito alla somministrazione di amiodarone IV o somministrazione di procainamide.
La percentuale di successo del trattamento sarà determinata dal gruppo di successo composito diviso per tutti i dati somministrati per ciascun agente antiaritmico.
Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se viene rilevata una differenza statistica tra i due gruppi di studio.
Il controllo dell'aritmia sarà determinato dalla telemetria cardiaca continua.
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3 anni
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Incidenza di effetti avversi dopo la somministrazione di amiodarone o procainamide per via endovenosa
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo sperimentatore determinerà l'incidenza di effetti avversi (ipotensione, bradicardia o bassa gittata cardiaca) a seguito della somministrazione di amiodarone IV o procainamide.
Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se viene rilevata una differenza statistica tra i due gruppi di studio.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Dexmedetomidina
- Solfato di magnesio
- Amiodarone
- Procainammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00013067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cardiaco; Aritmia, Postoperatorio
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