Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационных сердечных аритмий (POCA)

12 марта 2022 г. обновлено: Jeffrey Moak

Многоцентровое исследование профилактики послеоперационных сердечных аритмий

Цель 1: Первичная профилактика послеоперационных сердечных аритмий

  1. Оценить эффективность дексмедетомидина по сравнению с комбинацией сульфата магния и дексмедетомидина для профилактики послеоперационных сердечных аритмий у детей и молодых людей, перенесших операцию на открытом сердце по поводу врожденного или приобретенного порока сердца с использованием искусственного кровообращения. Дексмедетомидин в настоящее время вводят почти всем пациентам после выхода из искусственного кровообращения и в отделении реанимации и интенсивной терапии. С этой целью исследователь будет сравнивать дексмедетомидин, вводимый отдельно или в комбинации с сульфатом магния.
  2. Для оценки безопасности лекарств на основе частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ).

Цель 2: Вторичное лечение тех пациентов, у которых развилась клинически значимая аритмия, несмотря на то, что они получали только дексмедетомидин или сульфат магния с дексмедетомидином во время операции на сердце.

  1. Оценить эффективность внутривенного (в/в) амиодарона по сравнению с внутривенным прокаинамидом для контроля послеоперационных сердечных аритмий, развивающихся после неудачи этапа 1 профилактического исследования. Амиодарон внутривенно и прокаинамид внутривенно обычно используются для лечения послеоперационных сердечных аритмий в этой ситуации. Исследователь будет оценивать сравнительную эффективность этих агентов в контроле послеоперационных сердечных аритмий.
  2. Оценить безопасность антиаритмических препаратов на основании частоты СНЯ и НЯ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: послеоперационные сердечные аритмии (POCA) часто встречаются у детей, перенесших операцию на врожденном пороке сердца с использованием аппарата искусственного кровообращения (сердечно-легочный шунт), и были зарегистрированы у 5-38% пациентов. Возникновение аритмий часто задерживает послеоперационное восстановление пациента, продлевает пребывание в отделении интенсивной терапии сердца (ОИТН) и пребывание в стационаре, увеличивает затраты на стационарное лечение и увеличивает послеоперационную заболеваемость и смертность.

Сульфат магния был одним из средств, используемых для снижения частоты послеоперационных аритмий. Исследователи недавно опубликовали исследование интраоперационного введения сульфата магния с сопоставлением показателей предрасположенности, показывающее, что не менее одной трети педиатрических пациентов в Детской национальной больнице, перенесших операцию на открытом сердце с использованием искусственного кровообращения, имеют послеоперационные аритмии. Использование интраоперационного сульфата магния было связано со снижением частоты послеоперационных аритмий. Однако, несмотря на интраоперационное применение магния сульфата, сохранялась достаточно высокая остаточная частота послеоперационных аритмий (общая частота аритмий -18%).

Также было показано, что дексмедетомидин снижает частоту ЗКА и стал предпочтительным средством, используемым для послеоперационной седации и обезболивания. В нескольких исследованиях, о которых сообщалось в медицинской литературе, было обнаружено, что дексмедетомидин снижает частоту ЗКА, как и сульфат магния.

В этом исследовании IRB исследователь предлагает провести клиническое исследование, чтобы проверить, может ли исследователь еще больше снизить частоту послеоперационных аритмий. Исследователь будет изучать, может ли сульфат магния, вводимый в сочетании с внутривенным анестезирующим препаратом, известным как дексмедетомидин, еще больше уменьшить первичное возникновение послеоперационных аритмий. Исследователь предполагает, что эффект, достигаемый при одновременном введении сульфата магния и дексмедетомидина, будет намного сильнее, чем при использовании любого из этих препаратов по отдельности.

Для тех пациентов, которые не справляются с профилактическими медицинскими стратегиями и у которых развиваются клинически значимые послеоперационные аритмии, требующие лечения, варианты экстренного лечения аритмии включают использование сильнодействующих антиаритмических препаратов, которые могут иметь очень сильное влияние на частоту сердечных сокращений и артериальное давление пациента (амиодарон). или прокаинамид). Имеются скудные опубликованные данные, которые дают нам представление о сравнительной эффективности и безопасности этих агентов у послеоперационных кардиохирургических больных. Исследователь сравнит эффективность и побочные эффекты двух препаратов при лечении клинически значимых аритмий, возникающих, несмотря на попытки предотвратить их возникновение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

870

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Любой младенец, ребенок, подросток или молодой взрослый с врожденным или приобретенным пороком сердца, перенесший операцию на открытом сердце с использованием искусственного кровообращения, может быть включен в это исследование.
  • 2) Нет ограничений по возрасту, полу или этнической группе.

Критерий исключения:

  • 1) Некардиопульмональное шунтирование врожденного или приобретенного порока сердца.
  • 2) Значительная предоперационная аритмия в анамнезе.
  • 3) Наличие в анамнезе неблагоприятного воздействия на любое из исследуемых лекарственных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 этап, 1 группа - Дексмедетомидин
Дексмедетомидин: 1 мкг/кг вводят в конце искусственного кровообращения с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч в течение 72 ч после операции или готовы к экстубации до 72-часового периода времени.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин: 1 мкг/кг вводят в течение 20-минутного периинтубационного периода с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч в течение 72 часов после операции или готовы к экстубации до 72-часового периода времени.
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Этап 1, группа 2- Магний
Сульфат магния (50 мг/кг) вводится болюсно во время снятия поперечного зажима аорты с продолжением введения в течение 72 часов после операции в дозе 30 мг/кг/день.
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния (50 мг/кг) болюсно вводится во время снятия поперечного зажима аорты с продолжением введения в течение 72 часов после операции в дозе 30 мг/кг/день
Активный компаратор: Этап 2, АМИОДАРОН
АМИОДАРОН IV V Амиодарон 2,5 мг/кг вводится в течение 30 минут Вторая доза 2,5 мг/кг при необходимости в течение 30 минут Непрерывная внутривенная инфузия 10-15 мг/кг/24 часа
Лекарство: Амиодарон
В/в Амиодарон 2,5 мг/кг вводят в течение 30 минут Вторая доза 2,5 мг/кг при необходимости в течение 30 минут Непрерывная внутривенная инфузия 10–15 мг/кг/24 часа
Активный компаратор: Этап 2, ПРОКАИНАМИД
ПРОКАИНАМИД В/в Прокаинамид 10–15 мг/кг вводят в течение 45 минут Непрерывная внутривенная инфузия 20–50 мкг/кг/мин
Лекарство: Прокаинамид
Прокаинамид 10–15 мг/кг в/в в течение 45 минут Непрерывная внутривенная инфузия 20–50 мкг/кг/мин
Другие имена:
  • Пронестил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных сердечных аритмий
Временное ограничение: 3 года
Исследователь определит частоту сердечной аритмии в двух исследуемых группах (дексмедетомидин и сульфат магния). Будет проведен статистический анализ, чтобы определить, обнаружена ли статистическая разница между двумя исследуемыми группами. Возникновение сердечных аритмий будет определяться непрерывной сердечной телеметрией.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешного лечения после внутривенного введения амиодарона или прокаинамида при послеоперационных сердечных аритмиях.
Временное ограничение: 3 года
Исследователь определяет успех лечения (измеряемый по совокупности полного или частичного контроля аритмии) после внутривенного введения амиодарона или прокаинамида. Процент успеха лечения будет определяться совокупной группой успеха, разделенной на все введенные антиаритмические средства. Будет проведен статистический анализ, чтобы определить, обнаружена ли статистическая разница между двумя исследуемыми группами. Контроль аритмии будет определяться непрерывной сердечной телеметрией.
3 года
Частота побочных эффектов после внутривенного введения амиодарона или прокаинамида
Временное ограничение: 3 года
Исследователь определит частоту побочных эффектов (гипотония, брадикардия или низкий сердечный выброс) после внутривенного введения амиодарона или прокаинамида. Будет проведен статистический анализ, чтобы определить, обнаружена ли статистическая разница между двумя исследуемыми группами.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey Moak

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00013067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться