구순구개열 환자의 치조골 이식술 비용 효율성
2026년 2월 17일 업데이트: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
구순열 및 구개열 환자의 치조골 이식 비용 효율성: 무작위 임상 시험
이 시험의 목적은 BMP(Bone Morphogenic Protein)/DBM(Demineralized Bone Matrix) 사용 대 자가 장골능 골이식(ICBG) 사용이 폐포 수술을 받는 환자의 총 비용 효율성을 증가시키는지 평가하는 것입니다. Cleft Lip and Palate(CLP)에 대한 뼈 이식(ABG) 및 DBM/BMP로 치료받은 환자가 기존 ICBG와 비교하여 수술 후 통증 점수 감소, 수술 시간 단축 및 유사한 뼈 치유율을 보이는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Greives, MD
- 전화번호: (713) 500-7275
- 이메일: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tien Do, DO
- 이메일: Tien.Do@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Matthew Greives, MD
- 전화번호: 713-500-7275
- 이메일: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Tien Do, DO
- 이메일: Tien.Do@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLP(일측성 또는 양측성) 환자
- 방사선학적으로 명백한 폐포의 열린 뼈 결손
- 치열 교정의가 평가하고 ABG 수술을 위해 승인된 치열
제외 기준:
- CLP가 없는 환자
- 이전의 폐포열 수리 실패
- 이전에 성공적인 ABG를 받은 환자
- 폐포 결함이 없는 환자
- 부모가 무작위 배정에 동의하지 않는 환자
- 증후군성 CLP가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(DBM/BMP)
환자는 DBM/BMP로 치조골 이식을 받습니다.
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모든 환자는 갈라진 치조 결손의 노출 및 모든 구강 누공의 폐쇄에 대한 표준 절차를 거치게 됩니다.
전신 마취 유도 후, 환자는 구강 레이 튜브로 삽관되고 멸균 방식으로 준비되고 드레이프됩니다.
구강 세균총(즉,
페니실린 알레르기가 있는 경우 우나신 또는 클린다마이신).
구강 내 공간이 노출되고 비강 바닥과 구개 점막이 1차적으로 폐쇄되어 이식을 위한 수밀 공간을 만듭니다.
비강 바닥 점막의 무결성은 메틸렌 블루 염료를 사용하여 테스트됩니다.
누공을 폐쇄한 후 치조골 이식을 시행합니다.
처리군은 분쇄된 DBM 10cc를 rh-BMP-2 마이크로 크기의 스펀지(Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN)와 혼합합니다.
그런 다음 스펀지와 DBM을 결손부에 채워 뼈 공간을 완전히 채웁니다(그림 3).
그런 다음 전방 점막이 닫힙니다.
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활성 비교기: 대조군(자가조직 ICBG)
환자는 Iliac Crest Bone 이식으로 치조골 이식을 받습니다.
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환자는 마취로 유도되고, 준비되고, 드리워집니다.
구강 내 공간이 노출되고 비강 바닥과 구개 점막이 1차적으로 폐쇄되어 이식을 위한 수밀 공간을 만듭니다.
비강 바닥 점막의 무결성은 메틸렌 블루 염료를 사용하여 테스트됩니다.
누공 폐쇄 후 치조골 이식을 시행합니다. 대조군에서는 ICBG를 Accumed 골 이식 수확 시스템을 사용하여 경피적으로 채취합니다.
요컨대, 장골능을 절개하고 드릴 비트를 삽입합니다.
드릴을 여러 번 통과하여 장골능의 해면골에서 가능한 한 많은 자가 이식 뼈를 채취합니다. 채취 후 지혈을 위해 피브린 접착제를 주입하고 수술 후 통증 조절을 위해 Ropivicaine On-Q 통증 펌프를 삽입합니다.
수확한 뼈 이식편은 유사한 방식으로 치조 결손부에 채워지고 점막은 앞쪽으로 닫힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 뼈 이식당 건강 시스템 비용.
기간: 이식 후 1년
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의료 시스템 비용은 증분 외과의사 시간 비용, 병원 비용, 재수술 비용, 진료소 또는 응급실 방문을 위한 추가 외래 환자 비용을 포함한 모든 비용의 총합으로 보고됩니다.
뼈 이식 성공은 반복 뼈 이식이 필요하지 않고 Post op Cone 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)의 맹검 교정 평가에 의한 평가로 정의됩니다.
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접목 성공
기간: 이식 후 3개월
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수술 후 CBCT로 평가한 이식편에 노출되지 않은 환자의 수로 표시된 이식 성공
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이식 후 3개월
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전염병
기간: 이식 후 3개월
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수술 후 CBCT로 평가한 이식 감염이 없는 환자의 수로 표시된 이식 성공
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이식 후 3개월
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누공 재발
기간: 이식 후 3개월
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수술 후 CBCT로 평가한 구비강 누공의 재발이 없는 환자 수로 나타난 이식 성공
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이식 후 3개월
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수정 비율 ABG
기간: 이식 후 3개월
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수술 후 CBCT로 평가한 바와 같이 반복 뼈 이식이 필요하지 않은 환자의 수로 표시된 이식 성공
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이식 후 3개월
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작동 시간
기간: 1 일
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총 작업 시간
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1 일
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마취 시간
기간: 1 일
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총 마취시간
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1 일
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1주일
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통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)로 평가한 통증의 변화.
NRS 총 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 10(가장 아프다)까지입니다.
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수술 후 1주일
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진통제 사용
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 사용된 마약의 총 용량
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수술 후 1주일
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수술 후 발열
기간: 3 개월
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수술 후 합병증 발열 환자 수
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3 개월
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누관에서 배액
기간: 3 개월
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공여 부위 또는 폐포 부위에서 수술 후 합병증 배액이 발생한 환자 수
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3 개월
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수술 후 ER 방문
기간: 3 개월.
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수술 후 합병증 응급실 또는 1차 진료 방문 환자 수
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3 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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