Custo-Efetividade do Enxerto Ósseo Alveolar em Pacientes com Fissuras Lábio-Palatinas
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Custo-efetividade no enxerto ósseo alveolar em pacientes com fissura labiopalatal: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de Proteína Morfogênica Óssea (BMP)/Matriz Óssea Desmineralizada (DBM) versus o uso de enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca (ICBG) resultará em um aumento no custo-efetividade total para pacientes submetidos a cirurgia alveolar enxerto ósseo (ABG) para fenda labial e palatina (CLP) e para ver se os pacientes tratados com DBM/BMP terão pontuações de dor pós-operatória reduzidas, tempos operatórios reduzidos e taxas semelhantes de cicatrização óssea em comparação com ICBG convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Greives, MD
- Número de telefone: (713) 500-7275
- E-mail: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tien Do, DO
- E-mail: Tien.Do@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Matthew Greives, MD
- Número de telefone: 713-500-7275
- E-mail: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
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Contato:
- Tien Do, DO
- E-mail: Tien.Do@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com FLP (unilateral ou bilateral)
- Defeito ósseo aberto radiograficamente evidente do alvéolo
- Dentição avaliada pelo ortodontista e liberada para cirurgia ABG
Critério de exclusão:
- Pacientes sem FLP
- Falha no reparo anterior da fenda alveolar
- Pacientes que já passaram por ABG bem-sucedida
- Pacientes sem defeito alveolar
- Pacientes cujos pais se recusam a consentir a randomização
- Pacientes com FLP sindrômica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (DBM/BMP)
Paciente submetido a Enxerto Ósseo Alveolar com DBM/BMP
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Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento padrão para exposição do defeito alveolar fissurado e fechamento de todas as fístulas oronasais.
Após a indução da anestesia geral, o paciente será intubado com um tubo de raios orais e preparado e coberto de forma estéril.
Antibióticos pré-operatórios serão administrados para cobrir a flora oral (ou seja,
Unasyn ou clindamicina se houver alergia à penicilina).
O espaço intra-oral será exposto e o assoalho nasal e a mucosa palatina serão fechados principalmente para criar um espaço estanque para o enxerto.
A integridade da mucosa do assoalho nasal será testada com o corante azul de metileno.
Após o fechamento da fístula, o enxerto ósseo alveolar será realizado.
Para o grupo de tratamento, 10cc de DBM triturado serão misturados com a microesponja de rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN).
A esponja e o DBM serão então colocados no defeito para preencher completamente o espaço ósseo (FIGURA 3).
A mucosa anterior será então fechada.
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Comparador Ativo: Grupo de controle (ICBG autólogo)
Paciente submetido a Enxerto Ósseo Alveolar com Enxerto Ósseo de Crista Ilíaca.
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O paciente será induzido com anestesia, preparado e coberto.
O espaço intra-oral será exposto e o assoalho nasal e a mucosa palatina serão fechados principalmente para criar um espaço estanque para o enxerto.
A integridade da mucosa do assoalho nasal será testada com o corante azul de metileno.
Após o fechamento da fístula, o enxerto ósseo alveolar será realizado. No grupo controle, o ICBG será colhido percutaneamente usando o sistema de colheita de enxerto ósseo Accumed.
Resumidamente, será feita uma incisão na crista ilíaca e inserida a broca.
Múltiplas passagens da broca serão usadas para colher o máximo possível de osso de autoenxerto da região esponjosa da crista ilíaca. Após a colheita, cola de fibrina será instilada para hemostasia e uma bomba de dor Ropivicaine On-Q inserida para controle da dor pós-operatória.
O enxerto ósseo colhido será compactado no defeito alveolar de maneira semelhante e a mucosa fechada anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos do sistema de saúde por enxerto ósseo bem-sucedido.
Prazo: Um ano pós enxerto
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Os custos do sistema de saúde serão relatados como a soma total de todos os custos, incluindo custos incrementais de tempo do cirurgião, custos hospitalares, custos de revisão e custos ambulatoriais adicionais para consultas clínicas ou de emergência.
O sucesso do enxerto ósseo pode ser definido como a não necessidade de repetir o enxerto ósseo, bem como pela avaliação por ortodontistas cegos da tomografia computadorizada de feixe cônico pós-operatório (CBCT).
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Um ano pós enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do enxerto
Prazo: 3 meses pós enxerto
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Sucesso do enxerto conforme indicado pelo número de pacientes que não tiveram exposição do enxerto conforme avaliado por CBCT pós-operatório
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3 meses pós enxerto
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Infecção
Prazo: 3 meses pós enxerto
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Sucesso do enxerto conforme indicado pelo número de pacientes que não tiveram infecção do enxerto conforme avaliado por CBCT pós-operatório
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3 meses pós enxerto
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Recorrência de Fístula
Prazo: 3 meses pós enxerto
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Sucesso do enxerto conforme indicado pelo número de pacientes que não tiveram recorrência de fístula oronasal conforme avaliado por CBCT pós-operatório
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3 meses pós enxerto
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Taxa de Revisão ABG
Prazo: 3 meses pós enxerto
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Sucesso do enxerto conforme indicado pelo número de pacientes que não tiveram necessidade de repetir o enxerto ósseo conforme avaliado por CBCT pós-operatório
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3 meses pós enxerto
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Tempo Operativo
Prazo: 1 dia
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Tempo total para operação
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1 dia
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Tempo de Anestesia
Prazo: 1 dia
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tempo total de anestesia
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1 dia
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: 1 semana pós operatório
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Mudança na dor conforme avaliada pela escala de avaliação numérica (NRS) para dor.
A pontuação total do NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (doe mais)
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1 semana pós operatório
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Uso de Medicamentos para Dor
Prazo: 1 semana pós operatório
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Dose total de narcóticos pós-operatórios usados
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1 semana pós operatório
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Febre pós-operatória
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com complicação pós-operatória febre
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3 meses
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Drenagem da Fístula
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com complicação pós-operatória drenagem do local doador ou do local alveolar
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3 meses
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Visitas de emergência pós-operatórias
Prazo: 3 meses.
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Número de pacientes com complicação pós-operatória ER ou visitas de cuidados primários
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-1027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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