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수술 후 심장 부정맥의 예방 (POCA)

2022년 3월 12일 업데이트: Jeffrey Moak

수술 후 심부정맥 예방을 위한 다기관 연구

목표 1: 수술 후 심장 부정맥의 일차 예방

  1. 심폐 바이패스를 사용하여 선천성 또는 후천성 심장 질환에 대한 개방 심장 수술 수리를 받는 어린이 및 청년의 수술 후 심장 부정맥 예방을 위한 황산마그네슘과 덱스메데토미딘의 조합 대비 덱스메데토미딘의 효능을 평가합니다. 덱스메데토미딘은 현재 심폐 바이패스를 중단한 후 CICU에서 거의 모든 환자에게 투여되고 있습니다. 이 목적을 위해 조사자는 단독으로 또는 황산마그네슘과 함께 투여된 덱스메데토미딘을 비교할 것입니다.
  2. 중대한 이상반응(SAE) 및 이상반응(AE)의 빈도를 기준으로 약물 안전성을 평가하기 위해

목표 2: 심장 수술 시 덱스메데토미딘 단독 또는 덱스메데토미딘과 함께 황산마그네슘을 투여받았음에도 불구하고 임상적으로 유의한 부정맥이 발생한 환자의 2차 치료

  1. 예방적 시험 1단계 실패 후 발생하는 수술 후 심장 부정맥의 조절을 위한 정맥 주사(IV) Amiodarone 대 IV Procainamide의 효능을 평가합니다. IV amiodarone 및 IV procainamide는 이 환경에서 수술 후 심장 부정맥 치료에 표준으로 사용되는 치료제입니다. 조사관은 수술 후 심장 부정맥을 조절하는 이들 약제의 비교 효과를 평가할 것입니다.
  2. SAE 및 AE의 빈도를 기반으로 항부정맥 약물 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 수술 후 심부정맥(POCA)은 인공심폐기(심폐우회술)를 사용하여 선천성 심장 수술을 받는 소아에서 흔하며 환자의 5-38%에서 보고되었습니다. 부정맥의 발생은 종종 환자의 수술 후 회복을 지연시키고, 심장 집중 치료실(CICU) 및 입원 기간을 연장하며, 병원 치료 비용을 증가시키고 수술 후 이환율 및 사망률을 증가시킵니다.

황산마그네슘은 수술 후 부정맥의 발생을 줄이기 위해 사용되는 약제 중 하나입니다. 조사관은 최근 심폐 바이패스를 사용하여 심장 개복 수술을 받는 어린이 국립 병원의 소아과 환자 중 1/3이 수술 후 부정맥이 있음을 밝힌 황산마그네슘의 수술 중 투여에 대한 성향 점수 일치 연구를 발표했습니다. 수술 중 황산마그네슘의 사용은 수술 후 부정맥의 발생 감소와 관련이 있었습니다. 그러나 수술 중 황산마그네슘을 사용했음에도 불구하고 수술 후 부정맥의 잔류 발생률이 상당히 높았습니다(총 부정맥 빈도 -18%).

Dexmedetomidine은 또한 POCA의 발생을 감소시키는 것으로 나타났으며 수술 후 진정 및 통증 조절에 선호되는 약제가 되었습니다. 의학 문헌에 보고된 여러 연구에서 덱스메데토미딘은 황산마그네슘과 같이 POCA의 발생을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.

이 IRB 연구에서 조사자는 조사자가 수술 후 부정맥의 발생을 더 감소시킬 수 있는지 테스트하기 위한 임상 연구를 제안하고 있습니다. 조사자는 덱스메데토미딘으로 알려진 정맥 마취 약물과 함께 투여된 황산마그네슘이 수술 후 부정맥의 일차 발생을 추가로 감소시킬 수 있는지 연구할 것입니다. 연구자는 황산마그네슘과 덱스메데토미딘의 동시 투여로 달성된 효과가 단독으로 사용된 약물보다 훨씬 클 것이라고 가정합니다.

