Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des arythmies cardiaques post-opératoires (POCA)

12 mars 2022 mis à jour par: Jeffrey Moak

Étude multicentrique pour la prévention des arythmies cardiaques post-opératoires

Objectif 1 : Prévention primaire des arythmies cardiaques post-opératoires

  1. Évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine par rapport à l'association de sulfate de magnésium et de dexmédétomidine pour la prévention des arythmies cardiaques postopératoires chez les enfants et les jeunes adultes subissant une réparation chirurgicale à cœur ouvert pour une cardiopathie congénitale ou acquise par circulation extracorporelle. La dexmédétomidine est actuellement administrée à presque tous les patients après une circulation extracorporelle et en USIC. Dans ce but, l'investigateur comparera la dexmédétomidine administrée seule ou en association avec le sulfate de magnésium.
  2. Évaluer la sécurité des médicaments en fonction de la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI)

Objectif 2 : traitement secondaire des patients qui développent une arythmie cliniquement significative malgré le fait qu'ils aient reçu soit de la dexmédétomidine seule, soit du sulfate de magnésium avec de la dexmédétomidine au moment de la chirurgie cardiaque

  1. Évaluer l'efficacité de l'amiodarone intraveineuse (IV) par rapport à la procaïnamide IV pour le contrôle des arythmies cardiaques postopératoires se développant après l'échec du stade 1, essai préventif. L'amiodarone IV et le procaïnamide IV sont des agents thérapeutiques couramment utilisés pour le traitement des arythmies cardiaques postopératoires dans ce contexte. L'investigateur évaluera l'efficacité comparative de ces agents dans le contrôle des arythmies cardiaques postopératoires.
  2. Évaluer l'innocuité des médicaments antiarythmiques en fonction de la fréquence des EIG et des EI

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Les arythmies cardiaques postopératoires (POCA) sont courantes chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque congénitale à l'aide de la machine cœur-poumon (dérivation cardiopulmonaire) et ont été signalées chez 5 à 38 % des patients. La survenue d'arythmies retarde fréquemment la récupération postopératoire du patient, prolonge le séjour en unité de soins intensifs cardiaques (USIC) et à l'hôpital, augmente les coûts des soins hospitaliers et augmente la morbidité et la mortalité postopératoires.

Le sulfate de magnésium a été un agent utilisé pour réduire la survenue d'arythmies postopératoires. Les enquêteurs ont récemment publié une étude appariée par score de propension sur l'administration peropératoire de sulfate de magnésium, révélant que jusqu'à un tiers des patients pédiatriques de l'hôpital national pour enfants subissant une chirurgie à cœur ouvert par circulation extracorporelle présentent des arythmies postopératoires. L'utilisation peropératoire de sulfate de magnésium a été associée à une réduction de la survenue d'arythmies postopératoires. Cependant, malgré l'utilisation peropératoire du sulfate de magnésium, il y a toujours eu un taux d'occurrence résiduel assez élevé d'arythmies postopératoires (fréquence totale des arythmies -18 %).

Il a également été démontré que la dexmédétomidine réduit la survenue de POCA et est devenue l'agent préféré utilisé pour la sédation postopératoire et le contrôle de la douleur. Dans plusieurs études rapportées dans la littérature médicale, la dexmédétomidine s'est avérée réduire l'apparition de POCA, comme le sulfate de magnésium.

Dans cette étude IRB, l'investigateur propose une étude clinique pour tester si l'investigateur peut encore diminuer la survenue d'arythmies postopératoires. L'investigateur étudiera si le sulfate de magnésium administré en conjonction avec un anesthésique intraveineux, connu sous le nom de dexmédétomidine, peut réduire davantage la survenue primaire d'arythmies postopératoires. L'investigateur émet l'hypothèse que l'effet obtenu avec l'administration simultanée de sulfate de magnésium et de dexmédétomidine sera beaucoup plus important que l'un ou l'autre médicament utilisé seul.

Pour les patients qui échouent aux stratégies médicales préventives et développent des arythmies post-opératoires cliniquement significatives nécessitant un traitement, les options de traitement de secours de l'arythmie comprennent l'utilisation de médicaments anti-arythmiques puissants qui peuvent avoir des effets très importants sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle du patient (amiodarone ou procaïnamide). Il existe peu de données publiées qui nous fournissent des indications sur l'efficacité et l'innocuité comparatives de ces agents chez le patient en chirurgie cardiaque postopératoire. L'investigateur comparera l'efficacité et les effets indésirables des deux agents dans le traitement des arythmies cliniquement significatives qui surviennent malgré les tentatives de prévention de leur apparition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

870

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Tout nourrisson, enfant, adolescent ou jeune adulte atteint d'une cardiopathie congénitale ou acquise subissant une réparation chirurgicale à cœur ouvert par circulation extracorporelle est éligible pour participer à cet essai.
  • 2) Aucune restriction d'âge, de sexe ou de groupe ethnique.

Critère d'exclusion:

  • 1) Réparation par pontage non cardiopulmonaire d'une malformation cardiaque congénitale ou acquise.
  • 2) Antécédents importants d'arythmie préopératoire
  • 3) Antécédents d'effets indésirables sur l'un des agents médicamenteux à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stade 1, Groupe 1 - Dexmédétomidine
Dexmédétomidine : 1 mcg/kg administré à la fin de la circulation extracorporelle, suivi d'une perfusion de 0,5 mcg/kg/h pendant 72 h après l'opération ou prêt pour l'extubation avant la période de 72 heures
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine : 1 mcg/kg administré sur une période de péri-intubation de 20 min, suivi d'une perfusion de 0,5 mcg/kg/h pendant 72 h après l'opération ou prêt pour l'extubation avant la période de 72 heures
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Étape 1, Groupe 2 - Magnésium
Bolus de sulfate de magnésium (50 mg/kg) administré au moment de la libération du clamp croisé aortique, avec une administration continue pendant 72 heures après l'opération à une dose de 30 mg/kg/jour.
Médicament: Sulfate de magnésium
Bolus de sulfate de magnésium (50 mg/kg) administré au moment de la libération du clamp croisé aortique, avec une administration continue pendant 72 heures après l'opération à une dose de 30 mg/kg/jour
Comparateur actif: Stade 2, AMIODARONE
AMIODARONE I V Amiodarone 2,5 mg/kg administrée en 30 minutes Deuxième dose de 2,5 mg/kg si nécessaire en 30 minutes Perfusion intraveineuse continue 10-15 mg/kg/24 heures
Médicament: Amiodarone
I V Amiodarone 2,5 mg/kg administré en 30 minutes Deuxième dose de 2,5 mg/kg si nécessaire en 30 minutes Perfusion intraveineuse continue 10-15 mg/kg/24 heures
Comparateur actif: Stade 2, PROCAÏNAMIDE
PROCAINAMIDE IV Procainamide 10-15 mg/kg administré en 45 minutes Perfusion intraveineuse continue 20-50 mcg/kg/min
Médicament: Procaïnamide
IV Procaïnamide 10-15 mg/kg administré en 45 minutes Perfusion intraveineuse continue 20-50 mcg/kg/min
Autres noms:
  • Pronestyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des arythmies cardiaques postopératoires
Délai: 3 années
L'investigateur déterminera l'incidence de l'arythmie cardiaque dans les deux groupes d'étude (dexmédétomidine et sulfate de magnésium). Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer si une différence statistique est détectée entre les deux groupes d'étude. La survenue d'arythmies cardiaques sera déterminée à partir d'une télémétrie cardiaque continue.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de succès du traitement après l'administration IV d'amiodarone ou de procaïnamide pour les arythmies cardiaques postopératoires.
Délai: 3 années
L'investigateur déterminera le succès du traitement (tel que mesuré par le composite du contrôle complet ou partiel de l'arythmie) après l'administration d'amiodarone IV ou de procaïnamide. Le pourcentage de succès du traitement sera déterminé par le groupe composite de succès divisé par tous les agents anti-arythmiques administrés. Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer si une différence statistique est détectée entre les deux groupes d'étude. Le contrôle de l'arythmie sera déterminé à partir de la télémétrie cardiaque continue.
3 années
Incidence des effets indésirables suite à l'administration IV d'amiodarone ou de procaïnamide
Délai: 3 années
L'investigateur déterminera l'incidence des effets indésirables (hypotension, bradycardie ou faible débit cardiaque) suite à l'administration IV d'amiodarone ou de procaïnamide. Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer si une différence statistique est détectée entre les deux groupes d'étude.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey Moak

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00013067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner