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Incentivos para disminuir el uso de opiáceos - Piloto

1 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Fomentar el comportamiento de abstinencia de opiáceos: incentivar las entradas y los resultados - Piloto

El propósito de este estudio es abordar dos preguntas clave en la literatura sobre incentivos para el uso de sustancias. La primera pregunta es si es más efectivo incentivar directamente el resultado de interés (la abstinencia de drogas) o incentivar comportamientos que son insumos para la producción de la abstinencia. Este estudio comparará dos versiones del programa de incentivos: una que incentiva los aportes para lograr la abstinencia y otra que incentiva el resultado de la abstinencia. La segunda pregunta es cómo optimizar el tamaño de los incentivos a lo largo del tiempo para maximizar la eficacia de los incentivos. Esto se hará variando aleatoriamente el tamaño y el momento de los incentivos ofrecidos a los participantes en los grupos de Entradas y Resultados. Luego, los montos de los incentivos variarán entre los participantes y el tiempo para ajustarse a un modelo estructural de conductas de abstinencia a lo largo del tiempo. El modelo se utilizará para describir la forma óptima de los incentivos a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Numerosos estudios han probado si proporcionar incentivos para fomentar la abstinencia de drogas puede reducir aún más el abuso de drogas en un entorno de tratamiento de drogas. Los resultados son prometedores: los incentivos para reducir el abuso de opioides aumentan la duración promedio de la abstinencia entre un 25 y un 60 % en relación con la medicación y el asesoramiento por sí solos. Efectos similares se han demostrado repetidamente en una gran cantidad de poblaciones, trastornos por abuso de sustancias y metodologías de pago.

A pesar de la evidencia de que los incentivos son efectivos y de la creciente necesidad de enfoques efectivos para combatir la crisis de adicción, los programas de incentivos no se han implementado ampliamente. Una barrera clave es que, si bien los beneficios los pagan en gran medida los pacientes y los contribuyentes, existen grandes costos logísticos que deben asumir las clínicas: la mayoría de los programas de incentivos existentes implican la medición manual y en persona de los comportamientos, y la compra y entrega de premios o cupones por personal de la clínica. El importante trabajo preliminar a nivel clínico necesario para establecer estos programas, incluida la creación de sistemas de seguimiento de pago y comportamiento, la capacitación del personal, etc., ha impedido que los programas se amplíen ampliamente. En resumen, la experiencia anterior ha demostrado consistentemente que los incentivos aumentan la duración del tratamiento y disminuyen el abuso de sustancias, pero las complicaciones logísticas siguen siendo un obstáculo para la implementación.

Esta será la primera evaluación aleatoria de un programa de incentivos innovador y escalable para la adicción a los opiáceos entregado a través de una aplicación móvil. La aplicación, que fue desarrollada por nuestro socio implementador, DynamiCare Health, proporciona una solución "llave en mano" que las clínicas de salud pueden prescribir fácilmente. La aplicación permite el monitoreo remoto del comportamiento; por ejemplo, las pruebas de drogas se pueden administrar en los hogares de los pacientes, ya que los pacientes envían "videos de selfies" que muestran cómo se hacen las pruebas de drogas en saliva, que luego son verificadas por personal remoto capacitado. La adherencia al tratamiento se puede verificar de manera similar a través del seguimiento por GPS para la farmacoterapia con metadona en el lugar. La eficacia de este enfoque no se ha probado rigurosamente antes.

Este estudio abordará dos brechas de conocimiento clave en la logística del diseño del programa de incentivos existente para la adicción a los opioides. En primer lugar, se probará la primera tecnología para el seguimiento remoto del comportamiento de abstinencia para el uso de opioides. El monitoreo remoto de la abstinencia de cigarrillos y alcohol ha sido fundamental para reducir los costos y ampliar el alcance potencial de los programas de incentivos para personas con trastornos por consumo de nicotina/tabaco y alcohol (por ejemplo, poblaciones vulnerables o rurales), y este estudio promete hacer lo mismo para la adicción a los opioides. La segunda brecha está en la entrega remota de incentivos. Después de verificar un comportamiento, la aplicación entregará incentivos a los pacientes como efectivo disponible en una tarjeta de débito vinculada. Se ha demostrado que el retraso entre el seguimiento de la conducta objetivo y la entrega de incentivos financieros es un moderador significativo del tamaño del efecto del tratamiento. Esta tecnología permite que los pacientes reciban incentivos casi inmediatamente después de realizar el comportamiento incentivado: una primicia en incentivos para la adicción a los opioides.

Otra característica novedosa de este diseño es que puede permitir la evaluación de un vacío en la literatura sobre la entrega de incentivos: comparar tanto los efectos aislados de los incentivos como el monitoreo necesario para implementar un programa de incentivos. Además de un grupo de control, este estudio incluye tanto grupos de seguimiento como grupos de incentivos. Si bien la literatura existente sobre incentivos para la adicción ha incluido un grupo de monitoreo o un grupo de control, este es el primero en incluir ambos, de modo que se puede hacer una comparación entre los incentivos que son distales (entradas) y proximales (resultado) a la abstinencia objetivo. comportamiento.

Finalmente, este estudio abordará directamente dos preguntas clave abiertas en la literatura sobre incentivos para usuarios de drogas. La primera pregunta es si es más efectivo incentivar directamente el resultado de interés (la abstinencia de drogas) o incentivar comportamientos que son insumos para la producción de la abstinencia. Estudios diseñados de manera similar no detectaron efectos diferentes sobre la abstinencia al incentivar la asistencia al tratamiento y al incentivar la abstinencia de cocaína entre los usuarios de cocaína (ambos fueron efectivos): sin embargo, este estudio no solo fue para un trastorno por uso de sustancias diferente, sino debido a las tasas diferenciales de presentación de pruebas entre estos dos grupos, los resultados no fueron concluyentes. Este estudio comparará de manera similar dos versiones del programa de incentivos: una que incentiva los insumos para lograr la abstinencia y otra que incentiva el resultado de la abstinencia. Para abordar las tasas diferenciales de presentación de pruebas, los impactos de la intervención se medirán a través de pruebas de drogas en orina administradas de manera idéntica a los pacientes en ambos tratamientos.

La segunda pregunta es cómo optimizar el tamaño de los incentivos a lo largo del tiempo para maximizar la eficacia de los incentivos. Esto se evaluará variando aleatoriamente el tamaño y el momento de los incentivos ofrecidos a los participantes en los grupos de Entradas y Resultados. La variación en las cantidades de incentivos entre los participantes y el tiempo para adaptarse a un modelo estructural de conductas de abstinencia a lo largo del tiempo. El modelo se utilizará para describir la forma óptima de los incentivos a lo largo del tiempo.

Los resultados de esta intervención serán directamente relevantes para los usuarios potenciales de esta u otras aplicaciones móviles similares para la provisión de incentivos entre las personas con trastornos por consumo de opioides, incluidas las aseguradoras, los centros de tratamiento y los gobiernos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California - Santa Cruz
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
        • Aurora Psychiatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión

  1. Edad de al menos 18 años;
  2. Cumplir con los criterios de trastorno por uso de opioides del DSM-5 como lo demuestra un código CPT F11 de trastorno de opioides (trastornos relacionados con opioides);
  3. Tener acceso a un teléfono inteligente (iOS o Android) con plan de datos y dispuesto a descargar la aplicación DynamiCare;
  4. Están en tratamiento AODA de día (PHP) o de día parcial (IOP) en el Programa de salud conductual de Aurora Health;
  5. Se le receta actualmente o se le recetará dentro de 1 a 4 días buprenorfina oral para su OUD;
  6. Es probable que la gestión de contingencias les ayude porque al menos UNA de las siguientes condiciones es verdadera:

    1. Se inscribieron por primera vez en un tratamiento con opioides de un día o de un día parcial no más de 1 semana antes de proporcionar el consentimiento informado.
    2. Actualmente usa opioides no médicos.
    3. Faltar regularmente a las citas programadas de AODA.
  7. Entiende inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Tener evidencia de psicosis activa (no relacionada con sustancias) que podría afectar la participación según lo determine el PI.
  2. Tiene un deterioro cognitivo significativo que podría confundir la participación según lo determine el PI o tiene un deterioro cognitivo tan significativo que tiene un tutor legal.

Tenga en cuenta que las mujeres embarazadas no están excluidas de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de resultados
Durante el período de intervención, el grupo de "Resultados" recibirá incentivos para abstenerse de consumir drogas. Los pacientes de este grupo recibirán los mismos servicios y el programa de análisis de drogas en orina que el estándar de atención y una aplicación móvil y una tarjeta de débito similares a las del grupo de Entradas. Sin embargo, la aplicación pedirá a los pacientes de este grupo que envíen pruebas de detección de drogas en saliva a través de sus teléfonos móviles en un horario aleatorio (un promedio de tres pruebas por semana). Los pacientes recibirán recompensas financieras inmediatas a cambio de enviar muestras negativas para medicamentos. Las pruebas de saliva suelen tener una ventana de detección entre 24 y 48 horas después del consumo de drogas.
La aplicación tiene contingencias programadas mediante las cuales se pueden obtener incentivos por los resultados de abstenerse de consumir drogas (por ejemplo, muestras de saliva negativas para drogas en pruebas de opioides en saliva).
Experimental: Grupo de entradas

Recibirá incentivos por conductas que sean insumos para abstenerse del consumo de drogas. Los pacientes de este grupo recibirán los mismos servicios y el mismo cronograma de análisis de drogas en orina como estándar de atención. Además, los pacientes se registrarán en una aplicación de teléfono móvil proporcionada por DynamiCare Health y se les proporcionará una tarjeta de débito vinculada. La aplicación pedirá a los pacientes que completen acciones que son entradas para la abstinencia un promedio de tres veces por semana. Estas acciones se adaptarán a las necesidades individuales del paciente y pueden incluir:

  • Adherencia farmacológica a la farmacoterapia SUD prescrita
  • Asistencia a sesiones de psicoterapia individual y grupal.
La aplicación tiene contingencias programadas mediante las cuales se pueden ganar incentivos por comportamientos que son insumos para abstenerse de consumir drogas (por ejemplo, asistir a psicoterapia o tomar psicofarmacología SUD).
Experimental: Grupo combinado

Recibirá intervenciones de los grupos de Entradas y Salidas, así como servicios de terapia estándar de atención y análisis de drogas en orina un promedio de tres veces por semana, en total. Las intervenciones incluyen incentivos para:

  • Adherencia farmacológica a la farmacoterapia SUD prescrita
  • Asistencia a sesiones de psicoterapia individual y grupal.
  • Pruebas aleatorias de saliva
La aplicación tiene contingencias programadas mediante las cuales se pueden obtener incentivos por los resultados de abstenerse de consumir drogas (por ejemplo, muestras de saliva negativas para drogas en pruebas de opioides en saliva).
La aplicación tiene contingencias programadas mediante las cuales se pueden ganar incentivos por comportamientos que son insumos para abstenerse de consumir drogas (por ejemplo, asistir a psicoterapia o tomar psicofarmacología SUD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia continua del uso de opioides
Periodo de tiempo: Tiempo = 4 semanas
El criterio principal de valoración es el período más largo de abstinencia continua de opioides ilícitos, donde la abstinencia se mide mediante pruebas de orina en persona verificadas por laboratorio, pruebas de saliva o informes del sujeto (en ausencia de pruebas de orina).
Tiempo = 4 semanas
Abstinencia continua del uso de opioides
Periodo de tiempo: Tiempo = 8 semanas
El criterio principal de valoración es el período más largo de abstinencia continua de opioides ilícitos, donde la abstinencia se mide mediante pruebas de orina en persona verificadas por laboratorio, pruebas de saliva o informes del sujeto (en ausencia de pruebas de orina).
Tiempo = 8 semanas
Pruebas de saliva negativas para opioides en la semana 12
Periodo de tiempo: Tiempo = 12 semanas
El criterio principal de valoración es el % de pruebas de saliva u orina negativas para opioides en cada grupo en la semana 12
Tiempo = 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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