Kostnadseffektivitet ved alveolar beintransplantasjon hos pasienter med leppe- og ganespalte
17. februar 2026 oppdatert av: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kostnadseffektivitet ved alveolar beintransplantasjon hos pasienter med leppe- og ganespalte: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere om bruken av benmorfogent protein(BMP)/demineralisert benmatrise (DBM) versus bruk av autologt Iliac Crest Bone Graft (ICBG) vil resultere i en økning i total kostnadseffektivitet for pasienter som gjennomgår alveolar. beintransplantasjon (ABG) for leppe- og ganespalte (CLP) og for å se om pasienter som behandles med DBM/BMP vil ha reduserte postoperative smerteskårer, reduserte operasjonstider og lignende grad av beinheling sammenlignet med konvensjonell ICBG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Greives, MD
- Telefonnummer: (713) 500-7275
- E-post: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tien Do, DO
- E-post: Tien.Do@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Matthew Greives, MD
- Telefonnummer: 713-500-7275
- E-post: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Tien Do, DO
- E-post: Tien.Do@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med CLP (ensidig eller bilateral)
- Radiografisk tydelig åpen bendefekt i alveolen
- Tannsett evaluert av kjeveortoped og godkjent for ABG-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten CLP
- Tidligere mislykket reparasjon av alveolær spalte
- Pasienter som tidligere har gjennomgått vellykket ABG
- Pasienter uten alveolær defekt
- Pasienter hvis foreldre nekter å samtykke til randomisering
- Pasienter som har en syndromisk CLP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (DBM/BMP)
Pasienten gjennomgår alveolar beintransplantasjon med DBM/BMP
|
Alle pasienter vil gjennomgå en standardprosedyre for eksponering av spaltealveolardefekten og lukking av alle oronasale fistler.
Etter induksjon av generell anestesi, vil pasienten bli intubert med et oralt strålerør og preppet og drapert på steril måte.
Preoperative antibiotika vil bli gitt for å dekke oral flora (dvs.
Unasyn eller klindamycin hvis penicillinallergi eksisterer).
Det intraorale rommet vil bli eksponert og nesebunnen og palatale slimhinner vil primært lukkes for å skape et vanntett rom for transplantatet.
Integriteten til slimhinnen i nesebunnen vil bli testet med metylenblått fargestoff.
Etter lukking av fistelen vil alveolar beintransplantasjon bli utført.
For behandlingsgruppen vil 10 cc knust DBM blandes med svampen i mikrostørrelse av rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN).
Svampen og DBM vil deretter pakkes inn i defekten for å fylle benrommet fullstendig (FIGUR 3).
Den fremre slimhinnen vil da være lukket.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (autolog ICBG)
Pasienten gjennomgår alveolær beintransplantasjon med Iliac Crest beintransplantasjon.
|
Pasienten vil bli indusert med anestesi, preppet og drapert.
Det intraorale rommet vil bli eksponert og nesebunnen og palatale slimhinner vil primært lukkes for å skape et vanntett rom for transplantatet.
Integriteten til slimhinnen i nesebunnen vil bli testet med metylenblått fargestoff.
Etter lukking av fistelen vil det alveolære beintransplantatet bli utført. I kontrollgruppen vil ICBG høstes perkutant ved å bruke Accumed bentransplantat-høstesystem.
Kort fortalt vil det bli gjort et snitt i hoftekammen og boret settes inn.
Flere omganger av drillen brukes for å høste så mye autograft-bein som mulig fra den spongøse regionen av hoftekammen. Etter høsting vil fibrinlim bli instillert for hemostase og en Ropivicaine On-Q smertepumpe satt inn for postoperativ smertekontroll.
Innhøstingsbeintransplantatet vil bli pakket inn i alveolardefekten på lignende måte og slimhinnen lukkes foran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsesystemkostnader per vellykket beintransplantasjon.
Tidsramme: Ett år etter poding
|
Helsesystemkostnader vil bli rapportert som den totale summen av alle kostnader inkludert inkrementelle kirurgtidskostnader, sykehuskostnader, revisjonskostnader og ekstra polikliniske kostnader for klinikk- eller akuttbesøk.
Beintransplantasjonssuksess defineres som at det ikke er behov for en gjentatt beintransplantasjon, samt ved vurdering av blindede kjeveortopedevalueringer av Post op Cone beam computed tomography (CBCT).
|
Ett år etter poding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pode suksess
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
Graftsuksess som indikert av antall pasienter som ikke hadde eksponering for graft, vurdert av post-oper CBCT
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
Graftsuksess som indikert av antall pasienter som ikke hadde noen graftinfeksjon, vurdert ved post-operasjon CBCT
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Gjentakelse av fistel
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
Graft-suksess som indikert av antall pasienter som ikke hadde noen tilbakefall av oronasal fistel, vurdert av post-op CBCT
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Revisjonshastighet ABG
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
Graft suksess som indikert av antall pasienter som ikke hadde behov for gjentatt bentransplantasjon, vurdert av post op CBCT
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Total tid for drift
|
1 dag
|
|
Anestesi tid
Tidsramme: 1 dag
|
total anestesitid
|
1 dag
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Endring i smerte som vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte.
NRS totalscore varierer fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst)
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Totaldose av postoperative narkotiske stoffer brukt
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Post Op Fever
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med postoperativ komplikasjonsfeber
|
3 måneder
|
|
Drenering fra Fistel
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med drenering av postoperativ komplikasjon fra donorsted eller alveolært sted
|
3 måneder
|
|
Post Op ER-besøk
Tidsramme: 3 måneder.
|
Antall pasienter med postoperativ komplikasjon ER eller besøk i primærhelsetjenesten
|
3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-19-1027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .