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オピオイドの使用を減らすインセンティブ - パイロット

2024年10月1日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

オピオイド禁断行動の奨励: インプットと結果のインセンティブ - パイロット

この研究の目的は、物質使用のインセンティブに関する文献の 2 つの重要な問題に対処することです。 最初の問題は、関心の結果である薬物禁欲を直接奨励することと、禁酒の生産への入力である行動を奨励することのどちらがより効果的かということです。 この研究では、インセンティブ プログラムの 2 つのバージョンを比較します。1 つは禁欲を達成するためのインプットにインセンティブを与えるもの、もう 1 つは禁欲の結果にインセンティブを与えるものです。 2 番目の問題は、インセンティブの効果を最大化するために、インセンティブの規模を長期的に最適化する方法です。 これは、入力グループと結果グループの両方の参加者に提供されるインセンティブのサイズとタイミングをランダムに変えることによって行われます。 インセンティブの金額は、時間の経過とともに禁欲行動の構造モデルに適合するように、参加者と時間によって異なります。 このモデルは、インセンティブの最適な形を長期的に説明するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

薬物をやめるよう奨励するインセンティブを提供することで、薬物治療環境での薬物乱用をさらに減らすことができるかどうかについて、数多くの研究が検証されています。 結果は有望です。オピオイド乱用を減らすためのインセンティブは、薬物療法とカウンセリングのみに比べて、禁酒の平均期間を 25 ~ 60% 増加させます。 同様の効果は、豊富な集団、薬物乱用障害、および支払い方法で繰り返し実証されています。

インセンティブが効果的であるという証拠があり、依存症の危機に対抗するための効果的なアプローチの必要性が高まっているにもかかわらず、インセンティブ プログラムは広く実施されていません。 主な障壁は、利益の大部分が患者と納税者によって負担される一方で、診療所が負担しなければならない多額のロジスティクス コストがあることです。既存のインセンティブ プログラムのほとんどは、手作業による対面での行動の測定と、賞品またはバウチャーの購入と配達を伴うものです。クリニックスタッフ。 行動および支払い追跡システムの設定、スタッフのトレーニングなど、これらのプログラムを設定するために必要なクリニックレベルの重要な作業により、プログラムを広くスケーリングすることができませんでした。 要するに、以前の経験では、インセンティブが治療期間を延長し、薬物乱用を減少させることが一貫して示されていますが、ロジスティクスの複雑さは実施のハードルのままです。

これは、モバイル アプリケーションを通じて提供される、オピオイド依存症に対する革新的でスケーラブルなインセンティブ プログラムの最初の無作為評価となります。 実装パートナーである DynamiCare Health によって開発されたこのアプリケーションは、診療所が簡単に処方できる「ターンキー」ソリューションを提供します。 このアプリは、行動のリモート監視を可能にします。たとえば、薬物検査は患者の自宅で行うことができます。患者は、唾液検査を受ける様子を示す「自撮りビデオ」を提出し、トレーニングを受けたリモート スタッフによって確認されます。 オンサイト メタドン薬物療法の GPS 追跡により、治療遵守も同様に確認できます。 このアプローチの有効性は、これまで厳密にテストされていません。

この研究では、オピオイド中毒に対する既存のインセンティブ プログラム設計のロジスティクスにおける 2 つの重要な知識のギャップに対処します。 まず、オピオイド使用の禁欲行動を遠隔監視するための最初の技術がテストされます。 タバコとアルコールからの禁酒の遠隔監視は、コストを削減し、ニコチン/タバコとアルコール使用障害を持つ人々 (脆弱な人々や農村の人々など) のためのインセンティブ プログラムの潜在的なリーチを拡大する上で不可欠であり、この研究は同じことを行うことを約束しています。オピオイド中毒に。 2 番目のギャップは、インセンティブのリモート配信です。 行動が確認されると、アプリはリンクされたデビットカードで利用可能な現金として患者にインセンティブを提供します。 ターゲット行動の監視と金銭的インセンティブの提供との間の遅延は、治療効果の大きさの重要な調節因子であることが示されています。 この技術により、患者は、インセンティブのある行動を行った直後にインセンティブを受け取ることができます。これは、オピオイド中毒に対するインセンティブとしては初めてのものです。

この設計のもう 1 つの新しい特徴は、インセンティブの提供に関する文献のギャップを評価できることです。インセンティブの個別の効果と、インセンティブ プログラムを実装するために必要な監視の両方を比較します。 コントロール グループに加えて、この研究には監視グループとインセンティブ グループの両方が含まれます。 依存症のインセンティブに関する既存の文献には、監視グループまたは対照グループのいずれかが含まれていますが、ターゲットを絞った禁酒から離れたインセンティブ (入力) と近位のインセンティブ (結果) を比較できるように、両方を含むのはこれが初めてです。行動。

最後に、この研究では、薬物使用者のインセンティブに関する文献にある 2 つの主要な未解決の問題に直接対処します。 最初の問題は、関心の結果である薬物禁欲を直接奨励することと、禁酒の生産への入力である行動を奨励することのどちらがより効果的かということです。 同様に設計された研究では、コカイン使用者の間で治療への出席を奨励することとコカイン禁断を奨励することによる禁欲に対する異なる効果は検出されませんでした(両方とも効果的でした)。これら 2 つのグループでは、結果は決定的なものではありませんでした。 この研究では、インセンティブ プログラムの 2 つのバージョンを同様に比較します。1 つは禁欲を達成するためのインプットにインセンティブを与えるもの、もう 1 つは禁欲の結果にインセンティブを与えるものです。 異なる検査提出率に対処するために、介入の影響は、両方の治療で患者に同じように投与される尿薬物検査によって測定されます。

2 番目の問題は、インセンティブの効果を最大化するために、インセンティブの規模を長期的に最適化する方法です。 これは、入力グループと結果グループの両方の参加者に提供されるインセンティブのサイズとタイミングをランダムに変えることによって評価されます。 参加者間のインセンティブ量の変動と、時間の経過に伴う禁欲行動の構造モデルに適合する時間。 このモデルは、インセンティブの最適な形を長期的に説明するために使用されます。

この介入の結果は、保険会社、治療施設、政府など、オピオイド使用障害を持つ人々にインセンティブを提供するための、このまたは同様のモバイル アプリケーションの潜在的なユーザーに直接関連します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California - Santa Cruz
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53213
        • Aurora Psychiatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インクルージョン

  1. 年齢が 18 歳以上であること。
  2. -オピオイド障害CPTコードF11(オピオイド関連障害)によって証明されるように、DSM-5オピオイド使用障害基準を満たす;
  3. データ プランでスマートフォン (iOS または Android) にアクセスし、DynamiCare アプリをダウンロードする意思があること。
  4. Aurora Health の Behavioral Health Program で、1 日 (PHP) または部分的な 1 日 (IOP) AODA 治療を受けています。
  5. -現在処方されているか、1〜4日以内に処方される予定です OUDの経口ブプレノルフィン;
  6. 次の条件の少なくとも 1 つに該当するため、緊急事態管理が役立つ可能性があります。

    1. -インフォームドコンセントを提供する前の1週間以内に、最初に1日または1日のオピオイド治療に登録されました。
    2. 現在、非医療用オピオイドを使用しています。
    3. 定期的に予定されている AODA の予定を欠席します。
  7. 英語がわかります。

除外基準:

  1. PIによって決定されたように、参加を損なう可能性のある活動的な(物質に関連しない)精神病の証拠があります。
  2. -PIによって決定された参加を混乱させる可能性のある重大な認知障害があるか、法的保護者がいるほど著しく認知障害があります。

妊娠中の女性は研究への参加から除外されないことに注意してください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結果グループ
介入期間中、「結果」グループは、薬物使用を控えるためのインセンティブを受け取ります。 このグループの患者は、標準治療と同じサービスと尿薬物検査のスケジュール、および入力グループと同様のモバイルアプリとデビットカードを受け取ります。 ただし、アプリは、このグループの患者に、携帯電話を介してランダムなスケジュールで唾液薬物検査を提出するように促します (週に平均 3 回の検査)。 患者は、薬物陰性サンプルを提出することと引き換えに、即座に金銭的報酬を受け取ります。 唾液検査は、通常、薬物使用後 24 ~ 48 時間の間に検出ウィンドウがあります。
このアプリには、薬物使用を控えた結果 (唾液オピオイド検査で薬物陰性の唾液サンプルなど) に対してインセンティブを獲得できる不測の事態がプログラムされています。
実験的:入力グループ

薬物使用を控えるための入力となる行動に対してインセンティブを受け取ります。 このグループの患者は、標準治療と同じサービスと尿薬物検査スケジュールを受けます。 さらに、患者は DynamiCare Health が提供する携帯電話アプリに登録され、リンクされたデビットカードが提供されます。 このアプリは、週に平均 3 回、禁欲への入力となる行動を完了するように患者に促します。 これらの行動は、患者の個々のニーズに合わせて調整され、以下が含まれる場合があります。

  • 処方されたSUD薬物療法への薬物アドヒアランス
  • 個人およびグループの心理療法セッションへの参加
このアプリには、薬物使用を控えるための入力となる行動 (たとえば、心理療法への参加や SUD 精神薬理学の服用など) に対してインセンティブを獲得できる不測の事態がプログラムされています。
実験的:コンビネーショングループ

インプットグループとアウトプットグループの両方から介入を受け、標準的なケア療法サービスと尿中薬物検査を合計で週に平均 3 回受けます。 介入には、次のインセンティブが含まれます。

  • 処方されたSUD薬物療法への薬物アドヒアランス
  • 個人およびグループの心理療法セッションへの参加
  • ランダム唾液検査
このアプリには、薬物使用を控えた結果 (唾液オピオイド検査で薬物陰性の唾液サンプルなど) に対してインセンティブを獲得できる不測の事態がプログラムされています。
このアプリには、薬物使用を控えるための入力となる行動 (たとえば、心理療法への参加や SUD 精神薬理学の服用など) に対してインセンティブを獲得できる不測の事態がプログラムされています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用からの継続的な禁欲
時間枠:時間 = 4 週間
主要評価項目は、不法オピオイドを継続して禁酒している最長期間であり、禁酒は、ラボで検証された対面尿検査、唾液検査、または被験者の報告 (尿検査がない場合) を使用して測定されます。
時間 = 4 週間
オピオイド使用からの継続的な禁欲
時間枠:時間 = 8 週間
主要評価項目は、不法オピオイドを継続して禁酒している最長期間であり、禁酒は、ラボで検証された対面尿検査、唾液検査、または被験者の報告 (尿検査がない場合) を使用して測定されます。
時間 = 8 週間
12週目のオピオイド陰性唾液検査
時間枠:時間 = 12 週間
主要評価項目は、12 週目における各群のオピオイド陰性の唾液または尿検査の割合です。
時間 = 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Fendrich, PhD、Advocate Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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