예방적 의료 전략에 실패하고 치료가 필요한 임상적으로 중요한 수술 후 부정맥이 발생한 환자의 경우 구조 부정맥 치료 옵션에는 환자의 심박수와 혈압에 매우 극적인 영향을 미칠 수 있는 강력한 항부정맥 약물(아미오다론)의 사용이 포함됩니다. 또는 프로카인아미드). 수술 후 심장 수술 환자에서 이들 약제의 비교 효능 및 안전성에 대한 지침을 제공하는 출판된 데이터가 거의 없습니다. 연구자는 발병을 예방하려는 노력에도 불구하고 발생하는 임상적으로 유의한 부정맥을 치료하는 데 두 약제의 효능과 부작용을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

870

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 선천성 또는 후천성 심장질환을 가지고 심폐우회술을 사용하여 개심술을 받는 영유아, 아동, 청소년 또는 청년은 본 임상시험에 등록할 수 있습니다.
  • 2) 연령, 성별, 인종 제한이 없습니다.

제외 기준:

  • 1) 선천성 또는 후천성 심장 결함의 비심폐 우회술.
  • 2) 중요한 수술 전 부정맥 병력
  • 3) 임의의 연구 약제에 대한 역효과의 과거 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1기, 1군 - 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘: 심폐 우회술 종료 시 1mcg/kg 투여 후 수술 후 72시간 동안 0.5mcg/kg/h 주입 또는 72시간 전에 발관 준비 완료
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘: 삽관 전후 20분 동안 1mcg/kg 투여 후 수술 후 72시간 동안 0.5mcg/kg/h 주입 또는 72시간 전에 발관 준비
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 1단계, 2군 - 마그네슘
황산마그네슘(50mg/kg)을 대동맥 교차 클램프 해제 시 일시 투여하고, 수술 후 72시간 동안 30mg/kg/일 용량으로 계속 투여합니다.
의약품: 황산마그네슘
대동맥 교차 클램프 해제 시 황산마그네슘(50mg/kg) 일시 투여, 수술 후 72시간 동안 30mg/kg/일 용량으로 계속 투여
활성 비교기: 2단계, 아미오다론
AMIODARONE I V Amiodarone 2.5 mg/kg 30분 이상 투여 필요한 경우 두 번째 2.5 mg/kg 용량 30분 이상 지속적 정맥 주입 10-15 mg/kg/24시간
의약품: 아미오다론
I V 아미오다론 2.5 mg/kg 30분 이상 투여 필요한 경우 두 번째 2.5 mg/kg 용량 30분 이상 지속적 정맥 주입 10-15 mg/kg/24시간
활성 비교기: 2단계, 프로카인아마이드
PROCAINAMIDE IV 프로카인아미드 10-15 mg/kg 45분에 걸쳐 투여 지속적 정맥내 주입 20-50 mcg/kg/min
의약품: 프로카인아마이드
IV 프로카인아미드 10-15 mg/kg 45분에 걸쳐 투여 지속적 정맥내 주입 20-50 mcg/kg/min
다른 이름들:
  • 프로네스틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심장 부정맥의 발생률
기간: 3 년
조사자는 2개의 연구 그룹(덱스메데토미딘 및 황산마그네슘)에서 심장 부정맥의 발생률을 결정할 것이다. 두 연구 그룹 간에 통계적 차이가 감지되는지 여부를 결정하기 위해 통계 분석이 수행됩니다. 심장 부정맥의 발생은 지속적인 심장 원격 측정으로 결정됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심장 부정맥에 대한 IV Amiodarone 또는 Procainamide 투여 후 치료 성공률.
기간: 3 년
조사자는 IV 아미오다론 또는 프로카인아미드 투여 후 치료 성공(완전 또는 부분 부정맥 제어의 조합으로 측정됨)을 결정할 것입니다. 치료 성공률은 각각의 항부정맥제가 투여된 모든 그룹으로 나눈 복합 성공 그룹에 의해 결정될 것입니다. 두 연구 그룹 간에 통계적 차이가 감지되는지 여부를 결정하기 위해 통계 분석이 수행됩니다. 부정맥 제어는 지속적인 심장 원격 측정에서 결정됩니다.
3 년
IV Amiodarone 또는 Procainamide 투여 후 부작용 발생률
기간: 3 년
연구자는 IV 아미오다론 또는 프로카인아미드 투여 후 부작용(저혈압, 서맥 또는 낮은 심박출량)의 발생률을 결정할 것입니다. 두 연구 그룹 간에 통계적 차이가 감지되는지 여부를 결정하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeffrey Moak

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00013067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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