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Prevención de Arritmias Cardiacas Post-Operatorias (POCA)

12 de marzo de 2022 actualizado por: Jeffrey Moak

Estudio Multicéntrico para la Prevención de Arritmias Cardiacas Post-Operatorias

Objetivo 1: Prevención primaria de arritmias cardíacas posoperatorias

  1. Evaluar la eficacia de la dexmedetomidina frente a la combinación de sulfato de magnesio y dexmedetomidina para la prevención de arritmias cardíacas posoperatorias en niños y adultos jóvenes sometidos a reparación quirúrgica a corazón abierto por cardiopatía congénita o adquirida mediante circulación extracorpórea. Actualmente, la dexmedetomidina se administra a casi todos los pacientes después de salir de la circulación extracorpórea y en la UCIC. Para ello, el investigador comparará la dexmedetomidina administrada sola o en combinación con sulfato de magnesio.
  2. Evaluar la seguridad de los medicamentos en función de la frecuencia de eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos (AE)

Objetivo 2: Tratamiento secundario de aquellos Pacientes que desarrollan una arritmia clínicamente significativa a pesar de haber recibido Dexmedetomidina sola o Sulfato de Magnesio con Dexmedetomidina en el momento de la cirugía cardíaca

  1. Evaluar la eficacia de la amiodarona intravenosa (IV) frente a la procainamida IV para el control de las arritmias cardíacas posoperatorias que se desarrollan después del fracaso de la Etapa 1, Ensayo preventivo. La amiodarona IV y la procainamida IV son agentes de tratamiento estándar para el tratamiento de arritmias cardíacas posoperatorias en este entorno. El investigador evaluará la eficacia comparativa de estos agentes para controlar las arritmias cardíacas posoperatorias.
  2. Evaluar la seguridad de los medicamentos antiarrítmicos en función de la frecuencia de SAE y AE

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Las arritmias cardíacas postoperatorias (POCA, por sus siglas en inglés) son comunes en niños sometidos a cirugía de corazón congénito utilizando la máquina de circulación extracorpórea (bypass cardiopulmonar) y se han informado en 5-38% de los pacientes. La aparición de arritmias frecuentemente retrasa la recuperación postoperatoria del paciente, prolonga la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos (UCIC) y hospitalaria, aumenta los costos de atención hospitalaria y aumenta la morbimortalidad postoperatoria.

El sulfato de magnesio ha sido un agente utilizado para reducir la aparición de arritmias posoperatorias. Los investigadores publicaron recientemente un estudio de puntaje de propensión emparejado de la administración intraoperatoria de sulfato de magnesio que reveló que hasta un tercio de los pacientes pediátricos en el Children's National Hospital que se someten a una cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea tienen arritmias posoperatorias. El uso de Sulfato de Magnesio intraoperatorio se asoció con una reducción en la ocurrencia de arritmias postoperatorias. Sin embargo, a pesar del uso intraoperatorio de sulfato de magnesio, siguió existiendo una tasa residual bastante alta de arritmias postoperatorias (frecuencia total de arritmias -18%).

También se ha demostrado que la dexmedetomidina reduce la aparición de POCA y se ha convertido en el agente preferido utilizado para la sedación posoperatoria y el control del dolor. En varios estudios informados en la literatura médica, se ha encontrado que la dexmedetomidina disminuye la aparición de POCA, como el sulfato de magnesio.

En este estudio del IRB, el investigador propone un estudio clínico para evaluar si el investigador puede reducir aún más la aparición de arritmias posoperatorias. El investigador estudiará si el sulfato de magnesio administrado junto con un anestésico intravenoso, conocido como dexmedetomidina, puede disminuir aún más la aparición primaria de arritmias posoperatorias. El investigador plantea la hipótesis de que el efecto logrado con la administración simultánea de sulfato de magnesio y dexmedetomidina será mucho mayor que el de cualquiera de los dos medicamentos utilizados solos.

Para aquellos pacientes que fracasan con las estrategias médicas preventivas y desarrollan arritmias postoperatorias clínicamente significativas que necesitan tratamiento, las opciones de tratamiento de rescate para la arritmia incluyen el uso de medicamentos antiarrítmicos potentes que pueden tener efectos muy dramáticos en la frecuencia cardíaca y la presión arterial del paciente (amiodarona o procainamida). Existen pocos datos publicados que nos proporcionen orientación sobre la eficacia y seguridad comparativas de estos agentes en el paciente postoperatorio de cirugía cardíaca. El investigador comparará la eficacia y los efectos adversos de los dos agentes en el tratamiento de arritmias clínicamente significativas que ocurren a pesar de intentar prevenir su aparición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

870

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Cualquier bebé, niño, adolescente o adulto joven con cardiopatía congénita o adquirida que se someta a reparación quirúrgica a corazón abierto mediante circulación extracorpórea es apto para participar en este ensayo.
  • 2) Sin restricciones de edad, género o grupo étnico.

Criterio de exclusión:

  • 1) Reparación sin derivación cardiopulmonar de un defecto cardíaco congénito o adquirido.
  • 2) Antecedentes significativos de arritmia preoperatoria
  • 3) Antecedentes de efectos adversos de cualquiera de los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Etapa 1, Grupo 1 - Dexmedetomidina
Dexmedetomidina: 1 mcg/kg administrado al final de la circulación extracorpórea, seguido de una infusión de 0,5 mcg/kg/h durante 72 h después de la operación o listo para la extubación antes de las 72 horas
Dexmedetomidina: 1 mcg/kg administrado durante un período de periintubación de 20 min, seguido de una infusión de 0,5 mcg/kg/h durante 72 h después de la operación o listo para la extubación antes del período de tiempo de 72 horas
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Etapa 1, Grupo 2- Magnesio
Bolo de sulfato de magnesio (50 mg/kg) administrado en el momento de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico, con administración continua durante 72 horas después de la operación a una dosis de 30 mg/kg/día.
Bolo de sulfato de magnesio (50 mg/kg) administrado en el momento de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico, con administración continua durante 72 horas después de la operación a una dosis de 30 mg/kg/día
Comparador activo: Etapa 2, AMIODARONA
AMIODARONA I V Amiodarona 2,5 mg/kg administrada durante 30 minutos Segunda dosis de 2,5 mg/kg si es necesario durante 30 minutos Infusión intravenosa continua 10-15 mg/kg/24 horas
I V Amiodarona 2,5 mg/kg administrada durante 30 minutos Segunda dosis de 2,5 mg/kg si es necesario durante 30 minutos Infusión intravenosa continua 10-15 mg/kg/24 horas
Comparador activo: Etapa 2, PROCAINAMIDA
PROCAINAMIDA IV Procainamida 10-15 mg/kg administrada durante 45 minutos Infusión intravenosa continua 20-50 mcg/kg/min
IV Procainamida 10-15 mg/kg administrada durante 45 minutos Infusión intravenosa continua 20-50 mcg/kg/min
Otros nombres:
  • Pronestil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de arritmias cardíacas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
El investigador determinará la incidencia de arritmia cardíaca en los dos grupos de estudio (dexmedetomidina y sulfato de magnesio). Se realizará un análisis estadístico para determinar si se detecta una diferencia estadística entre los dos grupos de estudio. La aparición de arritmias cardíacas se determinará a partir de la telemetría cardíaca continua.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de éxito del tratamiento después de la administración IV de amiodarona o procainamida para arritmias cardíacas posoperatorias.
Periodo de tiempo: 3 años
El investigador determinará el éxito del tratamiento (medido por la combinación de control total o parcial de la arritmia) luego de la administración de amiodarona IV o de procainamida. El porcentaje de éxito del tratamiento estará determinado por el grupo de éxito compuesto dividido por todos los agentes antiarrítmicos administrados. Se realizará un análisis estadístico para determinar si se detecta una diferencia estadística entre los dos grupos de estudio. El control de la arritmia se determinará a partir de la telemetría cardíaca continua.
3 años
Incidencia de efectos adversos después de la administración IV de amiodarona o procainamida
Periodo de tiempo: 3 años
El investigador determinará la incidencia de efectos adversos (hipotensión, bradicardia o gasto cardíaco bajo) luego de la administración de amiodarona o procainamida IV. Se realizará un análisis estadístico para determinar si se detecta una diferencia estadística entre los dos grupos de estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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