Экономическая эффективность трансплантации альвеолярной кости у пациентов с расщелиной губы и неба
17 февраля 2026 г. обновлено: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Экономическая эффективность трансплантации альвеолярной кости у пациентов с расщелиной губы и неба: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого исследования является оценка того, приведет ли использование костного морфогенного белка (BMP)/деминерализованного костного матрикса (DBM) по сравнению с использованием аутологичного костного трансплантата из гребня подвздошной кости (ICBG) к увеличению общей экономической эффективности для пациентов, перенесших альвеолярный костный трансплантат (ABG) для расщелины губы и неба (CLP) и посмотреть, будут ли пациенты, получающие DBM / BMP, иметь более низкие показатели послеоперационной боли, сокращение времени операции и аналогичные показатели заживления костей по сравнению с обычным ICBG.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Greives, MD
- Номер телефона: (713) 500-7275
- Электронная почта: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tien Do, DO
- Электронная почта: Tien.Do@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Matthew Greives, MD
- Номер телефона: 713-500-7275
- Электронная почта: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Tien Do, DO
- Электронная почта: Tien.Do@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ХЛП (односторонний или двусторонний)
- Рентгенологически выявляемый открытый костный дефект альвеолы
- Зубной ряд осмотрен ортодонтом и допущен к операции ABG.
Критерий исключения:
- Пациенты без ХЛП
- Предыдущая неудачная пластика альвеолярной щели
- Пациенты, ранее перенесшие успешную АБГ
- Пациенты без альвеолярного дефекта
- Пациенты, родители которых отказываются дать согласие на рандомизацию
- Пациенты с синдромальным ХЛП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (DBM/BMP)
Пациент проходит трансплантацию альвеолярной кости с DBM/BMP
|
Всем пациентам будет проведена стандартная процедура обнажения расщепленного альвеолярного дефекта и закрытия всех ороназальных фистул.
После индукции общей анестезии пациент будет интубирован ротовой лучевой трубкой, подготовлен и стерильно накрыт драпировкой.
Предоперационные антибиотики будут даны для покрытия ротовой флоры (т.е.
Унасин или клиндамицин при наличии аллергии на пенициллин).
Внутриротовое пространство обнажается, а дно носа и слизистая оболочка неба в первую очередь закрываются, чтобы создать водонепроницаемое пространство для трансплантата.
Целостность слизистой оболочки дна носа будет проверена с использованием красителя метиленового синего.
После закрытия свища будет выполнена трансплантация альвеолярной кости.
Для лечебной группы 10 см3 измельченного DBM будут смешаны с губкой микроразмера rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Миннеаполис, Миннесота).
Губка и DBM затем помещаются в дефект, чтобы полностью заполнить костное пространство (РИСУНОК 3).
Затем передняя слизистая оболочка закрывается.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (аутологичный ICBG)
Пациент проходит трансплантацию альвеолярной кости с костным трансплантатом гребня подвздошной кости.
|
Пациенту введут анестезию, подготовят и накроют драпировкой.
Внутриротовое пространство обнажается, а дно носа и слизистая оболочка неба в первую очередь закрываются, чтобы создать водонепроницаемое пространство для трансплантата.
Целостность слизистой оболочки дна носа будет проверена с использованием красителя метиленового синего.
После закрытия фистулы будет выполнен трансплантат альвеолярной кости. В контрольной группе ICBG будет собираться чрескожно с использованием системы сбора костного трансплантата Accumed.
Вкратце, будет сделан разрез в гребне подвздошной кости и вставлено сверло.
Для забора как можно большего количества аутотрансплантата из губчатой области гребня подвздошной кости следует использовать несколько проходов сверла. После сбора фибриновый клей будет закапан для гемостаза, а обезболивающая помпа Ropivicaine On-Q вставлена для послеоперационного обезболивания.
Собранный костный трансплантат будет уложен в альвеолярный дефект аналогичным образом, а слизистая оболочка закрыта спереди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты системы здравоохранения на один успешный костный трансплантат.
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
Затраты системы здравоохранения будут представлены как общая сумма всех затрат, включая дополнительные затраты времени хирурга, больничные расходы, затраты на ревизию и дополнительные амбулаторные расходы на посещения клиники или отделения неотложной помощи.
Успех костной пластики можно определить как отсутствие необходимости в повторной костной пластике, а также по слепым оценкам ортодонта после операции после конусной лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
Через год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прививка успеха
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
Успех трансплантации, на что указывает количество пациентов, у которых трансплантат не подвергался воздействию, по оценке послеоперационной КЛКТ.
|
3 месяца после трансплантации
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
Успех трансплантации, на что указывает количество пациентов, у которых не было инфекции трансплантата, по оценке послеоперационной КЛКТ.
|
3 месяца после трансплантации
|
|
Рецидив фистулы
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
Успех трансплантации, на что указывает количество пациентов, у которых не было рецидива ротоназальной фистулы, по оценке послеоперационной КЛКТ.
|
3 месяца после трансплантации
|
|
Скорость пересмотра ABG
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
Успех трансплантации, на что указывает количество пациентов, у которых не было необходимости в повторной костной пластике, по оценке послеоперационной КЛКТ.
|
3 месяца после трансплантации
|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время работы
|
1 день
|
|
Время анестезии
Временное ограничение: 1 день
|
общее время анестезии
|
1 день
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Изменение боли, оцениваемое по числовой рейтинговой шкале (NRS) для боли.
Общий балл NRS варьируется от 0 (без боли) до 10 (больнее всего).
|
1 неделя после операции
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Суммарная доза использованных послеоперационных наркотиков
|
1 неделя после операции
|
|
Послеоперационная лихорадка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество больных с послеоперационным осложнением лихорадкой
|
3 месяца
|
|
Дренаж из фистулы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов с послеоперационным осложнением дренирования из донорского или альвеолярного ложа
|
3 месяца
|
|
Послеоперационные визиты неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Количество пациентов с послеоперационным осложнением, посещенных неотложной помощи или посещений первичной медико-санитарной помощи
|
3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-1027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .