Az alveoláris csontátültetés költséghatékonysága ajak- és szájpadhasadékos betegeknél
2026. február 17. frissítette: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Az alveoláris csontátültetés költséghatékonysága ajak- és szájpadhasadékos betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Bone Morphogenic Protein (BMP)/Demineralizált Csontmátrix (DBM) használata az autológ Iliac Crest Bone Graft (ICBG) használatához képest növeli-e a teljes költséghatékonyságot az alveolárisan átesett betegeknél. csontgraftot (ABG) az ajak- és szájpadhasadékhoz (CLP), és megvizsgálja, hogy a DBM/BMP-vel kezelt betegeknél csökken-e a műtét utáni fájdalompontszám, csökken-e a műtéti idő, és hasonló arányban gyógyulnak-e a csontok a hagyományos ICBG-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Greives, MD
- Telefonszám: (713) 500-7275
- E-mail: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tien Do, DO
- E-mail: Tien.Do@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Greives, MD
- Telefonszám: 713-500-7275
- E-mail: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tien Do, DO
- E-mail: Tien.Do@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CLP-s beteg (egyoldali vagy kétoldali)
- Az alveolus radiográfiailag nyilvánvaló nyitott csonthibája
- A fogszabályozást fogszabályzó értékelte, és ABG műtétre engedélyezte
Kizárási kritériumok:
- CLP nélküli betegek
- Alveoláris hasadék korábbi sikertelen javítása
- Olyan betegek, akik korábban sikeres ABG-n estek át
- Alveoláris defektus nélküli betegek
- Azok a betegek, akiknek a szülei nem hajlandók beleegyezni a randomizálásba
- A szindrómás CLP-ben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (DBM/BMP)
A beteg alveoláris csontátültetésen esik át DBM/BMP-vel
|
Minden betegnek át kell vetnie egy szabványos eljárást a hasadék alveoláris defektusának feltárására és az összes oronasalis fisztula lezárására.
Az általános érzéstelenítés beindítása után a pácienst szájon át besugárzó sugárcsővel intubálják, majd steril módon előkészítik és letakarják.
A műtét előtti antibiotikumokat a szájflóra fedezésére (pl.
Unasyn vagy klindamicin, ha fennáll a penicillin allergia).
Az intraorális teret szabaddá teszik, az orrfenéket és a palatális nyálkahártyát pedig elsősorban lezárják, hogy vízzáró teret alakítsanak ki a graft számára.
Az orrfenék nyálkahártyájának integritását metilénkék festékkel tesztelik.
A sipoly bezárását követően alveoláris csontátültetésre kerül sor.
A kezelt csoportban 10 cm3 zúzott KM-et keverünk össze a mikroméretű rh-BMP-2 szivaccsal (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN).
A szivacs és a DBM ezután a hibába kerül, hogy teljesen kitöltse a csontos helyet (3. ÁBRA).
Ezután az elülső nyálkahártya záródik.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (autológ ICBG)
A páciens alveoláris csontátültetésen esik át csípőcsont-grafttal.
|
A pácienst érzéstelenítésben részesítik, előkészítik és letakarják.
Az intraorális teret szabaddá teszik, az orrfenéket és a palatális nyálkahártyát pedig elsősorban lezárják, hogy vízzáró teret alakítsanak ki a graft számára.
Az orrfenék nyálkahártyájának integritását metilénkék festékkel tesztelik.
A fisztula bezárását követően alveoláris csontgraftot hajtanak végre. A kontrollcsoportban az ICBG-t perkután, az Accumed csontgraft begyűjtő rendszerrel gyűjtik be.
Röviden: bemetszést készítenek a csípőcsontban, és fúrót helyeznek be.
A fúró többszöri áthaladásával a lehető legtöbb autograft csontot lehet begyűjteni a csípőtaraj szivacsos régiójából. A begyűjtést követően fibrin ragasztót csepegtetünk be a vérzéscsillapításhoz, és Ropivicaine On-Q fájdalompumpát helyezünk be a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz.
A begyűjtött csontgraft hasonló módon az alveoláris defektusba kerül, és a nyálkahártya elölről lezáródik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi rendszer költségei sikeres csontátültetésenként.
Időkeret: Egy év oltás után
|
Az egészségügyi rendszer költségeit a rendszer az összes költség összegeként jelenti, beleértve a járulékos sebészi időköltségeket, a kórházi költségeket, a felülvizsgálati költségeket és a klinikai vagy sürgősségi látogatások további járóbeteg-költségeit.
A csontgraft sikerességét úgy határozzák meg, hogy nincs szükség ismételt csontátültetésre, valamint a Post op Cone beam komputertomográfia (CBCT) vak fogszabályzói értékelése alapján.
|
Egy év oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési siker
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
|
A graft sikerességét a posztoperatív CBCT-vel értékelt betegek száma jelzi, akik nem kaptak graftot
|
3 hónappal az oltás után
|
|
Fertőzés
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
|
A graft sikerességét a posztoperatív CBCT-vel értékelt betegek száma jelzi, akiknek nem volt graftfertőzése
|
3 hónappal az oltás után
|
|
Fistula kiújulása
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
|
A graft sikerességét a posztoperatív CBCT alapján értékelt azon betegek száma jelzi, akiknél nem fordult elő oronasalis fistula kiújulása
|
3 hónappal az oltás után
|
|
Felülvizsgálati arány ABG
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
|
A graft sikeressége, amelyet azon betegek száma jelez, akiknek nem volt szükségük ismételt csontátültetésre, a műtét utáni CBCT alapján
|
3 hónappal az oltás után
|
|
Működési idő
Időkeret: 1 nap
|
A teljes működési idő
|
1 nap
|
|
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: 1 nap
|
az érzéstelenítés teljes ideje
|
1 nap
|
|
Műtét utáni fájdalompontszámok
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) által értékelt fájdalomváltozása.
Az NRS összpontszáma 0 (nincs sérülés) és 10 (legrosszabbul fáj) között mozog.
|
1 héttel a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A posztoperatív kábítószerek teljes adagja
|
1 héttel a műtét után
|
|
Post Op Fever
Időkeret: 3 hónap
|
A műtét utáni szövődményes lázban szenvedő betegek száma
|
3 hónap
|
|
Vízelvezetés a sipolyból
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a posztoperatív szövődményt a donor helyről vagy az alveoláris helyről drénozták
|
3 hónap
|
|
Post Op ER látogatások
Időkeret: 3 hónap.
|
A posztoperatív szövődményes sürgősségi vagy alapellátási látogatáson átesett betegek száma
|
3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-19-1027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .