- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04234906
Prevención de Arritmias Cardiacas Post-Operatorias (POCA)
Estudio Multicéntrico para la Prevención de Arritmias Cardiacas Post-Operatorias
Objetivo 1: Prevención primaria de arritmias cardíacas posoperatorias
- Evaluar la eficacia de la dexmedetomidina frente a la combinación de sulfato de magnesio y dexmedetomidina para la prevención de arritmias cardíacas posoperatorias en niños y adultos jóvenes sometidos a reparación quirúrgica a corazón abierto por cardiopatía congénita o adquirida mediante circulación extracorpórea. Actualmente, la dexmedetomidina se administra a casi todos los pacientes después de salir de la circulación extracorpórea y en la UCIC. Para ello, el investigador comparará la dexmedetomidina administrada sola o en combinación con sulfato de magnesio.
- Evaluar la seguridad de los medicamentos en función de la frecuencia de eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos (AE)
Objetivo 2: Tratamiento secundario de aquellos Pacientes que desarrollan una arritmia clínicamente significativa a pesar de haber recibido Dexmedetomidina sola o Sulfato de Magnesio con Dexmedetomidina en el momento de la cirugía cardíaca
- Evaluar la eficacia de la amiodarona intravenosa (IV) frente a la procainamida IV para el control de las arritmias cardíacas posoperatorias que se desarrollan después del fracaso de la Etapa 1, Ensayo preventivo. La amiodarona IV y la procainamida IV son agentes de tratamiento estándar para el tratamiento de arritmias cardíacas posoperatorias en este entorno. El investigador evaluará la eficacia comparativa de estos agentes para controlar las arritmias cardíacas posoperatorias.
- Evaluar la seguridad de los medicamentos antiarrítmicos en función de la frecuencia de SAE y AE
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Las arritmias cardíacas postoperatorias (POCA, por sus siglas en inglés) son comunes en niños sometidos a cirugía de corazón congénito utilizando la máquina de circulación extracorpórea (bypass cardiopulmonar) y se han informado en 5-38% de los pacientes. La aparición de arritmias frecuentemente retrasa la recuperación postoperatoria del paciente, prolonga la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos (UCIC) y hospitalaria, aumenta los costos de atención hospitalaria y aumenta la morbimortalidad postoperatoria.
El sulfato de magnesio ha sido un agente utilizado para reducir la aparición de arritmias posoperatorias. Los investigadores publicaron recientemente un estudio de puntaje de propensión emparejado de la administración intraoperatoria de sulfato de magnesio que reveló que hasta un tercio de los pacientes pediátricos en el Children's National Hospital que se someten a una cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea tienen arritmias posoperatorias. El uso de Sulfato de Magnesio intraoperatorio se asoció con una reducción en la ocurrencia de arritmias postoperatorias. Sin embargo, a pesar del uso intraoperatorio de sulfato de magnesio, siguió existiendo una tasa residual bastante alta de arritmias postoperatorias (frecuencia total de arritmias -18%).
También se ha demostrado que la dexmedetomidina reduce la aparición de POCA y se ha convertido en el agente preferido utilizado para la sedación posoperatoria y el control del dolor. En varios estudios informados en la literatura médica, se ha encontrado que la dexmedetomidina disminuye la aparición de POCA, como el sulfato de magnesio.
En este estudio del IRB, el investigador propone un estudio clínico para evaluar si el investigador puede reducir aún más la aparición de arritmias posoperatorias. El investigador estudiará si el sulfato de magnesio administrado junto con un anestésico intravenoso, conocido como dexmedetomidina, puede disminuir aún más la aparición primaria de arritmias posoperatorias. El investigador plantea la hipótesis de que el efecto logrado con la administración simultánea de sulfato de magnesio y dexmedetomidina será mucho mayor que el de cualquiera de los dos medicamentos utilizados solos.
Para aquellos pacientes que fracasan con las estrategias médicas preventivas y desarrollan arritmias postoperatorias clínicamente significativas que necesitan tratamiento, las opciones de tratamiento de rescate para la arritmia incluyen el uso de medicamentos antiarrítmicos potentes que pueden tener efectos muy dramáticos en la frecuencia cardíaca y la presión arterial del paciente (amiodarona o procainamida). Existen pocos datos publicados que nos proporcionen orientación sobre la eficacia y seguridad comparativas de estos agentes en el paciente postoperatorio de cirugía cardíaca. El investigador comparará la eficacia y los efectos adversos de los dos agentes en el tratamiento de arritmias clínicamente significativas que ocurren a pesar de intentar prevenir su aparición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Moak
- Número de teléfono: 2024765707
- Correo electrónico: JMOAK@childrensnational.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Lowndes
- Número de teléfono: 202-476-4970
- Correo electrónico: rlowndes@childrensnational.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Cualquier bebé, niño, adolescente o adulto joven con cardiopatía congénita o adquirida que se someta a reparación quirúrgica a corazón abierto mediante circulación extracorpórea es apto para participar en este ensayo.
- 2) Sin restricciones de edad, género o grupo étnico.
Criterio de exclusión:
- 1) Reparación sin derivación cardiopulmonar de un defecto cardíaco congénito o adquirido.
- 2) Antecedentes significativos de arritmia preoperatoria
- 3) Antecedentes de efectos adversos de cualquiera de los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Etapa 1, Grupo 1 - Dexmedetomidina
Dexmedetomidina: 1 mcg/kg administrado al final de la circulación extracorpórea, seguido de una infusión de 0,5 mcg/kg/h durante 72 h después de la operación o listo para la extubación antes de las 72 horas
|
Dexmedetomidina: 1 mcg/kg administrado durante un período de periintubación de 20 min, seguido de una infusión de 0,5 mcg/kg/h durante 72 h después de la operación o listo para la extubación antes del período de tiempo de 72 horas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Etapa 1, Grupo 2- Magnesio
Bolo de sulfato de magnesio (50 mg/kg) administrado en el momento de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico, con administración continua durante 72 horas después de la operación a una dosis de 30 mg/kg/día.
|
Bolo de sulfato de magnesio (50 mg/kg) administrado en el momento de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico, con administración continua durante 72 horas después de la operación a una dosis de 30 mg/kg/día
|
Comparador activo: Etapa 2, AMIODARONA
AMIODARONA I V Amiodarona 2,5 mg/kg administrada durante 30 minutos Segunda dosis de 2,5 mg/kg si es necesario durante 30 minutos Infusión intravenosa continua 10-15 mg/kg/24 horas
|
I V Amiodarona 2,5 mg/kg administrada durante 30 minutos Segunda dosis de 2,5 mg/kg si es necesario durante 30 minutos Infusión intravenosa continua 10-15 mg/kg/24 horas
|
Comparador activo: Etapa 2, PROCAINAMIDA
PROCAINAMIDA IV Procainamida 10-15 mg/kg administrada durante 45 minutos Infusión intravenosa continua 20-50 mcg/kg/min
|
IV Procainamida 10-15 mg/kg administrada durante 45 minutos Infusión intravenosa continua 20-50 mcg/kg/min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de arritmias cardíacas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
|
El investigador determinará la incidencia de arritmia cardíaca en los dos grupos de estudio (dexmedetomidina y sulfato de magnesio).
Se realizará un análisis estadístico para determinar si se detecta una diferencia estadística entre los dos grupos de estudio.
La aparición de arritmias cardíacas se determinará a partir de la telemetría cardíaca continua.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de éxito del tratamiento después de la administración IV de amiodarona o procainamida para arritmias cardíacas posoperatorias.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El investigador determinará el éxito del tratamiento (medido por la combinación de control total o parcial de la arritmia) luego de la administración de amiodarona IV o de procainamida.
El porcentaje de éxito del tratamiento estará determinado por el grupo de éxito compuesto dividido por todos los agentes antiarrítmicos administrados.
Se realizará un análisis estadístico para determinar si se detecta una diferencia estadística entre los dos grupos de estudio.
El control de la arritmia se determinará a partir de la telemetría cardíaca continua.
|
3 años
|
Incidencia de efectos adversos después de la administración IV de amiodarona o procainamida
Periodo de tiempo: 3 años
|
El investigador determinará la incidencia de efectos adversos (hipotensión, bradicardia o gasto cardíaco bajo) luego de la administración de amiodarona o procainamida IV.
Se realizará un análisis estadístico para determinar si se detecta una diferencia estadística entre los dos grupos de estudio.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rekawek J, Kansy A, Miszczak-Knecht M, Manowska M, Bieganowska K, Brzezinska-Paszke M, Szymaniak E, Turska-Kmiec A, Maruszewski P, Burczynski P, Kawalec W. Risk factors for cardiac arrhythmias in children with congenital heart disease after surgical intervention in the early postoperative period. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):900-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.12.011.
- Hoffman TM, Bush DM, Wernovsky G, Cohen MI, Wieand TS, Gaynor JW, Spray TL, Rhodes LA. Postoperative junctional ectopic tachycardia in children: incidence, risk factors, and treatment. Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):1607-11. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04014-6.
- Dodge-Khatami A, Miller OI, Anderson RH, Goldman AP, Gil-Jaurena JM, Elliott MJ, Tsang VT, De Leval MR. Surgical substrates of postoperative junctional ectopic tachycardia in congenital heart defects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;123(4):624-30. doi: 10.1067/mtc.2002.121046.
- Cecchin F, Johnsrude CL, Perry JC, Friedman RA. Effect of age and surgical technique on symptomatic arrhythmias after the Fontan procedure. Am J Cardiol. 1995 Aug 15;76(5):386-91. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80106-4.
- Pfammatter JP, Wagner B, Berdat P, Bachmann DC, Pavlovic M, Pfenninger J, Carrel T. Procedural factors associated with early postoperative arrhythmias after repair of congenital heart defects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Feb;123(2):258-62. doi: 10.1067/mtc.2002.119701.
- Moak JP, Arias P, Kaltman JR, Cheng Y, McCarter R, Hanumanthaiah S, Martin GR, Jonas RA. Postoperative junctional ectopic tachycardia: risk factors for occurrence in the modern surgical era. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Sep;36(9):1156-68. doi: 10.1111/pace.12163. Epub 2013 May 10.
- He D, Aggarwal N, Zurakowski D, Jonas RA, Berul CI, Hanumanthaiah S, Moak JP. Lower risk of postoperative arrhythmias in congenital heart surgery following intraoperative administration of magnesium. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Aug;156(2):763-770.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.044. Epub 2018 Apr 18.
- He D, Sznycer-Taub N, Cheng Y, McCarter R, Jonas RA, Hanumanthaiah S, Moak JP. Magnesium Lowers the Incidence of Postoperative Junctional Ectopic Tachycardia in Congenital Heart Surgical Patients: Is There a Relationship to Surgical Procedure Complexity? Pediatr Cardiol. 2015 Aug;36(6):1179-85. doi: 10.1007/s00246-015-1141-5. Epub 2015 Mar 12.
- Lapsa J, Clark B, Chen YI, Moak JP. Incidence and risk factors for development of post-operative bradyarrhythmias following congenital and acquired cardiac disease repair in pediatric patients. Poster at APS, Baltimore, MD, 2019.
- El Amrousy DM, Elshmaa NS, El-Kashlan M, Hassan S, Elsanosy M, Hablas N, Elrifaey S, El-Feky W. Efficacy of Prophylactic Dexmedetomidine in Preventing Postoperative Junctional Ectopic Tachycardia After Pediatric Cardiac Surgery. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 1;6(3):e004780. doi: 10.1161/JAHA.116.004780.
- Chrysostomou C, Sanchez-de-Toledo J, Wearden P, Jooste EH, Lichtenstein SE, Callahan PM, Suresh T, O'Malley E, Shiderly D, Haney J, Yoshida M, Orr R, Munoz R, Morell VO. Perioperative use of dexmedetomidine is associated with decreased incidence of ventricular and supraventricular tachyarrhythmias after congenital cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2011 Sep;92(3):964-72; discussion 972. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.099.
- Chang PM, Silka MJ, Moromisato DY, Bar-Cohen Y. Amiodarone versus procainamide for the acute treatment of recurrent supraventricular tachycardia in pediatric patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):134-40. doi: 10.1161/CIRCEP.109.901629. Epub 2010 Mar 1.
- Jian W, Su L, Yiwu L. The effects of magnesium prime solution on magnesium levels and potassium loss in open heart surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1617-1620. doi: 10.1213/01.ANE.0000065444.21593.23.
