Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet vid alveolär bentransplantation hos patienter med läpp- och gomspalt

17 februari 2026 uppdaterad av: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kostnadseffektivitet vid alveolär bentransplantation hos patienter med läpp- och gomspalt: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av Bone Morphogenic Protein (BMP)/Demineralized Bone Matrix (DBM) kontra användningen av autolog Iliac Crest Bone Graft (ICBG) kommer att resultera i en ökning av total kostnadseffektivitet för patienter som genomgår alveolär bentransplantat (ABG) för läpp- och gomspalt (CLP) och för att se om patienter som behandlas med DBM/BMP kommer att få minskade postoperativa smärtpoäng, minskade operationstider och liknande benläkningshastigheter jämfört med konventionell ICBG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med CLP (ensidig eller bilateral)
  • Radiografiskt tydligt öppet bendefekt i alveolen
  • Tandsättning utvärderad av ortodontist och godkänd för ABG-operation

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan CLP
  • Tidigare misslyckad reparation av alveolär klyfta
  • Patienter som tidigare genomgått framgångsrik ABG
  • Patienter utan alveolär defekt
  • Patienter vars föräldrar vägrar att samtycka till randomisering
  • Patienter som har en syndromisk CLP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (DBM/BMP)
Patienten genomgår alveolärt bentransplantat med DBM/BMP
Läkemedel: Interventionsgrupp (DBM/BMP)
Alla patienter kommer att genomgå en standardprocedur för exponering av den spaltade alveolära defekten och förslutning av alla oronasala fistlar. Efter induktion av allmän anestesi kommer patienten att intuberas med en oral strålrör och förberedas och draperas på sterilt sätt. Preoperativa antibiotika kommer att ges för att täcka munfloran (dvs. Unasyn eller klindamycin om penicillinallergi finns). Det intraorala utrymmet kommer att exponeras och näsbotten och palatala slemhinnan kommer i första hand att stängas för att skapa ett vattentätt utrymme för transplantatet. Integriteten hos näsbottens slemhinna kommer att testas med metylenblått färgämne. Efter stängning av fisteln kommer det alveolära bentransplantatet att utföras. För behandlingsgruppen kommer 10 cc krossad DBM att blandas med den mikrostora svampen av rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). Svampen och DBM kommer sedan att packas in i defekten för att helt fylla benutrymmet (FIGUR 3). Den främre slemhinnan kommer då att stängas.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (autolog ICBG)
Patienten genomgår alveolärt bentransplantat med Iliac Crest Bone-transplantat.
Läkemedel: Kontrollgrupp (autolog ICBG)
Patienten kommer att induceras med anestesi, förberedas och draperas. Det intraorala utrymmet kommer att exponeras och näsbotten och palatala slemhinnan kommer i första hand att stängas för att skapa ett vattentätt utrymme för transplantatet. Integriteten hos näsbottens slemhinna kommer att testas med metylenblått färgämne. Efter stängning av fisteln kommer det alveolära bentransplantatet att utföras. I kontrollgruppen kommer ICBG att skördas perkutant med hjälp av Accumed bentransplantatsystem. Kortfattat kommer ett snitt att göras i höftbenskammen och borrkronan införas. Flera genomgångar av borren används för att skörda så mycket autograftben som möjligt från den spongiösa regionen av höftbenskammen. Efter skörd kommer fibrinlim att ingjutas för hemostas och en Ropivicaine On-Q smärtpump sätts in för postoperativ smärtkontroll. Skördebenstransplantatet kommer att packas in i alveolärdefekten på ett liknande sätt och slemhinnan stängs anteriort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsosystemets kostnader per framgångsrikt bentransplantat.
Tidsram: Ett år efter transplantation
Sjukvårdssystemets kostnader kommer att rapporteras som den totala summan av alla kostnader inklusive inkrementella kirurgtidskostnader, sjukhuskostnader, revisionskostnader och ytterligare polikliniska kostnader för klinik- eller akutbesök. Bentransplantatframgång definieras som inget behov av ett upprepat bentransplantat, såväl som genom bedömning av blinda ortodontistutvärderingar av Post op Cone beam computed tomography (CBCT).
Ett år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graft framgång
Tidsram: 3 månader efter transplantation
Transplantatframgång som indikeras av antalet patienter som inte exponerades för graft enligt bedömning av post-oper CBCT
3 månader efter transplantation
Infektion
Tidsram: 3 månader efter transplantation
Transplantatframgång som indikeras av antalet patienter som inte hade någon graftinfektion enligt bedömning av post-oper CBCT
3 månader efter transplantation
Återkommande fistel
Tidsram: 3 månader efter transplantation
Transplantatframgång som indikeras av antalet patienter som inte hade något återfall av oronasal fistel enligt bedömning av post-oper CBCT
3 månader efter transplantation
Revisionshastighet ABG
Tidsram: 3 månader efter transplantation
Transplantatframgång som indikeras av antalet patienter som inte hade något behov av upprepad bentransplantation enligt bedömning av post-oper CBCT
3 månader efter transplantation
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Total tid för drift
1 dag
Anestesitid
Tidsram: 1 dag
total anestesitid
1 dag
Smärtpoäng efter operation
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Förändring i smärta bedömd av den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta. NRS totalpoäng varierar från 0 (ingen skada) till 10 (gör värst ont)
1 vecka efter operationen
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Total dos av postoperativa narkotika som används
1 vecka efter operationen
Post Op Fever
Tidsram: 3 månader
Antal patienter med postoperativ komplikationsfeber
3 månader
Dränering från Fistel
Tidsram: 3 månader
Antal patienter med postoperativ komplikation som dräneras från donatorstället eller alveolärt ställe
3 månader
Post Op ER-besök
Tidsram: 3 månader.
Antal patienter med postoperativ komplikation ER eller primärvårdsbesök
3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-19-1027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera