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Prävention von postoperativen Herzrhythmusstörungen (POCA)

12. März 2022 aktualisiert von: Jeffrey Moak

Multizentrische Studie zur Prävention postoperativer Herzrhythmusstörungen

Ziel 1: Primärprävention postoperativer Herzrhythmusstörungen

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin gegenüber der Kombination von Magnesiumsulfat und Dexmedetomidin zur Vorbeugung postoperativer Herzrhythmusstörungen bei Kindern und jungen Erwachsenen, die sich einer Operation am offenen Herzen wegen angeborener oder erworbener Herzerkrankung unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen. Dexmedetomidin wird derzeit fast allen Patienten nach Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses und auf der Intensivstation verabreicht. Zu diesem Zweck vergleicht der Prüfarzt Dexmedetomidin, das allein oder in Kombination mit Magnesiumsulfat verabreicht wird.
  2. Bewertung der Medikationssicherheit basierend auf der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)

Ziel 2: Zweitbehandlung von Patienten, die eine klinisch signifikante Arrhythmie entwickeln, obwohl sie zum Zeitpunkt der Herzoperation entweder Dexmedetomidin allein oder Magnesiumsulfat mit Dexmedetomidin erhalten haben

  1. Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem (IV) Amiodaron vs. IV Procainamid zur Kontrolle postoperativer Herzrhythmusstörungen, die sich nach dem Versagen von Stufe 1 entwickeln, Präventivstudie. Amiodaron i.v. und Procainamid i.v. sind in diesem Setting standardmäßig eingesetzte Therapeutika zur Behandlung postoperativer Herzrhythmusstörungen. Der Prüfarzt wird die vergleichende Wirksamkeit dieser Wirkstoffe bei der Kontrolle postoperativer Herzrhythmusstörungen bewerten.
  2. Bewertung der Sicherheit von Antiarrhythmika basierend auf der Häufigkeit von SUEs und UEs

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Postoperative Herzrhythmusstörungen (POCA) sind bei Kindern, die sich einer Operation am angeborenen Herzfehler unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine (kardiopulmonaler Bypass) unterziehen, häufig und wurden bei 5-38 % der Patienten berichtet. Das Auftreten von Arrhythmien verzögert häufig die postoperative Genesung des Patienten, verlängert den Aufenthalt auf der kardialen Intensivstation (CICU) und im Krankenhaus, erhöht die Kosten für die Krankenhausversorgung und erhöht die postoperative Morbidität und Mortalität.

Magnesiumsulfat ist ein Wirkstoff, der verwendet wird, um das Auftreten von postoperativen Arrhythmien zu reduzieren. Die Forscher veröffentlichten kürzlich eine Propensity-Score-Matching-Studie zur intraoperativen Verabreichung von Magnesiumsulfat, aus der hervorgeht, dass bis zu einem Drittel der pädiatrischen Patienten im Children's National Hospital, die sich einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen, postoperative Arrhythmien haben. Die Anwendung von intraoperativem Magnesiumsulfat war mit einer Verringerung des Auftretens postoperativer Arrhythmien verbunden. Trotz der intraoperativen Anwendung von Magnesiumsulfat bestand jedoch weiterhin eine relativ hohe Restauftretensrate von postoperativen Arrhythmien (Gesamt-Arrhythmiehäufigkeit -18 %).

Es wurde auch gezeigt, dass Dexmedetomidin das Auftreten von POCA reduziert und das bevorzugte Mittel zur postoperativen Sedierung und Schmerzkontrolle geworden ist. In mehreren Studien, über die in der medizinischen Literatur berichtet wurde, wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin das Auftreten von POCA verringert, wie Magnesiumsulfat.

In dieser IRB-Studie schlägt der Prüfarzt eine klinische Studie vor, um zu testen, ob der Prüfarzt das Auftreten postoperativer Arrhythmien weiter verringern kann. Der Prüfarzt wird untersuchen, ob die Verabreichung von Magnesiumsulfat in Verbindung mit einem intravenösen Anästhetikum, bekannt als Dexmedetomidin, das primäre Auftreten von postoperativen Arrhythmien weiter verringern kann. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die durch die gleichzeitige Verabreichung von Magnesiumsulfat und Dexmedetomidin erzielte Wirkung viel größer sein wird als bei der alleinigen Anwendung beider Medikamente.

Für jene Patienten, bei denen vorbeugende medizinische Strategien versagen und klinisch signifikante postoperative Arrhythmien auftreten, die einer Behandlung bedürfen, umfassen die Notfallbehandlungsoptionen für Arrhythmien die Verwendung von starken Antiarrhythmika, die sehr dramatische Auswirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck des Patienten haben können (Amiodaron). oder Procainamid). Es gibt nur wenige veröffentlichte Daten, die uns eine Orientierungshilfe für die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit dieser Wirkstoffe bei postoperativen herzchirurgischen Patienten geben. Der Prüfarzt vergleicht die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der beiden Wirkstoffe bei der Behandlung klinisch signifikanter Arrhythmien, die trotz des Versuchs, deren Auftreten zu verhindern, auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

870

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alle Säuglinge, Kinder, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen, die sich einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, können an dieser Studie teilnehmen.
  • 2) Keine Alters-, Geschlechts- oder ethnischen Gruppenbeschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Nicht-kardiopulmonale Bypass-Reparatur eines angeborenen oder erworbenen Herzfehlers.
  • 2) Signifikante präoperative Arrhythmie-Vorgeschichte
  • 3) Frühere Nebenwirkung von einem der Studienmedikationsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stufe 1, Gruppe 1 – Dexmedetomidin
Dexmedetomidin: 1 µg/kg verabreicht am Ende des kardiopulmonalen Bypasses, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h für 72 h postoperativ oder bereit zur Extubation vor dem 72-Stunden-Zeitraum
Dexmedetomidin: 1 µg/kg, verabreicht über 20 Minuten vor der Intubation, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h für 72 h postoperativ oder bereit zur Extubation vor dem Zeitraum von 72 Stunden
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Stufe 1, Gruppe 2 – Magnesium
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) als Bolus verabreicht zum Zeitpunkt der Aortic Cross Clamp Release, mit fortgesetzter Verabreichung für 72 Stunden postoperativ in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag.
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) als Bolus verabreicht zum Zeitpunkt der Aortic Cross Clamp Release, mit fortgesetzter Verabreichung für 72 Stunden postoperativ in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag
Aktiver Komparator: Stufe 2, AMIODARON
AMIODARONE I V Amiodaron 2,5 mg/kg, verabreicht über 30 Minuten Zweite Dosis von 2,5 mg/kg, falls erforderlich, über 30 Minuten Kontinuierliche intravenöse Infusion 10-15 mg/kg/24 Stunden
I V Amiodaron 2,5 mg/kg, verabreicht über 30 Minuten Zweite Dosis von 2,5 mg/kg, falls erforderlich, über 30 Minuten Kontinuierliche intravenöse Infusion 10-15 mg/kg/24 Stunden
Aktiver Komparator: Stufe 2, PROCAINAMID
PROCAINAMID IV Procainamid 10–15 mg/kg, verabreicht über 45 Minuten Kontinuierliche intravenöse Infusion 20–50 mcg/kg/min
IV Procainamid 10–15 mg/kg, verabreicht über 45 Minuten Kontinuierliche intravenöse Infusion 20–50 mcg/kg/min
Andere Namen:
  • Pronestyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prüfarzt bestimmt das Auftreten von Herzrhythmusstörungen in den beiden Studiengruppen (Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat). Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob ein statistischer Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen festgestellt wird. Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen wird aus kontinuierlicher Herztelemetrie ermittelt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Behandlungserfolgs nach IV-Verabreichung von Amiodaron oder Procainamid bei postoperativen Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prüfarzt bestimmt den Behandlungserfolg (gemessen anhand der Kombination aus vollständiger oder teilweiser Arrhythmiekontrolle) nach der intravenösen Verabreichung von Amiodaron oder Procainamid. Der Prozentsatz des Behandlungserfolgs wird durch die zusammengesetzte Erfolgsgruppe dividiert durch alle gegebenen verabreichten Antiarrhythmika bestimmt. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob ein statistischer Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen festgestellt wird. Die Arrhythmiekontrolle wird anhand der kontinuierlichen Herztelemetrie bestimmt.
3 Jahre
Auftreten von Nebenwirkungen nach IV-Verabreichung von Amiodaron oder Procainamid
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prüfarzt bestimmt das Auftreten von Nebenwirkungen (Hypotonie, Bradykardie oder niedriges Herzzeitvolumen) nach der intravenösen Verabreichung von Amiodaron oder Procainamid. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob ein statistischer Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen festgestellt wird.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz; Dysrhythmie, postoperativ

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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