- Manrique AM, Arroyo M, Lin Y, El Khoudary SR, Colvin E, Lichtenstein S, Chrysostomou C, Orr R, Jooste E, Davis P, Wearden P, Morell V, Munoz R. Magnesium supplementation during cardiopulmonary bypass to prevent junctional ectopic tachycardia after pediatric cardiac surgery: a randomized controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jan;139(1):162-169.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.064. Epub 2009 Oct 12.
- Dittrich S, Germanakis J, Dahnert I, Stiller B, Dittrich H, Vogel M, Lange PE. Randomised trial on the influence of continuous magnesium infusion on arrhythmias following cardiopulmonary bypass surgery for congenital heart disease. Intensive Care Med. 2003 Jul;29(7):1141-4. doi: 10.1007/s00134-003-1802-3. Epub 2003 May 28.
- Lee HY, Ghimire S, Kim EY. Magnesium supplementation reduces postoperative arrhythmias after cardiopulmonary bypass in pediatrics: a metaanalysis of randomized controlled trials. Pediatr Cardiol. 2013 Aug;34(6):1396-403. doi: 10.1007/s00246-013-0658-8. Epub 2013 Feb 27.
- Dorman BH, Sade RM, Burnette JS, Wiles HB, Pinosky ML, Reeves ST, Bond BR, Spinale FG. Magnesium supplementation in the prevention of arrhythmias in pediatric patients undergoing surgery for congenital heart defects. Am Heart J. 2000 Mar;139(3):522-8. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90097-8.
- Verma YS, Chauhan S, Gharde P, Lakshmy R, Kiran U. Role of magnesium in the prevention of postoperative arrhythmias in neonates and infants undergoing arterial switch operation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Nov;11(5):573-6. doi: 10.1510/icvts.2010.239830. Epub 2010 Aug 5.
- Fairley JL, Zhang L, Glassford NJ, Bellomo R. Magnesium status and magnesium therapy in cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis focusing on arrhythmia prevention. J Crit Care. 2017 Dec;42:69-77. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.038. Epub 2017 Jun 21.
- Li X, Zhang C, Dai D, Liu H, Ge S. Efficacy of dexmedetomidine in prevention of junctional ectopic tachycardia and acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: A meta-analysis. Congenit Heart Dis. 2018 Sep;13(5):799-807. doi: 10.1111/chd.12674. Epub 2018 Sep 27.
- Gautam NK, Turiy Y, Srinivasan C. Preincision Initiation of Dexmedetomidine Maximally Reduces the Risk of Junctional Ectopic Tachycardia in Children Undergoing Ventricular Septal Defect Repairs. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Dec;31(6):1960-1965. doi: 10.1053/j.jvca.2017.04.010. Epub 2017 Apr 10.
- Mahmoud AB, Tantawy AE, Kouatli AA, Baslaim GM. Propranolol: a new indication for an old drug in preventing postoperative junctional ectopic tachycardia after surgical repair of tetralogy of Fallot. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):184-7. doi: 10.1510/icvts.2007.160945. Epub 2007 Dec 18.
- Shuplock JM, Smith AH, Owen J, Van Driest SL, Marshall M, Saville B, Xu M, Radbill AE, Fish FA, Kannankeril PJ. Association between perioperative dexmedetomidine and arrhythmias after surgery for congenital heart disease. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):643-50. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002301. Epub 2015 Apr 15.
- Amrousy DE, Elshehaby W, Feky WE, Elshmaa NS. Safety and Efficacy of Prophylactic Amiodarone in Preventing Early Junctional Ectopic Tachycardia (JET) in Children After Cardiac Surgery and Determination of Its Risk Factor. Pediatr Cardiol. 2016 Apr;37(4):734-9. doi: 10.1007/s00246-016-1343-5. Epub 2016 Jan 27.
- Lakatos E. Sample sizes based on the log-rank statistic in complex clinical trials. Biometrics. 1988 Mar;44(1):229-41. Erratum In: Biometrics 1988 Sep;44(3):923.
- Lakatos E. Designing complex group sequential survival trials. Stat Med. 2002 Jul 30;21(14):1969-89. doi: 10.1002/sim.1193.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnesio
- Amiodarona
- Procainamida
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .