Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperative hjertearytmier (POCA)

12. marts 2022 opdateret af: Jeffrey Moak

Multicenterundersøgelse til forebyggelse af postoperative hjertearytmier

Mål 1: Primær forebyggelse af postoperative hjertearytmier

  1. At evaluere effektiviteten af ​​dexmedetomidin vs. kombinationen af ​​magnesiumsulfat og dexmedetomidin til forebyggelse af postoperative hjertearytmier hos børn og unge voksne, der gennemgår åben hjertekirurgi for medfødt eller erhvervet hjertesygdom ved hjælp af kardiopulmonal bypass. Dexmedetomidin administreres i øjeblikket til næsten alle patienter efter at have afsluttet kardiopulmonal bypass og på CICU. Til dette formål vil investigator sammenligne dexmedetomidin administreret alene eller i kombination med magnesiumsulfat.
  2. At evaluere medicinsikkerhed baseret på hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er)

Mål 2: Sekundær behandling af de patienter, der udvikler en klinisk signifikant arytmi på trods af at have modtaget enten Dexmedetomidin alene eller magnesiumsulfat med Dexmedetomidin på tidspunktet for hjertekirurgi.

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs (IV) Amiodaron vs. IV Procainamid til kontrol af postoperative hjertearytmier, der udvikler sig efter svigt af trin 1, forebyggende forsøg. IV amiodaron og IV procainamid er standard anvendte behandlingsmidler til behandling af postoperative hjertearytmier i denne indstilling. Investigatoren vil vurdere den komparative effektivitet af disse midler til at kontrollere postoperative hjertearytmier.
  2. At evaluere antiarytmisk medicinsikkerhed baseret på hyppigheden af ​​SAE'er og AE'er

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Postoperative hjertearytmier (POCA) er almindelige hos børn, der gennemgår medfødt hjerteoperation ved hjælp af hjerte-lunge-maskinen (kardiopulmonal bypass) og er blevet rapporteret hos 5-38 % af patienterne. Forekomsten af ​​arytmier forsinker hyppigt patientens postoperative restitution, forlænger Cardiac Intensive Care Unit (CICU) og hospitalsophold, øger omkostningerne til hospitalsbehandling og øger postoperativ morbiditet og mortalitet.

Magnesiumsulfat har været et middel, der blev brugt til at reducere forekomsten af ​​postoperative arytmier. Forskerne offentliggjorde for nylig en tilbøjelighedsscore-matchet undersøgelse af intraoperativ administration af magnesiumsulfat, der afslører, at så mange som en tredjedel af pædiatriske patienter på Children's National Hospital, der gennemgår åben-hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass, har postoperative arytmier. Brugen af ​​intraoperativt magnesiumsulfat var forbundet med en reduktion i forekomsten af ​​postoperative arytmier. På trods af den intraoperative brug af magnesiumsulfat fortsatte der dog med at være en forholdsvis høj resterende forekomst af postoperative arytmier (total arytmifrekvens -18%).

Dexmedetomidin har også vist sig at reducere forekomsten af ​​POCA og er blevet det foretrukne middel til postoperativ sedation og smertekontrol. I flere undersøgelser rapporteret i den medicinske litteratur har dexmedetomidin vist sig at reducere forekomsten af ​​POCA, som magnesiumsulfat.

I dette IRB-studie foreslår investigator en klinisk undersøgelse for at teste, om investigator yderligere kan reducere forekomsten af ​​postoperative arytmier. Efterforskeren vil undersøge, om magnesiumsulfat administreret i forbindelse med en intravenøs bedøvelsesmedicin, kendt som dexmedetomidin, yderligere kan reducere den primære forekomst af postoperative arytmier. Efterforskeren antager, at den effekt, der opnås ved samtidig administration af magnesiumsulfat og dexmedetomidin, vil være meget større end begge lægemidler, der anvendes alene.

For de patienter, som fejler forebyggende medicinske strategier og udvikler klinisk signifikante postoperative arytmier, der har behov for behandling, omfatter behandlingsmuligheder for redning af arytmi brugen af ​​potente antiarytmiske lægemidler, der kan have meget dramatiske effekter på patientens hjertefrekvens og blodtryk (amiodaron) eller procainamid). Der findes få offentliggjorte data, der giver os vejledning om den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af disse midler hos den postoperative hjertekirurgiske patient. Undersøgeren vil sammenligne effektiviteten og de negative virkninger af de to midler til behandling af klinisk signifikante arytmier, der opstår på trods af forsøg på at forhindre deres opståen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

870

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Ethvert spædbarn, barn, teenager eller ung voksen med medfødt eller erhvervet hjertesygdom, der gennemgår åben hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass, er berettiget til at blive tilmeldt dette forsøg.
  • 2) Ingen alder, køn eller etnisk gruppe begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Ikke-kardiopulmonal bypass reparation af en medfødt eller erhvervet hjertedefekt.
  • 2) Signifikant præoperativ arytmihistorie
  • 3) Tidligere uønskede virkninger af nogen af ​​undersøgelsens medicinmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trin 1, gruppe 1 - Dexmedetomidin
Dexmedetomidin: 1 mcg/kg administreret ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass, efterfulgt af en 0,5 mcg/kg/time infusion i 72 timer postoperativt eller klar til ekstubation før 72 timers tidsperiode
Dexmedetomidin: 1 mcg/kg administreret over 20 min peri-intubationsperiode, efterfulgt af en 0,5 mcg/kg/time infusion i 72 timer postoperativt eller klar til ekstubation før 72 timers tidsperiode
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Trin 1, gruppe 2- Magnesium
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administreret på tidspunktet for Aortic Cross Clamp Release, med fortsat administration i 72 timer postoperativt i en dosis på 30 mg/kg/dag.
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administreret på tidspunktet for Aortic Cross Clamp Release, med fortsat administration i 72 timer postoperativt i en dosis på 30 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Etape 2, AMIODARONE
AMIODARONE I V Amiodaron 2,5 mg/kg administreret over 30 minutter Anden dosis på 2,5 mg/kg, hvis nødvendigt over 30 minutter Kontinuerlig intravenøs infusion 10-15 mg/kg/24 timer
I V Amiodaron 2,5 mg/kg administreret over 30 minutter Anden 2,5 mg/kg dosis om nødvendigt over 30 minutter Kontinuerlig intravenøs infusion 10-15 mg/kg/24 timer
Aktiv komparator: Trin 2, PROCAINAMIDE
PROCAINAMIDE IV Procainamid 10-15 mg/kg administreret over 45 minutter Kontinuerlig intravenøs infusion 20-50 mcg/kg/min.
IV Procainamid 10-15 mg/kg administreret over 45 minutter Kontinuerlig intravenøs infusion 20-50 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Pronestyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative hjertearytmier
Tidsramme: 3 år
Undersøgeren vil bestemme forekomsten af ​​hjertearytmi i de to undersøgelsesgrupper (dexmedetomidin og magnesiumsulfat). Statistisk analyse vil blive udført for at afgøre, om der er påvist en statistisk forskel mellem de to undersøgelsesgrupper. Forekomsten af ​​hjertearytmier vil blive bestemt ud fra kontinuerlig hjertetelemetri.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af behandlingssucces efter IV Amiodaron eller Procainamid administration for postoperative hjertearytmier.
Tidsramme: 3 år
Investigatoren vil bestemme behandlingssucces (målt ved sammensætningen af ​​fuldstændig eller delvis arytmikontrol) efter administration af enten IV amiodaron eller procainamid administration. Procent af behandlingssucces vil blive bestemt af den sammensatte succesgruppe divideret med alle givet administreret hvert antiarytmisk middel. Statistisk analyse vil blive udført for at afgøre, om der er påvist en statistisk forskel mellem de to undersøgelsesgrupper. Arytmikontrol vil blive bestemt ud fra kontinuerlig hjertetelemetri.
3 år
Forekomst af bivirkninger efter IV Amiodaron eller Procainamid administration
Tidsramme: 3 år
Investigatoren vil bestemme forekomsten af ​​bivirkninger (hypotension, bradykardi eller lavt hjertevolumen) efter administration af enten IV amiodaron eller procainamid. Statistisk analyse vil blive udført for at afgøre, om der er påvist en statistisk forskel mellem de to undersøgelsesgrupper.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte; Dysrytmi, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner