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Rentabilité de la greffe osseuse alvéolaire chez les patients présentant une fente labiale et palatine

17 février 2026 mis à jour par: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rentabilité de la greffe osseuse alvéolaire chez les patients présentant une fente labiale et palatine : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai est d'évaluer si l'utilisation de la protéine morphogénique osseuse (BMP)/de la matrice osseuse déminéralisée (DBM) par rapport à l'utilisation de la greffe osseuse de crête iliaque autologue (ICBG) entraînera une augmentation du rapport coût-efficacité total pour les patients subissant une chirurgie alvéolaire. greffe osseuse (ABG) pour la fente labiale et palatine (CLP) et pour voir si les patients traités par DBM/BMP auront des scores de douleur postopératoire réduits, des temps opératoires réduits et des taux similaires de guérison osseuse par rapport à l'ICBG conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec CLP (unilatéral ou bilatéral)
  • Défaut osseux ouvert radiographiquement évident de l'alvéole
  • Dentition évaluée par un orthodontiste et autorisée pour la chirurgie ABG

Critère d'exclusion:

  • Patients sans CLP
  • Échec de la réparation antérieure d'une fente alvéolaire
  • Les patients qui ont déjà subi avec succès ABG
  • Patients sans défaut alvéolaire
  • Patients dont les parents refusent de consentir à la randomisation
  • Les patients qui ont un CLP syndromique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (DBM/BMP)
Le patient subit une greffe osseuse alvéolaire avec DBM/BMP
Médicament: Groupe d'intervention (DBM/BMP)
Tous les patients subiront une procédure standard pour l'exposition du défaut de fente alvéolaire et la fermeture de toutes les fistules oronasales. Après l'induction de l'anesthésie générale, le patient sera intubé avec un tube à rayons buccal et préparé et drapé de manière stérile. Des antibiotiques préopératoires seront administrés pour couvrir la flore buccale (c.-à-d. Unasyn ou clindamycine en cas d'allergie à la pénicilline). L'espace intra-oral sera exposé et le plancher nasal et la muqueuse palatine seront principalement fermés pour créer un espace étanche pour la greffe. L'intégrité de la muqueuse du plancher nasal sera testée à l'aide d'un colorant bleu de méthylène. Après la fermeture de la fistule, la greffe osseuse alvéolaire sera réalisée. Pour le groupe de traitement, 10 cc de DBM broyé seront mélangés avec la micro-éponge de rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). L'éponge et le DBM seront ensuite emballés dans le défaut pour remplir complètement l'espace osseux (FIGURE 3). La muqueuse antérieure sera alors fermée.
Comparateur actif: Groupe témoin (ICBG autologue)
Le patient subit une greffe osseuse alvéolaire avec une greffe osseuse de crête iliaque.
Médicament: Groupe témoin (ICBG autologue)
Le patient sera induit par anesthésie, préparé et drapé. L'espace intra-oral sera exposé et le plancher nasal et la muqueuse palatine seront principalement fermés pour créer un espace étanche pour la greffe. L'intégrité de la muqueuse du plancher nasal sera testée à l'aide d'un colorant bleu de méthylène. Après la fermeture de la fistule, la greffe osseuse alvéolaire sera réalisée. Dans le groupe témoin, l'ICBG sera prélevé par voie percutanée à l'aide du système de prélèvement de greffe osseuse Accumed. En bref, une incision sera pratiquée dans la crête iliaque et une mèche sera insérée. Plusieurs passages du foret seront utilisés pour prélever autant d'os d'autogreffe que possible de la région spongieuse de la crête iliaque. Après la récolte, de la colle de fibrine sera instillée pour l'hémostase et une pompe à douleur Ropivicaine On-Q sera insérée pour le contrôle de la douleur post-opératoire. Le greffon osseux de récolte sera emballé dans le défaut alvéolaire de la même manière et la muqueuse fermée antérieurement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts pour le système de santé par greffe osseuse réussie.
Délai: Un an après la greffe
Les coûts du système de santé seront rapportés comme la somme totale de tous les coûts, y compris les coûts supplémentaires du temps du chirurgien, les coûts hospitaliers, les coûts de révision et les coûts supplémentaires des consultations externes pour les visites à la clinique ou aux urgences. Le succès de la greffe osseuse doit être défini comme l'absence de nécessité d'une greffe osseuse répétée, ainsi que par l'évaluation par des évaluations d'orthodontistes en aveugle de la tomographie par ordinateur à faisceau conique postopératoire (CBCT).
Un an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la greffe
Délai: 3 mois après la greffe
Succès de la greffe tel qu'indiqué par le nombre de patients qui n'ont pas été exposés à la greffe, tel qu'évalué par CBCT post-opératoire
3 mois après la greffe
Infection
Délai: 3 mois après la greffe
Succès de la greffe tel qu'indiqué par le nombre de patients qui n'ont pas eu d'infection de la greffe, tel qu'évalué par CBCT post-opératoire
3 mois après la greffe
Récidive de la fistule
Délai: 3 mois après la greffe
Succès de la greffe tel qu'indiqué par le nombre de patients qui n'ont pas eu de récidive de fistule oronasale, tel qu'évalué par CBCT post-opératoire
3 mois après la greffe
Taux de révision ABG
Délai: 3 mois après la greffe
Succès de la greffe tel qu'indiqué par le nombre de patients qui n'ont pas eu besoin d'une nouvelle greffe osseuse, tel qu'évalué par CBCT post-opératoire
3 mois après la greffe
Temps opératoire
Délai: Un jour
Temps total de fonctionnement
Un jour
Temps d'anesthésie
Délai: Un jour
durée totale de l'anesthésie
Un jour
Scores de douleur postopératoire
Délai: 1 semaine post opératoire
Modification de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur. Le score total du NRS varie de 0 (pas de mal) à 10 (le pire)
1 semaine post opératoire
Utilisation d'analgésiques
Délai: 1 semaine post opératoire
Dose totale de narcotiques postopératoires utilisés
1 semaine post opératoire
Fièvre post-opératoire
Délai: 3 mois
Nombre de patients avec la fièvre de complication postopératoire
3 mois
Drainage de la fistule
Délai: 3 mois
Nombre de patients présentant une complication postopératoire drainage du site donneur ou du site alvéolaire
3 mois
Visites aux urgences après l'opération
Délai: 3 mois.
Nombre de patients avec la complication postopératoire Urgences ou visites de soins primaires
3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-19-1027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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