唇腭裂患者牙槽骨移植的成本效益
2026年2月17日 更新者：Matthew Greives、The University of Texas Health Science Center, Houston
唇腭裂患者牙槽骨移植的成本效益：一项随机临床试验
本试验的目的是评估使用骨形态发生蛋白 (BMP)/脱矿骨基质 (DBM) 与使用自体髂嵴骨移植物 (ICBG) 相比是否会提高接受牙槽骨移植手术的患者的总成本效益用于唇腭裂 (CLP) 的骨移植 (ABG)，并观察接受 DBM/BMP 治疗的患者与传统 ICBG 相比，术后疼痛评分、手术时间和骨愈合率是否会降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Greives, MD
- 电话号码：(713) 500-7275
- 邮箱：Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tien Do, DO
- 邮箱：Tien.Do@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Matthew Greives, MD
- 电话号码：713-500-7275
- 邮箱：Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
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接触：
- Tien Do, DO
- 邮箱：Tien.Do@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CLP患者（单侧或双侧）
- 放射学上明显的肺泡开放性骨缺损
- 牙列由正畸医生评估并获准进行 ABG 手术
排除标准：
- 没有CLP的患者
- 既往牙槽裂修复失败
- 以前成功进行过 ABG 的患者
- 无肺泡缺损的患者
- 父母拒绝同意随机分组的患者
- 患有综合征性 CLP 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 (DBM/BMP)
患者接受 DBM/BMP 牙槽骨移植
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所有患者都将接受标准程序以暴露裂隙牙槽骨缺损和关闭所有口鼻瘘。
全身麻醉诱导后，将为患者插管口腔射线管，并以无菌方式进行准备和覆盖。
将给予术前抗生素以覆盖口腔菌群（即
如果存在青霉素过敏，则使用 Unasyn 或克林霉素）。
口腔内空间将暴露出来，鼻底和腭粘膜将主要关闭，为移植物创造一个水密空间。
鼻底粘膜的完整性将使用亚甲蓝染料进行测试。
瘘管闭合后，将进行牙槽骨移植。
对于治疗组，将 10cc 粉碎的 DBM 与 rh-BMP-2 的微型海绵混合（Infuse Bone Graft，Medronic，Minneapolis，MN）。
然后将海绵和 DBM 填充到缺损处以完全填充骨空间（图 3）。
然后关闭前粘膜。
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有源比较器：对照组（自体ICBG）
患者接受牙槽骨移植和髂嵴骨移植。
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患者将被麻醉、准备和覆盖。
口腔内空间将暴露出来，鼻底和腭粘膜将主要关闭，为移植物创造一个水密空间。
鼻底粘膜的完整性将使用亚甲蓝染料进行测试。
瘘管闭合后，将进行牙槽骨移植。在对照组中，将使用 Accumed 植骨采集系统经皮采集 ICBG。
简而言之，将在髂嵴上做一个切口并插入钻头。
钻头的多次通过用于从髂嵴的松质区域采集尽可能多的自体移植骨。采集后，将灌注纤维蛋白胶以止血，并插入罗哌卡因 On-Q 止痛泵以控制术后疼痛。
收获的骨移植物将以类似的方式填充到牙槽骨缺损中，粘膜在前面闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次成功植骨的卫生系统成本。
大体时间：移植后一年
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卫生系统成本将报告为所有成本的总和，包括增加的外科医生时间成本、住院成本、翻修成本以及门诊或急诊就诊的额外门诊费用。
骨移植成功被定义为不需要重复骨移植，以及由盲法正畸医生对术后锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 进行的评估。
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移植后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嫁接成功
大体时间：移植后3个月
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通过术后 CBCT 评估的未暴露移植物的患者数量表明移植物成功
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移植后3个月
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感染
大体时间：移植后3个月
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通过术后 CBCT 评估的没有移植物感染的患者数量表明移植物成功
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移植后3个月
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瘘管复发
大体时间：移植后3个月
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通过术后 CBCT 评估口鼻瘘未复发的患者人数表明移植成功
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移植后3个月
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ABG 修订率
大体时间：移植后3个月
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根据术后 CBCT 评估的不需要重复骨移植的患者数量表明移植成功
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移植后3个月
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手术时间
大体时间：1天
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总运行时间
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1天
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麻醉时间
大体时间：1天
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总麻醉时间
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1天
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术后疼痛评分
大体时间：术后1周
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通过疼痛数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛变化。
NRS 总分范围从 0（无伤害）到 10（最严重伤害）
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术后1周
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止痛药的使用
大体时间：术后1周
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使用的术后麻醉剂的总剂量
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术后1周
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术后发烧
大体时间：3个月
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术后并发症发热人数
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3个月
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瘘管引流
大体时间：3个月
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供区或肺泡区术后并发症引流例数
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3个月
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术后急诊就诊
大体时间：3个月。
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出现术后并发症 ER 或初级保健就诊的患者人数
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3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Greives, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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