- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04234971
Efficacia dei costi nell'innesto osseo alveolare nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi
8 dicembre 2023 aggiornato da: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efficacia dei costi nell'innesto osseo alveolare nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso della proteina morfogenica ossea (BMP)/matrice ossea demineralizzata (DBM) rispetto all'uso dell'innesto osseo autologo della cresta iliaca (ICBG) si tradurrà in un aumento del rapporto costo-efficacia totale per i pazienti sottoposti a trattamento alveolare innesto osseo (ABG) per labbro leporino e palato (CLP) e per vedere se i pazienti trattati con DBM/BMP avranno punteggi del dolore post-operatorio ridotti, tempi operatori ridotti e tassi simili di guarigione ossea rispetto all'ICBG convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew Greives, MD
- Numero di telefono: (713) 500-7275
- Email: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yvette Boyd
- Numero di telefono: 713-500-7311
- Email: Yvette.J.boyd@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Yvette Boyd
- Numero di telefono: 713-500-7311
- Email: Yvette.J.boyd@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Matthew Greives, MD
- Numero di telefono: 713-500-7275
- Email: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con CLP (unilaterale o bilaterale)
- Difetto osseo aperto radiograficamente evidente dell'alveolo
- Dentizione valutata dall'ortodontista e autorizzata per la chirurgia emogastrica
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza CLP
- Precedente riparazione fallita della fessura alveolare
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti con successo ad un'emogasanalisi
- Pazienti senza difetto alveolare
- Pazienti i cui genitori rifiutano di acconsentire alla randomizzazione
- Pazienti che hanno un CLP sindromico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (DBM/BMP)
Il paziente viene sottoposto a innesto osseo alveolare con DBM/BMP
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura standard per l'esposizione del difetto alveolare schisi e la chiusura di tutte le fistole oronasali.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il paziente verrà intubato con un tubo a raggi orali e preparato e drappeggiato in modo sterile.
Saranno somministrati antibiotici preoperatori per coprire la flora orale (es.
Unasyn o clindamicina se esiste allergia alla penicillina).
Lo spazio intraorale sarà esposto e il pavimento nasale e la mucosa palatale saranno principalmente chiusi per creare uno spazio a tenuta d'acqua per l'innesto.
L'integrità della mucosa del pavimento nasale sarà testata utilizzando il colorante blu di metilene.
Dopo la chiusura della fistola, verrà eseguito l'innesto osseo alveolare.
Per il gruppo di trattamento, 10 cc di DBM frantumato saranno miscelati con la microspugna di rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN).
La spugna e la DBM verranno quindi inserite nel difetto per riempire completamente lo spazio osseo (FIGURA 3).
La mucosa anteriore sarà quindi chiusa.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (ICBG autologo)
Il paziente viene sottoposto a innesto osseo alveolare con innesto osseo di cresta iliaca.
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Il paziente verrà indotto con anestesia, preparato e drappeggiato.
Lo spazio intraorale sarà esposto e il pavimento nasale e la mucosa palatale saranno principalmente chiusi per creare uno spazio a tenuta d'acqua per l'innesto.
L'integrità della mucosa del pavimento nasale sarà testata utilizzando il colorante blu di metilene.
Dopo la chiusura della fistola, verrà eseguito l'innesto osseo alveolare. Nel gruppo di controllo, l'ICBG verrà raccolto per via percutanea utilizzando il sistema di raccolta dell'innesto osseo Accumed.
In breve, verrà praticata un'incisione nella cresta iliaca e inserita la punta del trapano.
Più passaggi del trapano possono essere utilizzati per prelevare quanto più osso autotrapianto possibile dalla regione spongiosa della cresta iliaca. Dopo il prelievo, verrà instillata la colla di fibrina per l'emostasi e verrà inserita una pompa del dolore Ropivicaine On-Q per il controllo del dolore post-operatorio.
L'innesto osseo raccolto verrà inserito nel difetto alveolare in modo simile e la mucosa chiusa anteriormente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi del sistema sanitario per innesto osseo riuscito.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'innesto
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I costi del sistema sanitario saranno riportati come la somma totale di tutti i costi, inclusi i costi incrementali del tempo del chirurgo, i costi ospedalieri, i costi di revisione e i costi ambulatoriali aggiuntivi per le visite cliniche o di pronto soccorso.
Il successo dell'innesto osseo può essere definito come l'assenza della necessità di un innesto osseo ripetuto, nonché in base alla valutazione da parte di valutazioni ortodontiste in cieco della tomografia computerizzata Post op Cone beam (CBCT).
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Un anno dopo l'innesto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'innesto
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Successo dell'innesto come indicato dal numero di pazienti che non hanno avuto l'esposizione dell'innesto come valutato dalla CBCT postoperatoria
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3 mesi dopo l'innesto
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Infezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'innesto
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Successo dell'innesto come indicato dal numero di pazienti che non hanno avuto infezione dell'innesto come valutato dalla CBCT postoperatoria
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3 mesi dopo l'innesto
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Ricorrenza della fistola
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'innesto
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Successo dell'innesto come indicato dal numero di pazienti che non hanno avuto recidive di fistola oronasale come valutato dalla CBCT postoperatoria
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3 mesi dopo l'innesto
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Tasso di revisione ABG
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'innesto
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Successo dell'innesto come indicato dal numero di pazienti che non avevano bisogno di ripetere l'innesto osseo come valutato dalla CBCT postoperatoria
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3 mesi dopo l'innesto
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo totale per l'operazione
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1 giorno
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Tempo di anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
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tempo totale di anestesia
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1 giorno
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
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Variazione del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore.
Il punteggio totale NRS varia da 0 (nessun danno) a 10 (fa male peggio)
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1 settimana dopo l'operazione
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Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
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Dose totale di stupefacenti postoperatori utilizzati
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1 settimana dopo l'operazione
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Febbre post operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti con febbre da complicanza postoperatoria
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3 mesi
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Drenaggio dalla fistola
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti con complicanze postoperatorie drenanti dal sito donatore o dal sito alveolare
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3 mesi
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Visite post operatorie al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Numero di pazienti con complicanze postoperatorie ER o visite di cure primarie
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3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-19-1027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di intervento (DBM/BMP)
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