- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04235582
Incitament för att minska opioidanvändningen - Pilot
Uppmuntra opioidabstinensbeteende: incitament för insatser och resultat - pilot
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har testat huruvida tillhandahållande av incitament för att uppmuntra avhållsamhet från droger ytterligare kan minska drogmissbruk i en drogbehandlingsmiljö. Resultaten är lovande: Incitament för att minska opioidmissbruket ökar den genomsnittliga varaktigheten av abstinens med 25 - 60 % i förhållande till enbart medicinering och rådgivning. Liknande effekter har visats upprepade gånger över en mängd befolkningar, missbruksstörningar och betalningsmetoder.
Trots bevis på att incitament är effektiva och det ökande behovet av effektiva metoder för att bekämpa missbrukskrisen, har incitamentsprogram inte implementerats i stor omfattning. En viktig barriär är att även om fördelarna till stor del bärs av patienter och skattebetalare, finns det stora logistiska kostnader som måste bäras av kliniker: de flesta befintliga incitamentsprogram involverar manuell, personlig mätning av beteenden, och pris- eller kupongköp och leverans av klinikpersonal. Det betydande benarbete på kliniknivå som är nödvändigt för att sätta upp dessa program, inklusive inrättande av beteende- och betalningssystem, utbildning av personal, etc., har förhindrat programmen från att skala brett. Sammanfattningsvis har tidigare erfarenhet genomgående visat att incitament ökar behandlingstiden och minskar missbruket, men de logistiska komplikationerna förblir ett hinder för implementering.
Detta kommer att vara den första randomiserade utvärderingen av ett innovativt, skalbart incitamentsprogram för opioidberoende som levereras via en mobilapplikation. Applikationen, som utvecklats av vår implementerande partner, DynamiCare Health, tillhandahåller en "nyckelfärdig" lösning som hälsokliniker enkelt kan ordinera. Appen möjliggör fjärrövervakning av beteende; drogtester kan till exempel administreras i patienternas hem, eftersom patienterna skickar in "selfie-videor" som visar dem ta salivdrogtester, som sedan verifieras av utbildad fjärrpersonal. Behandlingsföljsamhet kan på liknande sätt kontrolleras genom GPS-spårning för metadonfarmakoterapi på plats. Effektiviteten av detta tillvägagångssätt har inte testats noggrant tidigare.
Denna studie kommer att ta itu med två viktiga kunskapsluckor i logistiken för befintliga incitamentsprogram för opioidberoende. Först kommer den första tekniken t för fjärrövervakning av abstinensbeteende för opioidanvändning att testas. Fjärrövervakning av avhållsamhet från cigaretter och alkohol har varit avgörande för att minska kostnaderna och utöka den potentiella räckvidden för incitamentsprogram för personer med nikotin-/tobaks- och alkoholmissbruk (t.ex. för utsatta eller landsbygdsbefolkningar), och denna studie lovar att göra detsamma. för opioidberoende. Den andra luckan är i fjärrleverans av incitament. Efter att ett beteende har verifierats kommer appen att leverera incitament till patienter som kontanter tillgängliga på ett länkat betalkort. Fördröjningen mellan övervakning av målbeteendet och tillhandahållandet av ekonomiska incitament har visat sig vara en betydande moderator för behandlingseffektstorleken. Denna teknik gör det möjligt för patienter att få incitament nästan omedelbart efter det att det incitamentsbeteendet utförts: ett första incitament för opioidberoende.
En annan ny egenskap hos denna design är att den kan göra det möjligt att bedöma en lucka i litteraturen om incitamentleverans: att jämföra både de isolerade effekterna av incitament och av den övervakning som behövs för att implementera ett incitamentsprogram. Utöver en kontrollgrupp innehåller denna studie både övervakningsgrupper och incitamentsgrupper. Medan befintlig litteratur om incitament för missbruk har inkluderat antingen en övervakningsgrupp eller en kontrollgrupp, är detta den första som inkluderar båda, så att en jämförelse kan göras mellan incitament som är distala (ingångar) och proximala (utfall) till den riktade abstinensen beteende.
Slutligen kommer denna studie direkt att ta upp två viktiga öppna frågor i litteraturen om incitament för droganvändare. Den första frågan är om det är mer effektivt att direkt stimulera resultatet av intresset - drogabstinens - eller att stimulera beteenden som är input till produktionen av abstinens. Liknande utformade studier upptäckte inte olika effekter på avhållsamhet från att stimulera behandlingsnärvaro och incitament för kokainavhållsamhet bland kokainmissbrukare (båda var effektiva): denna studie gällde dock inte bara en annan missbruksstörning, utan på grund av skillnader i antalet testinlämningar bland dessa två grupper var resultaten inte avgörande. Denna studie kommer på liknande sätt att jämföra två versioner av incitamentsprogrammet: en som stimulerar insatser för att uppnå abstinens och en som stimulerar resultatet av abstinens. För att ta itu med differentiella testinlämningshastigheter kommer effekterna av interventionen att mätas via urinläkemedelstester som administreras identiskt till patienter i båda behandlingarna.
Den andra frågan är hur man optimerar storleken på incitamenten över tid för att maximera incitamentens effektivitet. Detta kommer att bedömas genom att slumpmässigt variera storleken och tidpunkten för de incitament som erbjuds deltagare i både Input- och Outcomes-grupperna. Variationen i incitamentbelopp mellan deltagare och tid för att passa en strukturell modell av abstinensbeteenden över tid. Modellen kommer att användas för att beskriva den optimala formen av incitament över tid.
Resultaten av denna intervention kommer att vara direkt relevanta för potentiella användare av denna eller liknande mobilapplikationer för incitament till personer med opioidanvändningsstörningar, inklusive försäkringsbolag, behandlingsinrättningar och myndigheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
- University of California - Santa Cruz
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering
- Ålder minst 18 år gammal;
- Uppfyll DSM-5 kriterier för opioidanvändningsstörning, vilket framgår av en opioidstörning CPT-kod F11 (opioidrelaterade störningar);
- Ha tillgång till en smartphone (iOS eller Android) med dataplan och villig att ladda ner DynamiCare-appen;
- Är i dag (PHP) eller partiell dag (IOP) AODA-behandling i Aurora Healths Behavioral Health Program;
- Förskrivs för närvarande eller kommer att ordineras inom 1-4 dagar peroralt buprenorfin för sin OUD;
Kommer sannolikt att få hjälp av beredskapshantering eftersom minst ETT av följande villkor är sant:
- Blev först inskriven i dag- eller deldag opioidbehandling inte längre än 1 vecka innan informerat samtycke.
- Använder för närvarande icke-medicinska opioider.
- Saknar regelbundet schemalagda AODA-möten.
- Förstår engelska.
Exklusions kriterier:
- Har bevis på aktiv (icke-substansrelaterad) psykos som kan försämra deltagande enligt PI.
- Har en betydande kognitiv funktionsnedsättning som kan förvirra deltagande som bestämts av PI eller är så signifikant kognitivt nedsatt att de har en vårdnadshavare.
Observera att gravida kvinnor inte är uteslutna från att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resultatgrupp
Under interventionsperioden kommer gruppen "Resultat" att få incitament för att avstå från droganvändning.
Patienter i denna grupp kommer att få samma tjänster och urindrogtestschema som standardvård och en liknande mobilapp och betalkort som Input-gruppen.
Appen kommer dock att uppmana patienter i denna grupp att lämna in salivdrogtester via sina mobiltelefoner på ett slumpmässigt schema (i genomsnitt tre tester per vecka).
Patienterna kommer att få omedelbara ekonomiska belöningar i utbyte mot att de skickar in läkemedelsnegativa prover.
Salivtester har vanligtvis ett upptäcktsfönster mellan 24-48 timmar efter droganvändning.
|
Appen har programmerade oförutsedda händelser där incitament kan tjänas för resultat av att avstå från droganvändning (t.ex. drognegativa salivprover på salivopioidtester).
|
|
Experimentell: Ingångar grupp
Kommer att få incitament för beteenden som är insatser för att avstå från droganvändning. Patienter i denna grupp kommer att få samma service och urindrogtestschema som standardvård. Dessutom kommer patienter att registreras för en mobilapp som tillhandahålls av DynamiCare Health och förses med ett länkat betalkort. Appen kommer att uppmana patienter att slutföra åtgärder som är input till abstinens i genomsnitt tre gånger per vecka. Dessa åtgärder kommer att skräddarsys efter patientens individuella behov och kan inkludera:
|
Appen har programmerade oförutsedda händelser där incitament kan tjänas för beteenden som är input till att avstå från droganvändning (t.ex. gå i psykoterapi eller ta SUD psykofarmakologi).
|
|
Experimentell: Kombinationsgrupp
Kommer att få insatser från både Input- och Output-grupper, såväl som standardbehandlingstjänster och urindrogtester i genomsnitt tre gånger per vecka, totalt. Insatser inkluderar incitament för:
|
Appen har programmerade oförutsedda händelser där incitament kan tjänas för resultat av att avstå från droganvändning (t.ex. drognegativa salivprover på salivopioidtester).
Appen har programmerade oförutsedda händelser där incitament kan tjänas för beteenden som är input till att avstå från droganvändning (t.ex. gå i psykoterapi eller ta SUD psykofarmakologi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avhållsamhet från opioidanvändning
Tidsram: Tid = 4 veckor
|
Det primära effektmåttet är den längsta perioden av kontinuerlig avhållsamhet från illegala opioider, där abstinensen mäts med hjälp av laboratorieverifierade personliga urintester, salivtester eller patientrapportering (i avsaknad av urintester).
|
Tid = 4 veckor
|
|
Kontinuerlig avhållsamhet från opioidanvändning
Tidsram: Tid = 8 veckor
|
Det primära effektmåttet är den längsta perioden av kontinuerlig avhållsamhet från illegala opioider, där abstinensen mäts med hjälp av laboratorieverifierade personliga urintester, salivtester eller patientrapportering (i avsaknad av urintester).
|
Tid = 8 veckor
|
|
Opioidnegativa salivtester vecka 12
Tidsram: Tid = 12 veckor
|
Det primära effektmåttet är % av opioidnegativa saliv- eller urintester i varje grupp vid vecka 12
|
Tid = 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .