Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperative hjertearytmier (POCA)

12. mars 2022 oppdatert av: Jeffrey Moak

Multisenterstudie for forebygging av postoperative hjertearytmier

Mål 1: Primær forebygging av postoperative hjertearytmier

  1. For å evaluere effekten av dexmedetomidin vs. kombinasjonen av magnesiumsulfat og dexmedetomidin for forebygging av postoperative hjertearytmier hos barn og unge voksne som gjennomgår åpen hjertekirurgi for medfødt eller ervervet hjertesykdom ved bruk av kardiopulmonal bypass. Dexmedetomidin administreres for tiden til nesten alle pasienter etter å ha sluttet med kardiopulmonal bypass og på CICU. For dette formålet vil etterforskeren sammenligne dexmedetomidin administrert alene eller i kombinasjon med magnesiumsulfat.
  2. For å evaluere medisinsikkerhet basert på frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE)

Mål 2: Sekundær behandling av de pasientene som utvikler en klinisk signifikant arytmi til tross for at de har mottatt enten Dexmedetomidin alene eller Magnesiumsulfat med Dexmedetomidine på tidspunktet for hjertekirurgi.

  1. For å evaluere effekten av intravenøs (IV) Amiodaron vs. IV Prokainamid for kontroll av postoperative hjertearytmier som utvikles etter feilen i trinn 1, forebyggende forsøk. IV amiodaron og IV prokainamid er standardbehandlingsmidler for behandling av postoperative hjertearytmier i denne innstillingen. Utforskeren vil vurdere den komparative effektiviteten til disse midlene for å kontrollere postoperative hjertearytmier.
  2. For å evaluere antiarytmisk medisinsikkerhet basert på frekvensen av SAE og AE

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Postoperative hjertearytmier (POCA) er vanlige hos barn som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon ved bruk av hjerte-lunge-maskinen (kardiopulmonal bypass) og er rapportert hos 5-38 % av pasientene. Forekomsten av arytmier forsinker ofte pasientens postoperative restitusjon, forlenger hjerteintensivavdeling (CICU) og sykehusopphold, øker kostnadene for sykehusbehandling og øker postoperativ morbiditet og dødelighet.

Magnesiumsulfat har vært et middel som ble brukt for å redusere forekomsten av postoperative arytmier. Forskerne publiserte nylig en studie av tilbøyelighetsscore matchet av intraoperativ administrering av magnesiumsulfat som avslører at så mange som en tredjedel av pediatriske pasienter ved Children's National Hospital som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass har postoperative arytmier. Bruk av intraoperativt magnesiumsulfat var assosiert med en reduksjon i forekomsten av postoperative arytmier. Til tross for intraoperativ bruk av magnesiumsulfat fortsatte det imidlertid å være en ganske høy gjenværende forekomst av postoperative arytmier (total arytmifrekvens -18%).

Dexmedetomidin har også vist seg å redusere forekomsten av POCA og har blitt det foretrukne middelet som brukes til postoperativ sedasjon og smertekontroll. I flere studier rapportert i medisinsk litteratur har deksmedetomidin vist seg å redusere forekomsten av POCA, som magnesiumsulfat.

I denne IRB-studien foreslår etterforskeren en klinisk studie for å teste om etterforskeren ytterligere kan redusere forekomsten av postoperative arytmier. Utforskeren vil undersøke om magnesiumsulfat administrert i forbindelse med en intravenøs anestesimedisin, kjent som dexmedetomidin, ytterligere kan redusere den primære forekomsten av postoperative arytmier. Etterforskeren antar at effekten oppnådd med samtidig administrering av magnesiumsulfat og dexmedetomidin vil være mye større enn begge medikamentene som brukes alene.

For de pasientene som mislykkes med forebyggende medisinske strategier og utvikler klinisk signifikante postoperative arytmier som trenger behandling, inkluderer redningsarytmibehandlingsalternativer bruk av potente antiarytmiske medisiner som kan ha svært dramatiske effekter på pasientens hjertefrekvens og blodtrykk (amiodaron) eller prokainamid). Det finnes lite publiserte data som gir oss veiledning om den komparative effekten og sikkerheten til disse midlene hos den postoperative hjertekirurgiske pasienten. Utforskeren vil sammenligne effektiviteten og bivirkningene til de to midlene ved behandling av klinisk signifikante arytmier som oppstår til tross for at de forsøker å forhindre utbruddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

870

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alle spedbarn, barn, ungdommer eller unge voksne med medfødt eller ervervet hjertesykdom som gjennomgår åpen hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass er kvalifisert for å bli registrert i denne prøven.
  • 2) Ingen alders-, kjønns- eller etniske gruppebegrensninger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Ikke-kardiopulmonal bypass-reparasjon av en medfødt eller ervervet hjertefeil.
  • 2) Signifikant preoperativ arytmihistorie
  • 3) Tidligere uønskede virkninger av noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trinn 1, gruppe 1 - Dexmedetomidin
Dexmedetomidin: 1 mcg/kg administrert ved slutten av kardiopulmonal bypass, etterfulgt av en 0,5 mcg/kg/t infusjon i 72 timer postoperativt eller klar for ekstubering før 72 timers tidsperiode
Dexmedetomidin: 1 mcg/kg administrert over 20 min peri-intubasjonsperiode, etterfulgt av en 0,5 mcg/kg/t infusjon i 72 timer postoperativt eller klar for ekstubering før 72 timers tidsperiode
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Trinn 1, gruppe 2- Magnesium
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administrert på tidspunktet for aortakryssklemmefrigivelse, med fortsatt administrering i 72 timer postoperativt med en dose på 30 mg/kg/dag.
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administrert på tidspunktet for aortakryssklemmefrigivelse, med fortsatt administrering i 72 timer postoperativt i en dose på 30 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Trinn 2, AMIODARONE
AMIODARONE I V Amiodaron 2,5 mg/kg administrert over 30 minutter Andre dose på 2,5 mg/kg ved behov over 30 minutter Kontinuerlig intravenøs infusjon 10-15 mg/kg/24 timer
I V Amiodaron 2,5 mg/kg administrert over 30 minutter Andre 2,5 mg/kg dose ved behov over 30 minutter Kontinuerlig intravenøs infusjon 10-15 mg/kg/24 timer
Aktiv komparator: Trinn 2, PROCAINAMIDE
PROCAINAMIDE IV Prokainamid 10-15 mg/kg administrert over 45 minutter Kontinuerlig intravenøs infusjon 20-50 mcg/kg/min.
IV prokainamid 10-15 mg/kg administrert over 45 minutter Kontinuerlig intravenøs infusjon 20-50 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Pronestyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative hjertearytmier
Tidsramme: 3 år
Utforskeren vil bestemme forekomsten av hjertearytmi i de to studiegruppene (dexmedetomidin og magnesiumsulfat). Statistisk analyse vil bli utført for å avgjøre om det oppdages en statistisk forskjell mellom de to studiegruppene. Forekomsten av hjertearytmier vil bli bestemt fra kontinuerlig hjertetelemetri.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av behandlingssuksess etter intravenøs administrering av amiodaron eller prokainamid for postoperative hjertearytmier.
Tidsramme: 3 år
Utforskeren vil fastslå behandlingssuksess (målt ved sammensetningen av fullstendig eller delvis arytmikontroll) etter administrering av enten IV amiodaron eller prokainamid. Prosent av behandlingssuksess vil bli bestemt av den sammensatte suksessgruppen delt på alle gitte administrerte hvert antiarytmiske middel. Statistisk analyse vil bli utført for å avgjøre om det oppdages en statistisk forskjell mellom de to studiegruppene. Arytmikontroll vil bli bestemt fra kontinuerlig hjertetelemetri.
3 år
Forekomst av bivirkninger etter IV Amiodaron eller Procainamid Administrasjon
Tidsramme: 3 år
Utforskeren vil bestemme forekomsten av bivirkninger (hypotensjon, bradykardi eller lavt hjertevolum) etter administrering av enten IV amiodaron eller prokainamid. Statistisk analyse vil bli utført for å avgjøre om det oppdages en statistisk forskjell mellom de to studiegruppene.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere