Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet ved alveolær knogletransplantation hos patienter med læbe- og ganespalte

8. december 2023 opdateret af: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Omkostningseffektivitet i alveolær knogletransplantation hos patienter med læbe- og ganespalte: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om brugen af ​​Bone Morphogenic Protein (BMP)/Demineralized Bone Matrix (DBM) versus brugen af ​​autolog Iliac Crest Bone Graft (ICBG) vil resultere i en stigning i den samlede omkostningseffektivitet for patienter, der gennemgår alveolar. knogletransplantat (ABG) for læbe- og ganespalte (CLP) og for at se, om patienter, der behandles med DBM/BMP, vil have reducerede postoperative smertescore, reducerede operationstider og lignende knoglehelingshastigheder sammenlignet med konventionel ICBG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med CLP (ensidig eller bilateral)
  • Radiografisk tydelig åben knogledefekt i alveolen
  • Tandbehandling vurderet af ortodontist og godkendt til ABG-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden CLP
  • Tidligere mislykket reparation af alveolær spalte
  • Patienter, der tidligere har gennemgået vellykket ABG
  • Patienter uden alveolær defekt
  • Patienter, hvis forældre nægter at give samtykke til randomisering
  • Patienter, der har en syndromisk CLP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (DBM/BMP)
Patienten gennemgår alveolær knogletransplantation med DBM/BMP
Medicin: Interventionsgruppe (DBM/BMP)
Alle patienter vil gennemgå en standardprocedure for eksponering af den spalte alveolære defekt og lukning af alle oronasale fistler. Efter induktion af generel anæstesi vil patienten blive intuberet med et oralt strålerør og præpareret og draperet på steril måde. Præoperativ antibiotika vil blive givet for at dække oral flora (dvs. Unasyn eller clindamycin, hvis der er penicillinallergi). Det intra-orale rum vil blive blotlagt, og næsebunden og palatale slimhinde vil primært være lukket for at skabe et vandtæt rum til transplantatet. Integriteten af ​​næsebundens slimhinde vil blive testet med methylenblåt farvestof. Efter lukning af fistelen udføres alveolknogletransplantatet. Til behandlingsgruppen vil 10 cc knust DBM blive blandet med svampen i mikrostørrelse af rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). Svampen og DBM vil derefter blive pakket ind i defekten for at fylde knoglerummet fuldstændigt (FIGUR 3). Den forreste slimhinde vil derefter være lukket.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (autolog ICBG)
Patienten gennemgår alveolær knogletransplantation med Iliac Crest-knogletransplantation.
Medicin: Kontrolgruppe (autolog ICBG)
Patienten vil blive induceret med anæstesi, præppet og draperet. Det intra-orale rum vil blive blotlagt, og næsebunden og palatale slimhinde vil primært være lukket for at skabe et vandtæt rum til transplantatet. Integriteten af ​​næsebundens slimhinde vil blive testet med methylenblåt farvestof. Efter lukning af fistelen vil det alveolære knogletransplantat blive udført. I kontrolgruppen vil ICBG blive høstet perkutant ved hjælp af Accumed knogletransplantat-høstesystemet. Kort fortalt vil der blive lavet et snit i hoftekammen og boret indsat. Der skal bruges flere omgange af boret til at høste så meget autograft-knogle som muligt fra den spongiöse region af hoftekammen. Efter høst vil der blive inddryppet fibrinlim til hæmostase, og der indsættes en Ropivicaine On-Q smertepumpe til postoperativ smertekontrol. Høstknogletransplantatet vil blive pakket ind i den alveolære defekt på en lignende måde, og slimhinden lukkes fortil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedssystemets omkostninger pr. vellykket knogletransplantation.
Tidsramme: Et år efter podning
Sundhedssystemets omkostninger vil blive rapporteret som den samlede sum af alle omkostninger, inklusive trinvise omkostninger til kirurgtid, hospitalsomkostninger, revisionsomkostninger og yderligere ambulante omkostninger til klinik- eller skadestuebesøg. Knogletransplantationssucces defineres som intet behov for en gentagen knogletransplantation, såvel som ved vurdering af blindede ortodontistevalueringer af Post op Cone beam computed tomography (CBCT).
Et år efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft succes
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Graftsucces som angivet ved antallet af patienter, der ikke havde eksponering for graft, vurderet ved post op CBCT
3 måneder efter transplantation
Infektion
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Graftsucces som angivet ved antallet af patienter, der ikke havde nogen graftinfektion, vurderet ved post op CBCT
3 måneder efter transplantation
Fistel Gentagelse
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Graft succes som indikeret af antallet af patienter, der ikke havde nogen tilbagevenden af ​​oronasal fistel som vurderet ved post op CBCT
3 måneder efter transplantation
Revisionshastighed ABG
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Graftsucces som angivet ved antallet af patienter, der ikke havde behov for gentagen knogletransplantation som vurderet ved post op CBCT
3 måneder efter transplantation
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Samlet tid til drift
1 dag
Anæstesi tid
Tidsramme: 1 dag
den samlede anæstesitid
1 dag
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Ændring i smerte vurderet af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte. NRS samlede score går fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt)
1 uge efter operationen
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Samlet dosis af postoperative stoffer, der er brugt
1 uge efter operationen
Post Op Fever
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med postoperativ komplikationsfeber
3 måneder
Dræning fra Fistel
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med postoperativ komplikation dræning fra donorsted eller alveolært sted
3 måneder
Post Op ER-besøg
Tidsramme: 3 måneder.
Antal patienter med postoperativ komplikation ER eller besøg i primærpleje
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-1027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe (DBM/BMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner