Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnym arytmiom serca (POCA)

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey Moak

Wieloośrodkowe badanie dotyczące profilaktyki pooperacyjnych zaburzeń rytmu serca

Cel 1: Prewencja pierwotna pooperacyjnych zaburzeń rytmu serca

  1. Ocena skuteczności deksmedetomidyny w porównaniu z połączeniem siarczanu magnezu i deksmedetomidyny w zapobieganiu pooperacyjnym arytmiom serca u dzieci i młodych dorosłych poddawanych operacji na otwartym sercu z powodu wrodzonych lub nabytych wad serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego. Deksmedetomidynę podaje się obecnie prawie wszystkim pacjentom po odstawieniu krążenia pozaustrojowego i przebywających na OIOM-ie. W tym celu badacz porówna deksmedetomidynę podawaną samodzielnie lub w połączeniu z siarczanem magnezu.
  2. Ocena bezpieczeństwa leków na podstawie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE)

Cel 2: Wtórne leczenie tych Pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna arytmia pomimo otrzymania samej deksmedetomidyny lub siarczanu magnezu z deksmedetomidyną w czasie operacji kardiochirurgicznej

  1. Ocena skuteczności dożylnego (IV) amiodaronu w porównaniu z prokainamidem dożylnym w kontroli pooperacyjnych zaburzeń rytmu serca rozwijających się po niepowodzeniu etapu 1, badania profilaktycznego. Amiodaron dożylny i prokainamid dożylny są standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu pooperacyjnych zaburzeń rytmu serca w tej sytuacji. Badacz oceni porównawczą skuteczność tych środków w kontrolowaniu pooperacyjnych zaburzeń rytmu serca.
  2. Ocena bezpieczeństwa stosowania leków antyarytmicznych na podstawie częstości SAE i AE

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Pooperacyjne zaburzenia rytmu serca (POCA) są częste u dzieci poddawanych zabiegom wrodzonych wad serca z użyciem płuco-serca (pomostowania krążeniowo-oddechowego) i zgłaszano je u 5-38% pacjentów. Występowanie zaburzeń rytmu często opóźnia rekonwalescencję pooperacyjną, wydłuża pobyt w OIOM-ie i szpitalu, zwiększa koszty opieki szpitalnej oraz chorobowość i śmiertelność pooperacyjną.

Siarczan magnezu był jednym ze środków stosowanych w celu zmniejszenia występowania arytmii pooperacyjnych. Badacze niedawno opublikowali badanie oparte na propensity-score dotyczące śródoperacyjnego podawania siarczanu magnezu, które ujawniło, że aż jedna trzecia pacjentów pediatrycznych w Dziecięcym Szpitalu Narodowym poddawanych operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego ma pooperacyjne zaburzenia rytmu. Śródoperacyjne zastosowanie siarczanu magnezu wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania arytmii pooperacyjnych. Jednak pomimo śródoperacyjnego stosowania siarczanu magnezu nadal występował dość wysoki odsetek rezydualnych arytmii pooperacyjnych (całkowita częstość arytmii -18%).

Wykazano również, że deksmedetomidyna zmniejsza częstość występowania POCA i stała się preferowanym środkiem stosowanym w sedacji pooperacyjnej i kontroli bólu. W kilku badaniach opisanych w literaturze medycznej stwierdzono, że deksmedetomidyna zmniejsza występowanie POCA, podobnie jak siarczan magnezu.

W tym badaniu IRB badacz proponuje badanie kliniczne w celu sprawdzenia, czy badacz może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość występowania arytmii pooperacyjnych. Badacz będzie badał, czy siarczan magnezu podawany w połączeniu z dożylnym lekiem znieczulającym, znanym jako deksmedetomidyna, może dodatkowo zmniejszyć częstość pierwotnego występowania arytmii pooperacyjnych. Badacz stawia hipotezę, że efekt osiągnięty przy jednoczesnym podaniu siarczanu magnezu i deksmedetomidyny będzie znacznie większy niż w przypadku każdego z tych leków stosowanych osobno.

W przypadku pacjentów, u których zawiodły profilaktyczne strategie medyczne i rozwinęły się istotne klinicznie arytmie pooperacyjne wymagające leczenia, ratunkowe leczenie arytmii obejmuje zastosowanie silnych leków antyarytmicznych, które mogą mieć bardzo dramatyczny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi pacjenta (amiodaron). lub prokainamid). Istnieje niewiele opublikowanych danych, które dostarczają nam wskazówek dotyczących porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa tych środków u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Badacz porówna skuteczność i działania niepożądane obu środków w leczeniu istotnych klinicznie arytmii, które występują pomimo prób zapobiegania ich wystąpieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

870

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Każde niemowlę, dziecko, nastolatek lub młoda osoba dorosła z wrodzoną lub nabytą wadą serca poddawana zabiegowi chirurgicznemu na otwartym sercu przy użyciu krążenia pozaustrojowego może zostać włączona do tego badania.
  • 2) Brak ograniczeń dotyczących wieku, płci lub grupy etnicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Niesercowo-płucna naprawa wrodzonej lub nabytej wady serca.
  • 2) Istotny wywiad dotyczący arytmii przed operacją
  • 3) Wcześniejsza historia działań niepożądanych któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etap 1, Grupa 1 - Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna: 1 mcg/kg pod koniec krążenia pozaustrojowego, następnie infuzja 0,5 mcg/kg/h przez 72 h po operacji lub gotowa do ekstubacji przed upływem 72 godzin
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna: 1 μg/kg mc. podawana przez 20 minut w okresie okołointubacyjnym, a następnie infuzja 0,5 μg/kg mc./h przez 72 godz.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Etap 1, Grupa 2 – Magnez
Bolus siarczanu magnezu (50 mg/kg) podany w momencie zwolnienia zacisku aorty, z kontynuacją podawania przez 72 godziny po operacji w dawce 30 mg/kg/dobę.
Lek: Siarczan magnezu
Bolus siarczanu magnezu (50 mg/kg) podany w momencie zwolnienia zacisku aorty, z kontynuacją podawania przez 72 godziny po operacji w dawce 30 mg/kg/dobę
Aktywny komparator: Etap 2, AMIODARON
AMIODARON I V Amiodaron 2,5 mg/kg podawany w ciągu 30 minut Druga dawka 2,5 mg/kg w razie potrzeby w ciągu 30 minut Ciągły wlew dożylny 10-15 mg/kg/24 godziny
Lek: Amiodaron
I V Amiodaron 2,5 mg/kg podawany w ciągu 30 minut Druga dawka 2,5 mg/kg w razie potrzeby w ciągu 30 minut Ciągły wlew dożylny 10-15 mg/kg/24 godziny
Aktywny komparator: Etap 2, PROKAINAMID
PROCAINAMIDE IV Prokainamid 10-15 mg/kg mc. podawany w ciągu 45 minut Ciągły wlew dożylny 20-50 μg/kg mc./min
Lek: Prokainamid
IV Prokainamid 10-15 mg/kg podawany w ciągu 45 minut Ciągły wlew dożylny 20-50 μg/kg/min
Inne nazwy:
  • Pronestyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz określi częstość występowania zaburzeń rytmu serca w dwóch badanych grupach (deksmedetomidyna i siarczan magnezu). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy wykryto różnicę statystyczną między dwiema badanymi grupami. Występowanie zaburzeń rytmu serca będzie określane na podstawie ciągłej telemetrii serca.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powodzenia leczenia po dożylnym podaniu amiodaronu lub prokainamidu w przypadku pooperacyjnych zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz określi powodzenie leczenia (mierzone na podstawie całkowitej lub częściowej kontroli arytmii) po podaniu dożylnym amiodaronu lub prokainamidu. Procent powodzenia leczenia zostanie określony przez złożoną grupę sukcesu podzieloną przez wszystkie podane leki antyarytmiczne. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy wykryto różnicę statystyczną między dwiema badanymi grupami. Kontrola arytmii zostanie określona na podstawie ciągłej telemetrii serca.
3 lata
Częstość występowania działań niepożądanych po dożylnym podaniu amiodaronu lub prokainamidu
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz określi częstość występowania działań niepożądanych (niedociśnienie, bradykardia lub niski rzut serca) po podaniu dożylnym amiodaronu lub prokainamidu. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy wykryto różnicę statystyczną między dwiema badanymi grupami.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Moak

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj