Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit bij alveolaire bottransplantatie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte

8 december 2023 bijgewerkt door: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kosteneffectiviteit bij alveolaire bottransplantatie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van Bone Morphogenic Protein (BMP)/Demineralized Bone Matrix (DBM) versus het gebruik van autologe Iliac Crest Bone Graft (ICBG) zal resulteren in een toename van de totale kosteneffectiviteit voor patiënten die alveolaire chirurgie ondergaan. bottransplantaat (ABG) voor gespleten lip en gehemelte (CLP) en om te zien of patiënten die worden behandeld met DBM/BMP lagere postoperatieve pijnscores, kortere operatietijden en vergelijkbare botgenezingspercentages hebben in vergelijking met conventionele ICBG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met CLP (unilateraal of bilateraal)
  • Radiografisch duidelijk open botdefect van de alveolus
  • Gebit beoordeeld door orthodontist en goedgekeurd voor ABG-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder CLP
  • Vorige mislukte reparatie van alveolaire spleet
  • Patiënten die eerder een succesvolle ABG hebben ondergaan
  • Patiënten zonder een alveolair defect
  • Patiënten van wie de ouders weigeren in te stemmen met randomisatie
  • Patiënten met een syndromale CLP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (DBM/BMP)
Patiënt ondergaat alveolair bottransplantaat met DBM/BMP
Geneesmiddel: Interventiegroep (DBM/BMP)
Alle patiënten ondergaan een standaardprocedure voor het blootleggen van het gespleten alveolaire defect en het sluiten van alle oronasale fistels. Na inductie van algemene anesthesie wordt de patiënt geïntubeerd met een orale straalbuis en steriel geprepareerd en afgedekt. Preoperatieve antibiotica zullen worden gegeven om de mondflora te dekken (d.w.z. Unasyn of clindamycine als er sprake is van penicilline-allergie). De intra-orale ruimte wordt blootgelegd en de neusbodem en het palatale slijmvlies worden voornamelijk gesloten om een ​​waterdichte ruimte voor het transplantaat te creëren. De integriteit van het slijmvlies van de neusbodem wordt getest met behulp van methyleenblauwe kleurstof. Na sluiting van de fistel wordt het alveolaire bottransplantaat uitgevoerd. Voor de behandelingsgroep wordt 10 cc gemalen DBM gemengd met de micro-sized spons van rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). De spons en DBM worden dan in het defect gepakt om de benige ruimte volledig te vullen (AFBEELDING 3). Het voorste slijmvlies wordt dan gesloten.
Actieve vergelijker: Controlegroep (autologe ICBG)
Patiënt ondergaat alveolair bottransplantaat met iliacaal bottransplantaat.
Geneesmiddel: Controlegroep (autologe ICBG)
De patiënt wordt onder narcose ingeleid, geprepareerd en afgedekt. De intra-orale ruimte wordt blootgelegd en de neusbodem en het palatale slijmvlies worden voornamelijk gesloten om een ​​waterdichte ruimte voor het transplantaat te creëren. De integriteit van het slijmvlies van de neusbodem wordt getest met behulp van methyleenblauwe kleurstof. Na sluiting van de fistel wordt het alveolaire bottransplantaat uitgevoerd. In de controlegroep wordt de ICBG percutaan geoogst met behulp van het Accumed bottransplantaatoogstsysteem. In het kort wordt er een incisie gemaakt in de bekkenkam en wordt een boortje ingebracht. Meerdere passages van de boor worden gebruikt om zoveel mogelijk autograft-bot te oogsten uit het poreuze gebied van de crista iliaca. Na de oogst wordt fibrinelijm ingebracht voor hemostase en wordt een Ropivicaine On-Q pijnpomp ingebracht voor postoperatieve pijnbestrijding. Het geoogste bottransplantaat wordt op dezelfde manier in het alveolaire defect gepakt en de mucosa wordt naar voren gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van het gezondheidssysteem per succesvol bottransplantaat.
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
De kosten van het gezondheidssysteem worden gerapporteerd als de totale som van alle kosten, inclusief incrementele tijdkosten voor de chirurg, ziekenhuiskosten, revisiekosten en extra poliklinische kosten voor bezoeken aan klinieken of spoedeisende hulp. Het succes van een bottransplantaat kan worden gedefinieerd als het niet nodig hebben van een herhaalde bottransplantaat, evenals door beoordeling door een geblindeerde orthodontist van de Post op Cone beam computertomografie (CBCT).
Een jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol transplanteren
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Transplantaatsucces zoals aangegeven door het aantal patiënten dat geen blootstelling van transplantaat had, zoals beoordeeld door postoperatieve CBCT
3 maanden na transplantatie
Infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Transplantaatsucces zoals aangegeven door het aantal patiënten dat geen transplantaatinfectie had, zoals beoordeeld door postoperatieve CBCT
3 maanden na transplantatie
Fistula herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Transplantatiesucces zoals aangegeven door het aantal patiënten dat geen recidief van oronasale fistel had, zoals beoordeeld door postoperatieve CBCT
3 maanden na transplantatie
Revisiesnelheid ABG
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Transplantaatsucces zoals aangegeven door het aantal patiënten dat geen behoefte had aan herhaald bottransplantaat, zoals beoordeeld door postoperatieve CBCT
3 maanden na transplantatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Totale tijd voor gebruik
1 dag
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
totale tijd van anesthesie
1 dag
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Verandering in pijn zoals beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn. De NRS-totaalscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (heeft erg pijn)
1 week postoperatief
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Totale dosis gebruikte postoperatieve verdovende middelen
1 week postoperatief
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met postoperatieve complicatiekoorts
3 maanden
Drainage van fistel
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met de postoperatieve complicatie drainage van donorplaats of alveolaire plaats
3 maanden
Post Op SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden.
Aantal patiënten met de postoperatieve complicatie ER of eerstelijnszorgbezoeken
3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-19-1027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventiegroep (DBM/BMP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren