术后心律失常的预防 (POCA)
预防术后心律失常的多中心研究
目标 1:术后心律失常的一级预防
- 评估右美托咪定与硫酸镁和右美托咪定的组合对于使用体外循环进行先天性或后天性心脏病进行心脏直视手术修复的儿童和青年人术后心律失常预防的疗效。 右美托咪定目前正在接受心肺旁路手术后和 CICU 中几乎所有患者的治疗。 为此,研究人员将比较右美托咪定单独给药或与硫酸镁联合给药。
- 根据严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的发生频率评估用药安全性
目标 2:对那些在心脏手术时接受单独右美托咪定或硫酸镁联合右美托咪定但仍出现临床显着心律失常的患者进行二次治疗
- 评估静脉注射 (IV) 胺碘酮与静脉注射普鲁卡因胺对控制第 1 阶段预防性试验失败后发生的术后心律失常的疗效。 静脉注射胺碘酮和静脉注射普鲁卡因胺是在这种情况下治疗术后心律失常的标准药物。 研究人员将评估这些药物在控制术后心律失常方面的比较有效性。
- 根据 SAE 和 AE 的频率评估抗心律失常药物的安全性
研究概览
详细说明
目的:术后心律失常 (POCA) 在使用心肺机(体外循环)进行先天性心脏手术的儿童中很常见,据报道有 5-38% 的患者发生。 心律失常的发生经常会延误患者的术后恢复,延长心脏重症监护病房(CICU)和住院时间,增加住院治疗的费用并增加术后发病率和死亡率。
硫酸镁是一种用于减少术后心律失常发生的药物。 研究人员最近发表了一项关于术中硫酸镁给药的倾向评分匹配研究,结果表明,在国立儿童医院接受体外循环心脏直视手术的儿科患者中,多达三分之一的患者术后出现心律失常。 术中使用硫酸镁可减少术后心律失常的发生。 然而,尽管术中使用了硫酸镁,术后心律失常的残留发生率仍然相当高(总心律失常频率 -18%)。
右美托咪定也被证明可以减少 POCA 的发生,并已成为用于术后镇静和镇痛的首选药物。 在医学文献中报道的几项研究中,已发现右美托咪定可减少 POCA 的发生,如硫酸镁。
在这项 IRB 研究中,研究者提议进行一项临床研究,以测试研究者是否可以进一步减少术后心律失常的发生。 研究人员将研究硫酸镁与称为右美托咪定的静脉麻醉药联合给药是否可以进一步减少术后心律失常的原发性发生。 研究人员假设,同时给予硫酸镁和右美托咪定所达到的效果将比单独使用任何一种药物都要大得多。
对于那些未能采取预防性医疗策略并出现需要治疗的临床显着术后心律失常的患者,挽救性心律失常治疗方案包括使用强效抗心律失常药物,这些药物可对患者的心率和血压产生非常显着的影响(胺碘酮)或普鲁卡因胺)。 很少有已发表的数据为我们提供这些药物在心脏手术术后患者中比较疗效和安全性的指导。 研究人员将比较这两种药物在治疗尽管试图阻止其发作但仍发生的临床显着心律失常方面的疗效和副作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeffrey Moak
- 电话号码:2024765707
- 邮箱:JMOAK@childrensnational.org
研究联系人备份
- 姓名:Robert Lowndes
- 电话号码:202-476-4970
- 邮箱:rlowndes@childrensnational.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1) 任何患有先天性或后天性心脏病并使用体外循环进行心脏直视手术修复的婴儿、儿童、青少年或年轻人都有资格参加本试验。
- 2) 没有年龄、性别或种族限制。
排除标准:
- 1) 先天性或后天性心脏缺陷的非体外循环修复。
- 2)显着的术前心律失常史
- 3) 过去对任何研究药物的不良反应史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 阶段,第 1 组 - 右美托咪定
右美托咪定:在体外循环结束时给予 1 mcg/kg,随后以 0.5 mcg/kg/h 输注 72 小时或在 72 小时时间段之前准备拔管
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右美托咪定:在插管前后 20 分钟内给予 1 mcg/kg,随后在术后 72 小时内输注 0.5 mcg/kg/h,或在 72 小时之前准备好拔管
其他名称:
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有源比较器:第 1 阶段,第 2 组 - 镁
硫酸镁 (50 mg/kg) 在主动脉交叉钳松开时推注,术后以 30 mg/kg/天的剂量持续给药 72 小时。
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硫酸镁 (50 mg/kg) 在主动脉交叉钳松开时推注,术后以 30 mg/kg/天的剂量持续给药 72 小时
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有源比较器:第 2 阶段,胺碘酮
胺碘酮 I V 胺碘酮 2.5 mg/kg,超过 30 分钟 如果需要,超过 30 分钟第二次 2.5 mg/kg 连续静脉输注 10-15 mg/kg/24 小时
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I V 胺碘酮 2.5 mg/kg 超过 30 分钟 如果需要超过 30 分钟第二次 2.5 mg/kg 连续静脉输注 10-15 mg/kg/24 小时
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有源比较器:第 2 阶段,普鲁卡因胺
普鲁卡因胺 IV 普鲁卡因胺 10-15 mg/kg 给药超过 45 分钟 连续静脉输注 20-50 mcg/kg/min
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IV 普鲁卡因胺 10-15 mg/kg,给药时间超过 45 分钟 连续静脉输注 20-50 mcg/kg/min
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后心律失常的发生率
大体时间:3年
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研究者将确定两个研究组(右美托咪定和硫酸镁)中心律失常的发生率。
将进行统计分析以确定是否在两个研究组之间检测到统计差异。
心律失常的发生将通过连续的心脏遥测来确定。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射胺碘酮或普鲁卡因胺治疗术后心律失常的治疗成功百分比。
大体时间:3年
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研究者将在静脉注射胺碘酮或普鲁卡因胺后确定治疗成功(通过完全或部分心律失常控制的综合衡量)。
治疗成功的百分比将由复合成功组除以所有给予的每种抗心律失常剂来确定。
将进行统计分析以确定是否在两个研究组之间检测到统计差异。
心律失常控制将通过连续心脏遥测来确定。
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3年
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静脉注射胺碘酮或普鲁卡因胺后不良反应的发生率
大体时间:3年
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研究者将确定静脉注射胺碘酮或普鲁卡因胺后不良反应(低血压、心动过缓或低心输出量)的发生率。
将进行统计分析以确定是否在两个研究组之间检测到统计差异。
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3年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Moak、Children's National Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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- 右美托咪定
- 硫酸镁
- 胺碘酮
- 普鲁卡因胺
其他研究编号
- Pro00013067
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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