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Kosteneffizienz der Alveolarknochentransplantation bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

17. Februar 2026 aktualisiert von: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kosteneffizienz bei der Alveolarknochentransplantation bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von knochenmorphogenem Protein (BMP)/demineralisierter Knochenmatrix (DBM) im Vergleich zur Verwendung von autologem Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG) zu einer Steigerung der Gesamtkosteneffektivität für Patienten führt, die sich einer alveolären Behandlung unterziehen Knochentransplantat (ABG) für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (CLP) und um zu sehen, ob Patienten, die mit DBM/BMP behandelt werden, im Vergleich zu herkömmlichem ICBG geringere postoperative Schmerzwerte, kürzere Operationszeiten und ähnliche Knochenheilungsraten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit CLP (unilateral oder bilateral)
  • Röntgenologisch erkennbarer offener Knochendefekt der Alveole
  • Das Gebiss wurde vom Kieferorthopäden untersucht und für die ABG-Operation freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne CLP
  • Frühere fehlgeschlagene Reparatur einer Alveolarspalte
  • Patienten, die sich zuvor einer erfolgreichen ABG unterzogen haben
  • Patienten ohne Alveolardefekt
  • Patienten, deren Eltern sich weigern, einer Randomisierung zuzustimmen
  • Patienten mit syndromischem CLP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (DBM/BMP)
Der Patient unterzieht sich einer Alveolarknochentransplantation mit DBM/BMP
Arzneimittel: Interventionsgruppe (DBM/BMP)
Alle Patienten werden einem Standardverfahren zur Freilegung des Spaltalveolardefekts und Verschluss aller oronasalen Fisteln unterzogen. Nach Einleitung der Vollnarkose wird der Patient mit einem oralen Strahlrohr intubiert und steril vorbereitet und abgedeckt. Präoperative Antibiotika werden gegeben, um die Mundflora abzudecken (d. h. Unasyn oder Clindamycin bei Penicillinallergie). Der intraorale Raum wird freigelegt und der Nasenboden und die Gaumenschleimhaut werden primär verschlossen, um einen wasserdichten Raum für das Transplantat zu schaffen. Die Unversehrtheit der Schleimhaut des Nasenbodens wird mit Methylenblau-Farbstoff getestet. Nach Verschluss der Fistel wird die Alveolarknochentransplantation durchgeführt. Für die Behandlungsgruppe werden 10 cc zerkleinertes DBM mit dem mikrogroßen Schwamm von rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN) gemischt. Der Schwamm und das DBM werden dann in den Defekt gepackt, um den Knochenraum vollständig auszufüllen (ABBILDUNG 3). Anschließend wird die vordere Schleimhaut verschlossen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (autologes ICBG)
Der Patient wird einem Alveolarknochentransplantat mit Beckenkamm-Knochentransplantat unterzogen.
Arzneimittel: Kontrollgruppe (autologes ICBG)
Der Patient wird mit Anästhesie eingeleitet, vorbereitet und abgedeckt. Der intraorale Raum wird freigelegt und der Nasenboden und die Gaumenschleimhaut werden primär verschlossen, um einen wasserdichten Raum für das Transplantat zu schaffen. Die Unversehrtheit der Schleimhaut des Nasenbodens wird mit Methylenblau-Farbstoff getestet. Nach dem Verschluss der Fistel wird das Alveolarknochentransplantat durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird das ICBG perkutan unter Verwendung des Accumed-Knochentransplantat-Entnahmesystems entnommen. Kurz gesagt, es wird ein Einschnitt im Beckenkamm vorgenommen und der Bohrer eingesetzt. Mehrere Durchgänge des Bohrers werden verwendet, um so viel Autotransplantatknochen wie möglich aus der Spongiosaregion des Beckenkamms zu entnehmen. Nach der Entnahme wird Fibrinkleber zur Hämostase instilliert und eine Schmerzpumpe Ropivicaine On-Q zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt. Das entnommene Knochentransplantat wird auf ähnliche Weise in den Alveolardefekt gepackt und die Schleimhaut anterior verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten des Gesundheitssystems pro erfolgreicher Knochentransplantation.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Die Kosten des Gesundheitssystems werden als Gesamtsumme aller Kosten angegeben, einschließlich zusätzlicher Zeitkosten für Chirurgen, Krankenhauskosten, Revisionskosten und zusätzlicher ambulanter Kosten für Klinik- oder Notaufnahmebesuche. Der Erfolg einer Knochentransplantation kann definiert werden als keine Notwendigkeit für eine erneute Knochentransplantation sowie durch die Bewertung durch verblindete Kieferorthopäden, die die Auswertungen der Post-OP-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchführen.
Ein Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Graft-Erfolg, angegeben durch die Anzahl der Patienten, bei denen das Graft nicht exponiert war, wie durch postoperatives CBCT beurteilt
3 Monate nach der Transplantation
Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Graft-Erfolg, angegeben durch die Anzahl der Patienten, die keine Graft-Infektion hatten, wie durch postoperatives CBCT festgestellt
3 Monate nach der Transplantation
Fistelrezidiv
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Graft-Erfolg, angegeben durch die Anzahl der Patienten, die kein Wiederauftreten der oronasalen Fistel hatten, wie durch postoperatives CBCT festgestellt
3 Monate nach der Transplantation
Revisionsrate ABG
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Transplantationserfolg, angegeben durch die Anzahl der Patienten, die keine Notwendigkeit für eine erneute Knochentransplantation hatten, wie durch postoperatives CBCT festgestellt
3 Monate nach der Transplantation
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzeit für den Betrieb
1 Tag
Anästhesiezeit
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtdauer der Anästhesie
1 Tag
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen. Die NRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Verletzung) bis 10 (am schlimmsten weh)
1 Woche postoperativ
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Gesamtdosis der verwendeten postoperativen Narkotika
1 Woche postoperativ
Post-OP-Fieber
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit der postoperativen Komplikation Fieber
3 Monate
Drainage aus der Fistel
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit der postoperativen Komplikation Drainage von der Spenderstelle oder der Alveolarstelle
3 Monate
ER-Besuche nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate.
Anzahl der Patienten mit der postoperativen Komplikation ER oder Besuche in der Primärversorgung
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-1027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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