Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av postoperativa hjärtarytmier (POCA)

12 mars 2022 uppdaterad av: Jeffrey Moak

Multicenterstudie för förebyggande av postoperativa hjärtarytmier

Syfte 1: Primär prevention av postoperativa hjärtarytmier

  1. För att utvärdera effekten av dexmedetomidin kontra kombinationen av magnesiumsulfat och dexmedetomidin för att förebygga postoperativa hjärtrytmrubbningar hos barn och unga vuxna som genomgår en öppen hjärtkirurgi för medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom med hjälp av kardiopulmonell bypass. Dexmedetomidin administreras för närvarande till nästan alla patienter efter att ha lämnat kardiopulmonell bypass och på CICU. För detta syfte kommer utredaren att jämföra dexmedetomidin administrerat ensamt eller i kombination med magnesiumsulfat.
  2. Att utvärdera läkemedelssäkerhet baserat på frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE)

Mål 2: Sekundär behandling av de patienter som utvecklar en kliniskt signifikant arytmi trots att de fått antingen Dexmedetomidin enbart eller magnesiumsulfat med Dexmedetomidin vid tidpunkten för hjärtkirurgin

  1. För att utvärdera effektiviteten av intravenös (IV) Amiodaron vs. IV Prokainamid för kontroll av postoperativa hjärtarytmier som utvecklas efter misslyckandet i Steg 1, Preventive Trial. IV amiodaron och IV prokainamid är standardbehandlade behandlingsmedel för behandling av postoperativa hjärtarytmier i denna miljö. Utredaren kommer att bedöma den jämförande effektiviteten av dessa medel för att kontrollera postoperativa hjärtarytmier.
  2. Att utvärdera antiarytmisk medicinsäkerhet baserat på frekvensen av SAE och AE

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Postoperativa hjärtarytmier (POCA) är vanliga hos barn som genomgår medfödd hjärtoperation med hjälp av hjärt-lungmaskin (kardiopulmonell bypass) och har rapporterats hos 5-38 % av patienterna. Förekomsten av arytmier fördröjer ofta patientens postoperativa återhämtning, förlänger hjärtintensivvårdsavdelning (CICU) och sjukhusvistelse, ökar kostnaderna för sjukhusvård och ökar postoperativ sjuklighet och mortalitet.

Magnesiumsulfat har varit ett medel som använts för att minska förekomsten av postoperativa arytmier. Utredarna publicerade nyligen en studie som matchar benägenhetsresultatet av intraoperativ administrering av magnesiumsulfat som avslöjar att så många som en tredjedel av de pediatriska patienterna på Children's National Hospital som genomgår öppen hjärtoperation med kardiopulmonell bypass har postoperativa arytmier. Användningen av intraoperativt magnesiumsulfat var associerat med en minskning av förekomsten av postoperativa arytmier. Trots den intraoperativa användningen av magnesiumsulfat fortsatte det dock att finnas en ganska hög återstående förekomst av postoperativa arytmier (total arytmifrekvens -18%).

Dexmedetomidin har också visat sig minska förekomsten av POCA och har blivit det föredragna medlet som används för postoperativ sedering och smärtkontroll. I flera studier som rapporterats i den medicinska litteraturen har dexmedetomidin visat sig minska förekomsten av POCA, som magnesiumsulfat.

I denna IRB-studie föreslår utredaren en klinisk studie för att testa om utredaren ytterligare kan minska förekomsten av postoperativa arytmier. Utredaren kommer att undersöka om magnesiumsulfat administrerat i kombination med en intravenös anestesimedicin, känd som dexmedetomidin, ytterligare kan minska den primära förekomsten av postoperativa arytmier. Utredaren antar att den effekt som uppnås med samtidig administrering av magnesiumsulfat och dexmedetomidin kommer att vara mycket större än båda läkemedlen som används ensamma.

För de patienter som misslyckas med förebyggande medicinska strategier och utvecklar kliniskt signifikanta postoperativa arytmier i behov av behandling, inkluderar räddningsarytmibehandlingsalternativ användning av potenta antiarytmiska läkemedel som kan ha mycket dramatiska effekter på patientens hjärtfrekvens och blodtryck (amiodaron) eller prokainamid). Det finns få publicerade data som ger oss vägledning om den jämförande effektiviteten och säkerheten för dessa medel hos den postoperativa hjärtkirurgiska patienten. Utredaren kommer att jämföra effektiviteten och negativa effekterna av de två medlen vid behandling av kliniskt signifikanta arytmier som uppstår trots att de försöker förhindra att de uppstår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

870

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Alla spädbarn, barn, tonåringar eller unga vuxna med medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom som genomgår kirurgisk reparation av ett öppet hjärta med hjälp av hjärt-lungbypass är berättigade att delta i denna studie.
  • 2) Inga begränsningar av ålder, kön eller etnisk grupp.

Exklusions kriterier:

  • 1) Icke-kardiopulmonell bypass-reparation av en medfödd eller förvärvad hjärtdefekt.
  • 2) Signifikant preoperativ arytmihistoria
  • 3) Tidigare anamnes med skadlig effekt av något av studiemedicineringsmedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steg 1, grupp 1 - Dexmedetomidin
Dexmedetomidin: 1 mcg/kg administrerat i slutet av kardiopulmonell bypass, följt av en 0,5 mcg/kg/h infusion i 72 timmar postoperativt eller redo för extubation före 72 timmars tidsperiod
Dexmedetomidin: 1 mcg/kg administrerat under 20 min peri-intubationsperiod, följt av en 0,5 mcg/kg/h infusion i 72 timmar postoperativt eller redo för extubation före 72 timmars tidsperiod
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Steg 1, Grupp 2- Magnesium
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administrerad vid tidpunkten för Aortic Cross Clamp Release, med fortsatt administrering i 72 timmar postoperativt i en dos av 30 mg/kg/dag.
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administrerad vid tidpunkten för Aortic Cross Clamp Release, med fortsatt administrering i 72 timmar postoperativt i en dos av 30 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Steg 2, AMIODARONE
AMIODARONE I V Amiodaron 2,5 mg/kg administrerat under 30 minuter Andra 2,5 mg/kg dos vid behov under 30 minuter Kontinuerlig intravenös infusion 10-15 mg/kg/24 timmar
I V Amiodaron 2,5 mg/kg administrerat under 30 minuter Andra 2,5 mg/kg dos vid behov under 30 minuter Kontinuerlig intravenös infusion 10-15 mg/kg/24 timmar
Aktiv komparator: Steg 2, PROCAINAMIDE
PROCAINAMIDE IV Prokainamid 10-15 mg/kg administrerat under 45 minuter Kontinuerlig intravenös infusion 20-50 mcg/kg/min
IV Prokainamid 10-15 mg/kg administrerat under 45 minuter Kontinuerlig intravenös infusion 20-50 mcg/kg/min
Andra namn:
  • Pronestyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa hjärtarytmier
Tidsram: 3 år
Utredaren kommer att fastställa förekomsten av hjärtarytmi i de två studiegrupperna (dexmedetomidin och magnesiumsulfat). Statistisk analys kommer att utföras för att avgöra om en statistisk skillnad detekteras mellan de två studiegrupperna. Förekomsten av hjärtarytmier kommer att bestämmas från kontinuerlig hjärttelemetri.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av behandlingsframgång efter intravenös administrering av amiodaron eller prokainamid för postoperativa hjärtarytmier.
Tidsram: 3 år
Utredaren kommer att fastställa behandlingsframgång (mätt som sammansättningen av fullständig eller partiell arytmikontroll) efter administrering av antingen intravenöst amiodaron- eller prokainamidadministrering. Procent av behandlingsframgång kommer att bestämmas av den sammansatta framgångsgruppen dividerat med alla givna administrerade varje antiarytmika. Statistisk analys kommer att utföras för att avgöra om en statistisk skillnad detekteras mellan de två studiegrupperna. Arytmikontroll kommer att bestämmas från kontinuerlig hjärttelemetri.
3 år
Förekomst av biverkningar efter intravenös administrering av amiodaron eller prokainamid
Tidsram: 3 år
Utredaren kommer att fastställa förekomsten av biverkningar (hypotension, bradykardi eller lågt hjärtminutvolym) efter administrering av antingen IV amiodaron eller prokainamid. Statistisk analys kommer att utföras för att avgöra om en statistisk skillnad detekteras mellan de två studiegrupperna.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera