Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kustannustehokkuus alveolaarisen luun siirrossa potilailla, joilla on huuli- ja kitalahalkio

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kustannustehokkuus keuhkorakkuloiden luunsiirrossa potilailla, joilla on huuli- ja kitalahalkio: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, parantaako luun morfogeenisen proteiinin (BMP)/demineralisoidun luumatriisin (DBM) käyttö autologiseen Iliac Crest Bone Graftiin (ICBG) verrattuna kokonaiskustannustehokkuutta potilailla, joille tehdään keuhkorakkuloita. luusiirteen (ABG) huuli- ja suulaeläkilöä (CLP) varten ja nähdäksesi, onko DBM/BMP:llä hoidettujen potilaiden leikkauksen jälkeiset kipupisteet alentuneet, leikkausajat lyhentyneet ja luun paranemisnopeus sama kuin perinteisellä ICBG:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on CLP (yksipuolinen tai kahdenvälinen)
  • Röntgenkuvallisesti ilmeinen keuhkorakkuloiden avoin luuvaurio
  • Hammaslääkäri on arvioinut hampaiden ja hyväksytty ABG-leikkausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole CLP:tä
  • Edellinen epäonnistunut keuhkorakkuloiden korjaus
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty onnistunut ABG
  • Potilaat, joilla ei ole alveolivaurioita
  • Potilaat, joiden vanhemmat kieltäytyvät suostumasta satunnaistukseen
  • Potilaat, joilla on oireyhtymä CLP

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (DBM/BMP)
Potilaalle tehdään alveolaarinen luusiirre DBM/BMP:llä
Lääke: Interventioryhmä (DBM/BMP)
Kaikille potilaille suoritetaan standardimenettely keuhkorakkuloiden vaurion paljastamiseksi ja kaikkien oronasaalisten fisteleiden sulkemiseksi. Yleisanestesian induktion jälkeen potilas intuboidaan oraalisella sädeputkella ja valmistetaan ja peitetään steriilillä tavalla. Preoperatiivisia antibiootteja annetaan kattamaan suun kasvillisuus (esim. Unasyn tai klindamysiini, jos on penisilliiniallergia). Suunsisäinen tila paljastetaan ja nenän pohja ja suulaen limakalvo suljetaan ensisijaisesti vesitiiviin tilan luomiseksi siirteelle. Nenäpohjan limakalvon eheys testataan metyleenisinisellä väriaineella. Fistulan sulkemisen jälkeen suoritetaan alveolaarinen luusiirrännäinen. Käsittelyryhmässä 10 cc murskattua DBM:ää sekoitetaan mikrokokoiseen rh-BMP-2-sieneen (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). Sieni ja DBM pakataan sitten vaurioon täyttämään luisen tilan kokonaan (KUVA 3). Etumma limakalvo suljetaan sitten.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (autologinen ICBG)
Potilaalle tehdään alveolaarinen luusiirre ja lonkkaharjaluun siirrännäinen.
Lääke: Kontrolliryhmä (autologinen ICBG)
Potilaalle annetaan anestesia, valmistetaan ja peitetään. Suunsisäinen tila paljastetaan ja nenän pohja ja suulaen limakalvo suljetaan ensisijaisesti vesitiiviin tilan luomiseksi siirteelle. Nenäpohjan limakalvon eheys testataan metyleenisinisellä väriaineella. Fistulan sulkemisen jälkeen suoritetaan alveolaarinen luusiirrännäinen. Kontrolliryhmässä ICBG kerätään perkutaanisesti käyttämällä Accumed-luunsiirteen keräysjärjestelmää. Lyhyesti sanottuna suoliluun harjaan tehdään viilto ja poranterä asetetaan paikalleen. Poran useilla kierroksilla kerätään mahdollisimman paljon autograft-luuta suoliluun harjanteen syrjäiseltä alueelta. Sadonkorjuun jälkeen tiputetaan fibriiniliimaa hemostaasiin ja Ropivicaine On-Q -kipupumppu asetetaan leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Keräysluusiirre pakataan alveolaariseen defektiin samalla tavalla ja limakalvo suljetaan etupuolelta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysjärjestelmän kustannukset onnistunutta luusiirrettä kohden.
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Terveysjärjestelmän kustannukset raportoidaan kaikkien kustannusten kokonaissummana, mukaan lukien kirurgin lisäaikakustannukset, sairaalakustannukset, korjauskustannukset ja poliklinikka- tai ensiapukäyntien lisäkustannukset. Luusiirteen onnistuminen määritellään siten, että toistuvaa luusiirräntöä ei tarvita, samoin kuin oikomishoidon sokkoutettuja arviointeja Post op Cone beam computed tomography (CBCT) -tutkimuksesta.
Vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Siirteen onnistuminen, jonka osoittaa niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät olleet altistuneet siirrelle post op CBCT:llä arvioituna
3 kuukautta siirron jälkeen
Infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Siirteen onnistuminen, jonka osoittaa niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut siirteen infektiota post op CBCT:llä arvioituna
3 kuukautta siirron jälkeen
Fistulin uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Siirteen onnistuminen osoitti niiden potilaiden lukumäärän, joilla ei ollut oronasaalisen fistulan uusiutumista leikkauksen jälkeisellä CBCT:llä arvioituna
3 kuukautta siirron jälkeen
Tarkistuksen määrä ABG
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Siirteen onnistuminen, mikä osoitti niiden potilaiden lukumäärän, joilla ei ollut tarvetta toistuvaan luusiirteeseen, arvioituna post op CBCT:llä
3 kuukautta siirron jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttöaika yhteensä
1 päivä
Anestesian aika
Aikaikkuna: 1 päivä
anestesian kokonaisaika
1 päivä
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Muutos kivussa kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna. NRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (ei loukkaantunut) - 10 (satui pahiten)
1 viikko leikkauksen jälkeen
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen käytettyjen huumausaineiden kokonaisannos
1 viikko leikkauksen jälkeen
Post Op -kuume
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisen komplikaatiokuume
3 kuukautta
Viemäröinti fistelistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joille leikkauksen jälkeinen komplikaatio on tyhjennetty luovuttaja- tai alveolaarisesta paikasta
3 kuukautta
Post Op ER -käynnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Leikkauksen jälkeisen komplikaatioiden päivystys- tai perusterveydenhuollon potilaiden lukumäärä
3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-1027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä (DBM/BMP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa