Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů při transplantaci alveolární kosti u pacientů s rozštěpem rtu a patra

17. února 2026 aktualizováno: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efektivita nákladů při transplantaci alveolární kosti u pacientů s rozštěpem rtu a patra: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda použití kostního morfogenního proteinu (BMP)/demineralizované kostní matrice (DBM) oproti použití autologního štěpu z hřebenu kyčelního kosti (ICBG) povede ke zvýšení celkové nákladové efektivity u pacientů podstupujících alveolární kostního štěpu (ABG) pro rozštěp rtu a patra (CLP) a zjistit, zda pacienti léčení DBM/BMP budou mít snížené skóre pooperační bolesti, kratší operační časy a podobnou míru hojení kosti ve srovnání s konvenčními ICBG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CLP (jednostranný nebo oboustranný)
  • Rentgenologicky evidentní otevřený kostní defekt alveolu
  • Chrup zhodnocen ortodontistou a schválen pro operaci ABG

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez CLP
  • Předchozí neúspěšná oprava alveolární štěrbiny
  • Pacienti, kteří již dříve úspěšně podstoupili ABG
  • Pacienti bez alveolární vady
  • Pacienti, jejichž rodiče odmítají souhlas s randomizací
  • Pacienti, kteří mají syndromický CLP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (DBM/BMP)
Pacient podstoupí alveolární kostní štěp s DBM/BMP
Lék: Intervenční skupina (DBM/BMP)
Všichni pacienti podstoupí standardní proceduru pro odhalení rozštěpového alveolárního defektu a uzavření všech oronazálních píštělí. Po navození celkové anestezie bude pacient intubován orální trubicí a sterilním způsobem připraven a zavázán. Předoperační antibiotika budou podávána k pokrytí ústní flóry (tj. Unasyn nebo klindamycin, pokud existuje alergie na penicilin). Dojde k obnažení intraorálního prostoru a primárně se uzavře nosní dno a patrová sliznice, aby se vytvořil vodotěsný prostor pro štěp. Integrita sliznice nosního dna bude testována pomocí barviva methylenová modř. Po uzavření píštěle bude proveden alveolární kostní štěp. Pro léčebnou skupinu bude 10 cm3 rozdrcené DBM smícháno s mikro houbičkou rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). Houba a DBM budou poté zabaleny do defektu, aby zcela vyplnily kostní prostor (OBRÁZEK ​​3). Přední sliznice pak bude uzavřena.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (autologní ICBG)
Pacient podstoupí alveolární kostní štěp s iliakálním hřebenovým štěpem.
Lék: Kontrolní skupina (autologní ICBG)
Pacient bude uveden do anestezie, připraven a zakryt. Dojde k obnažení intraorálního prostoru a primárně se uzavře nosní dno a patrová sliznice, aby se vytvořil vodotěsný prostor pro štěp. Integrita sliznice nosního dna bude testována pomocí barviva methylenová modř. Po uzavření píštěle bude proveden alveolární kostní štěp. V kontrolní skupině bude ICBG odebrán perkutánně pomocí Accumed systému pro odběr kostního štěpu. Stručně, provede se řez do hřebene kyčelního kloubu a zavede se vrták. K odebrání co největšího množství autoštěpové kosti ze spongiózní oblasti hřebene kyčelního kloubu se použije více průchodů vrtákem. Po odběru bude nakapáno fibrinové lepidlo pro hemostázu a zavedena pumpa proti bolesti Ropivicaine On-Q pro kontrolu pooperační bolesti. Odebraný kostní štěp bude zabalen do alveolárního defektu podobným způsobem a sliznice uzavřena vpředu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady zdravotního systému na úspěšný kostní štěp.
Časové okno: Jeden rok po štěpu
Náklady na zdravotní systém budou vykazovány jako celkový součet všech nákladů včetně přírůstkových nákladů na čas chirurga, nákladů na nemocnice, nákladů na revize a dodatečných nákladů na ambulantní pacienty za návštěvy kliniky nebo pohotovosti. Úspěšnost kostního štěpu je definována tak, že není potřeba opakovat kostní štěp, stejně jako hodnocením zaslepeným ortodontickým hodnocením Post op Cone beam počítačové tomografie (CBCT).
Jeden rok po štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch štěpu
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Úspěšnost štěpu indikovaná počtem pacientů, kteří nebyli vystaveni štěpu, jak bylo hodnoceno pooperačním CBCT
3 měsíce po transplantaci
Infekce
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Úspěšnost štěpu indikovaná počtem pacientů, kteří neměli žádnou infekci štěpu, jak bylo hodnoceno po operaci CBCT
3 měsíce po transplantaci
Recidiva píštěle
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Úspěšnost štěpu podle počtu pacientů, u kterých nedošlo k recidivě oronazální píštěle, jak bylo hodnoceno pooperačním CBCT
3 měsíce po transplantaci
Rychlost revize ABG
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Úspěšnost štěpu indikovaná počtem pacientů, kteří nepotřebovali opakovat kostní štěp, jak bylo hodnoceno po operaci CBCT
3 měsíce po transplantaci
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Celková doba provozu
1 den
Čas anestezie
Časové okno: 1 den
celková doba anestezie
1 den
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
Změna bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest. Celkové skóre NRS se pohybuje od 0 (žádné zranění) do 10 (nejhorší zranění)
1 týden po operaci
Použití léků proti bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
Celková dávka použitých pooperačních narkotik
1 týden po operaci
Pooperační horečka
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s pooperační komplikací horečkou
3 měsíce
Drenáž z píštěle
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s pooperační komplikací drenáží z dárcovského místa nebo alveolárního místa
3 měsíce
Návštěvy po operaci ER
Časové okno: 3 měsíce.
Počet pacientů s pooperační komplikací ER nebo návštěvy primární péče
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-1027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina (DBM/BMP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit