Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność kosztowa przeszczepu kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efektywność kosztowa przeszczepu kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie białka morfogenetycznego kości (BMP)/zdemineralizowanej macierzy kostnej (DBM) w porównaniu z zastosowaniem autologicznego przeszczepu kości grzebienia biodrowego (ICBG) spowoduje wzrost całkowitej efektywności kosztowej u pacjentów poddawanych operacji wyrostka zębodołowego. przeszczepu kości (ABG) w przypadku rozszczepu wargi i podniebienia (CLP) oraz w celu sprawdzenia, czy pacjenci leczeni DBM/BMP będą mieli zmniejszoną ocenę bólu pooperacyjnego, skrócony czas operacji i podobne wskaźniki gojenia kości w porównaniu z konwencjonalną ICBG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z CLP (jednostronny lub obustronny)
  • Widoczny radiologicznie otwarty ubytek kostny zębodołu
  • Uzębienie ocenione przez ortodontę i dopuszczone do zabiegu ABG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez CLP
  • Poprzednia nieudana naprawa szczeliny wyrostka zębodołowego
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli pomyślnie ABG
  • Pacjenci bez wady wyrostka zębodołowego
  • Pacjenci, których rodzice odmawiają zgody na randomizację
  • Pacjenci z zespołem CLP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (DBM/BMP)
Pacjent przechodzi przeszczep kości wyrostka zębodołowego za pomocą DBM/BMP
Lek: Grupa interwencyjna (DBM/BMP)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu zabiegowi odsłonięcia rozszczepu ubytku zębodołowego i zamknięcia wszystkich przetok ustno-nosowych. Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjent zostanie zaintubowany rurką ustną, przygotowany i ułożony w sterylny sposób. Antybiotyki przedoperacyjne zostaną podane w celu pokrycia flory jamy ustnej (tj. Unasyn lub klindamycyna, jeśli występuje uczulenie na penicylinę). Przestrzeń wewnątrzustna zostanie odsłonięta, a dno nosa i błona śluzowa podniebienia zostaną zasadniczo zamknięte, aby stworzyć wodoszczelną przestrzeń dla przeszczepu. Integralność błony śluzowej dna nosa zostanie zbadana za pomocą barwnika błękitu metylenowego. Po zamknięciu przetoki zostanie wykonany przeszczep kości wyrostka zębodołowego. Dla grupy leczonej, 10 cm3 pokruszonego DBM zostanie zmieszane z mikrogąbką rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). Następnie gąbka i DBM zostaną umieszczone w ubytku, aby całkowicie wypełnić przestrzeń kostną (RYSUNEK 3). Następnie przednia błona śluzowa zostanie zamknięta.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (autologiczny ICBG)
Pacjent przechodzi przeszczep kości wyrostka zębodołowego z przeszczepem kości grzebienia biodrowego.
Lek: Grupa kontrolna (autologiczny ICBG)
Pacjent zostanie wprowadzony w znieczuleniu, przygotowany i ułożony. Przestrzeń wewnątrzustna zostanie odsłonięta, a dno nosa i błona śluzowa podniebienia zostaną zasadniczo zamknięte, aby stworzyć wodoszczelną przestrzeń dla przeszczepu. Integralność błony śluzowej dna nosa zostanie zbadana za pomocą barwnika błękitu metylenowego. Po zamknięciu przetoki zostanie wykonany przeszczep kości wyrostka zębodołowego. W grupie kontrolnej ICBG zostanie pobrany przezskórnie przy użyciu systemu do pobierania przeszczepu kości zębodołowej. W skrócie, zostanie wykonane nacięcie w grzebieniu biodrowym i wprowadzone zostanie wiertło. Aby uzyskać jak największą ilość autoprzeszczepu kości z obszaru gąbczastego grzebienia biodrowego, należy użyć wielu przejść wiertła. Po pobraniu zostanie wkroplony klej fibrynowy w celu uzyskania hemostazy oraz wprowadzona pompa przeciwbólowa Ropivicaine On-Q w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Przeszczep kości pobranej zostanie umieszczony w ubytku wyrostka zębodołowego w podobny sposób, a błona śluzowa zostanie zamknięta od przodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty systemu opieki zdrowotnej na udany przeszczep kości.
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie
Koszty systemu opieki zdrowotnej będą zgłaszane jako łączna suma wszystkich kosztów, w tym dodatkowych kosztów czasu chirurga, kosztów szpitala, kosztów rewizji oraz dodatkowych kosztów ambulatoryjnych wizyt w przychodni lub na ostrym dyżurze. Powodzenie przeszczepu kości można zdefiniować jako brak potrzeby ponownego przeszczepu kości, a także na podstawie oceny przeprowadzonej przez zaślepionych ortodontów oceny tomografii komputerowej Post op Cone (CBCT).
Rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Powodzenie przeszczepu, na co wskazuje liczba pacjentów, którzy nie mieli dostępu do przeszczepu, jak oceniono po operacji CBCT
3 miesiące po przeszczepie
Infekcja
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Powodzenie przeszczepu, na co wskazuje liczba pacjentów, u których nie wystąpiło zakażenie przeszczepu, jak oceniono za pomocą CBCT po operacji
3 miesiące po przeszczepie
Nawrót przetoki
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Powodzenie przeszczepu na podstawie liczby pacjentów, u których nie doszło do nawrotu przetoki ustno-nosowej, na podstawie oceny pooperacyjnej CBCT
3 miesiące po przeszczepie
Szybkość rewizji ABG
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Powodzenie przeszczepu, na co wskazuje liczba pacjentów, którzy nie potrzebowali powtórnego przeszczepu kości, jak oceniono na podstawie CBCT po operacji
3 miesiące po przeszczepie
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas operacji
1 dzień
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
całkowity czas znieczulenia
1 dzień
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Zmiana bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS). Całkowity wynik NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli)
1 tydzień po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Całkowita dawka zastosowanych środków odurzających w okresie pooperacyjnym
1 tydzień po operacji
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z gorączką powikłań pooperacyjnych
3 miesiące
Drenaż z Przetoki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z drenażem powikłań pooperacyjnych z miejsca pobrania lub z miejsca wyrostka zębodołowego
3 miesiące
Wizyty na ostrym dyżurze pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Liczba pacjentów z powikłaniem pooperacyjnym SOR lub wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-1027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna (DBM/BMP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj