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Prevenzione delle aritmie cardiache postoperatorie (POCA)

12 marzo 2022 aggiornato da: Jeffrey Moak

Studio multicentrico per la prevenzione delle aritmie cardiache postoperatorie

Obiettivo 1: Prevenzione primaria delle aritmie cardiache post-operatorie

  1. È stata valutata l'efficacia della dexmedetomidina rispetto alla combinazione di solfato di magnesio e dexmedetomidina per la prevenzione delle aritmie cardiache post-operatorie in bambini e giovani adulti sottoposti a riparazione chirurgica a cuore aperto per cardiopatie congenite o acquisite mediante bypass cardiopolmonare. La dexmedetomidina viene attualmente somministrata a quasi tutti i pazienti dopo essere usciti dal bypass cardiopolmonare e in terapia intensiva. A tal fine, lo sperimentatore confronterà la dexmedetomidina somministrata da sola o in combinazione con il solfato di magnesio.
  2. Valutare la sicurezza dei farmaci in base alla frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi (AE)

Obiettivo 2: trattamento secondario di quei pazienti che sviluppano un'aritmia clinicamente significativa nonostante abbiano ricevuto dexmedetomidina da sola o solfato di magnesio con dexmedetomidina al momento dell'intervento cardiaco

  1. Valutare l'efficacia dell'amiodarone per via endovenosa (IV) rispetto alla procainamide IV per il controllo delle aritmie cardiache postoperatorie che si sviluppano dopo il fallimento della Fase 1, Prova preventiva. L'amiodarone ev e la procainamide ev sono agenti di trattamento standard utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache postoperatorie in questo contesto. Il ricercatore valuterà l'efficacia comparativa di questi agenti nel controllo delle aritmie cardiache postoperatorie.
  2. Valutare la sicurezza dei farmaci antiaritmici in base alla frequenza di SAE e AE

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Le aritmie cardiache postoperatorie (POCA) sono comuni nei bambini sottoposti a cardiochirurgia congenita utilizzando la macchina cuore-polmone (bypass cardiopolmonare) e sono state riportate nel 5-38% dei pazienti. Il verificarsi di aritmie ritarda frequentemente il recupero postoperatorio del paziente, prolunga l'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) e la degenza ospedaliera, aumenta i costi per le cure ospedaliere e aumenta la morbilità e la mortalità postoperatoria.

Il solfato di magnesio è stato un agente utilizzato per ridurre l'insorgenza di aritmie postoperatorie. I ricercatori hanno recentemente pubblicato uno studio abbinato al punteggio di propensione sulla somministrazione intraoperatoria di solfato di magnesio, rivelando che fino a un terzo dei pazienti pediatrici presso il Children's National Hospital sottoposti a chirurgia a cuore aperto mediante bypass cardiopolmonare presenta aritmie postoperatorie. L'uso di solfato di magnesio intraoperatorio è stato associato a una riduzione dell'insorgenza di aritmie postoperatorie. Tuttavia, nonostante l'uso intraoperatorio di Magnesio Solfato, ha continuato ad esserci un tasso di occorrenza residua piuttosto elevato di aritmie post-operatorie (frequenza totale di aritmie -18%).

È stato anche dimostrato che la dexmedetomidina riduce l'insorgenza di POCA ed è diventata l'agente preferito utilizzato per la sedazione postoperatoria e il controllo del dolore. In diversi studi riportati nella letteratura medica, è stato riscontrato che la dexmedetomidina riduce l'insorgenza di POCA, come il solfato di magnesio.

In questo studio IRB, il ricercatore propone uno studio clinico per verificare se il ricercatore può ridurre ulteriormente l'insorgenza di aritmie postoperatorie. L'investigatore studierà se il solfato di magnesio somministrato insieme a un farmaco anestetico per via endovenosa, noto come dexmedetomidina, può ridurre ulteriormente l'insorgenza primaria di aritmie postoperatorie. Il ricercatore ipotizza che l'effetto ottenuto con la somministrazione simultanea di solfato di magnesio e dexmedetomidina sarà molto maggiore rispetto a entrambi i farmaci usati da soli.

Per quei pazienti che falliscono le strategie mediche preventive e sviluppano aritmie postoperatorie clinicamente significative che necessitano di trattamento, le opzioni di trattamento dell'aritmia di salvataggio includono l'uso di potenti farmaci antiaritmici che possono avere effetti molto drammatici sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna del paziente (amiodarone o procainamide). Esistono scarsi dati pubblicati che ci forniscono indicazioni sull'efficacia comparativa e sulla sicurezza di questi agenti nel paziente cardiochirurgico postoperatorio. Lo sperimentatore confronterà l'efficacia e gli effetti avversi dei due agenti nel trattamento di aritmie clinicamente significative che si verificano nonostante il tentativo di prevenirne l'insorgenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

870

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Qualsiasi neonato, bambino, adolescente o giovane adulto con cardiopatia congenita o acquisita sottoposto a riparazione chirurgica a cuore aperto mediante bypass cardiopolmonare può essere arruolato in questo studio.
  • 2) Nessuna restrizione di età, sesso o gruppo etnico.

Criteri di esclusione:

  • 1) Riparazione di bypass non cardiopolmonare di un difetto cardiaco congenito o acquisito.
  • 2) Significativa storia di aritmie preoperatorie
  • 3) Storia passata di effetti avversi a uno qualsiasi degli agenti farmacologici in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1, Gruppo 1 - Dexmedetomidina
Dexmedetomidina: 1 mcg/kg somministrato alla fine del bypass cardiopolmonare, seguito da un'infusione di 0,5 mcg/kg/h per 72 ore dopo l'intervento o pronto per l'estubazione prima del periodo di 72 ore
Dexmedetomidina: 1 mcg/kg somministrato in un periodo di peri-intubazione di 20 minuti, seguito da un'infusione di 0,5 mcg/kg/h per 72 ore dopo l'intervento o pronto per l'estubazione prima del periodo di 72 ore
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Fase 1, Gruppo 2- Magnesio
Bolo di solfato di magnesio (50 mg/kg) somministrato al momento del rilascio del morsetto incrociato aortico, con somministrazione continua per 72 ore dopo l'intervento alla dose di 30 mg/kg/die.
Bolo di solfato di magnesio (50 mg/kg) somministrato al momento del rilascio del morsetto incrociato aortico, con somministrazione continua per 72 ore dopo l'intervento alla dose di 30 mg/kg/giorno
Comparatore attivo: Fase 2, AMIODARONE
AMIODARONE IV Amiodarone 2,5 mg/kg somministrato in 30 minuti Seconda dose di 2,5 mg/kg se necessario in 30 minuti Infusione endovenosa continua 10-15 mg/kg/24 ore
Amiodarone EV 2,5 mg/kg somministrato in 30 minuti Seconda dose di 2,5 mg/kg se necessario in 30 minuti Infusione endovenosa continua 10-15 mg/kg/24 ore
Comparatore attivo: Fase 2, PROCAINAMIDE
PROCAINAMIDE EV Procainamide 10-15 mg/kg somministrato in 45 minuti Infusione endovenosa continua 20-50 mcg/kg/min
Procainamide EV 10-15 mg/kg somministrati in 45 minuti Infusione endovenosa continua 20-50 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Pronestyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aritmie cardiache postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore determinerà l'incidenza di aritmia cardiaca nei due gruppi di studio (dexmedetomidina e solfato di magnesio). Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se viene rilevata una differenza statistica tra i due gruppi di studio. L'insorgenza di aritmie cardiache sarà determinata dalla telemetria cardiaca continua.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del trattamento dopo la somministrazione di amiodarone o procainamide IV per le aritmie cardiache postoperatorie.
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore determinerà il successo del trattamento (misurato dal composito di controllo completo o parziale dell'aritmia) in seguito alla somministrazione di amiodarone IV o somministrazione di procainamide. La percentuale di successo del trattamento sarà determinata dal gruppo di successo composito diviso per tutti i dati somministrati per ciascun agente antiaritmico. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se viene rilevata una differenza statistica tra i due gruppi di studio. Il controllo dell'aritmia sarà determinato dalla telemetria cardiaca continua.
3 anni
Incidenza di effetti avversi dopo la somministrazione di amiodarone o procainamide per via endovenosa
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore determinerà l'incidenza di effetti avversi (ipotensione, bradicardia o bassa gittata cardiaca) a seguito della somministrazione di amiodarone IV o procainamide. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se viene rilevata una differenza statistica tra i due gruppi di studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiaco; Aritmia, Postoperatorio

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