口唇口蓋裂患者における歯槽骨移植の費用対効果
2026年2月17日 更新者：Matthew Greives、The University of Texas Health Science Center, Houston
口唇口蓋裂患者における歯槽骨移植の費用対効果：ランダム化臨床試験
この試験の目的は、骨形成タンパク質（BMP）/脱塩骨マトリックス（DBM）の使用と自家腸骨稜骨移植片（ICBG）の使用が、肺胞移植を受けている患者の総費用対効果を高めるかどうかを評価することです。口唇口蓋裂 (CLP) のための骨移植片 (ABG) と、DBM/BMP で治療された患者が、従来の ICBG と比較して、術後の疼痛スコアが減少し、手術時間が短縮され、同様の骨治癒率が得られるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Greives, MD
- 電話番号：(713) 500-7275
- メール：Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tien Do, DO
- メール：Tien.Do@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Matthew Greives, MD
- 電話番号：713-500-7275
- メール：Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Tien Do, DO
- メール：Tien.Do@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CLP患者（片側性または両側性）
- X線写真で明らかな肺胞の開放性骨欠損
- 歯列矯正医によって評価され、ABG 手術が許可された歯
除外基準:
- CLPのない患者
- 以前に失敗した歯槽裂の修復
- 以前に成功したABGを受けた患者
- 肺胞欠損のない患者
- 無作為化への同意を両親が拒否する患者
- 症候性CLPを有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 (DBM/BMP)
患者はDBM/BMPによる歯槽骨移植を受ける
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すべての患者は、歯槽裂欠損の露出とすべての口鼻瘻の閉鎖のための標準的な手順を受けます。
全身麻酔の導入後、患者は経口レイチューブで挿管され、無菌様式で準備され、ドレープされます。
口腔フローラをカバーするために、術前に抗生物質が投与されます（つまり、
ペニシリンアレルギーがある場合は、ウナシンまたはクリンダマイシン）。
口腔内空間を露出させ、鼻底と口蓋粘膜を主に閉じて、移植片のための水密空間を作ります。
鼻底粘膜の完全性は、メチレン ブルー染料を使用してテストされます。
瘻孔の閉鎖に続いて、歯槽骨移植が行われます。
治療グループでは、10cc の砕いた DBM を rh-BMP-2 のマイクロサイズのスポンジと混合します (Infuse Bone Graft、Medronic、ミネアポリス、ミネソタ州)。
その後、スポンジと DBM が欠損部に詰め込まれ、骨のスペースが完全に埋められます (図 3)。
その後、前粘膜が閉鎖されます。
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アクティブコンパレータ：対照群（自家ICBG）
患者は、腸骨稜骨移植を伴う歯槽骨移植を受ける。
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患者は麻酔で誘導され、準備が整い、ドレープがかけられます。
口腔内空間を露出させ、鼻底と口蓋粘膜を主に閉じて、移植片のための水密空間を作ります。
鼻底粘膜の完全性は、メチレン ブルー染料を使用してテストされます。
瘻孔の閉鎖に続いて、歯槽骨移植が行われます。対照群では、ICBG は Accumed 骨移植採取システムを使用して経皮的に採取されます。
簡単に言えば、腸骨稜を切開し、ドリルビットを挿入します。
ドリルを複数回通過させて、腸骨稜の海綿状領域からできるだけ多くの自家移植骨を採取します。採取後、止血のためにフィブリン接着剤を注入し、術後の疼痛管理のために Ropivicaine On-Q ペイン ポンプを挿入します。
採取した骨移植片は、同様の方法で歯槽骨欠損に詰め込まれ、粘膜は前方で閉鎖されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した骨移植ごとの医療システムのコスト。
時間枠：移植後1年
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医療システムの費用は、増分外科医の時間費用、病院の費用、修正費用、クリニックまたは ER 訪問のための追加の外来費用を含むすべての費用の合計として報告されます。
骨移植の成功は、骨移植を繰り返す必要がないこと、および手術後のコーンビームコンピューター断層撮影法（CBCT）の盲検矯正医による評価によって定義されます。
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移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植の成功
時間枠：移植後3ヶ月
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術後CBCTによって評価された移植片の露出を持たない患者の数によって示される移植片の成功
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移植後3ヶ月
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感染
時間枠：移植後3ヶ月
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術後CBCTによって評価された移植片感染のない患者数によって示される移植片の成功
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移植後3ヶ月
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瘻孔の再発
時間枠：移植後3ヶ月
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移植の成功は、術後 CBCT によって評価された口腔鼻瘻の再発がなかった患者の数によって示されます
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移植後3ヶ月
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改訂率 ABG
時間枠：移植後3ヶ月
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移植の成功は、術後 CBCT によって評価された骨移植を繰り返す必要がなかった患者の数によって示されます。
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移植後3ヶ月
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手術時間
時間枠：1日
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総操作時間
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1日
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麻酔時間
時間枠：1日
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麻酔の合計時間
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1日
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術後疼痛スコア
時間枠：術後1週間
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痛みの数値評価尺度（NRS）によって評価される痛みの変化。
NRS の合計スコアの範囲は、0 (怪我なし) から 10 (最悪の怪我) までです。
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術後1週間
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鎮痛剤の使用
時間枠：術後1週間
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使用された術後麻薬の総投与量
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術後1週間
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術後フィーバー
時間枠：3ヶ月
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術後合併症発熱患者数
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3ヶ月
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瘻からのドレナージ
時間枠：3ヶ月
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ドナー部位または肺胞部位からの術後合併症ドレナージを有する患者の数
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3ヶ月
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手術後の ER 訪問
時間枠：3ヶ月。
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術後合併症を伴う患者の数 ER またはプライマリケアの訪問
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3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Greives, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。