Rentabilidad del injerto óseo alveolar en pacientes con labio y paladar hendido
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Rentabilidad del injerto óseo alveolar en pacientes con labio y paladar hendido: ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este ensayo es evaluar si el uso de proteína morfogénica ósea (BMP)/matriz ósea desmineralizada (DBM) versus el uso de injerto óseo de cresta ilíaca autólogo (ICBG) dará como resultado un aumento en la rentabilidad total para los pacientes que se someten a cirugía alveolar. injerto óseo (ABG) para labio leporino y paladar hendido (CLP) y para ver si los pacientes tratados con DBM/BMP tendrán puntajes de dolor postoperatorio reducidos, tiempos quirúrgicos reducidos y tasas similares de curación ósea en comparación con ICBG convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Greives, MD
- Número de teléfono: (713) 500-7275
- Correo electrónico: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yvette Boyd
- Número de teléfono: 713-500-7311
- Correo electrónico: Yvette.J.boyd@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Yvette Boyd
- Número de teléfono: 713-500-7311
- Correo electrónico: Yvette.J.boyd@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Matthew Greives, MD
- Número de teléfono: 713-500-7275
- Correo electrónico: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con CLP (unilateral o bilateral)
- Defecto óseo abierto radiográficamente evidente del alvéolo
- Dentición evaluada por ortodoncista y aprobada para cirugía ABG
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin LPH
- Reparación fallida previa de hendidura alveolar
- Pacientes que se han sometido previamente a ABG con éxito
- Pacientes sin defecto alveolar
- Pacientes cuyos padres se niegan a dar su consentimiento para la aleatorización
- Pacientes que tienen un CLP sindrómico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención (DBM/BMP)
Paciente se somete a injerto óseo alveolar con DBM/BMP
|
Todos los pacientes se someterán a un procedimiento estándar para la exposición del defecto alveolar hendido y el cierre de todas las fístulas oronasales.
Después de la inducción de la anestesia general, el paciente será intubado con un tubo de rayos orales y preparado y cubierto de manera estéril.
Se administrarán antibióticos preoperatorios para cubrir la flora oral (es decir,
Unasyn o clindamicina si existe alergia a la penicilina).
Se expondrá el espacio intraoral y se cerrarán principalmente el piso nasal y la mucosa palatina para crear un espacio hermético para el injerto.
La integridad de la mucosa del piso nasal se probará con colorante azul de metileno.
Tras el cierre de la fístula, se realizará el injerto óseo alveolar.
Para el grupo de tratamiento, se mezclarán 10 cc de DBM triturado con la microesponja de rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN).
Luego, la esponja y DBM se empaquetarán en el defecto para llenar completamente el espacio óseo (FIGURA 3).
A continuación, se cerrará la mucosa anterior.
|
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Comparador activo: Grupo de control (ICBG autólogo)
El paciente se somete a un injerto óseo alveolar con injerto óseo de cresta ilíaca.
|
El paciente será inducido con anestesia, preparado y cubierto.
Se expondrá el espacio intraoral y se cerrarán principalmente el piso nasal y la mucosa palatina para crear un espacio hermético para el injerto.
La integridad de la mucosa del piso nasal se probará con colorante azul de metileno.
Tras el cierre de la fístula, se realizará el injerto óseo alveolar. En el grupo de control, el ICBG se recolectará percutáneamente utilizando el sistema de recolección de injerto óseo Accumed.
Brevemente, se hará una incisión en la cresta ilíaca y se insertará una broca.
Se deben usar varias pasadas del taladro para recolectar la mayor cantidad posible de hueso de autoinjerto de la región esponjosa de la cresta ilíaca. Después de la recolección, se instilará pegamento de fibrina para la hemostasia y se insertará una bomba de dolor Ropivicaine On-Q para el control del dolor posoperatorio.
El injerto óseo recolectado se empaquetará en el defecto alveolar de manera similar y la mucosa se cerrará anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos del sistema de salud por injerto óseo exitoso.
Periodo de tiempo: Un año después del injerto
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Los costos del sistema de salud se informarán como la suma total de todos los costos, incluidos los costos incrementales del tiempo del cirujano, los costos hospitalarios, los costos de revisión y los costos ambulatorios adicionales para las visitas a la clínica o a la sala de emergencias.
El éxito del injerto óseo se define como la ausencia de necesidad de repetir el injerto óseo, así como mediante la evaluación por parte de un ortodoncista ciego de la tomografía computarizada de haz cónico postoperatorio (CBCT).
|
Un año después del injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses post injerto
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Éxito del injerto según lo indicado por el número de pacientes que no tuvieron exposición del injerto según lo evaluado por CBCT posoperatorio
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3 meses post injerto
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Infección
Periodo de tiempo: 3 meses post injerto
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Éxito del injerto según lo indicado por el número de pacientes que no tenían infección del injerto según lo evaluado por CBCT postoperatorio
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3 meses post injerto
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|
Recurrencia de fístula
Periodo de tiempo: 3 meses post injerto
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Éxito del injerto según lo indicado por el número de pacientes que no tuvieron recurrencia de la fístula oronasal según lo evaluado por CBCT postoperatorio
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3 meses post injerto
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Tasa de Revisión ABG
Periodo de tiempo: 3 meses post injerto
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Éxito del injerto según lo indicado por el número de pacientes que no tuvieron necesidad de repetir el injerto óseo según lo evaluado por CBCT posoperatorio
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3 meses post injerto
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|
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo total de operación
|
1 día
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|
Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
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tiempo total de anestesia
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1 día
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Cambio en el dolor evaluado por la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor.
El puntaje total de NRS varía de 0 (sin dolor) a 10 (duele más)
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1 semana después de la operación
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Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Dosis total de narcóticos posoperatorios utilizados
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1 semana después de la operación
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Fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes con la complicación posoperatoria fiebre
|
3 meses
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Drenaje de fístula
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con la complicación posoperatoria drenaje del sitio donante o del sitio alveolar
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3 meses
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Visitas postoperatorias a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Número de pacientes con la complicación posoperatoria Visitas a urgencias o atención primaria
|
3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-1027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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